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药品包装简介,1,2,一、药品包装简介二、药品包装法规及标准三、材料选择与使用的问题,3,一、药品包装简介,按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。（1）塑料:一种可塑性的高分子化合物（2）橡胶或弹性体：主要是胶塞（3）硅酸盐：玻璃（4）金属：主要是铝（5）其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等,4,二、药品包装法规及标准,中国：药品管理法第六章：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。直接接触药品容器管理办法规定药包材实行注册制度,5,二、药品包装法规及标准,标准：药典美国、英国、欧洲、日本等。中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现由SFDA颁布药品包装容器国家标准。,6,二、药品包装法规及标准,2002年颁布第一、二辑计34个标准；2003年颁布了第三、四辑计40个标准。2004年颁布了第五辑计41个标准。2005年颁布了第六辑计24个标准。,7,三、材料选择与使用的问题,药品与药包材相容性试验：1、为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验（物理相容、化学相容、生物相容）。,8,罗红霉素试验时间20天,PVC4075%,PVDC-604075%,PVDC-404075%,9,PVDC-604075%,维生素C片试验时间30天,PVC4075%,10,注射用头孢曲松钠颜色,胶塞1胶塞2胶塞3胶塞4,11,注射用头孢呋辛钠,胶塞1胶塞2胶塞3胶塞4,12,PVC输液软袋对药物吸附的影响,常规人胰岛素(重组DNA)94.08%(1h)88.71%(3h),13,PVC输液软袋对药物吸附的影响,硝酸异山梨酯80.84%(1h)77.90%(3h),14,PVC输液软袋对药物吸附的影响,硝酸甘油88.68%(1h)76.91%(3h),15,1+12,关键：选择,16,配合性,17,市场监管中发现的问题,塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不挥发物滴眼剂瓶：滴出量、密封性、正己烷不挥发物药品包装用铝箔：易氧化物复合膜：溶剂残留、内层与次内层剥离强度、不挥发物（正己烷浸液）,18,市场监管中发现的问题,玻璃瓶：内表面耐水性、三氧化
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