如何做好设计开发转化活动_第1页
如何做好设计开发转化活动_第2页
如何做好设计开发转化活动_第3页
如何做好设计开发转化活动_第4页
如何做好设计开发转化活动_第5页
已阅读5页，还剩9页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1,如何做好设计开发转化,研发部舒杰,一，设计开发转化活动的定义和标准要求,ISO13485关于设计开发转化的描述,ISO13485标准描述,ISO13485应用指南描述,(h)Designtransfer.Eachmanufacturershallestablishandmaintainprocedurestoensurethatthedevicedesigniscorrectlytranslatedintoproductionspecifications.FDA设计控制指南中：生产规范必须确保在生产的器械能够在生产和加工所能承受的范围内重复的、稳定的生产。如果偏离这一范围，就会危及产品的性能。因此，将有关器械的知识写入生产规范对器械质量是至关重要的。,FDAQSR820对设计转化的描述,二，设计转化活动及其关键控制方面,设计转化活动的输入,产品设计要求产品技术规范配件技术规范原材料技术规范包装技术规范产品风险分析报告产品图纸工艺流程图,设计转化活动的输出,原材料检验作业指导书配件检验作业指导书生产作业文件过程检验文件产品放行文件产品包装、标识和储存文件生产设备要求和检验仪器要求生产设备和检验设备产品验证报告过程验证报告试产报告,产品要求一定要转化为生产规范,所有的产品要求必须通过生产规范得以实现；所有的产品要求必须通过生产过程控制规范的得以控制；产品要求在实际生产中越前工序控制浪费的成本越小。,风险控制措施一定要转化为生产规范,所有的风险控制措施必须转化到生产规范中；风险控制必须通过生产规范得以实现。,技术规范一定要转化为生产规范,产品技术规范必须转化为产品放行文件；原材料技术规范必须转化为原材料进料检验文件；配件技术规范必须转化为配件生产控制文件；包装和标识规范必须转化为包装作业文件。,硬件设施一定要满足产品要求,生产环境必须满足产品洁净度要求；生产设备的精度必须满足持续稳定的生产出满足要求的产品；测量设备的精度和量程必须满足产品要求的范围和精度。,产品要求转化到过程控制要注意,模拟测试方法的开发及其科学性；根据产品在过程中的状态转化控制方法。,要重视对生产系统的培训,对产品预期用途和产品要求的培训；对风险管理结果的培训；对控制过程的培训。,转化过程中的验证活动,试产
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论