制药企业物料管理知识

物料管理相关知识一、仓库管理员职责1 负责公司所有生产物资和成品的库存保管和出入库工作。2 及时与采购部、生产部、销售部办理进出库手续，确保数据真实、准确。3成品库管员负责采集所有出库产品药监码数据，保证数据准确、完整，并将数据送至药品电子监管管理员处。4 负责物料、成品的定置堆码，确保堆码符合GMP要求。5 严格执行物料、成品的发放制度。6负责物料库卡、总帐、分类帐及成品库卡的填写，确保帐、物、卡相符。7 负责库房温湿度记录的填写,如温湿度超过规定范围时应采取一定的措施进行处理，确保温湿度在规定范围内。8 每天检查防虫、防鼠设施，确保其完整性。9 负责零头产品的收集和合箱管理。10 负责废旧物资的保管和处理。二、物料管理知识（一）概 述 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。物料管理的对象：物料、产品，其中物料包括原料、辅料、包装材料， 产品包括中间产品、待包装产品和成品。（二）管 理 物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以分为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。1 规范购入 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库1.1 原料、辅料、内包装材料进入公司后，采购员首先检查采购合同履行情况，物料管理员核对供应商名称、供应产品名称、生产地址，以确定供应商是否为合格供应商，再核对原辅料的品名、规格、数量、原厂批号等是否与随货同行单的单据相符。符合要求的原辅料，目检物料是否被污染，无污染的，准予进库，挂待验牌，及时向相关部门请验。 合 格 （绿色）物料待验 （黄色） 不合格 （红色） 物料状态标示示意图2合理储存 2.1原辅料、内包材、印刷类包材，成品、特殊物料分类存放，分类时根据物料对贮存条件的要求分区存放。常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原料应分开；挥发性及易串味原料避免污染其他物料；特殊管理物料按相关规定储存和管理并立明显标志。2.2 规定条件下储存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。不正确的储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。物料应根据其性质有序分批贮存，并规定储存条件，温度：冷藏：2-10；阴凉：20以下；常温：10-30。相对湿度：一般为45-75。储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。成品贮藏条件一览表序号产品名称贮藏条件1葡萄糖注射液密闭保存2氯化钠注射液密闭保存3葡萄糖氯化钠注射液密闭保存4甘露醇注射液遮光，密闭保存7氧氟沙星氯化钠注射液遮光，密闭保存8利巴韦林葡萄糖注射液遮光，密闭，在阴凉处保存9乳酸环丙沙星氯化钠注射液遮光，密闭保存10氟康唑氯化钠注射液遮光，密闭保存11乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml: 乳酸左氧氟沙星0.2g以左氧氟沙星计与氯化钠0.9g）遮光，密闭保存12乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml: 0.1g以左氧氟沙星计） 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存13利巴韦林注射液密闭保存14甲硝唑氯化钠注射液遮光，密闭保存15替硝唑氯化钠注射液遮光，密闭，在阴凉处保存16维生素B12注射液遮光，密闭保存19维生素B6注射液遮光，密闭保存20维生素C注射液遮光，密闭保存21三磷酸腺苷二钠注射液遮光，密闭，在阴凉处保存22酚磺乙胺注射液遮光，密闭保存23复方氨林巴比妥注射液遮光，密闭保存25安乃近注射液遮光，密闭保存26盐酸林可霉素注射液密闭保存27肾上腺色腙注射液遮光，密闭保存2.3 规定期限内使用 原辅料应当按有效期或复验期贮存，贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。药品的销售不得超过有效期（药品管理法规定），使用变质的、被污染的原料药生产药品按假药论处；销售未标明效期的或超过有效期的药品按劣药论处。2.4仓储区设施与定期养护2.4.1仓储区要保持清洁和干燥，并应有足够的空间，能满足原辅料、包装材料、中间产品、成品分库（区）存放。每库（区）还应分待验区、合格品区、不合格品区，成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独存放区，并能有效隔离。2.4.2仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温度和湿度的设施。2.4.3对温、湿度有特殊要求的物料及特殊物料应有符合储存条件的专库。2.4.4仓库要设置收获区及领料区，收获区应有外包装清洁场所，货物不得露天存放。2.4.5仓库应设有防虫、防鼠、防蝇类进入的设施，还应设有防火、防盗、防水淹的措施；接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雪、雨）的影响。（五防防蝇、防鼠、防虫、防霉、防潮）2.4.6仓库应设置地架或货架，堆垛时离墙、离地、垛与垛之间须留足够的空间：不同品种垛与垛的间距不小于15cm同品种不同批号的间距不小于5cm垛与墙的间距不小于10cm垛与梁的间距（下弦）不小于20cm垛与照明灯的距离不小于30cm库房中的主道宽度不小于100cm3放行与发放 物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用，因此需要对物料是否可以发放和使用进行控制，并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低混淆、差错的可能。不合格物料、产品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。3.1物料状态与控制 物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，以避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错：待验黄色,表示处于搁置、等待状态；合格绿色，表示被允许使用或被批准放行；不合格红色，表示不能使用或不准放行。3.2发放和使用 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放的物料必须具有放行通知单，并严格执行“先进先出、近效期先出”原则。物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。4 可追溯 药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料质量，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。接收物料时均应根据物料代号编码管理规程和物料代号对照表做好记录，内容包括：内部所用物料名称和（或）代码；接收后制定的批号或流水号。4.1 物料的编码系统 明确物料的分类，对物料进行统一分类并编制专一代号，规定物料进厂批号的编制方法可以有效防止混淆和差错：物料代码：对每一种物料编制唯一的代码，即使同一物料，规格不同其代码也不同，通过物料代码能有效识别物料的种类、具体名称、规格及其标准，根据物料代码 领取物料，能有效防止混淆和差错；物料批号：对每一物料的不同到货批次编制唯一的物料编号，它随着物料的流转而流转，通过物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯；产品：用于识别批的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。4.2 帐、卡、物相符 物料帐：是指同一种物料的相关信息登记，包括来源、去向和结存数量；货位卡：用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。帐卡物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在卡上进行记录，卡建立了帐和实物之间的联系，通过帐、卡、物核对，能及时有效地发现混淆和差错，卡不仅是货物的标示，还是追溯的重要凭据，物料去向的记载须注明将注明用于生产的产品名称和批号。4.3 退 库4.3.1剩余物料办理退库时，退料员及仓储管理员应共同认真核对物料名称、规格、数量以及相关记录，双方在退料单据上签名。4.3.2退库的物料按品种、进厂批号存放，并登记分类帐。4.3.3退库的物料下次发放时应先发放。5 特殊物料的管理 5.1麻、精、毒、放及易燃易爆类物料 5.1.1验收 麻、精、毒、放及易燃易爆类物料进入公司后，仓管员应核对品名、规格、数量，严格逐件检查外包装，进库后，分类定置堆垛。5.1.2储存 麻、精、毒、放及易燃易爆类物料应专区定置储存，钥匙由仓管员专人保管（必要时双人双锁管理）；储存此类药品的仓库各种设置必须符合防火、防爆要求，配备足够消防器材；储存的物料不得妨碍消防器材的使用；储存时间过长，一时不能使用的此类物料，应报物料管理部部长及时处理。5.1.3领用 麻、精、毒、放及易燃易爆类物料的领用必须说明用途，经物料管理部部长（或授权人）签字后限量发放；使用部门用剩的此类物料应妥善保管或作退库处理。5.2 印刷包装材料 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如标签、说明书、纸盒等。5.2.1验收5.2.1.1进厂的标签、说明书、纸盒由库房标签专职管理员核对品名、规格、数量，目检外包装无破损、无污迹，供应商为合格供应商。验收合格的及时办理入库并登记入库总帐，竖黄色待验牌，并挂上库卡，填写物料请验单送质量控制部。5.2.1.2质量控制部按经国家药监部门批准制订的标准样张检验入库的标签、说明书、纸盒，检验内容：印刷的内容、式样、文字及规格尺寸、色泽必须与样张一致。审核供应商是否为批准的供应商，对待验的标签、说明书、纸盒作出质量评价。5.2.1.3 质量评价合格的，出具物料放行通知单交质量受权人或质量转受权人批准放行，库房标签专职管理员接到物料放行通知单后，将黄色待验牌更换为绿色合格牌，及时填写标签、说明书、纸盒库卡。5.2.1.4质量评价不合格的，发不合格检验报告单，库房标签专职管理员接到不合格检验报告单后，将黄色待验标示更换为红色不合格标示。不合格的标签、说明书、纸盒按不合格物料管理规程执行。5.2.2贮存 标签、说明书、纸盒应按品名、规格、进厂批号分类堆垛，贮存于指定库房，钥匙由库房标签专职管理员保管，当库房标签专职管理员不在公司期间，钥匙由物料管理部部长指定保管。5.2.3发放 车间备料工段长根据生产计划填写领料单，到标签专职管理员处办理领料，双方复核领料单与实物的品名、规格、数量无误后，在领料单上签名交接，领料单一式叁联，领料人、发放人、财务各一联。6药品的出库验发 药品出库是药品在流通领域中的一个重要环节，也是防止不合格药品流入市场的重要关卡。药品的出库验发是指对销售、调拨的药品出库前进行检查，以保证其数量准确、质量合格。药品验发是一项细致而繁杂的工作，必须严格执行出库验发制度，具体要求做到以下三点。6.1坚持“三查六对”制度 药品出库验发，首先是将发票进行“三查”，即查核购销单位、发票印鉴、开票日期是否符合要求；然后将发票与实物进行“六对”，即对货号、品名、规格、单位、数量、包装是否相符。6.2掌握“四先出”和按批号发货的原则 “四先出”即先产先出、先进先出、易变先出、近期先出。6.2.1先产先出 先产先出指库存同一药品，对先生产的批号尽量先出库。药品出库采取“先产先出”，有利于库存药品不断更新，以确保其质量。6.2.2先进先出 先进先出指同一药品的进货，按进库的先后顺序出库。如不掌握“先进先出”就有可能将后进库的药品发出，而先进库的药品未发，时间一长，库存较久的药品就易变质。只有坚持“先进先出”，才能使不同厂家的相同品种、或同一品种不同批号的药品都能做到“先产先出”，经常保持库存药品的轮换。6.2.3易变先出 易变先出指库存的同一药品，不宜久储、易于变质的尽先出库。有的药品虽然后入库，但由于受到阳光、气温、湿气、空气等外界因素的影响，比先入库的药品易于变质。在这种情况下，药品出库时就不能机械地采用“先产先出”，而应根据药品的质量情况，将易霉、易坏，不宜久储的尽先出库。6.2.4 近期先出 近期先出指库存有“效期”的同一药品，对接近失效期的先行出库。对仓库来说，所谓“近失效期”，应包括给这些药品留有调运、供应和使用的时间，使其在失效之前进入市场并投入使用。某些药品虽然离失效期尚远，但因遭到意外事故不宜久储时，则应采取“易变先出”的办法尽先调出，以免受到损失。6.3执行“十不出库”规定 质量可疑、过期失效、报废、霉变、虫蛀、鼠咬、包装和标签不符合规定及破损、药品电子监管码不符合规定、国家食品药品监督管理局公布淘汰、抽检不合格的药品一律不准出库，严禁作为正常药品验发出售。三、安全注意事项 仓库是重点消防部门，也是公司重要物资的所在地，建立仓库安全管理制度，消除安全隐患，防止安全事故的发生。1仓库各种设置必须符合消防要求，配备防火安全设施，各库的仓储管理员为兼职安全员，发生安全事故时应及时报警，能及时组织抢险救灾及人员疏散工作，尽量避免人员伤亡和减