新药研发流程_第1页
新药研发流程_第2页
新药研发流程_第3页
新药研发流程_第4页
新药研发流程_第5页
已阅读5页，还剩8页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

.,新药研发流程,.,药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。,。,.,新药研究与开发的历程,研究阶段,开发阶段,确定候选药物,.,0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1,候选化合物,药代/安全性,批准,II期临床,注册,I期临床,发现与优化,5,10,15,价值贡献度,时间：年,新药研究与开发各个阶段的价值贡献,III期临床,假定结构优化修饰200个化合物，每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元，共1000万元,假定用于临床前和临床试验费用共2000万元,.,.,新药研制的第三步是先导化合物的发现。所谓先导化合物（leadingcompound），也称新化学实体（newchemicalentity，NCE），是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。,.,先导化合物主要有如下几个来源：对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进以及药物合成心中间体的筛选等。,长春花长春碱，长春新碱太平洋红豆杉树紫杉醇动物胰岛素、激素、天花疫苗,分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选,头孢菌素从第一代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性不断增强和扩大,.,临床前研究,化学或生物实体的工艺研发及产品制备开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发，并按照该工艺制备足够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等，每一步必须进行质量控制和验证。生物学特性研发及方案确立药理学药代动力学毒理学很多动物实验处方研究物化性质最初的处方设计,.,三、新药研究申请（InvestigationalNewDrugApplication,IND),递交申请（临床研究方案）SFDA(或其他）审核发补、获得临床批件,.,表：临床试验的分期,临床实验,.,五、新药申请（NDA）,在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。接受、获得受理号SFDA(或FDA及其他）审核工厂检查、现场核查SFDA(或FDA及其他）决定,.,六、上市及监测,IV期临床研究和上市后监测理解药物的作用机理和范围；研究药物可能的新的治疗作用；说明需要补充的剂量规格上市后的药物副作用（Adversedru
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论