九江县妇幼保健院检验科程序文件

精品资料目录一、修订页.(2)二、保护机密信息程序.(3)三、确保公正性程序.(5)四、检验科开展新项目管理程序.(6)五、委托实验管理程序.(7)六、检测仪器设备管理程序.(9)七、检验试剂耗材控制程序.(11)八、医疗咨询服务程序.(13)九、检验报告发放程序.(14)十、检验工作管理程序.(15)十一、标准物质控制程序.(17)十二、量值溯源管理程序.(18)十三、检验方法的确认程序.(20)十四、文件控制程序.(26)十五、样品管理程序.(29)十六、检验报告管理程序.(30)十七、纠正措施程序.(31)十八、实验室生物污染物处置程序.(32)十九、抱怨的处理程序.(33)二十、危险品管理程序.(35)二十一、设施与环境管理程序.(36)二十二、检测室内务管理程序.(38)二十三、质量检测报告控制程序.(39)二十四、记录控制程序.(41)二十五、实验室安全管理程序.(43)二十六、标本的采集与运输管理程序.(53)二十七、预防措施和持续改进控制程序.(56)二十八、不符合检验工作控制程序.(57)二十九、检验科管理评审程序.(58)三十、投诉处置程序.(60)三十一、 计算机数据安全、保密程序.(61)三十二、病人隐私保护程序.(62) 可编辑修订页序号文件编码页码需更改的内容更改内容批准人批准日期保护机密信息程序一目的：保证机密信息得到保护。二适用范围：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准数据；实验室的电子数据及其传输过程；其它法律部门规定应保密的信息；临床部门、供应商要求保密的信息等与患者、工作人员、实验室的本身利益等相关机密信息。三工作程序：1.通用原则1.1.通用原则是患者的利益高于一切。实验室应确保将患者的福利和利益放在首要且重要的位置。1.2.实验室应公平地、毫无歧视地对待所有患者。2.实验室不得从事法律禁止的活动并且应维护其职业声誉。3.信息收集3.1实验室应收集充分的信息，以正确地识别患者，从而使申请的检验项目及其它实验室程序得以实施，但不得收集无关的个人信息。患者应清楚被收集的信息及其用途。3.2如果疾病可能具有传染性，考虑工作人员及其它患者的安全，出于此目的收集相关信息是合法的。出于帐目结算、财务审核、资源管理以及使用评审等目的而收集信息也是合法的管理行为。4原始样品采集4.1对患者采取的任何操作都应通知并获得患者的同意。对于大多数常规实验室操作，如果患者拿着检验申请表来到实验室，并自愿接受常规的采样操作，如静脉采血时，即可默认为同意。通常情况下，应给予住院患者拒绝检验的机会。特殊操作，包括更具侵害性的操作，需要更为详细的解释，某些情况下须签署知情同意书。这种情况在操作后有并发症可能性时更为适用。危急情况下，可能无法获得同意，此时，出于患者最佳利益方面的考虑而采取的必需操作是可以接受的。4.2某些检验（如某些遗传学或血清学检验）可能需要特殊的商议。这种工作通常由医务人员或提出申请的医师来完成，但实验室应充分认识到，在未经充分讨论的情况下，尽量避免将有严重隐含意义的结果直接交给患者。4.3根据所采集的原始样本类型及所申请的信息，在接收和采样期间应充分保护患者的隐私。4.4如果送至实验室的原始样本不适于进行所要求的检验项目，一般应丢弃并通知申请医师。5检验行为所有的实验室检验均应按照适当的标准及与此专业相当的技术水平和能力而进行。严禁任何形式的编造结果。6结果报告6.1实验室对患者的检验结果应严格保密，未经授权不得公开。通常是向提出申请的医师报告结果，经患者同意或按照法律规定也可向其它方面报告。与所有患者识别资料分离后的实验室检验结果可用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计学分析。6.2考虑到地方的风俗习惯，应谨慎做出暗示同意向其它方面（如患者寻求的咨询人员）报告结果的决定。6.3除了准确报告检验结果，实验室还有责任尽可能地保证对检验结果进行准确的解释，并从患者的最佳利益考虑进行应用。对检验项目的选择和解释提供专业意见也是实验室服务的一部分。7病历的存放和保留7.1实验室应确保其资料存放方式得当，足以防止丢失、未授权接触、篡改或其它形式的误用。7.2考虑到某些类型的检验 (例如组织学检查)可能会涉及法律问题，与其它记录或样品相比，这些记录或材料可能需要保留更长的时间。7.4实验室自己的记录保存。（见质量和技术记录管理程序） 8.医学实验室记录的获取对于医学实验室记录的获取。通常情况下，患者不能直接获取（医疗纠纷除外）。通常会允许以下人员可获取：提出检验申请的人；实验室工作人员，如果是其职责所需；其它经授权的个人。儿童以及精神不健全的个人的权利也因国家而异。有时可能会限制那些通常有权接受此信息的个人得到相关医疗卫生信息。这种情况是当查询可能会泄露他人隐私时，出于维护法律或个人安全目的而考虑的。 9.出于检验目的而非申请者的目的使用样品在没有事前同意的情况下，出于申请检验之外的目的使用样品的情况也会发生，但只限于以匿名方式提供的剩余样品或是已经混合的样品。10.财务安排10.1当对检验委托或患者委托会产生诱导作用，或者可能干扰医师独立对患者最佳利益进行评估时，医学实验室不得介入与委托医师或基金组织的财务协议。10.2用于原始样品采集的房间应完全独立并与委托执业人的房间分开；不可能时，财务协议需按照正当的商业行为规范进行。10.3实验室应设法避免引发利益冲突。如无法做到，应分清利益所在，并采取措施将影响降至最低。确保公正性程序1、目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。2、范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3、职责3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。4 工作程序4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。 本文来自实验室前沿本检验科公正性的规定：（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。 实验室前沿只关注实验室的网站（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行(1) 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。(2) 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。(3) 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。4.3 综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。5 相关文件5.1 质量手册之公正性声明5.2 样本采样管理程序5.3 检验结果质量保证程序5.4 检验报告管理程序6 记录表格公正性执行情况检查记录检验科开展新项目管理程序1目的规范新检验项目的管理过程。 2范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。 3职责3.1 科主任审核检测项目增减申请表、新检验项目评审表。3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。 4工作程序4.1新项目的立项根据工作需要，技术负责人填写检测项目增减申请表，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。4.2 新项目试运行（1）新项目试运行的准备工作按检测项目增减申请表的要求执行。（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照检验结果质量控制程序进行。（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入新检验项目评审表，交技术负责人组织评审。4.3新项目的评审技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。 5 支持性文件5.1 检验方法确认程序5.2 仪器设备采购控制程序5.3 检验结果质量保证程序 6记录表格6.1 检测项目增减申请表 6.2 新检验项目评审表委托实验管理程序1 目的规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。2 范围适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。3 职责3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立委托实验项目一览表和委托实验方登记表。3.2 科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。 4 工作程序4.1委托实验的条件（1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。（2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。（3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。4.2委托实验的实施4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写委托实验申请单，交科主任审核。4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审,确定合格委托方。并填入委托实验项目一览表和合格委托实验方登记表。4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：a) 明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；b) 委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；c) 对检验程序的选择适合其预期用途；d) 明确对检验结果的解释责任。此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的委托样品登记表中登记，样品管理员确认。4.2.5委托实验过程的控制(1) 为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。(2) 如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。4.2.6 委托实验结果的要求(1) 在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。(2)委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。(3) 技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。 4.2.7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。4.3 委托实验方的管理4.3.1委托实验方的条件(1) 委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。(2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：a. 通过实验室认可的实验室；b. 通过计量认证的实验室。4.3.2委托实验方的评审(1) 本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。(2) 评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。(3) 调查的结果由技术负责人填写在委托实验方能力调查表中。(4) 初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。(5) 有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在合格委托实验方登记表上注明。4.3.3委托实验室的中止(1) 有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。a.委托实验期满；b.委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量；c.委托实验方违反委托实验协议；d.在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效；e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。(2) 委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改委托实验项目一览表和合格委托实验方登记表。(3) 必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。5 支持性文件5.1 样品管理程序 5.2 检验报告管理程序 6 记录表格6.1 委托实验申请单 6.2 委托检验送样表 6.3 委托实验项目一览表 6.4 合格委托实验方登记表 6.5 委托实验方能力调查表 检测仪器设备管理程序1.目的对检测所需的仪器设备进行管理，使其符合规定的要求，以确保检测数据准确可靠。2.适用范围适用于检测仪器设备的购买、验收、使用、维护保养、维修、停用与仪器设备档案管理等。3.职责仪器设备操作人员严格按规程操作仪器设备，仪器设备保管人员负责日常维护管理及检查。4.工作程序4.1 采购大型、精密、贵重仪器由检验科填写采购物资申请单，技术负责人组织论证批准，指定人员按政府采购程序购买。4.2 使用前验收仪器设备到货后，检验科应尽快组织有关检验室检查验收及调试。大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装调试并填写仪器设备安装验收调试记录。4.3 检定计量器具需经法定计量检定机构按检定周期检定合格后，方可投入使用。4.4 仪器设备标志仪器设备管理员应及时对仪器设备的状态进行标志。标志方法如下：a 合格证（绿色）：用于经国家法定计量部门检定合格的计量器具。b 准用证（黄色）：用于不必检定的设备，经检查其功能正常者；多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测所用功能正常者；检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格者；降级使用者。c 停用证（红色）：用于仪器设备损坏者；经计量检定不合格者；性能无法确定者；超过检定周期者。45 仪器设备建档仪器设备管理员应对本中心所有检测仪器设备建立台帐，并对主要检测仪器设备建立档案。档案内容应包括：a 仪器设备名称、型号；b 制造商名称、出厂编号、本中心编号；c 到货日期和启用日期；d 大型仪器接收时安装调试、验收记录；e 仪器说明书（或复印件）；f 检定证书、测试报告及检定周期安排；g 固定仪器设备目前安装地点，便携式、移动式仪器设备的存放地点；h 损坏、改装和修理的历史情况；i 仪器使用记录。4.6 制定仪器设备操作规程有关科室对主要仪器设备制定操作规程。4.7 仪器设备使用4.7.1 检测人员操作仪器设备前应熟悉操作规程，确认仪器处于标准状态和环境条件符合规定，使用前后填写仪器使用记录；4.7.2 仪器使用记录 填满一个检定周期后，仪器设备保管员将已记录资料交仪器设备管理员存入该仪器设备档案中。4.8 仪器设备故障处理4.8.1 在检测过程中，凡过载、错误操作、检验员发现仪器有缺陷或显示结果有疑问时，应立即停止使用，报告仪器设备保管员。经确认有问题，填写仪器设备停用（维修）申请表,交仪器设备管理员，管理员在该仪器设备上贴停用证。4.8.2 仪器设备管理员填写仪器设备缺陷报告交质量负责人。4.8.3 质量负责人组织有关人员分析缺陷仪器设备对以往检测结果的影响，必要时重新出具检测报告并向客户致歉，赔偿损失等。48.4 仪器设备管理员负责联系维修，并将维修情况记录在仪器设备维修情况单上。维修过程中，如急需该种仪器开展检测工作，由相关科室填写借用仪器设备申请表，报质量负责人批准。所借仪器应符合计量检定要求。4.8.5 维修后的仪器设备，必须按量值溯源程序进行检定，合格后方可使用。4.8.6 维修后达不到规定的质量要求时，有关科室填写仪器设备降级报废申请表，报技术负责人批准处置。4.9 记录保存以上质量活动形成的质量记录，由仪器设备管理员存入相应仪器设备档案，并将复印件立卷交资料员归入质量记录档案仪器设备类。5.相关的体系文件5.1档案管理程序5.2量值溯源程序5.3服务和供应品管理程序5.4质量检测报告控制程序6. 质量记录6.1仪器设备使用、维修记录6.2 仪器设备停用（维修）申请表6.3仪器设备降级报废申请表6.4计量器具周期检定计划表6.5仪器设备购置申请表6.6仪器设备安装验收调试记录6.7合格供方清单 检验试剂耗材控制程序1目的：保证实验所用的试剂耗材质量稳定，可靠，经济。2适用范围：实验室常用耗材：离心管、吸头、试管、玻片、吸管等以及所有的试剂（除特殊规定外）。3职责：3.1负责消耗品的工作人员应及时清点实验室内的所有消耗品，定时作出采购申请，同时在接收消耗品时，进行验收。3.2实验室检验人员必须严格遵守操作规程，对收到的试剂盒进行质量检测，判断试剂盒对病原体核酸检出的特异性、灵敏度、符合率和试剂的测定下限。4工作程序41消耗品4.1.1.耗材的选购需严格遵循医院有关规程，耗材应三证齐全（生产许可证，产品注册证，经营许可证）。实验室负责人每月月中根据本室工作需要，结合近期消耗品的消耗情况，作出采购消耗品的申请计划，同时提供上月消耗量和库存量，并填写请购表，科主任审核和签名。编印统一由医院采购和管理。4.1.2.耗材的检收4.1.2.1外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚-厂家名称，品名，批准文号，生产日期，有效期等。4.1.2.2内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等。4.1.2.3.上述检查在到货时完成，同时进行记录。并分类存放于试剂储备区。4.1.3.质检程序4.1.3.1检测离心管4.1.3.1.1目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。4.1.3.1.2实验检测：离心管在目测合格后基本上都可以初步通过验收。如果在目测不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆裂、漏液等情况下，再由实验人员进行实验检测。A.该批随机抽样离心管30个用于实验检测。B.将抽取的30个目测合格的离心管加半量生理盐水后，1万转/分离心20分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。4.1.3.1.3.经初步验收后，在该批离心管启用前，取一个，加50ul蒸馏水，与标本一起测定，用于检测该批离心管有无扩增产物的污染。取10个离心管置于干净并装有蒸馏水的烧杯中，浸泡30分钟，用于检测该批离心管有无油酯污染。4.1.3.1.4上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批离心管。同时，在实验过程中，为避免离心管因加热而爆开，在加热模块上加一块板。4.1.3.2.检测吸头A检查吸头有无畸形、破损。B该批随机抽取吸头30个用于实验检测。C用适配的加样器吸取增量的加有墨水的0.10.2甘油，看有无吸入滤芯中，若有，证明滤芯漏气。D用适配的加样器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。E经上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批耗材.4.1.4.每一个工作人员在使用或发放耗材时（如发放采集容器）都必须观察其外观性状是否合乎要求。4.1.5.耗材出现质量问题，立即书面报告实验室负责人，在科主任知情同意的前提下，通知医院采购中心办理退，换货手续。4.1.6.消耗品的贮存4.1.6.1.无菌处理前的耗材放置于试剂储备区，根据日常工作量，定期定量处理后放置于试剂准备区、样本制备区和扩增及产物分析区。4.1.6.2.常用的消耗品根据日常的工作量定点、定量地摆在实验台抽屉里。特殊的消耗品放在指定的地方。4.1.6.3.用量要有记录，并及时补充领取所用去的数量。4.1.6.4.玻璃用品应放在指定位置，存放要小心，以免损坏。4.1.6.5.订购消耗品前，应准确核对数量。4.2.试剂4.2.1各室申请购买试剂，应提出书面申请，科室同意后报批医务科和单位领导批准后购买。4.2.2购买试剂应登记试剂名称、厂家、购买日期、批号、效期、数量等。专人保管登记。4.2.3试剂的保管要根据各种试剂的不同要求分别保存，并做好领用登记。4.2.4每批试剂要做质控，包括试剂阴阳对照及已知标本阴阳对照并记录。4.2.5自配试剂要登记名称、配方、数量、日期等，配制每批试剂均应作质量控制。4.2.6在试剂使用过程中要定期或不定期进行质控，发现试剂有可疑应立即停止使用，查找原因。4.2.7试剂盒的性能检查：对试剂盒的性能进行质检。采用血清盘进行检测。用待测试剂盒测定血清盘中的各份标本，以用血清盘为标准，依照下表及所附分式，计算被检试剂盒的灵敏度、特异性和符合率。4.2.7.1一定数量的阴阳性样本及35份系列稀释阳性标本，样本总数为20份。4.2.7.2.按试剂盒提供的说明书，进行实验。检测试剂盒的特异性、灵敏度和符合率；系列稀释标本可以判断试剂的测定下限。特异性（）=D/(B+D)*100%灵敏度（）=A/(A+C)*100%符合率（）=A+D/(A+B+C+D)*100%理想性况下，试剂盒的特异性、灵敏度及符合率为100%.4.2.7.3试剂及耗材出现质量问题，立即书面报负责人知情同意的前提下，书面通知医院采购中心办理退，换货手续。4.2.8检验试剂按保存条件保存医疗咨询服务程序1 目的了解客户的需求，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，为客户提供优质的服务。 2 范围适用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的服务。3 职责 3.1技术负责人组织技术专业人与临床医生进行技术与服务的交流； 3.2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论； 3.3专业人员参加内、处部技术交流工作。 3.4 工作程序4.1专业人员进行检验及服务的讨论各专业室负责人应组织本室专业人员，至少每年年初就选择何种检验及服务提供建议进行讨论，包括检验重复的次数以及所需的样品类型。以及对检验结果的解释。讨论情况记录在专业人员讨论记录表。4.2 专业人员外部交流4.2.1技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在专业人员与临床医生交流记录表 4.2.2专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。并将意见记录在专业人员查房情况表中。4.3根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按纠正措施控制程序进行。5 支持性文件 5.1 纠正措施控制程序 本文来自实验室前沿 6 记录表格 6.1 专业人员讨论记录表 6.2 专业人员与临床医生交流记录表 6.3 专业人员查房情况表 检验科报告发放程序1.目的 检验结果准确、及时发放，事关病人的及时治疗，也关系到科室的形象及信誉，是科室质量方针的重要内容之一，为此本科室制定本程序。2.范围适用于本科室所有相关人员。3.程序3.1 病房普通报告病房空腹抽血的检测报告，下午1：30由科室派专人送往相关科室，科室不清及姓名不清者，由发放报告人，查阅科室内记帐电脑，以保证病人的报告准确发放。3.2 门诊普通报告大小便常规、血常规报告，采样后病人立等可取，最长不超过30分钟；其它常规检测报告，早空腹抽血后，于10：30抽血窗口由相关检测人员叫号发放报告。3.3 查体报告有关方查体的检测，由科室派人到查体中心抽血，检测报告下午交查体中心相关人保存、放发。3.4 急诊报告急诊检测报告，三大常规报告立等可取；生化检测项目及免疫检测项目，最长不超过40分钟，检测结果完成后，电话通知相关临床科室及相关人员将报告取回。3.5 危急值报告按程序文件病人危急值结果处置程序相关规定及程序执行。3.6 隐私结果报告按程序文件病人隐私保护程序相关规定及程序执行。检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。3 职责3.1负责部分样品的采集。3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。4.2 检验任务的下达实验组根据检验申请单开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。4.3 采样及样品管理4.3.1 采样执行本科程序文件标本采样管理程序4.3.2 样品管理样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件标本管理程序和标本采样管理程序。样品一旦受理即给予受理编号。4.4 标本检验4.4.1 检验项目检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按检验工作分包管理程序执行。4.4.2 检验依据a.国家标准方法；b.部颁标准方法和检验规范；c.卫生技术部门推荐使用方法；d.有关科技文献或杂志上发表的方法；e.自己研制的方法f.自编规程的使用执行检验方法确认程序。4.4.3 检验实施检验科按检验申请单的要求安排检验工作。检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件记录档案管理程序做好原始记录。4.5 检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序文件检验报告管理程序执行。4.6 客户申诉委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件申诉处理程序执行。4.7 检验周期由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。4.8 现场检验开展在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。4.8.1 人员控制到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。4.8.2 检验设备和检验材料控制(1) 检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。到达现场后在仪器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。(2) 当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或自校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。4.8.3 检验方法控制现场检验必须按全国临床检验操作规程规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。4.8.4 环境条件控制现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。5 支持性文件5.1 标本采样管理程序5.2 标本管理程序5.3 检验工作分包管理程序5.4 检验方法确认程序5.5 检验报告管理程序5.6 申诉处理程序6 记录和表单标准物质控制程序1 目的 对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。 2 范围 适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。3 职责3.1 质量管理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。3.3院设备科负责标准物质的采购。 4 工作程序4.1年度标准物质采购计划4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的年度标准物质采购计划，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。4.2 标准物质的购买4.2.1经批准后的年度标准物质采购计划，由院设备科按仪器设备采购控制程序进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。4.3 标准物质的管理4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写检验试剂标准物质耗材验收单， 验收合格后，质量管理组填写主要标准物质表。4.3.2标准物质包括基准物和标准物。4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写基准物使用情况表。4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写标准物使用情况表。4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。4.4 标准物质的使用4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。5 支持性文件5.1 仪器设备管理程序5.2 仪器设备采购控制程序 6 记录表格6.1 主要标准物质表 6.2 年度标准物质采购计划6.3 基准物质使用情况表 6.4 标准物质使用情况表6.5 检验试剂标准物质耗材验收单量值溯源管理程序1目的确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。2适用范围适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。3职责仪器设备管理员负责，各检验室配合。4工作程序4.1分类4.1.1 计量器具4.1.2标准物质4.2检定4.2.1检定证书证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。4.2.2测试报告（或测试结果通知书）仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。4.2.3测试报告的验证a 收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的技术参数是否正常。b 确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。c 当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按仪器设备管理程序进行维修，维修后再检定、验证。4.2.4检定情况的检查a 仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写计量器具周期检定计划表。b 发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器设备并按4.2.6步骤进行检定，对使用该仪器设备造成的后果，按纠正措施程序进行处理。c 发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3步骤进行验证。后果处理同b。4.2.5 周期检定计划每年一月份，仪器设备管理员根据计量器具周期检定计划表，以时间为序做出该年度在何时、对何仪器、通过何种方式进行检定的详细计划，报质量负责人审定执行。4.2.6检定的实施a 根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与检验室协商，安排检定时间。b 仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送检或请人来检）。4.2.7当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据实验室间比对与能力验证程序，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。4.2.8 运行中检查检测仪器设备两次检定之间的运行检查按仪器设备运行中检查程序执行。4.3 量值溯源图4.3.1 量值计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。4.3.2溯源计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家测量基准。4.3.3绘制溯源图将仪器设备绘制出量值与相应检定机构的溯源关系图，标准物质绘制出量值与相应标准物质研究机构的溯源图，附于质量手册的附录中。4.4标准物质一览表4.4.1仪器设备管理员统计所有标准物质和标准样品，填写标准物质一览表，标准物质应在有效期内使用。4.4.2检查中发现不合格情况，应按纠正措施程序处理。4.5记录的保存4.5.1仪器设备及其附件的检定证书或测试报告存在该仪器设备档案中；标准物质证书归于标准物质档案中。4.5.2计量器具周期检定计划表和标准物质一览表，由仪器管理员保存。5相关的体系文件5.1纠正措施程序5.2实验室间比对与能力验证程序5.3仪器设备运行中的检查程序6质量记录表6.1计量器具周期检定计划表6.2标准物质登记表 检验方法的确认程序1目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。2适用范围：实验室所有开展的检验方法。3工作程序：3.1.实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。3.2.必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。3.2.1实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。3.2.2实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：3.2.2.1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。3.2.2.2建立该方法的校准程序和ICQ规则。3.2.3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。3.3实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。3.4实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。3.4.1这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。3.4.2必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。3.5用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。3.6试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：3.6.1识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等3.6.2储存要求3.6.3制备日期和失效期3.6.4其它与正确使用有关的信息3.7应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。3.8当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品或其它供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性，方可在规定的延长期间使用。3.9除非有生产厂家说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。3.10实验方法的评价3.10.1准确度的评价准确度是指测定结果偏离真值的程度，它与系统误差的随机误差合成的大小相对应，其含义乃是不准之意。在实际测量过程中，往往需要做几次平行测定。精密度是指测定结果偏离平均值的程度，常用偏差来表示：算术平均误差标准偏差其中为单次测定值，为多次测定值的平均值，n为测定次数。精密度又称精度，精度这个词也常用作泛指性的广义名词。例如：实验相对误差为0.01，则常笼统说精度为10-4。如果是由系统误差与随机误差共同引起，则可说其准确度为10-4。精密度高只是准确度高的必要条件，而不是充分条件，不能说精密度高则准确度一定高。3.10.2精密度评价A.精密度的内容：精密度通常用不精密度表示，精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和总不精密度的内容最为重要。B.一般实验要求：为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物。实验样本可采用稳定化、蛋白基质、可模拟临床样本特性的产品，必要时，可采用稳定化的混合冷冻血清。选择样本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使用2个或以上浓度的样本。C.实验程序：精密度评价实验应在操作