检验平台对临床和科研的支撑作用

检验平台对临床和科研的支撑作用,解放军总医院临床检验科王成彬,一、检验平台简介,国外,PathologyACP:AnatomicalPathologyCP:ClinicalPathologyHP:HematologicalPathologyMicrobiologyPathologyandMolecularMedicineClinicalLaboratory,LaboratoryMedicineClinicalLaboratoryMedicine,CAP认可CollegeofAmericanPathologists标准化,ISO15189认可InternationalOrganizationforStandardization持续改进,国内,（临床）检验科、检验中心、实验中心临检、生化、微生物、免疫、分子组（临床）检验中心、实验中心临检、生化、微生物临检、生化、微生物临检生化科、微生物免疫科,不同组织形式的优势与问题,资源配置学科发展,二、检验平台的临床支撑作用（总论）,谁更牛？,（一）传统疾病诊治方法经验医学,Empiricalmedicine,（二）现代疾病诊治方法临床经验各种辅助诊断循证医学,Evidencebasedmedicine,1、疾病诊断、鉴别诊断,（1）糖尿病诊断标准：血糖浓度200mg/dl(11.1mmol/l)。空腹血糖126mg/dl（7.0mmol/l)。餐后2小时血糖200mg/dl(11.1mmol/l)。（2）细菌感染性炎症：CRP、IL-6、白细胞计数肝炎：主要以GPT为标准胰腺炎：淀粉酶、脂肪酶心梗：心肌标志物,（三）检验平台临床支撑作用,2、疾病治疗效果评价,4、疾病预后评断,3、指导用药,抗肿瘤、抗凝等药物应用（个体化用药）,5、身份识别,寄生虫、细菌、人,三、检验医学的发展,二次大战后，随着科技进步的浪潮和医学及相关学科的快速发展，医院一些小型、零散的多由医生兼管的临床实验室向比较集中的、拥有专门从业人员和专业器材的中心实验室发展，并逐渐形成了临床检验学科。,（一）相关学科的快速发展,（二）生物体信息量增加,医学、生理学、生物化学等学科研究不断深入，生物体信息量不断增加，从而极大的促进了临床医生对生物样品中检测项目的需求，而生物样品中诸如激素等对临床疾病诊断具有重要生理作用的物质非常微量，这就为发展快速灵敏的检验仪器产生了巨大推动力。,荧光、偏振、化学发光、分子标记、生物传感、生物芯片等高新技术的出现和应用，不仅使临床检验的仪器设备不断向灵敏度更高、需要样品量更少、分析速度更快、操作更方便的方向发展，也使检验仪器的更新周期大为缩短。,（三）检验技术、方法学进步,二十世纪六十年代以后，随着新技术革命浪潮的兴起，电子学、材料学等学科划时代的发展和电子计算机的应用，为临床检验仪器的研制提供了基础。,（四）电子计算机的应用,“模块化”和“全实验室自动化”的实现，打破了传统的临床检验的技术分工模式，使得一份样品可以自动完成所有血液、生化、免疫等不同检测项目的要求。小型化、简便化使得检验人员，临床医、护人员、甚至病人自己或其亲属可以在病人床边或病人家中完成某些通常需要在专门实验室才能完成的检验项目的检测（POCT)。,（五）不同需求的需要,三、检验医学及检验仪器,（一）血常规分析,检验医学伴随着检验仪器的发展而发展,显微镜的发明为血液细胞分析奠定了基础,1590年，詹森(Janssen)发明显微镜。,1665年（AntonivanLeeuwenhoek）列文虎克制成第一台显微镜。,虎克将他对各种物体的观察结果汇集成册，编写出版了显微图集一书，其中收集的就有著名的软木切片细胞图。列文虎克的一生致力于在微观世界中探索，发表论文402篇，其中列文虎克发现的自然界的秘密是人类关于微生物研究的最早专著。,16岁当学徒，后来自己开布店。用放大镜检查纺织品的质量。阿姆斯特丹偷学用玻璃磨放大镜。制成第一台真正意义上的显微镜。市政府管理员的差事。磨倍数越来越高的放大镜，400多架显微镜，高达200倍以上放大。用放大镜观察世界。发现细胞、细菌。,1658年意大利人马尔皮基是第一个见到红细胞的人。,1852年，有人开始设计对红细胞的计数办法。,1、最原始的血细胞分析仪,2、电阻抗原理,3、血细胞分群,三分群血细胞分析仪,二分群血细胞分析仪,4、流式细胞原理,五分类血细胞分析仪,血液分析仪应用的优势,自动化程度高。分析速度快。分析参数多。结果重复性好。化学、生物损害小。,血液分析仪应用中的问题,标准难固定,干扰因素多,信息易遗漏,误诊,医疗纠纷,觧决问题的办法,显微镜复检！,国内很多医院检验科不做镜检！,最大危险：从业人员认识不足，过分强调经济效益。,如何解决人少、活多的矛盾？,血细胞分析流水线,血细胞分析流水线,血细胞分析流水线,（二）尿常规分析,干化学尿液分析：尿液分析试剂带,尿液有形成分分析,流式细胞全自动尿沉渣分析仪,机器视觉全自动尿沉渣分析仪（CCD拍照）,爱威AVE-763尿液有形成分分析仪,IRISiQ200尿液分析工作站,（三）生化检验分析仪,模块式全自动分析仪,全自动化实验室,进样台,不离心样本下载区（如血常规等）,离心,去盖,下载区,样品前处理系统（贝克曼）,大型化：随着经济的发展、社会进步和人口整体素质的提高，重视个体健康信息的人群不断上升。因此，临床检验的发展将呈现两极分化的趋势。一方面是在维护人体健康过程中需要掌握的信息量越亚越大，而人的社会分工越来越细，这就需要未来的临床检验发展向高分析速度、高自动化程度、高智能化水平、高速网络化信息传递、高精密度分析结果的要求发展，这就是所谓的临床实验室发展趋向中心化。,检验医学的主要发展趋势,检验医学的主要发展趋势,小型化：国内外医疗机构中除需要具有较大规模的中心医院外，还有家庭及社区医疗服务的需要。20世纪后期，急救医学的快速发展，在紧急救治过程中需要及时掌握病人各种生理、生化指标的变化。随着人们生活水平的提高，互联网、报纸、电视等传媒的快速发展，人们对有关医疗、保健知识的了解及关心程度不断提高，某些正常、亚健康和带病人群需要经常了解自己体内与疾病发生、发展密切相关检验指标的变化。上述需求促使临床检验仪器向携带便捷、无需专业人员操作、结果即时可得的所谓POCT检验方向发展。,“POCT”是英文point-of-caretesting的缩写。由于在英文文献中一些不同的名称被使用，如near-patienttesting，on-sitetesting，bedsidetesting，homeusetesting，extralaboratorytesting等，从而给其中文名称及其准确定义造成一定的困难。但从目前情况来看，“床旁检验”已被大多数人所接受。笼统的POCT定义，主要是指一些操作简便（非专业检验人员只要经过简单培训就可以操作），能够在中心实验室之外，如：病房、病人住所、医生办公室、急诊科、手术室、救护车上、战场、甚至学校、工厂等任何场所，开展的检验技术。由于POCT具有操作简便、快速、效率高、成本低，试剂稳定且便于保存和携带，检验结果具有可比性等优点，目前正显示出良好的发展势头。,POCT,人,80年代前：无学历、中专、个别大学80-90年代：中专、大专、大学、个别硕士90-00年代：大专、大学、硕士、个别博士00年代以后：大学、硕士、博士群体,LIS（LaboratoryInformationSystem)系统,518,518,真正意义检验信息双向通讯系统,检验医学发展的瓶颈？,科学化、国际化,认可,实验室认可：权威机构对实验有能力开展规定类型检测或校准工作给予的正式承认。,实验室认可的产生与发展,1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室认可体系澳大利亚国家检测机构协（NATA）。,60年代，英国成立国家实验室认可机构。,70年代，美、法、新西兰等。,80年代，东南亚国家。,90年代，中国实验室国家认可委员会等。,90年代，国际认可合作组织ILAC下成立了亚太、欧洲、美洲等区域认可组织。,1999，检测与校准实验室认可准则ISO17025面世。2003年，医学实验室质量和能力的专用要求，ISO15189面世。2007年改版。,实验室认可的意义,有利于规范工作流程。有利提高学术水平和地位。有利于公证、认证有利于医疗纠纷的举证。有利于实验室发展与医疗市场竟争。,实验室认可在中国的开展情况,2005年，301医院临床检验科。2008年，18家奥运定点医院2010年，11家世博定点医院其它70家,一、概念：1、认证：是国家权威机构对单位或个人具备完成某项工作条件的承认。2、认可：认可是国家权威机构对单位或个人完成某项工作能力的承认。ISO15189认可是指国际标准化组织委托中国的权威机构根据文件的要求对申请认可实验室能力的承认。,ISO15189解释:规定了医学实验室严格的“质量”和“能力”要求。质量是指试验报告准确,具有可重复性可朔源性。能力是指管理体系，人员素质，仪器装备，检测系统，工作环境，生物安全，信息系统。核心是建立全面实验室质量管理体系。,全面实验室质量管理体系：找出影响检验结果质量的各个环节（项目申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释报告及提出建议等），并制定措施加以控制的整个过程。,实验室全面质量管理体系,1、文件管理2、过程控制,文件：是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。所以，与质量管理有关的上述所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。,文件管理,1.质量手册2.程序文件3.作业指导书4.记录,文件管理要素,文件化控制4句话原则,文件化控制原则,写我“能”做的做我所写的记我所做的纠我所错的,质量手册,SOP、作业指导书,程序文件,记录,质量体系文件结构,(1).组织和管理(2).质量管理体系(3).文件控制(4).合同评审(5).委托实验室的检验(6).外部服务和供应(7).咨询服务(8).投诉的解决(9).不符合项的识别和控制(10)纠正措施(11).预防措施(12).持续改进(13).质量和技术的记录(14).内部审核(15).管理评审,管理要素,组织管理体系,职能管理体系,编制了质量手册（21个文件），38个程序文件，21项规章制度，制定了40多个记录格式文件，30多个技术操作程序。,文件化控制,作业指导书,过程控制,1、人员2、设施和环境要求3、实验室设备4、检验前程序5、检验程序6、检验的质量保证7、检验后程序8、结果报告,技术要素,过程管理体系,过程管理体系,用程序文件设定的规则对可影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确可靠。,检验前,检验中,检验前,检验前,化验单的申请,标本采集,标本运送,病人准备,标本接收,标本处理,标本上机,分析前质量保证特点检验科人员的非可控性标本质量缺陷的隐蔽性错误结果责任的难确定性,发生在临床实验室的错误分析,分析前因素导致的误差占总误差的46-68.2%.分析后期产生的误差占总误差的18.5-47%.分析中产生的误差占总误差的15%,影响分析前质量因素,饮食：标准餐后，甘油三脂增加50%，胆红素、糖增加15%，丙氨酸转移酶增加10%，总蛋白、白蛋白增加5%,药物：酒精（乳酸,尿酸,乙酸,醛固酮,肾上腺素,去甲肾上腺素升高）、铁剂等,77,给药前,（单位）,大剂量青霉素注射后对干化学检测尿蛋白的影响药物剂量给药后0.5123456240万+-+240万+-+320万+-+320万+-+480万+-+480万+-+,标本采集标本采集时间上午、下午。标本采集时机静止、活动。标本采集部位耳垂、手指、静脉。标本采集体位立、坐、躺。标本采集过程挤压、止血带、溶血、抗凝。,标本的贮存和运输,79,采血完成后，应尽量减少运输和储存时间，尽快处理，尽快送检储存时间过长可引起：细胞代谢、蒸发作用、升华作用、化学反应，酶活性失活，微生物降解，渗透作用，光学作用、气体扩散。,人员能力实验方法分析系统（仪器、试剂、校准品）室内质控室间质评参考范围量值朔源,检验中,通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作,探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施,检验科与临床密切的信息交流,临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写,临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议,对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平,医护人员能正确进行标本采集与运送,标本采集,检查、监督标本是否符合要求,实验室管理层,实验室设施与环境要求,量值溯源和校准文件,检测项目操作规程,方法的选择,试剂鉴定及保存,仪器的校准及溯源,室内质控,工作与设备环境,人员敬业精神及技术素质,室间质控,技术管理层,处理投诉管理化文件及记录,具有经常与临床信息交流文件及记录,保存标本随