实验室家具URS

. . 用用 户户 要要 求求 文文 件件 User Requirement Specification 文件编号：URS-2014-XXX 版本：2.0.0 审核及批准审核及批准 REVIEW AND APPROVAL 双方已阅读本文并确认本方案内容准确无误双方已阅读本文并确认本方案内容准确无误 All have read this document and confirmed to the best of knowledge the content in this protocol is accurate. PharmaMax 审批 Approved by 审批 Approved by 审批 Approved by 审批 Approved by 审批 Approved by 部门 Department 分析研发部质检部研发部IT（如相关）质保部 签名 Signature 日期 Date 部门 Department 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date Supplier confirm 供应方确认 . . 目目 录录 目 录.2 1. 简介.3 2. 依据及参考.4 3. 保密协议.4 4. 供应商资质.4 5. 设计合理化建议.5 6. 实验室家具技术规格及性能要求.5 6.2.1. 总体要求.6 6.2.2. 技术说明.6 6.2.3. 实验台材质具体要求.6 1.1. 文件概述.3 1.2. 服务范围概述.3 5.1. C203 理化室和 C205 预留室的重新设计.5 5.2. 微生物实验室设计.5 5.3. 水电分布设计.5 5.4. 天平室 A213 和 A218 增加缓冲间 .5 6.1. 售后服务.5 6.2. 实验台.6 . . 1. 简介简介 实验室家具和内部装修包括，但不限于，通风橱，实验室家具，实验室内办公用具， 相关水，电，气，照明设备的供货、排布设计细化，设计效果图，安装和维护。房间 隔断，门窗，地面，吊顶和排风主管道已经在实体施工阶段完成，不在此项目涵盖范 围之内，但若必要，应在现有的基础上改动。 1.1.文件概述文件概述 本文件旨在详细描述用户（长泰药业）对实验室家具的材质，安装要求，预期质量和 合规性；为中标供应商材料配置，施工设计和质量目标提供参考信息。 除应符合实验室相关的法规外，实验室家具的设计和安装必须满足现场建筑物、安全 和环境法规的执行要求；供应商可以在现有场地已有设施的基础上微调整设计，以便 利操作或符合法规要求。 1.2.服务范围服务范围概述概述 中标供应商应提供实验室家具，协调安装、调试验证，并提供相应的文件，包括供货 清单，实验室装备的单件生产加工图，材质安全证明和相关验证文件等。 供应商应完成实验室家具系统相关工作，包括但不限于以下内容： 基于 cGMP 完成系统设计的细化和深化；给出设计效果预览图； 设备供货、运输、安装和初步验收，包括系统所必需的全部硬件、软件、控制系 统等，含但不局限于：实验台/仪器台面（中央台、边台） 、试剂架、水池柜（盆） 、 水龙头、落地式紧急冲淋器、洗眼器、滴水架、地漏、电路及电器设备、器皿柜、 药品柜、抽气式试剂柜、天平台、高温实验台、气瓶柜、排风系统（包括万向排 风罩、不锈钢抽气罩、通风柜）和微生物实验室家具等；及所有安装材料、配管、 布线和接线； 实验室家具的材质证明文件，含但不局限于：实验室台面，柜体，通风柜等； 提交各种台面抗化学物质的性能检测报告和台面物理性能的检测报告； 全部硬件软件的现场测试、单机调试、系统整体调试、系统启动和试运行并形成 报告； 提供系统安装调试和检修必须使用的专用工具、随机供应和推荐的备品备件及备 品备件的备件的规范、数量清单； 所有配套技术服务，包括系统整体运行测试、售后质保服务（除不锈钢通风柜除不锈钢通风柜 2 年保修外，实验室家具系统整体年保修外，实验室家具系统整体 5 年保修年保修） 、提交系统相关文件、培训工程技术人 . . 员等； 关键项目的 4Q 确认/验证方案和报告，含但不局限于以下内容：通风柜，通风系 统等； 实验室内办公家具（如若纳入合同范围）需要搭配和谐，分布合理，安装到位； 起草两方认同的现场验收方案，组织双方验收并形成验收报告。 2. 依据及参考依据及参考 GB 24820-2009 实验室家具通用技术条件 GBT 3325-2008 金属家具通用技术条件 QBT 1951.2-1994 金属家具 质量检验及质量评定 JG/T 125-2007 建筑门窗五金件 合页（铰链） JG/T 382-2012 传递窗 JG/T 391-2012 通风器 JG/T 292-2010 洁净工作台 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 药品 GMP 指南 厂房设施与设备 欧洲现行 GMP 标准 3. 保密协议保密协议 招标双方有义务保护对方的商业秘密，未经容许，不得向第三方透露。 4. 供应商资质供应商资质 供应商必须具有独立法人资格； 供应商必须为实验家具设备制造商或代理商，具有履行合同所必需的专业设备、生产 技术和设计能力。如是代理商，必须提供此次设备制造商针对此次投标所出具的授权 证明； 供应商注册资金不少于 1000 万元人民币或等值外币（公司成立不得低于 5 年，以营 业执照为准） ； 供应商自 2009 年 1 月 1 日以来在国内具有合同金额 200 万元（含）以上 3 个（含） 以上已投入使用的类似实验家具项目业绩，且使用情况良好。业绩证明须为中标通知 书（或供货合同）和验收报告，并提供业主证明。 . . 中标供应商不得转标。如有转标，一旦发现立即取消，由此而产生的一切损失，由中 标供应商负责全额赔偿。 5.设计合理化建议设计合理化建议 5.1.C203 理化室和理化室和 C205 预留室的重新设计预留室的重新设计 由于 C203 和 C205 房间下方一层为配电房，仅 C203 和 C205 右侧距墙约 1.5m2m 处 为走廊，可设计下水和地漏，故整体布局需要调整。需求： 靠墙处设计一个紧急冲淋装置，两个 1.8m 长的通风柜（需要接水）和两个水池； 人员的数量不变，摆放位置可以调整； 仪器台和中央台的按实际空间设计数量和长短； 需要一个预留室； 5.2.微生物实验室设计微生物实验室设计 微生物实验室的设计存在一定不足，需要优化设计。 需求： 无菌室和微生物限度室不共用同一个空调； 无菌室按 B 级设计；其他辅助间相应调整； 无菌，阳性和微限时需考虑人员的安全（逃生） ； 进入无菌，阳性和微限区前，均设缓冲间； 灭菌锅的灭新和灭废需要分开，灭费最好在阳性室的附近； 无菌和微生物限度的培养箱可以放在一起，阳性培养箱建议单间分开； 需要一个洁具储存房间。 5.3.水电分布设计水电分布设计 整个实验室的实验台上/下水，地漏以及插座的位置需要优化并确认。 需求： 实验台的上/下水位置需要设计确认； 理化室地漏的位置需要设计确认； 通风柜上/下水位置需要设计确认； 紧急冲淋器的地漏/下水需要设计确认； 所有实验台面，仪器台面插座的位置需要确认。 5.4.天平室天平室 A213 和和 A218 增加缓冲间增加缓冲间 需求： 缓冲间可以设计试剂柜，用于放硅胶，称量纸，分装小瓶等物品； 缓冲间可以考虑增加边台； . . 6.实验室家具技术规格及性能要求实验室家具技术规格及性能要求 6.1.售后服务售后服务 除不锈钢通风柜 2 年保修外，实验室家具系统整体 5 年保修。 6.2.实验台实验台 6.2.1. 总体要求总体要求 实验台承重300Kg/m2而不变形并影响使用；所有钢架需采用厚度1.2mm 优质冷轧 钢板或1.0mm 优质镀锌钢板（材质如：进口或“宝钢”或同等级别） ，在乙方进行 环氧树脂（材质如：“阿克苏诺贝尔”或同等级别，下同）喷涂前必须接受甲方到现 场进行确认； 台面耐酸碱及有机溶剂的腐蚀；台面表面要求无磨损，无划痕，平整一致；台面表面 划伤每平方米允许有 3 个 1 平方毫米，深度不超过 1 毫米的点；封边部位撞伤面积不 超过 5 平方毫米，深度不超过 1 毫米；金属材料表面不允许有任何划伤；不允许有喷 涂层脱落、鼓泡、凹陷、压痕以及表面划伤、麻点、裂痕、崩角和刃口等； 各种配件安装应严密、平整、端正、牢固、结合处应无崩茬或松动；对所配置的插座 来回插动顺畅且不产生火花；漏电开关开启灵活；电线线径符合配电使用标准，走线 符合预先经甲方确认图纸标注的线路布置。金属配件应做除锈和防腐处理，导轨表面 需环氧树脂粉末静电喷涂提高防腐能力； 线槽为高品质的进口 PU 材质（材质如：高品质的法国罗格朗线槽或同等级别）耐酸 碱，所有水、电、气路要求安全、适用，并隐藏式安装，上水、下水管道均无泄漏。 地漏安装合理有效。 6.2.2. 技术说明技术说明 基本要求：配置单面型或双面型两种式样以方便中央台及边台使用试剂架。滴水架 （带背板、底部配有集水槽、出水管） 、三联、单联、冷热水水龙头和水槽（包括下 水 pp 管件） ；每个实验室（共 4 个）需要一个台面连接至纯化水，暖水（小厨宝）和 一个洗眼器； 性能要求：耐腐蚀（含酸碱腐蚀和有机溶剂腐蚀） ，耐磨；易清洗、坚固耐用、承重 能力强，水管和电源线路（利用支撑柱隐藏）方便美观； 结构要求：实验台主体采用全