以ISO15189为依据做好实验室管理.ppt

以ISO15189为依据做好实验室管理,医学检验中心,内容提要,一ISO15189概念、意义、条款简介,1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？,也即-医学实验室质量和能力的专用要求,1,2,核心是全面质量管理体系，对实验全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。,3,实质是过程控制，用程序文件对影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果的准确性（分析前、中、后）,4,方法是流程管理，对实验室每一个过程建立流程和文件，以此来执行，“写我所做的、做我所写的、记我所做的、纠我做错的”,1.2ISO15189认可意义？,1,1,3,2,4,5,6,提高质量管理水平满足质量风险的控制要求，保证检测质量,增加医疗市场竞争力,提高医学实验室的信誉，增强患者及医生的信任。,经过15189认可的实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。,可以消除国际交流中的技术壁垒,报告单的相互认可,1.315189的主要关注点：,2,与ISO17025:1999检验与校准实验室能力的一般要求相比，更适合于医学实验室,对分析前、分析中和分析后阶段质量管理有明确要求,15189关注点,强调对实验室进行有效的咨询服务，增加检验医学伦理和安全要求,国际标准化组织（ISO)的最终目的,1.4ISO15189体系条款简介,前言1，范围2，规范性引用文件3，术语和定义4，管理要求5，技术要求附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照附录B实验室信息系统（Lis)保护的建议附录C实验室医学伦理学,管理要求,4管理要求4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务,管理要求,4.8投诉的管理4.9不合格的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审,技术要求,5技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室的设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告,二运用条款执行管理体系,1建立质量管理体系,1.1质量体系文件,质量体系文件结构,1.2实施运行质量体系制定总体工作计划充分发挥程序文件和SOP作用定期监督检查明确考核指标,2建立组织架构并分配职能,3检验结果的质量保证,检验方法的确立,方法选择,性能验证,量值溯源,能力验证与比对省EQA能力验证:部EQA室间比对比对：人员比对仪器比对,室内质量控制结果报告：明确测量不确定确立审核人与报告批准人检验后程序保证-标本保存-咨询服务,三XXX体系管理模式分享,3.1ADICON全过程质量管理,客户,不符合检测的控制,投诉,3.2ADICON-全面质量控制,检验前质量管理,HefeiADICON,按照条款要求，中心通过学术推广会结合标本采集手册对医生、标本采集人员进行培训保证采集到合格的标本,检验前质量管理,核对标本个数、患者信息、检查标本性状,双方签字确认,粘贴当天流水号,放入标本待检架,检验中质量管理,HefeiADICON,分析过程的质量控制包括诸多环节,方法的选择和评价：优先选用经过验证的检测方法，并形成详细的作业指导书，发放到实验现场。,检验中质量管理,HefeiADICON,实验室环境：定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器和试剂使用和保存的环境符合质量要求。,检验中质量管理,检测标本前执行严格的室内质控,再次核对标本，放入仪器,开始检测标本,检验后质量管理,HefeiADICON,检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。,报告三审制度：报告发出前必须经过审核与批准，保证对出具的报告内容负责。,检验后质量管理,HefeiADICON,当客户要求以电话、传真、或其他电子手段传递报告时，应确保数据的完整性及客户相关权益不受侵害。,报告发放：通过网络打印、传真、配送等方式将每份报告及时准确的送到客户手上。,检验后质量管理,HefeiADICON,病理蜡块保存,冷冻标本保存,冷藏标本保存,检验后质量管理,HefeiADICON,医疗废物的处理：由专门的医疗废物暂存处，存放废弃标本，储存时间和条件均符合相关政策要求，保证质量和安全。,检验后质量管理,HefeiADICON,结果解释：24小时开通的800热线和专业的客服人员，及时解答客户疑问，并定期和医院临床医生交流，完善售后服务，不断提升客户满意度。,服务能力-其他培训与交流,学术类质量体系15189,全国临检会议内训师