《ISO内审教材》PPT课件

1,ISO内审培训,2008-4-28/29(17:30-19:00),2,第一部份:ISO9001：2000的要求及常见问题,第二部份:审核知识、内审员的素质和审核技巧,3,第一部分ISO9001：2000的要求及常见问题,4,ISO标准条款的五个部分,4.文件要求、记录要求,5.管理职责、质量方针、目标、权限与沟通、管理评审,6.资源提供（包括人力资源、设施设备、治工具、工作环境,7.产品实现（包括：合同评审、客诉、采购、供应商管理、进料检验、生产、产品的标识和可追溯性、客供品的管理：材料、设施设备、治工具和知识产权等、监视和测量装置的控制以及实验室的要求）,8.测量分析和改进（包括：顾客满意度、内部审核、产品的监视和测量、不合格品的控制、数据分析、持续改进、纠正措施及预防措施。）,5,4.1总则,应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：,明确质量体系必需的过程规定过程顺序及相互关系规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法确保必要信息有效的控制操作和过程计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。,6,4.2文件化要求,质量体系文件应包括：,质量方针和质量目标的文件化描述质量手册符合本标准要求的文件化程序组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件本标准要求的记录,4.2.1总则,7,标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。,质量体系文件的范围取决于：,组织的规模和活动的类型过程的复杂性和相互影响员工的权限,文件可以以任何形式或类型的媒介出现。,8,4.2.2质量手册,建立和维护一个质量手册应包括：,质量体系的范围，包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互关系的描述,9,文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合，得到现行的有效版本确保文件清晰、标识清楚确保对外来文件进行标识和控制发放为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,4.2.3文件的控制,10,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难外来文件没有得到控制由于没有适当的标识而使用了作废文件,11,案例审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的设备维修保养规程进行的.但该规程没有任何经过认可的记录.不符合性描述:现设备科维修保养所使用的设备维修保养规程未经审批.不符合5.5.6.a文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。性质：一般不合格,12,案例在审核在中国的一家日本独资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件.观察项描述:追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指导书操作。性质：观察项,13,4.2.4记录的控制,建立和保持记录的标识、收集、编目(包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件保证记录的清晰和易查询为保管记录提供良好的环境规定保存期限,14,常见的问题,记录贮存条件不良记录不清晰、不完整电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符,15,5.管理职责,5.1管理层承诺最高管理者应证实其承诺以下事项：向组织传达满足顾客以及法律法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源,16,常见的问题,最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、Memo、板报、宣传品、广播等）最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式,17,5.2以顾客为中心,组织应确定顾客的需求和要求，应确保所确定的要求得到满足，提高顾客的满意程度。,18,5.3质量方针,与组织的目的相适合包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在整个组织范围内达到沟通和理解得到对其持续适宜性的定期评审,19,常见的问题,质量方针与质量目标的关系不清晰员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的涵义没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已是不适宜的了在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是最新的,20,5.4策划,5.4.1质量目标,应在组织内各级相关的职能部门建立质量目标应是可测量的应包括有关产品、服务需满足的要求,21,常见的问题,与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解到应承担的指标质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标质量目标没有体现持续改进的承诺质量目标中个别指标无法被测量在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合同规定质量目标,22,某厂质量目标规定：成品合格率为98%以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。”,案例,本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。,分析,23,5.4.2质量管理体系策划,最高管理层应确保：,已满足本标准条款4.1通用要求质量目标的要求当对质量体系变更时，应维护其完整性,24,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限,最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限,5.5.2管理者代表,确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识,5.5.4内部沟通,应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。,25,案例在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作,但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。不符合性描述:质量体系文件中未规定质量部和科长的职责,同时未说明该部门现有3位科长分别负责哪些项目.不符合5.5.1职责、权限和相互关系应予以规定和沟通性质：一般不合格,26,5.6管理评审,管理评审至少应对以下输出进行比较和评价,审核结果顾客的反馈过程运作和产品符合性预防与纠正措施的状况上一次管理评审的后续行动计划的对质量体系有影响的变更改进的建议,管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：质量管理体系及其过程的改进顾客有要求的产品的改进资源需求应保持管理评审记录,27,常见的问题,管理评审没有按照规定的时间间隔进行没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进没有涉及,28,某厂程序文件规定：“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份管理评审报告，报告内容仅涉及了该厂近期要上一条新的生产线的讨论情况。管理部经理说：“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”审核员要求查看管理评审会议的讨论記录，经理说：“记在笔记本上。”审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公室。管理部经理说：“我们就把这次办公会当作了管理评审。”,案例,29,按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“5.6.1管理评审”的要求理解远远不够。管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“5.6.2评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5.6.3评审输出”的规定。本案违反了标准“5.6管理评审”的规定。,案例分析,30,6.资源管理,6.1资源的提供以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性通过满足顾客需求以达到顾客的满意。6.2人力资源6.2.1总则对于质量体系有责任规定的活动，应委派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作。,31,常见的问题,从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的资源是不充分的造成顾客不满意的最终原因是资源不足对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑而忽略了对技能的要求,32,6.2.2能力、培训和资格,组织应：,明确规定对质量有影响的人员的能力需求提供培训以满足这些需求评价提供培训的有效性确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及对达到质量目标的影响保持有关教育、经验、培训和资格的记录,33,常见的问题,没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求没有按照任职要求分析培训需求没有全面评价培训的有效性员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格,34,案例审核员在准备审核时知道,人事部每年1月份要按各部门所提出的培训需求安排计划.在审核人事部时,经理把今年的计划让审核员看,审核员从3个部门看到要求对焊锡进行培训,计划已安排在第3季度.经理告诉审核员,由于最适合主讲的讲师被派出国,要在6月份才回国.在生产线,审核员观察到员工对焊锡知识都不了解.生产经理解释到,他已在1月份向人事部提出要培训的要求,但由于培训安排在8月份,因此他已要求生产线领班对员工进行了简单的培训,但没有正式的记录.,35,不符合性描述:人事部的培训计划把员工的焊锡知识培训安排在8月份及线上领班对员工的培训不能满足6.2.2a-b识别能力需求并提供培训以满足这些需求的要求性质：一般不合格观察项：追查生产部门自今年1月份以来有否因焊锡不良造成的产品质量的不良。,36,6.3设施,应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，它包括：,工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。,6.4工作环境,应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。,37,常见的问题,对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别需要配置到何种程度是适合的工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的最低要求支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工具等维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的预防性维护保养,38,在模具库审核员检查了模具出入库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。审核员问：“你们怎样确认模具完好?”模具管理员说：“模具入库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以入库。”审核员问：“这样能保证模具符合要求吗?”管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度?”管理员答：“没有。”,案例,对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造成不必要的浪费。本例违反了标准“63基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”,分析,39,7.产品的实现,7.1产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：,质量目标和产品要求建立过程、文件、提供实现产品的资源验证和确认活动及可接受的标准提供必要的记录以证实过程和最终产品的符合性,策划的输出应是与操作方法相适应的格式,40,常见的问题,没有对所有的产品实现过程进行策划策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的应策划的内容策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾,41,7.2.1确定与产品相关的要求组织应确定：顾客对产品的交付和交付后活动的要求顾客未规定而产品应满足的预期或具体适用性的要求对产品有关的法律和法规的要求组织的附加要求,7.2与顾客有关的过程,42,7.2.2与产品相关要求的评审这种评审应确保：产品要求已明确规定与投标或报价单不一致的合同或订单要求已经解决组织有能力满足顾客的要求,在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。,当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。,43,7.2.3顾客沟通应对涉及以下方面的联络要求作出规定产品信息询价、合同和订单的处理，包括修订顾客反馈，包括顾客抱怨,44,忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求,常见的问题,45,在资材部,业务员把过去2个月从日本总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两星期后,他就签字接受.由于总公司已知道这要求,因此不会把交货期定短于14天.因此评审可以很简单,不需要看其它资料。不符合性的描述:业务员对日本总公司过去2个月的订单的评审,并未包括生产能力(在某个时段中订单的需求总量是否在生产能力范围内)不符合7.2.2应评审组织是否有能力满足规定要求的能力。性质：一般不合格,案例,46,7.4采购,7.4.1采购控制,应控制其采购过程，确保采购的产品符合规定的采购要求控制过程方法的类型和程度取决于采购产品对产品实现和最终产品的影响应规定评价和选择供方的准则记录评价结果及其后的跟踪措施,47,7.4.2采购信息采购文件应清楚说明订购产品的信息，可能包括：对产品、程序、设备和人员的批准或认可的要求质量管理体系的要求7.4.3采购产品的验证应识别并实施采购产品的验证活动当组织或其顾客提出在供方货源处验证时应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法,48,常见的问题,对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选择和评价供方具有较多的主观性对供方评价后的跟进措施没有实施采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及,49,公司进货检验规程规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的变压器，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”,案例,这属于检验的有章不循，违反了标准“743采购产品的验证”的规定。,分析,50,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供提供描述产品特性的信息提供作业指导书提供适用的设备提供并使用适当的测量和监控设备实施监测和测量活动实施产品放行、交付及交付后活动的方法,51,常见的问题,没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求如国标、行业标准等作业指导书不充分，操作者随意性较强作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要求不符，与实际操作不一致缺乏足够的测量和监控设备缺少危机对策,52,7.5.2产品和服务提供过程确认,当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。确认应能证实过程能力能达到计划的要求。组织应为这些过程规定安排，包括：,确定评审和批准这些过程的准则设备和人员的资格批准使用规定的方法和程序记录的要求再确认,53,常见的问题,不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错误的过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配,54,7.5.3标识和可追溯性,应提供与要求的测量和验证活动有关的的产品的状态标识组织应在产品形成的各个过程中以适当的方法对产品进行标识在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。,55,常见的问题,缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有效地区分标识在实施中，种类或批号被混淆产品标识与产品测量和监控状态发生混淆产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有断环,56,妥善保管顾客财产对顾客提供的产品进行标识、验证、储存和维护记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发现不适用的情况，向顾客报告,顾客的财产可以包括知识产权。,7.5.4顾客的财产,57,常见的问题,没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护控制丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客错误地理解顾客提供产品的含义忘记了顾客财产可以包括知识财产,58,审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验？”检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。”,案例,即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以注明，分清责任。本案违反了标准“7.5.4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。,分析,59,7.5.5产品的防护,组织应确保在产品的内部过程和最终交付期间，保持产品的符合性包括标识、包装、储存、防护和搬运。这同样适用于形成产品的零部件,60,常见的问题,对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分对产品提供的防护与顾客的要求不一致只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法产品的包装不能有效地保护产品仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致,61,某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为28：C，产品有效期为1年。审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为25C。,案例,本案违反了标准“755产品防护”的有关规定。,62,7.6测量和监测设备的控制,保存一个检验、测量和试验设备的总目录保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设备建立标准测量方法检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适的标志确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准确度和适用性完好,63,常见的问题,使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物质）当做检定或校准的标准企业自校的仪器没有制定校准规程,64,8.测量、分析和改进,8.1总则,应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程,证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性,应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围,65,8.2监控和测量8.2.1顾客满意度,应监控顾客的相关信息规定获得和利用这些信息和资料的方法和手段,66,常见的问题,测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客100%满意监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩效,67,8.2.2内部审核,通过内部审核，组织应确定：,建立的质量体系是否符合标准的要求质量体系是否已经有效实施和保持,内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果,68,对被审核的范围、频次和方法进行策划指定的能独立于所审对象的人员向管理层报告审核结果,内部审核应包括：,管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施,后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告验证结果。,69,常见的问题,没有充分考虑受审核区域的状况和重要性审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司选择不适当的人员指导和实施内部质量审核内部质量审核中没有追踪验证的部分没有对所有部门进行审核的完整记录纠正措施是由审核员提议的公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施,70,8.2.3过程的测量和监测,采用适当的方法对必要的过程进行测量和监控以满足顾客要求证实过程持续满足预期目的的能力测量结果应被用于保持和/或改进这些过程,常见的问题,哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力的有关过程没有被识别、测量和监控,71,8.2.3产品的测量和监控,应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足。对符合接受标准的证据予以记录，记录应标明负责产品放行的授权。当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人员批准。,72,常见的问题,选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学测量和监控标准未明确规定检验员在测量时仅凭经验，没有