伦理审查经验与挑战苏州大学附属第一医院伦理委员会

伦理审查中常见问题与探讨,苏州大学附属第一医院伦理委员会李红英Lihongying,三甲医院,1.医疗、预防保健、医学教学、科研中心2.大批的医学专家、科研人员，不可多得的资源（受试者及其医学特殊物质样本）3.国内外药厂、企业、科研机构等目光投向,总结和探讨的必要性,1.为维护受试者/患者的权益，创建和谐的医患、宽松的科研环境2.有益伦理委员会的工作和健康发展，促进国际间的交流与合作3.为卫生行政管理部门相关管理规范的进一步完善提供一线的参考资料,1内外因素对伦理审查的影响,11伦理委员会组织现状12成员兼职和自身素质对会审的影响13会审投票方式14利益影响着伦理审查15伦理审查的质量保证,伦理审查的质量保证,除建立健全相关制度外151加强培训，提高认识152施行项目初审、主审、会审制度153创建良好的审查环境154加强伦理监督,2材料初审,21提供相关法规依据为会审提供相关法规依据提示主要伦理问题熟悉审查内容，便于会议记录为批复提供了快捷的信息资料22材料初审常见问题,22材料初审常见问题,221临床试验方案222知情同意书223临床研究项目,221临床试验方案,所遇一，方案设计与临床实际脱节探讨，初审者的要求，筛查方案的科学性及可行性，选择合适的项目和合作伙伴所遇二，方案设计的科学性和安全性问题探讨，伦理审查的重要内容,所遇三，方案与其他材料不符探讨，初审促进临床试验进程所遇四，方案的含糊、不合理性和欠公正探讨，初审为会审提供较完整的信息材料,222知情同意书,所遇一，常将免费提供临床试验药物或试验产品及相关检测归为受试者获益所遇二，告知不充分或报酬诱导甚至不公正所遇三，赔偿与补偿混淆所遇四，知情同意书和临床研究方案的不一所遇五，不明确告知,223生物医学研究项目,提供材料不全，不符合伦理审查条件认识不足，行政干预,3关于生物医学样本,31年青的伦理委员32对相关法规条款的认识差异探讨：发展中国家现阶段的工作重点,4申办方的一些行为表现,所遇一，方案修订未向伦理委员会报告探讨，为伦理监督及行政视察提供了工作重点所遇二，自制欠合理的审查签收单造成的麻烦事探讨，签字者要看清内容，慎重您的签名所遇三，申办方对伦理委员会审查结果的态度探讨，伦理审查就高还是就低,所遇四，监查员队伍现状表现探讨，提示伦理委员会办公室形式审查的必要性所遇五，申办方行政函，方案修订要求仅报伦理委员会备案是否妥当？探讨，卫生行政管理部门完善相关管理。以免出现类似情况,所遇六，申办方提供伦理审查材料问题探讨，办公室工作人员资格制订提出了标准所遇七，同一个项目，不同对待探讨，伦理审查标准的同一性所遇八，医疗机构和申办方共同的认识问题探讨，伦理委员会办公室形式审查的必要性,6伦理审查中的困惑及探讨,61避免对伦理审查的干预62样本的采集、使用、转移及管理63研究试验的需要高于患者的健康和安全64临床试验过程中受试者出现无法认证的并发症，应由谁负责,65骨科置入钛合金骨的临床试验66较长的知情同意书是否附一简介为妥67观察某病种临床用药情况的临床研究68变向销售药品,69药物或医疗器械临床试验不应给医院带来经济损失610临床研究和临床试验成果分享N外事件611受试者比率的调查研究612伦理委员会办公室及初审意见,关于生物医学研究中人体标本管理的暂行规定,总则第一条对课题申请标书的要求第二条人体标本采集时的伦理要求第三条人体标本的保存第四条人体标本的转移第五条标本和数据的共享第六条人体标本的处理途径第七条处罚条例第八条解释权及实施时间,伦理委员会伦理审查项目材料归档顺序,一.批文类九.样本使用说明或出境批文二.申请书及委托书类十.行政函件及审阅意见类三.方案类十一.不良事件报告表类