20130314制药销售培训ppt课件.ppt

新药研发概况,王晓军博士2013.03.14,内容提要,全球新药研发概况新药研发过程与特点东阳光新药研发介绍东阳光新药研发特点东阳光新药发展规划与未来,2,利国利民很多疾病目前无药可治高投入、高风险、长周期，但是新药的投入是分阶段的，风险相对可控。利润回报高阿托伐他汀钙：2008年全球销售额137亿美元，平均每天3750万美元如果东阳光的抗乙肝新药上市，最保守估计每年的销售额将达100亿人民币,为什么要研发新药？,3,全球新药研发概况,4,1993-2012年FDA批准新药个数,2012年美国食品与药品管理局（FDA）批准新药数量创16年新高：新分子实体批准39个；生物制品授权申请10项，达到历史最高。,5,全球制药公司前十强-2012年,资料来源：2012年财富世界500强排行榜,6,医药工业十二五规划国家“十二五”重大新药创制专项“广东省引进创新团队”项目,中国政府大力支持医药产业,7,新药研发过程与特点,8,新药研发流程,新药研发需要8-15年的时间，周期长，流程复杂,9,东阳光新药研发介绍,10,来源：医药经济报/2012年/12月/31日/第008版,东阳光：一掷亿金打造人才队伍,11,东阳光新药研发理念,有效,可控,安全,药是用于救人的,不是用来害人的制药工作者责任重于泰山，从事的是人命关天的职业,忽悠的药不做昧良心的钱不赚,定量FDA的质量标准,12,新药所简介,13,2011HECR,一、全面突进，重点突出,2011HECR&DCenter,42,重点领域项目,肝病领域心血管领域神经领域,心血管领域抗凝血Rivaroxaban（东健泰）Xa因子脑卒中GinkgolideB(东健通)PAF调血脂C-8304PCSK9AnacetrapibCETP动脉粥样硬化RVX-208BET痛风RDEA-594(东健顺)URAT1,神经领域抑郁症Vilazodone(东通神)5-HT,5-HT1aLu-AA210045-HT1a,5-HT3aADLu-AE58054（东通灵）5-HT6MK-0752-secretase失眠症Suvorexant（东通瑞）OX1,OX2CircadinMT1,MT2LY-2624803H1,H3偏头痛LY-3343705-HT1FBMS-927711CGRP,肝病领域乙肝BAY4109（东安帝东安瑞）核心蛋白MyrcludexB进入抑制剂GS9620TLR-7丙肝BMS790052（东安根）NS5ATelaprevir（东安康）NS3/4AGS-7977NS5BAlisporivir亲环素酒精肝Prednisolone激素脂肪肝Pentoxifylline激素肝纤维化Fluorofenidone(东健帝)抗炎肝癌Cabozantinib(东宁帝)c-Met,2011HECR&DCenter,成功申报广东省肝病药物重点实验室,Firstinclass；全新作用机制；世界首次进入临床实验,Me-best；体外药效达pM级别；在研化合物中活性最好,专门针对胰腺癌对耐药的有效临床需求未满足,A东安帝,C东宁冠,B东安根,做领先的、做最好的、做未满足治疗需求、面向国际的产品,43,二、突出创新，形成优势，打造国际化产品,2011HECR&DCenter,44,靶点已经有药物确证的，刚有药物上市的Metoo，MebetterCT053，Z650，NS3/4A,靶点已验证或非常看好的，有药物在临床2，3期Mebetter，MeBestNS5A，CK,项目梯队,全面拓展,深入发展,三、建立雄厚的项目梯队,2011HECR&DCenter,靶点未验证，研究在临床前期或临床前阶段MeFirst，MeBestAurora,靶点未验证，探索新靶点、全新骨架结构Mefirst，MeonlyGLS4，鱼腥草，GB,建立在未来激烈的竞争中立于不败的项目梯队,45,2011HECR&DCenter,2011年香港大学化学系杨丹教授来HEC讲座2012年国际有机催化著名教授：张绪穆教授来HEC讲座2012年绿色化学国际领军人物：李朝军教授来HEC讲座；2013年将引进全套美式培训课程：JackLi主讲Medicinalchemistry.,四、建立开放体系，不断学习进步，锻炼队伍,课程目录,2013年全套美式培训课程,46,2011HECR&DCenter,上市,调研立项,药理毒理,改构设计,合成工艺,法规申报,临床实验,抓住关键节点、加快新药上市进程、赢取时间！,五、理顺流程，建设研发快车道,新药研发,化合物、盐型、晶型、制剂、工艺及适应症专利,新药研发取得的成绩,47,EntireinformationdatabaseR&Dbasedoninformaticsoperationandstorage129patentapplicationsin2012,48,ConfidentialInformation,R&Dsoftwaresystem,临床批件,49,东阳光新药发展规划与未来,50,ConfidentialInformation,新药所未来3-5年总体研发人员达到500名左右。各部门人员规划大致如下：,研发人员规划,51,2011HECR&DCenter,52,2011HECR&DCenter,新药研发短期规划：1、2013-2014年内完善新药研发平台的建设2、2-3年内推进6-8个新药品种获得SFDA临床批件，进入临床实验3、3-4个新药项目进行国际申报，获得FDA批准，进入临床期,新药研发中期规划：1、4-6年内推进4-5个新药品种进入期临床，2、2-3个品种进入期临床；3、构建品种完备，梯队分明的新药产品线；,新药研发长期规划：1、6-8年成功上市2-3个具有自主知识产权的1.1类专利新药；,新药项目发展规划,中期规划,长期规划,短期规划,新药所定位及发展目标,53,2011HECR&DCente