IDEA实验ppt课件

LBA1IDEA,6项旨在研究基于奥沙利铂的辅助化疗方案用于治疗III期结肠癌患者的持续时间(3vs.6个月)的III期试验的前瞻性汇总分析：IDEA(国际辅助化疗持续时间评估)合作项目,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,研究设计,目的：评估基于奥沙利铂的辅助化疗方案用于治疗III期结肠癌患者3个月vs.6个月的非劣效性注：研究目的是专注于基于奥沙利铂化疗方案的治疗持续时间，而非直接比较FOLFOX与CAPOX方法：6项同时进行的III期随机试验的患者数据的前瞻性汇总分析,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.CathyEng,etal.2017ASCOLBA1IDEAPanelDiscussion.,IDEA研究汇总,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,统计学设计,主要终点：无病生存(DFS)自随机分组(入组)之日至最早复发之日、第二结直肠原发肿瘤或全因死亡的时间主要分析人群：改良意向治疗人群随机分组并接受任何剂量的治疗根据患者的初始随机分配方案进行分析基于Cox模型(按研究分层)预估DFS风险比(HR;3个月vs.6个月)和双侧95%CI预先计划的亚组分析：按治疗方案和T/N分期,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,非劣效性界值的依据,来自MOSAIC的历史数据5FU/LV+奥沙利铂vs.5FU/LV相对风险降低24%,IDEA共识(肿瘤学家和患者倡议)基于奥沙利铂的治疗：3个月vs.6个月相对风险增加12%(95%CI上限)NI界值：DFSHR=1.12,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,非劣效性假设检验,结果：mITT人群,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,患者特征(按研究&治疗持续时间和方案),ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,治疗依从性&不良事件,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,主要DFS分析(mITT),ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,主要DFS分析(mITT)，续,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,DFS比较(按分期),ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,DFS比较(按风险组),ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,DFS比较(按风险组)，续,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,DFS比较(按治疗方案),ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,DFS比较(按治疗方案)，续,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,DFS比较(按治疗方案)，续,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,DFS比较(按风险组和治疗方案),ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,DFS比较(按风险组和治疗方案)，续,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,总结,3个月(vs.6个月)治疗：较高的治疗依从性3个月(vs.6个月)治疗：显著较低的(G2+)神经毒性FOLFOX:17%vs.48%CAPOX:15%vs.45%尚未在总体III期结肠癌患者中确定基于奥沙利铂辅助治疗3个月的DFS非劣效性然而，3个月和6个月治疗的DFS比较结果是基于风险组和治疗方案尚需要更多的成熟数据：ACHIEVE,HORG和CALGB80702最终数据；每个研究的毒性和依从性数据；最终的OS数据,ShiQ,etal.2017ASCOAbstractLBA1.,结论,到目前为止，基于IDEA汇总分析提供的信息，基于奥沙利铂辅助化疗3个月的DFS并非非劣效于6个月的DFSCAPOX似乎在T1-3N1患者中非劣效，但主要基于1项试验(SCOT)且SAE数据收集不完整此外，CAPOX并非适用于所有患者基于奥沙利铂辅助化疗6个月仍是III期结肠癌患者的标准治疗方案现实：由于存在治疗相关的SAE(如剂量限制性神经毒性)，因此仅少数患者能够完全接