KSE004ISO13485内部审核员

ISO13485内部质量管理体系审核培训教程,课程大纲,审核的基本概念内部审核的基本步骤审核准备检查表准备审核计划准备执行审核,审核报告编制审核技巧不符合项判断审核员要求/职责双向沟通,审核的基本概念,审核的基本概念1,ISO9000:20003.9.1为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核的基本概念2,审核对象：质量管理体系。审核的目的：确定满足审核准则的程度。程度：符合与不符合。审核的方法：获取证据并对证据进行客观的评价。审核的要求：审核过程应具有系统性、独立性和文件化。,审核的理解：,审核准则Auditcriteria,用作依据的一组方针、程序或要求。(ISO9000),审核准则又称审核依据，通常包括：标准、相关的法律法规、组织的管理体系文件、合同要求等。,审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息(ISO9000)注：审核证据可以是定性的或定量的,与审核准则有关的信息；可重查性、可追溯性。,审核发现,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果(ISO9000)注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。,审核发现,审核发现就是对一件件证据与准则对照和评价的结果。如果符合准则，就是符合项，即正面的审核发现；如果不符合准则，就是不符合项，就是负面的审核发现。,审核发现有两个作用：表明审核证据是否符合审核准则；指出改进的机会，例如发现不合格项，就应分析原因，采取纠正/预防措施。,审核结论,审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果(ISO9000),审核结论是考虑了所有审核发现（包括正面和负面的）后由审核组作出的。审核结论应考虑审核目标。认证或完善体系。,审核过程网络示意图,体系审核种类,体系审核种类,审核定义注：内部审核，有时称为第一方审核；外部审核包括：第二方审核和第三方审核。当质量和其他管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,三种审核方审核及区别,三种审核方审核及区别,审核原则,彼此独立的审核员在类似的情况下可以得出类似的结论，这就是审核原则的作用。审核员必须遵循这些原则，才可能得出正确的、充分的、令人信服的审核结论。,ISO19011：2002质量和环境管理体系审核标准中列有五项审核原则，这是审核工作必须遵循的总纲。,审核原则,与审核员本身有关的原则原则1遵循职业道德（可靠正直、保守机密、谨慎从事）原则2完善地呈报审核情况原则3应有的专业关注与审核过程有关的原则原则4独立性原则5基于证据的方法,内部审核的目的,内审是管理体系标准的要求；内审是管理体系自我检查、自我完善的一个非常有力的工具；保障体系正常运行和持续改进。内审是在外部发现体系不符合之前自己先发现并加以改进的最好办法。,内部审核的基本特点1,有时开展内审是为了达到标准的要求，在外部审核前纠正不足，但最为重要的是管理者的认识和支持。没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。,主要动力来自管理者：,内部审核的基本特点2,每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一。,重点是推动内部改进：,内部审核的基本特点3,内审是以自己的组织内部名义、由内部审核员进行的，人员不一定经过注册。,内审的人员来自于组织内部：,内部审核的基本特点4,由于内审员都比较熟悉自己组织的情况，因此在审核时可简化如文件审查、首次会议等；但在纠正措施、跟踪审核等方面又有所加强。,程序通常比较简单：,内部审核的基本特点5,内审也是一项规范化活动，如要求有计划，审核员应具备资格，审核结果应形成保管等。但内审常常因为提高有效性和效率问题，而对原有的规范化做法和要求进行纠正，灵活性较高。,规范要求比较低：,内部审核的基本特点6,对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效。,对纠正措施的跟踪比较及时有效：,内部审核的基本步骤,A)制订审核计划,B)审核准备,C)执行审核,D)检讨审核結果,E)跟踪确认纠正措施,内审类型,按定期的集中式审核：覆盖所有条款和部门；按部门进行的滚动式审核：滚动一次后所有部门和条款要求全部覆盖。,审核准备,确定审核目的、范围和依据,早期目标最初的目的是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。,确定审核目的、范围和依据,体系变更当组织、过程、设备、产品或人员有变更时，管理体系也要作相应的调整。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核。,确定审核目的、范围和依据,问题区域在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源。,确定审核目的、范围和依据,体系改进体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。,准备审核计划,审核频率,各过程或部门的审核频率基于该区域的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定。,审核的时间,一些短时间的审核对企业的正常活动的影响相对于长时间的审核会小些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好。,审核的部门,采取按部门审核的方法较之于按过程审核的方法要好些。企业体系内所有有关的活动都必须审核。,计划和实施,要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划在某个部门的审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经对纠正措施的实施进行了验证。,年度体系审核计划表（范例）,核准：審查：承辦：,具体审核排程表,每次审核前制订（见后附范例）如果是集中式审核,应覆盖组织的品质体系的全部（包括部门和条款要求）。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理。,指定适任的审核组,必须从个人素质、培训、经验及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员；,指定适任的审核组,审核员的独立性如果审核自己或对自己负责的工作进行审核，是不会完全站在客观的立场上。所以除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有二名审核员,指定适任的审核组,审核员的可靠性审核员应该既有能力又可靠，以便执行有效的审核。审核员应该成熟，有一定的权威，不易冲动或与被审核部门过于密切,通知受审核部门,审核计划应提前一定的时间给受审核部门的负责人，如受审核部门对审核计划有任何质疑，应在审核之前与审核组长或管理者代表协商解决。,练习一,分组练习针对本公司的组织结构，编制审核日程表,准备检查表,检查点,虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核的重点应有所不同；,检查表作为审核记录,可以在所用的检查表的每个检查项目后面留出空间用来记录对各个项目的检查结果或注明所发现的证据。,检查表的内容,检查表中主要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二方面是打算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列在检查表中。,检查表的内容,设计检查表时应控制以下几个方面：应对照体系标准及企业的体系文件；应选择典型的问题；应突出要审核区域的主要职能；抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的调查表。,检查表应注意事项,不应只采用YES/NO问答模式，否则会导致审核失败审查员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍工作是何运作的；询问执行人员是如何工作的，是否有文件证明的程序；观察执行人员按照有关程序的情况；验证必要的记录或文件；,检查表应注意事项,按手册程序或标准评价上述了解的情况，并决定是否符合要求；最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问，评价，记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；尽可能不要照着事先准备好的检查表去一个个地宣读问题。实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。,检查表类型-a)过程检查表,这是一种按照标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次，如编制与顾客有关的过程(7.2)检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复。,检查表类型-b)部门检查表,按照部门编制检查表，关键是选择过程，分清主次。如编制销售部检查表，其分管过程为与顾客有关的过程(7.2)、顾客财产(7.5.4)、反馈(8.2.1)。主相关过程为：以顾客为关注焦点(5.2)、设计和开发(7.3)、生产和服务提供的控制(7.5.1)、不合格品控制(8.3)、数据分析(8.4)。通相关过程为：文件控制(4.2.3)、记录控制(4.2.4)、质量方针(5.3)、策划(5.4)、职责和权限(5.5.1)、内部沟通(5.5.3)、改进(8.5)。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深度。,检查表的作用,始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性；紧扣审核主题，确保审核计划兑现；减少审核偏见，提高审核效能；确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。,检查表的编制要求,审核员在编制检查表前，应掌握组织各部门职能分配情况；内审应以组织的管理体系文件为主要依据编制检查表；应选择典型的、关键的问题；应突出审核区域的主要职能，并选出有代表性的样本；应突出重点，照顾一般，编制详略得当的检查表；应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据；应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。,检查表的编制方法,受审核部门的选择受审核部门宜为一个相对独立的组织单元。,检查表的编制方法,审核地点的选择审核地点应确定且唯一确定，这是计划审核项目时必须考虑的因素。如销售部的审核地点放在办公室，审核项目应能在办公室取证。,检查表的编制方法,审核时间的确定审核时间是指在某被审核部门和审核地点，完成既定的审核任务，预计所花费的审核时间。如在销售部办公室审核，预计时间为3小时。,检查表的编制方法,审核过程的确定审核过程是指对被审核部门应审核哪些过程，这必须事先确定且需考虑全面。在确定被审核部门审核过程时，应分清分管过程、主相关过程和通相关过程。分管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程；通相关过程是指各部门都必须组织、控制的过程。,检查表的编制方法,审核过程的确定在标准中通相关过程主要为文件控制、记录控制、方针、策划、职责和权限、内部沟通、改进等。,检查表的编制方法,检查项目、证据及方法的确定检查项目、证据及方法是检查表的主要内容，编制时，应把握以下要点：“分管过程”的检查内容应详尽、全面；“主相关过程”的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；“通相关过程”的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求；应以组织的管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。因此，在编制检查表时，应明确与被审核部门相关的程序文件；,检查表的编制方法,检查项目、证据及方法的确定程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目；检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应，证据及方法应与检查项目相对应。,检查表的编制方法,检查依据的确定检查依据是指与检查项目、证据及方法相对应的组织程序文件条款。,内审检查表的特点,内审检查表的格式内容可相对固定；通过一段时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表；根据审核工作的需要，可在标准检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；,*可以编写一份完整的检查表，输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。,内审检查表的特点,检查表应覆盖管理方面的全部要求，不应局限于管理体系标准方面的要求，并可包含本组织一些特殊要求；检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。,练习二：编制检查表,针对本公司的组织机构第一组、第三组编制某部门的检查表第二组、第四组编制标准7.2的检查表,执行审核,现场审核的原则,坚持以“客观证据”为依据的原则坚持标准与实际核对的原则坚持独立、公正的原则坚持“三要三不要”的原则要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”(无罪推定)。,审核前沟通及安排,审核开始前，审核人员应该与受审核部门负责人确认是否清楚审核的范围并定下审核结束后总结报告会议的时间。,审核前会议,审核前沟通及安排亦可以透过审核前会议进行。但，由于内部审核员与被审核部门的联络比较简易，因此跟外部审核的情况不一样，内部审核一般都不需要进行正式的审核前会议。企业可以根据实际情况安排。,执行审核,受审核部门负责人应在审核的全过程陪同审核人员并应鼓励员工介绍已知的缺陷和体系运行中存在的问题。审核中切记：无论是审核人员还是受审核部门都是为了一个目的，即完善体系。,执行审核,不要提出建议。灵活性。调查区域由审核员而不是被审核部门来决定。但是为了验证体系的运作，被审核部门可以自己举例证明，被审核部门向审核员解释了体系和程序后，由审核员来决定如何抽样检查。,客观证据的收集,收集证据的方式可能有：与受审核方人员的面谈；查阅文件和记录；现场观察和核对(对活动和周围的工作与条件的观察)；对实际活动和结果的验证；数据的汇总、分析、图表和业绩指标；来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和中间商的评价；相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施控制的程序,抽样检查,审核活动中所进行的调查，是一个抽样调查。在查核一个过程时，也不一定需要对每一单独步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验做出判断。,现场审核记录,在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。在审核员的笔记中，还可以记录一些与审核问题有关的内容，如内部管理气氛、员工的态度等。记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。,审核技巧,时间管理,审核员可以采用事先准备好的检查表来分配每个审核项目所需要花费的时间，以便准确地掌握时间，避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间；审核员总是希望在有限的时间里发现事实，所以时间管理相当重要。,观察和发现事实,审核的目的就是通过观察了解发现不符合标准延期的事实，可参照以下方法：查阅有关资料、文件和记录；观察现场情况；注意对方的介绍和周围人的谈话；有效的提问，每次只问一个问题，通过提问，让对方多介绍。,沟通,审核实际上是一个双方沟通的过程，由查阅资料、观察现场、提出问题、聆听回答和进行记录等活动组成。包括：语言沟通和非语言沟通；正式沟通和非正式沟通；单向沟通和双向沟通。,面谈技巧,审核中使用最多的沟通方式，恰当的、有技巧的面谈是审核成功的一个关键技能。基本的面谈技巧如下：正确地提问；少说多听，尊重对方；保持融洽的面谈气氛；选择适当的面谈对象；保持礼貌、友善的面谈态度。,提问技巧,开放型提问5W1HSHOWME封闭型提问可以用“是”或“不是”或一、二个字就能回答的问题,提问技巧,思考型/跟进型提问可围绕问题展开讨论，以便获得更多信息的问题引导式提问发问心中已有答案的问题，可减轻被审核者压力，但应避免使用无言的提问以身体语言提出问题，沉默让对方感到压力,应避免提问以下问题,欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题,还应注意,明确观点和目的，准确表达；提问时一定要考虑到被问者的背景；注意对方表情神态；适时表达自己的好意；努力了解对方的回答；不能建议或者暗示某种答案；不说有情绪的话；不要一次提出几个问题。,聆听技巧,保持平等、真诚的态度；专注、认真地听；有耐心，不怕沉默；及时准确地记录；及时反馈；排除干扰；尽可能不要做出不成熟的反应；多问开放型问题；鼓励对方尽可能地介绍情况。,验证技巧,有没有做没做做得怎样随手记笔记,报告能力,报告书写能力是审核员应具备的主要能力之一。报告包括审核报告和总结报告。审核报告必须是简洁摘要在审核部门发现的不符合事项的事实，并且这些事实应经过被审核部门的确认；总结报告是对整个审核过程的总结性报告，需呈报总经理批准并正式发布。,典型情况的应对技巧1,没问题型这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的,典型情况的应对技巧2,抵触型不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明,典型情况的应对技巧3,掩盖型尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的,典型情况的应对技巧4,一问三不知型对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答应对技巧：请示受审核方领导另派熟悉情况的人陪同或介绍情况,典型情况的应对技巧5,高谈阔论型对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题,典型情况的应对技巧6,办不到型当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准的要求，审核是标准与实际核对的过程,典型情况的应对技巧7,辩解型对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据,典型情况的应对技巧8,主动暴露型向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾,典型情况的应对技巧9,求饶型承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判,典型情况的应对技巧10,故意拖延型千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO13485标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等,典型情况的应对技巧11,热情过度型对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃,练习三：模拟审核,针对讲师提供的案例第二组审核第一组；第三组审核第二组；第四组审核第三组；第一组审核第四组。,审核报告,不符合事项,ISO9000:20003.6.2不合格(不符合)nonconformity未满足要求(3.1.2),不符合主要原因,文件与选定的标准或有关法规、合同的要求不符；未执行文件的规定或实际执行不符合文件的规定；虽按文件规定运作，但缺乏有效性。,不符合事项的分类,第一类不符合项指完全忽视某一要素，包括其程序的文件化和/或实施性，又或在同一个要素发生多个二类不符合项，导致一要素的失效；如发生第一类不符合事项，一般都需要再次评审，即首次评审失败；,不符合事项的分类,第二类不符合项指在某一个要素出现的独立性小问题，而并没导致系统崩溃的影响；,不符合事项的分类,观察事项目前的工作没有错误的结果，工作欠缺合理化或可操作性，有可能有潜在问题发生的可能性。,不符合陈述,不符合陈述是对被审核部门的批评，并将用于审核结论中，因此正确地陈述是至关重要的。在书面不符合事项报告提交给被审核部门之前，审核员应与被审核部门负责人讨论将要开具的不符合项，以确保其同意所发现的问题的性质和相应的客观证据。,注意事项,为确保被审核部门和审核员跟踪检验，对不符合事项应具体明确描述；列出所规定的要求；列出不符合发生的地点、相应的合同、文件和产品。,注意事项,在不符合报告交给被审核部门让其确认之前，应仔细检查其陈述是否正确、完整、明确和清楚；不符合的确定，应严格遵守依据客观证据的原则。凡是证据不足的，不能判定为不符合；对那些被审核部门有意见分歧的不符合项目，可以通过讨论或重新审核来确定；,注意事项,所引用的证据应可以追溯；不符合事项的要点是要有根有据，事实确凿，简单明了；不符合事项的结论主要是指所描述的事项违反了约定的文件的哪条规定；在审核结束前，所有的不符合事项都应得到被审核部门的确认。,不符合事项报告的内容,被审核部门的名称；被审核部门的人员；审核员；日期；不符合事项的描述；不符合事项的结论；不符合的类型；被审核部门的确认；限定的完成期限；采取的纠正措施和验证记录。,不符合事项报告举例,案例：在检查2004年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正和预防措施及顾客投诉。,方法一：分点式,问题：管理评审中，没有对纠正和预防措施及顾客投诉进行评审。证据：2004年度的管理评审记录。结论：违反ISO13485:2003条文5.6.2的要求。,方法二：述句式,在2004年度的管理评审中，没有对纠正和预防措施及顾客投诉进行评审，这违反了违反ISO13485:2003条文5.6.2的要求。,练习四：不符合报告,针对模拟审核的结果，编制不符合报告编制审核总结报告,审核报告,审核员应准备简要的审核报告，通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告；报告应经过管理者代表的审查和批准；应将审核报告的副本发给被审核部门的负责人和他的直接领导。,审核报告的内容,审核范围；审核依据；审核组成员；审核结论；审核统计；发现/观察结果。,审核跟踪,对审核中发现的不符合事项必须制定纠正和预防措施并认真执行，不得无故延期；在规定的时间内，应该由审核人员对纠正和预防措施的执行情况进行确认，以验证不符合事项得以改正。,不合格项的判断技巧,记录,标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到质量记录的控制。,人员,标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知、应会而不会，宜判到人力资源。,做法,实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。,不合格项的判断原则-1,能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。,不合格项的判断原则-2,最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款判断。最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。,不合格项的判断原则-3,最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。具体分析审核对象，切忌望文生义。,审核员要求/职责,审核员知识和经验要求,有关标准的知识一般的工业知识特殊工业的知识实施审核的经验,行为道德要求,正直诚实正当地获取和公平地评价客观证据，不卑不亢，忠实于审核目的，坚持准确的意见，坦率、成熟、坚毅，不因干扰导致偏差；保密100%地遵守保密规定和保密协议，不可发表与审核组意见违背的个人意见；,行为道德要求,尊重尊重同事和受审核