国家特殊管理药品政策解读

含特殊成分复方制剂政策解读1、20040319关于含麻醉药品复方制剂管理的通知规定含可待因等特殊成分的复方制剂不超过规定剂量且只含单一特殊成分的按处方药管理。2、20050806易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）规定易制毒类化学品的管理，并且列出易制毒化学品的目录，目录包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，含原料药及其单方制剂。3、20081027关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知规定具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过5个最小包装；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易；药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。4、20090818关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知界定含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。进一步规范购销行为，例如：具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂；药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；建立客户档案，核实资质；销售此类药品应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；销售回执需盖公章；此类药品禁止现金交易。5、20101222关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知规定国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，此类药品应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，未加入的一律不得销售，并公布加入的产品目录，共208个品种。6、20120110关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 强调关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知要求，自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。7、20120904国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。8、20130708国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知公布含可待因复方口服溶液目录；规定不得二级调拨，即从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理。9、20140605食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）的管理规定执行，并一律不得通过互联网销售。公布此类药品目录10、20140815食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方