农药登记药效试验资料规定与要求.ppt

农药登记药效试验资料规定与要求张文君农业部农药检定所生测imzhang,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,1,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,目录,2,一、农药产品登记概况二、药效试验资料规定三、申请田间试验应注意的问题四、提交登记资料时应注意的问题五、药效资料评审,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,一、农药产品登记概况,农药永远是一把双刃剑，既是一类重要生产投入品，又是一个有毒物质；世界各国和相关国际组织都实施严格的管理制度；我国加强对农药生产、流通和使用的管理，实行农药登记制度和生产许可制度。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,1、登记产品数量（原药+制剂，农用+卫生，至06月15日）,26002正式登记证23443个，临时登记证2801个,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,2、登记企业数量（与核准数量存在差距）,2357国内企业2254家国外企业103家,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,3、登记品种数量（国内+国外）,已登记的农药有效成分约650种杀虫剂186，杀螨剂23卫生杀虫剂63，杀菌剂253杀线虫剂6，除草剂236植物生长调节剂77，杀鼠剂15,4、2009-2011年产品登记数量前10名省份,5、2011年度药效试验申请前10位有效成分,6、2011年度药效试验申请前10名省份,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,二、农药登记药效资料规定,登记目的:评价农药有效性和安全性防治有害生物和保障粮食生产安全保护环境和国家安全法律依据：中华人民共和国农药管理条例资料要求：农药登记资料规定及相关政策,1、农药登记药效资料规定,主要内容新农药登记新制剂登记特殊新农药登记相同农药产品登记扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,12,农药登记药效资料规定,室内活性测定报告某有效成分首次用于某防治对象时，需提交室内活性测定报告。新农药保护期内，若无首家授权，应提交室内活性报告(保护期外，只要某防治对象有登记记录，即不再提供室内资料）。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,2、特别需要说明的问题,配方筛选报告混配制剂提交室内配方筛选报告。（除相对于本企业同比例变更含量不需提交外，其他混配制剂都要提交配方筛选）卫生杀虫剂需提交室内配方筛选或配方研制报告。（卫生杀虫剂不再新增3元混配制剂）混配目的说明资料和室内配方筛选报告分别为独立的资料。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,当茬试验作物室内安全性试验报告某有效成分在某作物上首次使用，应提交作物安全性试验报告新农药保护期内，若无首家授权，应提交作物安全性试验报告。混配制剂中，其中1个有效成分在该作物上没有登记，应提交作物安全性试验报告。个别不能在室内完成的安全性试验可在田间进行。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,后茬作物安全性试验报告长残效性除草剂-当茬作物安全性报告+主要后茬作物的安全性试验报告。对后茬作物的安全性试验报告应为独立的试验报告，安全性试验不少于3种作物，获得安全性试验结果的作物种类，可在农药产品标签中列为后茬可种植的作物。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,卫生用农药室内用制剂提供2个省级行政区1年室内药效测定报告及2个行政区1年模拟现场试验报告。针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时，有效成分含量增加（对混配制剂为同比例增加）时，在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时，可以不提供药效试验资料。防白蚁和外环境用制剂提供2个省级行政区1年现场药效试验报告。对于直接申请正式登记的土壤处理和木材处理防白蚁产品，需完成24个月的试验后才可申请正式登记。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,质量无明显差异相同产品经确认为质量无明显差异相同产品的，且过6年保护期，可减免1年药效资料。保护期内质量无明显差异相同产品，授权书包含授权使用药效资料的内容。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,示范试验报告和使用情况综合报告临时转正式登记产品，且该有效成分首次在我国申请正式登记，需要提交两个以上不同自然条件地区的示范试验报告，以及获临时登记后产品的使用情况综合报告。直接申请正式登记的产品，其有效成分为首次在我国登记，需要提交两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；不用提供使用情况综合报告。其他情况说明（临时登记后没有销售等）,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,试验及报告有效期试验批准证书有效期3年，即药效试验应在许可之日起3年内完成。试验报告有效期5年，第一年报告完成之日起计。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,1、原则问题-必须满足法律法规和政策要求农药管理条例农业部等部委有关规章、文件农业部农药检定所相关管理政策和文件其他,三、申请田间试验应注意的问题,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,2、具体问题申请表填写农药名称：农药名称为有效成分通用名称的全称，不得使用简称；混配制剂不同有效成分之间用“”隔开。农药名称中不含有效成分的含量及产品的剂型名称。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,有效成分总含量由“数字”和“单位”两个部分组成；若总含量单位包括两种表示方法，须分别填写并用“”隔开，如“5200亿活芽孢/毫升”对于存在形式和发挥作用的有效成分存在差异的农药产品，如草甘膦等，要明确有效成分的含量，如“5.3%甲氨基阿维菌素苯甲酸盐乳油”，其有效成分总含量为“5%”,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,农药类别农药种类：杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、卫生杀虫剂和杀鼠剂（非家鼠）6种；其他种类：如杀线虫剂、杀虫剂/杀菌剂统一归为杀菌剂类，杀家鼠剂归为卫生杀虫剂类等；药肥混剂：根据防治对象的不同分别归为杀虫剂、杀菌剂、除草剂等，无另行分类。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,申请作物及防治对象对象要明确，如甘蓝、红蜘蛛、蝼蛄等，不能笼统的填写为“叶菜类蔬菜、螨、地下害虫”等；木本植物须注明“树”，如“苹果树”；若为防腐保鲜剂，则须注明“（果实）”，如“苹果（果实）等”；对于除草剂，申请作物后需注明“田、园”，如“马铃薯田、柑橘园等”；水稻除草剂的填写，要根据水稻的品种，分别填写“水稻移栽田、水稻抛秧田、水稻直播田”，若填写为“水稻田”统一按“水稻移栽田”办理。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,各类报告的准备室内生物活性测定（配方筛选）报告对当茬作物的室内安全性报告质检报告农业部第1133号公告明确指出，矿物油产品在申请登记的同时要提供由省级以上质检部门提供的检测报告,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,试验实施试验批准后，不要随意改变试验地点；企业提供统一的试验方案；提供封样后的样品用于试验；及时落实试验地点及单位，签订协议，送达样品；追踪试验过程，收取、检查核对报告内容,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,四、提交登记资料时应注意的问题,资料的正确性和完整性药效试验报告原件其他必要的说明材料,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,1、申请表内容,制剂中有效成分及其它成分的名称和含量混配制剂中各有效成分的名称及含量剂型试验作物（不可笼统的填成蔬菜、果树，除草剂要区分水稻移栽田、直播田、抛秧田等）防治对象（不可笼统填成病害、地下害虫、杂草等）,五、药效资料评审,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,2、药效试验报告管理规定要求,试验地点应与试验批准证书相符试验单位应为农业部认证的资质单位试验单位分杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植调剂、杀鼠剂和卫生资质范围，应注意试验单位及其负责人在其资质范围内完成的试验报告才予认可需要提交两年药效报告的必须有年度重复,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,试验名称、试验批准证书号试验样品封样号、试验协议备案号承担单位名称总负责人及技术负责人签字试验完成日期、试验单位盖章,3、药效试验报告封面内容要求,4、田效试验报告初步审查,试验报告中的药剂名称、试验作物与防治对象、生产厂家、试验地点是否与临时（或正式）登记申请表、田间药效试验批准证书一致。按照田间药效试验报告编写要求与田间药效试验报告模板，审查试验报告是否完整，是否按规定的内容和格式提供了试验报告摘要和正文，是否在报告封页上有试验批准证书号、样品封样编号、负责人签名，是否在封面加盖公章和骑缝章。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,32,5、田效报告的完整性科学性合理性审核（一）,试验药剂的名称、含量、剂型、混配制剂的配方（或配比）等是否与登记申请表等资料中的一致；试验药剂的剂量设置是否按高、中、低剂量进行，除草剂还需设置中量倍量，是否选择当地常用的、已在试验作物和靶标上登记的、相同作用机理的药剂作为对照药剂且按当地常规剂量使用；报告中药剂的施药次数、施药时期、使用方法是否合理，是否能充分发挥药剂的特性，是否符合农业生产实际；,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,33,5、田效报告的完整性科学性合理性审核（二）,报告中的试验数据是否完整、准确、可靠，是否提交了原始数据，试验结果是否按要求作了统计分析和差异显著性比较，是否记录了对作物、天敌等非靶标生物的影响；报告中结论，对药剂的评价是否是依据试验结果客观分析得出的，常规药剂的防治效果是否达到了防效指标，对于异常的试验结果是否作了原因分析；与已登记的同类产品进行比较，判别药剂的剂量、使用技术是否适当，以减少偶然性因素对药剂评价的影响。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,34,6、室内活性测定报告审核（一）,按照农药登记室内生物活性测定试验报告编写要求，审核试验报告的格式是否规范，内容是否完整，是否在报告封面上有负责人签字并加盖公章；试验靶标，是否与登记申请的靶标一致；药剂处理，试验药剂的剂量设置是否合理，是否配制为五个以上系列浓度递度，混配制剂是否为五组以上的配方筛选，是否设置了对照药剂，以及对照药剂的选择和剂量设置是否合理等；,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,35,6、室内活性测定报告审核（二）,试验方法是否合理，试验过程是否科学、具有可操作性，试验表述是否完整；试验数据是否完整、真实，是否进行了统计分析并列出数据分析结果，混配制剂还需要各药剂联合作用结果的比较等；结论是否是依据试验结果得出结论，药剂评价是否客观，混配制剂还应根据试验结果分析配方的合理性和最佳配比，作物安全性试验应给出安全指数。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,36,7、室内安全性报告审核（一）,杀菌、杀虫剂对作物安全性室内试验准则室内生物测定试验准则除草剂第6部分：对作物的安全性评价(NYT11558-2007)欧洲与地中海植物保护组织(EPPO)的有关安全性评价准则。-室内2项、田间16项-,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,37,8、使用情况综述报告审核,按照农药登记资料规定，临时登记转正式登记时需提供1年2地示范报告或临时登记期间的使用情况综述报告。报告内容应包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。综述报告重点审查申请产品与大面积推广使用地区是否符合实际需要，临时登记剂量是否满足示范推广需要；如在推广使用中存在较高使用风险，应提出风险控制或降低措施。,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,38,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,农业部农药检定所关于印发2012年蔬菜用药现状调查和联合试验试点工作方案的通知一、目的保障我国蔬菜生菜安全；保障我国城乡居民蔬菜的有效供给；保障蔬菜质量安全和人民身体健康。,蔬菜用药项目,39,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,蔬菜用药项目,二、内容开展蔬菜用药现状调查和登记联合试验；5年时间基本解决蔬菜用药问题；2012年“突出重点，急用优先，逐步推进”。在南菜北运重点区、长江流域主产区、环渤海设施蔬菜集中区的11个省市开展蔬菜生产用药现状调查；豇豆、菠菜、韭菜等11种蔬菜上21种常发病虫害，开展登记联合试验，完成每种蔬菜3-5个农药产品登记的“菜药组合”技术。,40,农业部农药检定所InstitutefortheControlofAgrochemicals，MOA,蔬菜用药项目,三、方案1、2012年蔬菜用药现状调查和联合试验试点