某公司的内部审计方案)(1)

-方案编号：IQAP20110022011年7月内审方案起草人： 审核人： 批准人： 上海*有限公司*分厂质量保证部目 录一、目的3二、内审范围3三、小组成员和职责3四、检查内容4一、 目的根据内部质量审计规程（SOP-B-QA-014-00）和2011年的年度自查计划，依据ICH Q7A、药品生产质量管理规范，结合cGMP的内容，对*分厂进行全面的自查，以确保通过实施内部质量审计不断地改进和提高*分厂的质量管理水平。本次内审时间为2011年7月25日2011年7月29日。二、 内审范围根据上一次自查情况和CAPA跟踪情况、实际生产/运行情况，本次自查包括*分厂一车间（制水、空压、氮气和空调系统）、二车间（B1，涉及产品有：*）、三车间（A6，涉及产品有：*）、五车间（C6，*）、六车间（B6，*产品）、七车间（C8，涉及产品有：*）、八车间（B5，涉及产品有：*）物流部、设备工程部、综合管理部、QA和QC。三、 小组成员和职责自查小组由QA和被检查部门负责人或分管人员组成，组长为QA经理。具体分工如下：被检查部门被检查部门的协助人员自查审计员一车间二车间三车间五车间六车间七车间八车间物流部设备工程部综合管理部QCQA 备注：QA产品主要针对其负责的产品进行自查，车间审计表根据产品分开填写。自查小组成员名单见附件，职责如下：自查审计员：自查审计员分为主审计员和辅助审计员。 主审计员：负责本次自查的主要审计工作并记录和下发整改通知单，跟踪检查整改情况。 辅助审计员：辅助主要审计人员进行自查。被检查部门协助人员：负责协助自查审计员进行自查，提供文件和记录。四、 检查内容本次自查内容见附件1，不足项和整改情况将汇总在内审报告中。附件1：自查项目表附件2：自查审计表附件3：自查小组成员名单附件1：自查项目表1、综合管理部（HR）：序号自查项目1.1组织机构图（厂级、部门级）；1.2部门以及人员职责描述（各部门、各人员）；1.3年度培训计划与培训考核制度的执行情况；1.4员工体检的执行情况与健康台帐；1.5新员工的教育与岗前培训的执行情况；1.6各级员工定期培训和考核情况；1.7从事药品质量检验的人员基础理论知识与实际操作技能是否过关，上岗证落实情况；1.8抽查批生产记录中某个人的体检以及培训记录；2、设备工程部：序号系统自查项目2.1计量校验年度计量校验计划校正记录偏差和变更情况2.2设备管理年度设备维护计划设备维护记录偏差和变更情况3、公用系统：序号系统自查项目3.1水系统现场制水工艺核对制水系统维护管理、记录、供水管理维护管理、记录水系统验证水质日常监控记录偏差和变更情况3.2N2制氮系统管理文件监控记录验证偏差和变更情况3.3压缩空气管理文件监控记录验证偏差和变更情况3.4空调系统空调系统运行、维护记录空调系统验证偏差和变更情况4、生产车间：序号自查项目4.1岗位操作，SOP的执行情况，检查工艺规程、岗位操作法、批生产记录、现场控制的一致性；4.2物料的接收、使用记录，中间体的周转以及储存；4.3车间物料存放情况，标签情况，如遇投料，检查投料量是否符合SOP要求；4.4中间体控制：中间体取样、检测；4.5记录的情况（现场记录是否及时填写，填写是否规范，是否及时上交）；4.6各车间的环境卫生情况：设备使用后是否及时清洗，清场是否符合要求，现场是否存放与生产无关的杂物或个人用品；4.7在车间现场可查阅与岗位有关的SOP；4.8各种生产状态标识情况，设备、周转桶、活接软管、清洁用工具的标识；4.9车间现场的仪表在校验有效期内；4.10洁净区的空调净化系统：初、高效的清洗更换，清洗更换的记录；4.11洁净区的卫生执行是否符合要求：工器具的清洗、洁净服的清洗、消毒，洁净区的表面以及空间的清洁消毒、地漏的清洁消毒；4.12洁净区人员进出的控制，衣物佩带规范性的执行情况；4.13洁净区各项监测参数的控制（温湿度、压差）；4.14洁净区的人物流执行情况；5、物流部：序号自查项目5.1查看仓库管理SOP，确保所有相关文件已到位；5.2核对物料出入库台账，初检台账。现场是否有经批准的供应商目录供仓库接收人员核对用，是否每种物料均有厂家合格报告单；5.3核对出入库流程（固体、液体、危险品仓库）：接收（接收区）初检（外观检查、重量复核）取样（取样室）待验（待验区）合格区（凭合格检验报告单）分料（分料区）发料，不合格区；5.4现场物料的摆放是否符合规定，物料状态是否明确（待验、合格、不合格）；5.5取样以及分料后是否存在不同批、不同物料同时操作的情况，结束后是否清洁后再进行下一批或下一物料的操作；5.6仪表校正，是否在有效期内，计量器具使用记录；5.7检查仓库的防虫鼠害措施、记录，是否定期更换；5.8检查温湿度记录，开始记录的日期是否与第一批物料进仓日期有冲突；5.9抽查批记录中的每种原材料的进出库记录，检查是否与批记录中有冲突；5.10抽查现场物料取样件数是否符合要求：WHO要求起始物料每件取样；6、仓库：序号自查项目6.1查看仓库管理SOP，确保所有相关文件已到位；6.2核对成品出入库台账，来源去向是否明确；6.3核对出入库流程：待验区合格区不合格区；6.4物料摆放是否符合规定，物料状态是否明确（待验、合格、不合格），标签是否符合要求；6.5检查温湿度记录；7、QC：序号自查项目7.1批检验记录；7.2仪器、仪表的校验情况；7.3各SOP的执行：仪器使用记录，试剂的配制、有效期，标准品的使用、PH计的日常校正、天平的日常校正，设备的运行记录、色谱柱使用记录等；7.4核对检测流程：取样（取样工具）QC暂存分项目检测出具报告审核、批准；7.5 取样记录、检验记录、检验报告单、合格（不合格）证等记录情况；7.6物料放行情况；7.7现场卫生，已清洗、未清洁是否摆放整齐；7.8原材料的留样；7.9成品的常规留样，留样量以及包装是否符合要求；7.10产品的稳定性试验（稳定性方案），留样观察情况；8、QA：序号自查项目8.1验证主计划的核对及完成情况；8.2偏差(SOP、实例)；8.3OOS(SOP、实例)；8.4变更(SOP、实例)；8.5客户投诉(SOP、实例)；8.6产品退货和产品召回(SOP、实例)；8.7产品放行(分产品、分客户随机抽取一批)；8.8批生产记录和批检验记录的控制；8.9不合格品情况；附件2：自查审计表 二 车间审计表QA审计员签名：车间签名：审计时间： （此表填写完毕后附在内审报告里）审计内容：生产工艺规程的执行情况，变更的控制： 岗位操作法、SOP的执行情况： 工艺过程监控和偏差情况： 记录情况： 岗位生产记录、批生产记录： 其他： 三 车间审计表QA审计员签名：车间签名：审计时间： （此表填写完毕后附在内审报告里）审计内容：生产工艺规程的执行情况，变更的控制： 岗位操作法、SOP的执行情况： 工艺过程监控和偏差情况： 记录情况： 岗位生产记录、批生产记录： 其他： 五 车间审计表QA审计员签名：车间签名：审计时间： （此表填写完毕后附在内审报告里）审计内容：生产工艺规程的执行情况，变更的控制： 岗位操作法、SOP的执行情况： 工艺过程监控和偏差情况： 记录情况： 岗位生产记录、批生产记录： 其他： 六 车间审计表QA审计员签名：车间签名：审计时间： （此表填写完毕后附在内审报告里）审计内容：生产工艺规程的执行情况，变更的控制： 岗位操作法、SOP的执行情况： 工艺过程监控和偏差情况： 记录情况： 岗位生产记录、批生产记录： 其他： 七 车间审计表QA审计员签名：车间签名：审计时间： （此表填写完毕后附在内审报告里）审计内容：生产工艺规程的执行情况，变更的控制： 岗位操作法、SOP的执行情况： 工艺过程监控和偏差情况： 记录情况： 岗位生产记录、批生产记录： 其他： 八 车间审计表QA审计员签名：车间签名：审计时间： （此表填写完毕后附在内审报告里）审计内容：生产工艺规程的执行情况，变更的控制： 岗位操作法、SOP的执行情况： 工艺过程监控和偏差情况： 记录情况： 岗位生产记录、批