注射针风险分析

.一次性使用无菌注射针风险分析报告上 海 XX有限公司一次性使用无菌注射针产品风险分析一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）是国内外早已成熟的产品，我厂作为注射器配套部件，已生产多年。根据行业规定，注射针作为一个单独产品销售，产品必须按规定注册。我厂根据GB158112001一次性使用无菌注射针标准，组织生产无菌注射针。产品使用方便简单，安全可靠，经医院使用，无不良情况反映。现根据该产品的情况，按照YY/T0316“医疗器械风险管理第一部份：风险分析的应用”，分析程序进行风险评估：1、 注射针的风险特征1） 预期用途？如何使用？供医疗机构给患者肌肉注射用和配制药液，与注射器配套使用。另外可以和其它需要将药液输入静脉的器械的配合使用。2） 是否要与患者或其他人员接触？注射针与患者的肌肉接触，一般情况下，一支产品与患者一次短时间接触。3） 器械中装入或使用了什么材料或部件？产品的主要材料是符合GB15593标准的PVC塑料；和GB18457标准的不锈钢针管。4） 是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸收？无能量施加于患者或吸收。5） 是否有物质进入患者和/或由患者身上抽取？药液经注射针进入患者肌肉或血管。6） 生物材料是由器械处理以便随后使用？注射针一次性注射使用，不重复使用。7） 器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防除处理？注射针以无菌形式包装、环氧乙烷灭菌后提供医疗机构使用，不采用其它形式。并有一定的贮存要求 ，在符合贮存条件下有效期三年。8） 器械是否用以改善患者的环境？不会改善患者环境。9） 是否进行测量？不需进行测量。10） 器械是否能处理分析？不适用。11） 器械是否用以控制其它器械或药物或与其相互作用？可能影响药液流量。12） 有没有不希望产生的能量或物质输出？没有。13） 器械是否没有对环境影响敏感？没有。14） 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？无。15） 是否需要维护和/或校准？不需要。16） 器械是否含有软件？没有。17） 器械是否有限定的贮存寿命？有一定的贮存期限，贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，无菌包装没有破损，寿命为三年。在包装标志上有明确表示。18） 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？不可以。19） 器械受到什么机械作用？无。20） 什么决定器械寿命？有效期内的运输贮存条件。21） 器械预定是一次性使用还是可以重复使用？一次性使用，不得重复使用。2、 可能危害的判定考虑在某种情况下，与之有关的潜在危害见表1表1 注射针潜在危害清单序号危害状态可能的原因造成后果1生物污染热原细菌工艺卫生差，初始污染菌超标，灭菌不彻底。患者注射后皮肤感染2环氧残留 环氧乙烷剂量过大； 库房不符合产品解析条件； 解析时间不够。产生肿瘤（致癌物）3微粒污染生产环境卫生差，清洗不彻底。可能引起肌肉积瘤4连接牢固度部件之间配合不合理；胶粘质量差。漏水不能使用；针尖暂停肌肉。5针尖不锋利针管磨刃差，加工时碰伤。增加患者局部痛感。3、 注射针的风险定性和定量特征：注：用发生概率和严重程度二个参数评价，求其之积，认定某项危害的风险等。3.1危害的发生概率的度量范围定义为“14”见表2表2 注射针的危害发生概率的度量概率等级预计频率/年概率度量有时发生14偶有发生10-110-23很少发生10-410-62极少发生10-613.2危害的严重程度的度量范围定义“13”见表3表3 注射针危害的严重程度的度量危害等级严重程度危害度量致命的导致患者死亡3严重的导致输液反映2轻度的静脉穿刺时刺痛感13.3风险等级矩阵见表4表4 注射针的风险等级矩阵表严重度频度S3致命的S2严重的S1轻度的P4有时发生高12高8中4P3偶有发生高9中6中3P2很少发生中6中4低2P1极少发生中3低2低13.4受益/风险分析判断水平见表5表5 注射针的受益/风险分析判断水平风险等级判断水平风险区域12忽略不计的风险可接受35容许的风险已采取合理降低措施。容许的67不希望的风险有条件容许812不容许的风险不可接受4、 对每项危害的风险估计，风险评审，风险可接受度，风险的降低措施和有否新危害的产生见表6表6 注射针的风险评估，风险可接受性、风险的降低措施和有否新危害产生可能的危害可能的原因严重度前/后概率前/后风险等级前/后降低措施生物污染（热原、细菌）工艺卫生差、初始菌超标灭菌不彻底，引起注射反应。3/23/29/4净化生产环境，验证灭菌工艺。环氧残留灭菌剂量严重超标，成品解析条件不好，解析时间不够。3/12/16/1加药自控，排残气自控。优化解析条件，保证解析时间。 微粒污染洁净厂房、工艺用水、用气不达标，外购物件清洁处理存在问题。2/13/26/2定期检验洁净厂房，工艺用水、用气情况，外购件彻底清洗，加强物件传递管理。密封性能差部件之间配合以及胶粘存在问题。2/13/16/1部件的几何尺寸精准胶粘工艺改进。连接牢固度差胶粘剂及胶粘工艺不符合要求。针座臭氧处理。3/12/16/1改进胶粘工艺精配胶粘剂。验证处理工艺针尖不锋利针管磨刃、以及组装碰伤。2/13/26/2改进磨刃、组装工艺。注：以上的信息来源：a.有关标准：GB184572001“制造医疗器械用不锈钢针管” 医疗器械生物学评价标准使用指南。YY00332000“无菌医疗器具生产管理规范”b.已经使用的类似器械得到的临床资料。c.某些调研结果。5、风险降低措施是否导致新的危害？表6中的“降低措施”内，“是”的代号为：；“否”的代号为：。6、是否对所有判定的危害都进行了评估？是，检查第4条，对照第2条没有漏项。对所有已知的危害均进行了评估。7、风险分析报告本产品通过上述各种可能发生的风险分析，探讨，按照“YY/T0316医疗器械风险管理第一 部份：风险分析应用”分析程序进行风险评估，尽管有些风险在可接受范围内，这个产品本身的技术含量较底，产品的结构不复杂，而且是一个成熟的产品，进一步降低风险的处理，重点是在原材料的选用，生产环境采取更完备的措施，加强工艺卫生的管理。才能大大提高产品质量，使产品更为安全可靠。某些在使用中剩余的风险，如：灭菌有效期，一次性使用，包装破损，专业人员使用等已在使用说明书、或单包装上已作标志或说明。可以避免这些风险