文件控制程序

精品资料XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识： 0版 本 号： V1.0第1页 / 共11页生效日期：2016-01-181. 目的和范围2. 引用文件3. 职责4. 流程图5. 程序6. 相关文件5. 程序5.1 分类和定义5.2 文件标识5.3 文件编制5.4 文件评审和审批5.5 文件分发5.6 文件使用和管理5.7 文件申领5.8 文件更改5.9 文件换版5.10 文件回收5.11 文件保管5.12 文件销毁更 改 记 录序号更改申请单号更改说明更改人批准人生效日期编制 日期审核日期批准 日期XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第2页 / 共11页生效日期：2016-01-181 目的和范围通过职责划分、明确工作内容、流程及控制要求，确保公司质量管理体系有关文件的编写、修改、发行、废除和管理等得到有效控制，保证文件的充分性、适宜性。本程序适用于质量手册、程序文件、作业文件（含技术文件、工艺文件、检验文件、其他文件）、质量记录的管理和控制。2 引用文件1) GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求2) 质量手册SOE-QM3 职责3.1 文件编制/修订、审核、批准权限序号文件类型编制/修订审核批准主控部门使用部门1质量手册管理者代表管理者代表总经理质量部各部门2程序文件授权人员管理者代表总经理质量部各部门3作业文件3.1管理类作业文件部门主管分管经理管理者代表发放部门相关部门3.2技术类作业文件技术部部门主管分管经理技术部相关部门3.3工艺类作业文件生产部部门主管分管经理生产部生产部3.4设备操作规程保障部部门主管分管经理保障部使用部门3.5检验类作业文件质量部部门主管分管经理质量部质量部3.6计划类作业文件各部门部门主管分管经理发放部门使用部门4质量记录使用部门部门主管管理者代表质量部使用部门5外来文件各部门总工程师管理者代表质量部使用部门3.2 总经理：负责制定颁布公司质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件。3.3 管理者代表：3.3.1 主持编制质量手册；3.3.2 主持编写程序文件，并主持有关程序文件的评审，对程序文件进行审核；3.3.3 负责管理类作业文件的批准发布；3.3.4 对质量管理体系文件的实施情况进行管控，对执行情况进行监督。3.4 总工程师：负责对外来技术类文件、资料的适用性审核。3.5 质量部3.5.1 管理体系文件的归口管理部门，包括编制、分发和管控；对文件的执行进行监督管理。3.5.2 检验文件的归口管理部门，包括编制、分发和管控。3.6 主控部门：根据程序文件授权实施作业文件的编制、分发和管控；3.7 相关部门：按照程序文件要求，保管和使用质量管理体系有关文件。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第3页 / 共11页生效日期：2016-01-184 流程图No流程图责任部门作业要求记录表单A1主控部门根据工作需求,启动文的编制/修订;新增文件类时,提请管理者代表进行评估文件评审的记录A2授权人员根据文件分类,由具备相关权限的人员组织文件的评审、审核和批准引见3.1.1有关要求经签字审批的文件或文件模板A3主控部门文件发放前应得到控制;确保使用部门得到适用文件的正确版本;注意被替代的文件应予以回收和控制.文件发放记录文件控制表部门使用文件清单A4使用部门文件的接收/登记和管控;文件使用过程的控制;文件和文件变更的申请.部门使用文件清单文件更改申请单A5主控部门适当时,对文件适用性进行评估,必要时实施文件修订或作废应保留评估过程的记录文件更改申请单A6主控部门经评估不适用的文件予以回收被换版的文件应予以回收回收的文件应进行登记文件发放记录文件控制表A7主控部门有效文件和保存期内的失效文件应存档保管;超出保存期的失效文件应进行文件销毁;部门主管和文件管理员共同实施文件销毁,且应保留文件销毁的记录文件销毁记录XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第4页 / 共11页生效日期：2016-01-185 程序5.1 分类和定义质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件和质量记录。其中质量记录（一种特殊类型的文件）的管控，引见质量记录控制程序SOE-PC-02。质量体系文件结构图5.1.1 质量手册质量手册是对质量体系作概括表述的、阐述质量体系及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册概括描述了公司质量管理体系的构成及要素（过程），主要包括：公司的质量方针与质量目标；对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；影响质量的管理、执行、验证或评审人员的职责与权限和相互关系；质量体系程序及其说明；关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。5.1.2 程序文件程序文件是对影响质量的活动做出规定的主要文件，是质量手册的支持性文件。程序文件应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定，每一项程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。程序文件应当明确人员和/或职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。其对活动的描述的详细程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必须的技能和培训水平。5.1.3 作业文件作业文件又称作业指导书，是质量手册和程序文件的支持性文件。作业文件应当描述关键的活动，规定了开展某一职能内活动的方法，其详略程度应当足以对活动进行控制。作业文件通常应当描述作业的目的、范围和目标，并引用相关的程序文件。通常不直接与标准条款或要素对应。5.1.4 质量记录质量记录是一种特殊类型的文件，是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据，具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性、系统性，记录可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上。5.1.5 受控文件和非受控文件5.1.5.1 受控文件：本公司使用或发布的非受控文件以外的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等，并在文件上施加“受控”状态标识。5.1.5.2 非受控文件：用于投标、顾客的非现场使用以及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，此类文件作为非受控文件无需施加“受控”状态标识。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第5页 / 共11页生效日期：2016-01-185.2 文件标识质量管理体系有关文件必须施加下述可辨识性标识：文件编号、版本号(修订状态)、受控编号、受控状态标识等。5.2.1 文件编号5.2.1.1 质量手册的文件编号5.2.1.2 程序文件的文件编号5.2.1.3 作业文件的文件编号5.2.1.4 质量记录的文件编号5.2.1.5 外来文件的文件编号：直接采用外来文件自身的文件编号。5.2.2 文件的版本号注：文件五次以上更改或更改内容超过30%时应换版，换版同时作废原文件。5.2.3 受控状态标识5.2.3.1 受控状态标识包括：“受控”、“发放部门”、“文件作废”、“限制使用”、“文件作废，仅供参考”、“强制执行”、“参考执行”等。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第6页 / 共11页生效日期：2016-01-185.2.3.2 本公司所有的文件均分为“受控”和“非受控”两种。5.2.3.2.1 除非已有规定无需施加“受控”状态标识的受控文件，文件发放时均应由主控部门施加“受控”状态标识。注1：计划类作业文件、质量记录等文件，应在文件模板施加“受控”状态标识。注2：说明书、宣传样本等文件，应在评审定稿版本上施加“受控”状态标识。注3：外来文件属非受控文件，但应根据要求施加“强制执行”、“参考执行”标识。5.2.3.2.2 非受控文件无需施加“受控”状态标识。但应对于非受控文件的编制和发布应进行有效控制，以防作废文件的误用；5.2.3.3 因文件换版或不适用而产生的旧版本文件或拟作废文件，应由文件主控部门施加“文件作废”、“限制使用”、“文件作废，存档参考”等状态标识。5.2.4 受控编号5.2.4.1 部门代码表：部门名称体系文件质量部技术部生产部保障部综合部市场部部门代码QMZLBJSBSCBBZBZHBXSB5.2.4.2 受控文件分发时，分发文件的受控编号末尾应施加分发号，以识别和追溯发放对象；同时文件主控部门应保留不带分发号的主版本受控文件，并存档管理。5.3 文件编制5.3.1 质量手册由管理者代表依据GB/T19001-2008标准和企业实际需求编制/修订。5.3.2 程序文件由管理者代表依据GB/T19001-2008标准、质量手册和企业需求，组织编制/修订。5.3.3 作业文件5.3.3.1 作业文件由各部门依据职能划分及3.1“文件编制/修订、审核、批准权限”要求编制/修订；5.3.3.2 作业文件编制的基本要求A. 作业文件应具有：文件名称、文件编号、版本号、编制人/日期、审核人/日期、批准人/日期、页次标识、主控部门（除技术类和计划类作业文件）等信息；B. 多余一页的文件，应建立封面，且需装订后发放；内容较多的文件，可根据情况分条款、分章节、建目录（必要时）；C. 当文件含有附录时，必需在主文件末尾增加附录文件清单。5.3.3.3 作业文件编制的模板文件编制部门应对同一类作业文件建立标准文件模板，经管理者代表审批通过后实施，质量部对文件模板留底备案。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第7页 / 共11页生效日期：2016-01-185.3.4 质量记录记录使用部门负责编制/修订所使用质量记录的模板，多部门使用的质量记录由质量部负责编制/修订所使用质量记录的模板。5.3.5 外来文件各类强制执行或推荐执行的国家/行业标准、以及适用的各种技术标准、法律法规等外来文件，由质量部统一归档管理，进行识别、控制、分发和保存，并跟踪外来文件的版本更新。注：顾客图样、设备使用手册特殊的外来文件，依据相关程序文件要求由责任部门存档管理。5.4 文件评审和审批5.4.1 本公司所有文件在发布前，应由被授权人组织对文件进行评审，以确保其清楚、准确、充分、结构恰当。参加评审的人员应当包括被授权人、编制人员、使用人员、及其他有关的人员。5.4.2 本公司所有文件须经授权的管理人员审核、批准后授权放行，授权人资格引见本文件3.1条“文件编制/修订、审核、批准权限”。5.4.3 程序中未规定文件编制/审核/批准权限的文件，由管理者代表组织确定相关权限。5.4.4 外来文件由总工程师对其适用性进行审核，施加“强制执行”或“参考执行”等标识后，由质量部统一归档管理。5.5 文件发放5.5.1 文件的载体：纸质媒介、纸质媒介的传真件、纸质媒介的扫描件、可编辑的电子档文件，前三种为文件发放的有效载体。当文件需要以可编辑格式的电子档形式发放时，主控部门应对文件进行加密保护后实施发放，且应同时提供其他有效载体的文件作为证据。5.5.2 本公司全部文件由文件管控部门进行文件的分发和控制。5.5.2.1 文件主控部门均应安排专门的文件管理人员负责文件发放工作。5.5.2.2 文件得到批准后，由文件管理人员对文件施加受控状态标识，赋予唯一性受控编号。其中，由文件主控部门留底的主版本受控文件无需施加分发号，分发的受控文件的应施加分发号。5.5.2.3 文件发放时，文件主控部门保留主版本受控文件，并确保所有需要文件的部门能够得到适用文件的正确版本。5.5.2.4 文件主控部门记录并保存文件发放记录，接收部门在文件发放记录上签字接收。5.5.3 对外发放的受控文件，由文件主控部门进行分发和控制。5.5.3.1 对外发放的文件包括：5.5.3.1.1 保障部作为主控部门向供应商提供的用于采购和外协的技术图纸、采购订单/合同；5.5.3.1.2 市场部作为主控部门向顾客提供的技术文件、产品资料等；5.5.3.1.3 质量部作为主控部门向认证服务机构提供的质量手册、程序文件、作业文件、质量计划和产品检测认证所需的技术资料等；5.5.3.1.4 技术部作为主控部门向委托(合作)开发机构或技术咨询服务机头提供的必要的技术文件、产品资料等。 XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第8页 / 共11页生效日期：2016-01-185.5.3.2 外发文件的主控部门应对外发文件施加受控状态标识，赋予唯一性受控编号。已有受控编号的，应在受控编号末尾追加一位分发代码，如：JSB-16001-1-1；5.5.3.3 外发文件的主控部门应保留主版本受控文件，并确保相关方得到适用文件的正确版本；5.5.3.4 外发文件的主控部门应对外发文件进行控制，经分管经理或其授权人审批通过后，方可实施文件对外分发工作，记录并保存外发文件记录。5.5.4 外来文件的主控部门为质量部，外来文件的发放引见本文件5.5.1。5.6 文件使用和管理5.6.1 各部门应对文件进行系统、规范、有效的管理，需要文件的部门和/或人员应能够得到适用文件的正确版本，且易于识别和检索。5.6.2 文件使用部门应安排专人对部门使用文件的进行控制。5.6.2.1 应建立部门使用文件清单对部门使用的文件进行登记管理；5.6.2.2 基于管理的需要，必要时部门下属组织和/或岗位应建立部门使用文件清单对该环节使用的文件进行登记管理；5.6.2.3 文件使用部门应对使用的文件进行控制，确保所使用文件为适用文件的正确版本；5.6.2.4 文件使用部门应妥善保管所使用的文件，尽可能防止文件的损坏或遗失。5.6.3 文件主控部门应建立文件控制表，对发放的受控文件进行登记管理。5.7 文件申领5.7.1 新增文件的申领5.7.1.1 各职能部门发现缺少开展工作所需的文件时，由部门主管填写文件领用申请单，经分管经理审核、管理者代表批准后，到文件主控部门领取。5.7.1.2 文件的发放执行本文件5.5有关要求，文件主控部门应保存文件领用申请单。5.7.2 破损文件的换新5.7.2.1 文件使用部门发现文件破损严重影响使用时，应由部门文件管理人员填写文件领用申请单，经部门主管审核、分管经理批准后，与破损文件一并提交文件主控部门换新。5.7.2.2 文件的发放执行本文件5.5有关要求，文件的销毁执行本文件5.9条有关要求，文件主控部门应保存文件领用申请单。注1：受控文件换新时，仍沿用原受控编号；注2：受控文件缺页时，应在文件领用申请单中做出说明。5.7.3 遗失文件的申领5.7.3.1 文件使用部门出现文件遗失情况时，应由部门主管填写文件领用申请单，经分管经理审核、管理者代表批准后，到文件主控部门领取。5.7.3.2 文件的发放执行本文件5.5有关要求，文件主控部门应保存文件领用申请单。注：对于受控文件，应注销原分发号并赋予新的分发号，文件管理执行本文件5.6有关要求。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第9页 / 共11页生效日期：2016-01-185.8 文件更改 5.8.1 下述情况，由文件主控部门启动文件更改：A. 发现文件错误需进行更正的；B. 基础文件/技术/工艺/流程/职能等情况变化导致原文件不适用的；C. 本条款不适用于设计更改、工艺更改和质量记录更改的情况。5.8.2 文件更改的形式：直接在原文件更改、换页更改。5.8.3 文件更改的发起5.8.3.1 文件更改的发起应填写文件更改申请单，内容包括但不限于：文件名称、文件编号、版本号、受控编号、更改理由等信息；5.8.3.2 非文件主控部门提请文件更改时，由文件管理员填写文件更改申请单，经部门主管审核、分管经理批准后，提交文件主控部门主管；5.8.3.3 文件主控部门提请文件更改时，由文件管理员填写文件更改申请单，提交部门主管。5.8.3.4 文件主控部门的部门主管负责其组织对文件更改申请进行评估，评估过程应充分考虑更改申请提出部门反馈的情况和意见，评估结论有：准予更改、不予更改；5.8.3.5 结论为准予更改的，由文件主控部门拟定更改方案；结论为不予更改的，应在文件更改申请单中说明理由。5.8.4 更改文件的编制执行本文件5.3有关要求。5.8.5 更改文件的审批5.8.5.1 原则上更改文件的审批人应为原审批人，原审批人无法按时履职时，应由具备相同权限的人员或其上级领导履行审批职责，但审批人必须获得执行审批所需的各种背景资料；5.8.5.2 直接在原文件更改情况：由审批人在文件更改申请单上进行审批；5.8.5.3 换页更改情况：更改后的文件页应包含文件名称、文件编号、原受控编号等信息，并由审批人在该页进行审批。5.8.6 更改文件的发放5.8.6.1 直接在原文件上更改的文件，被更改继续保留在所在部门和/或岗位，文件主控部门重新登记文件发放记录，在“更改”栏注明更改次第/时间（如：151021、151225）后，由接收部门签字接收；5.8.6.2 换页更改的文件，文件主控部门对文件换页后，重新登记文件发放记录，在“更改”栏注明更改次第/时间（如：151021）后，由接收部门签字接收；5.8.7 更改后应回收的文件或被替换的页，执行本文件5.10有关要求。5.9 文件换版5.9.1 下述情况下，由文件主控部门启动文件换版。A. 文件更改次数超过5次，或更改内容累计达到30%；B. 基础文件/技术/工艺/流程/职能等发生重大变化导致原文件不适用；C. 本条款不适用于设计更改、工艺更改和质量记录换版的情况。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改标识：0版 本 号：V1.0第10页 / 共11页生效日期：2016-01-185.9.2 文件换版的发起5.9.2.1 质量手册和程序文件：管理者代表提出文件换版记录，呈报总经理批准后实施文件换版。5.9.2.2 作业文件：主控部门提出文件换版记录，部门主管审核、分管经理批准后实施文件换版。5.9.3 换版文件的编制、审核、批准、发布执行本文件5.3、5.4、5.5有关要求。注：原则上换版文件的审批人应为原审批人，原审批人无法按时履职时，应由具备相同权限的人员或其上级领导履行审批职责，但审批人必须获得执行审批所需的各种背景资料。5.9.4 被换版的回收和销毁，执行本文件5.10有关要求。5.10 文件回收5.10.1 因文件更改、文件换版或文件停用而失效的文件，由文件主控部门进行文件回收，同时应更新文件发放记录和文件控制表对应文件的状态；5.10.2 文件使用部门的文件被回收时，部门文件管理人员应在部门使用文件清单上做出登记，并由回收人员签字后实施作废文件的移交；5.10.3 因特殊原因需限制使用的作废文件，由文件主控部门在文件上施加“限制使用”标识，并列明限用范围和期限，同时在文件发放记录中注明相关情况，在适当时予以回收；5.10.4 文件主控部门应对回收的文件进行存档保管和/或执行文件销毁；5.10.5 因相关方原因无法回收的外发文件，外发文件主控部门应采取适当措施，确保