中药片剂ppt课件

中药片剂,1,中藥片劑,中药片剂,2,一、概述（含义+种类+优缺点）二、赋形剂三、生产工艺流程和生产装备的工作原理四、生产车间的设置与洁净区等级五、生产过程中存在的问题和解决方法六、生产成本核算七、图片鉴赏,中药片剂,3,含义,中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。,中药片剂,4,种类,中药片剂,5,优点,1、剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀含量差异小。2、质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护。3、生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低药剂卫生易达标。4、服用、携带、贮藏等较方便。5、品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。,中药片剂,6,缺点,1、制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。2、某些中药片剂易引湿受潮。3、含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降。4、片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。5、儿童和昏迷病人不易吞服。,中药片剂,7,赋形剂（辅料）压片所用的物料应具备的较好的流动性和可压性，有一定的粘性。,中药片剂,8,中药片剂生产工艺流程,药材,粗筛,配料,制粒,湿法,整粒,总混,浸膏,粉碎,精筛,干燥,一步法,直接法,压力,分装,消毒,干燥,冷却,包衣,干燥,冷却,消毒,配制,最后清洗,洗瓶,包衣液,玻璃瓶,润滑剂崩解剂,其他包装材料,内包装材料,入库,包装,包装材料,崩解剂润湿剂,冲模,D级,中药片剂,9,流化喷雾制粒机,中药片剂,10,制粒-整粒-流化干燥一体化装置,中药片剂,11,中药片剂,12,单冲压片机结构图示意,中药片剂,13,中药片剂,14,包衣,中药片剂,15,BGB系列包衣机,中药片剂,16,片剂车间平面布置图,中药片剂,17,2010版洁净室（区）的空气洁净度级别,中药片剂,18,中药片剂生产中存在的问题,中药片剂,19,压片遇到的问题,一、松片：是指片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂。药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。黏合剂或润湿剂用量不足或不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。,中药片剂,20,颗粒含水量太少，使颗粒松脆按不同品种应控制颗粒的含水量。药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇；密度小，流动性差，可压性差。颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。压片机械的因素。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。,中药片剂,21,二、碎片：是指在压制过程中，弹不出整片。1、冲头上升至最高但低于模台上平面。适当调高下冲，即可解决。2、颗粒过干。加入适量的50%-60%乙醇与颗粒混均或于潮湿处放置一段时间。,中药片剂,22,三、裂片：是指受到震动或经放置时，片剂从腰间裂开称为腰裂，顶部裂开称为顶裂。腰裂+顶裂=裂片。药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。,中药片剂,23,细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片。可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。压片机压力过大，反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。,中药片剂,24,四、粘冲（吊冲）：是指压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平、有凹痕。颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面