质量管理体的记录控制程序

.起 草： 日 期： 审 核： 日 期：批 准： 日 期：生效日期： 拷 贝 号：变更记载：修 订 号 批准日期 生效日期000102制定（变更）原因及目的：分发部门（存档1份）质量部 份 生产技术部 份 生产车间 份 营销部 份 公司办公室 份 产品开发部 份记录控制程序1 目的对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置予以控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2 范围本程序控制的记录范围包括：2.1 符合YY/T0287：2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求及GB/T19001-ISO90012000标准中所要求的必须的质量记录；2.2 我公司为建立和实施质量管理体系所建立的质量记录。3 职责3.1 管理者代表为本程序的主管领导。3.2 质量部负责本程序的归口管理。3.3 与质量体系有关的所有部门负责本部门质量记录的控制。4 程序4.1 过程识别本过程流程图识别记录要求表格设置印 制填 写收集、整理保 管处 理4.2 识别记录要求与质量有关的所有部门均应根据YY/T0287：2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求及GB/T19001-ISO90012000标准的要求并根据本部门活动的需要建立本部门需要的记录，注意不能遗漏。4.3 表格设置4.3.1 记录表格栏目的设置应与有关文件的要求一致。4.3.2 只涉及本部门填写的记录，由本部门自行设置表格样式，并经本部门主管领导批准。4.3.3 对涉及多个部门共同填写的记录，由该过程的主要实施部门设置表格，必要时报归口管理部门审定。4.3.4 表格设置完毕，经领导签字批准后，交本部门质管员按质量文件及记录编号规定进行编号，并确定相应的保存期限。4.3.5 归口部门若要求相关部门填报统一表格，则由归口部门将表格样式发至各相应的使用部门，并规定相应的保存期限。4.3.6 各部门应将本部门所有经批准使用的记录表格样式汇总，统一保存在本部门的专（兼）职管理人员处，并实施动态管理。4.3.7 每年年初或每次内审前，各部门应将本部门负责的记录填写一份质量记录清单报质量部，由质量部编制全公司的质量记录清单。4.3.8 记录可以表现为书面形式（表、卡、单、报告等）及磁盘或其它媒体。4.4 表格的印制印制前，样表需由本部门主管领导审批签字以确定其适用性，并填写印制计划由营销部联系印制。4.5 记录的填写要求4.5.1 记录的填写人员必须使用规定笔墨（黑色或蓝色墨水的钢笔、签字笔），真实、准确、完整、及时填写。4.5.2 记录必须填写齐全（一表多用者，必要时，可在无该项处用斜杠“/”将该项划掉）。4.5.3 记录的填写需要更正时，必须用单线划去错误部份（不准涂抹），然后在其附近填写正确内容，对需传递的记录的更正，必要时应在更正处签注更正人姓名或加盖更正人印章，否则接收人有权拒收。4.5.4 记录填写人必须亲自签全名或加盖印章。4.6 记录的收集、整理和保管4.6.1 各部门应及时（或定期）对记录进行收集和整理装订。4.6.2 各生产部门的生产原始记录，各自进行收集，并编目（或做好标识）统一保存。4.6.3 各管理部门的记录，应尽量使用统一的资料盒或文件夹进行规范保存，必要时在文件盒（夹）上面进行编目或标识。4.6.4 各职能部门每年年底对重要的按惯例要求归档的记录由本部门领导审核后交档案室进行管理，并按文件控制程序有关规定办理交接手续。4.6.5 记录必须分类保存在规定位置，保持通风、干燥、防止损坏、变质、丢失，并便于检索和利用。4.6.6 记录的保存期限（从发货之日算起）不得低于医疗器械产品使用寿命，且最短不得少于2年。4.7 记录的传递、查阅4.7.1 记录在公司内需传递或因工作需要借阅时，收件方应检查记录是否清楚、齐全。对重要记录的传递（或借阅）交付方应要求收件方签收。4.7.2 外部人员原则上不允许借阅质量记录，若遇特殊情况，须经相关部门主管领导批准后方能借阅。4.8 处置各职能部门和责任部门至少每年应对记录清理一次。对超过保存期的记录在经本部门领导审核后统一销毁，并填写销毁记录。对仍有保存利用价值的记录，领导应在记录上进行批示后，予以保存。4.9 其它4.9.1 各部门质管员和公司质量部要定期或不定期对各部门的记录的填写、收集和保存情况进行检查。4.9.2 各归口部门要对本部门分管过程按YY/T0287：2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求及GB/T19001-ISO90012000标准中所要求的必须的质量记录的设置是否齐全、规范和符合标准要求进行检查和指导。按YY/T0287：2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求及GB/T19001-ISO90012000标准中所要求的必须的质量记录见附表。5 相关文件5.1 文件控制程序5.2 质量文件及记录编号规定5.3 各类文件存档规定6 质量记录6.1 质量记录清单7 附表YY/T0287：2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求及GB/T19001-ISO90012000标准中所要求的质量记录: 序号条 款要 求 的 记 录归口部门保存期15.6.1保持管理评审的记录质量部三年26.2.2保持教育、培训、技能和经验的记录公司办公室长期36.3基础设施维护记录（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时）生产技术部长期47.1保持由风险管理引发的记录质量部三年57.2.2与产品有关的要求的评审结果和评审所形成的措施的记录营销部三年67.3设计全过程中对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录产品开发部长期77.3.2确定与产品要求有关的输入（设计开发输入）产品开发部长期87.3.2设计和开发输出的记录产品技术开发部长期97.3.4设计和开发评审结果及任何必要采取措施的记录产品技术开发部长期107.3.5设计和开发验证结果及任何必要采取措施的记录产品技术开发部长期117.3.6设计和开发确认结果及任何必要采取措施的记录产品技术开发部长期127.3.7设计和开发更改的评审结果及任何必要采取措施的记录产品技术开发部长期137.4.1采购过程 对供方价结果及措施的记录营销部长期147.4.2相关采购信息的记录营销部三年157.4.3采购产品验证记录营销部三年167.5.1记录最终标签操作人员身份生产技术部三年177.5.1.1应建立并保持每一批医疗器械的记录（并且标明生产数量和批准销售数量）生产技术部三年187.5.1.3每一批灭菌的过程的控制参数记录生产技术部三年197.5.2.2无菌医疗器械灭菌过程确认结果的记录生产技术部三年207.5.3.2.1产品的唯一性标识记录生产技术部三年217.5.3货运包装收件人的名字和地址的记录营销部三年227.5.4顾客财产相关记录（丢失、损坏、发现不适用时）营销部三年237.5.5产品特殊贮存条件的记录供应部三年247.6发现测量装置不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录设备管理室三年257.6发现测量装置不符合要求时，校准和验证结果的记录设备管理室三年268.2.2内审记录质量部长期278.2.4对产品的监视和测量的记录（记录应指明有权放行产品的人员）质量部三年288.2.4记录检验和试验人员的身份质量部三年298.3批准让步接收的人员身份的记录生产技术部三年308.3产品不合格性质及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录质量部三年31