天津索源化学生物技术有限公司索源牌施骨密片标准文档

Q/16A1369S-2018天 津 市 食 品 安 全 企 业 标 准Q/16A1369S-2018索源牌施骨密片备 案 号：S-2018备案日期：2018年6月25日2018年6月25日发布 2018年6月25日实施天津市索源化学生物技术有限公司发布前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求进行编写。 本标准由天津市索源化学生物技术有限公司起草、提出并负责解释。 本标准主要起草人：张泽民，徐向贤。 本标准于2012年7 月首次批准发布。 本标准于2015年7 月第一次修订。 本标准于2017年1 月第二次修订。 本标准于2018年6 月第三次修订，主要修订内容如下： 修改了部分规范性引用文件； 修改了原辅料要求； 修改了检验规则； 修改了包装； 删除了附录A； 修改了编制说明；索源牌施骨密片1 范围 本标准规定了索源牌施骨密片的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以甘氨酸螯合钙、甘氨酸、淀粉为主要原料，经配料、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的索源牌施骨密片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB 25542 食品安全国家标准 食品添加剂 甘氨酸（氨基乙酸）GB 30605 食品安全国家标准 食品添加剂 甘氨酸钙JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB 药用铝箔YBB 聚氯乙烯固体药用硬片国家质量监督检验检疫总局第75号令定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第102号食品标识管理规定中华人民共和国药典2015年版保健食品标识规定3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 甘氨酸螯合钙 应符合GB 30605的规定。3.1.2 甘氨酸 应符合GB 25542的规定。3.1.3 淀粉 应符合中华人民共和国药典2015版的规定。3.1.4 所有食品原料还应符合GB2761、GB2762、GB2763的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1规定。表1 感官要求项 目指 标色 泽乳白色组织形态均匀圆片状滋、气味微甜、微涩、无异味杂 质无正常视力可见外来异物3.3 理化指标理化指标应符合表2规定。表2 理化指标项 目指 标水分，g/100g 5灰分，g/100g 20铅(Pb), mg/kg 1.9总砷(As), mg/kg 1.0总汞（Hg），mg/kg 0.3崩解时限，min 60净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定3.4 功效成分及含量 功效成分及含量应符合表3规定。表3 功效成分及含量项 目指 标甘氨酸钙，mg/100g30040-360483.5 微生物指标 微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项 目采样方法a及限量菌落总数，cfu/g 30000大肠菌群，MPN/g 0.92霉菌和酵母，cfu/g 50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25ga样品的采样及处理按GB 4789.1执行3.6 保健功能：增加骨密度3.7 食品添加剂3.7.1 食品添加剂质量应符合相关标准的规定。3.7.2 食品添加剂使用应符合GB 2760的规定。3.8 真实性的要求 本产品不得加入国家批准以外的物质。3.9 生产过程卫生要求 应符合GB 17405的要求。3.10 规格：300mg/片4 试验方法4.1 感官检验 取适量试样置于50mL烧杯或白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 理化指标4.2.1 水分 按GB 5009.3第二法（减压干燥法）规定的方法测定。4.2.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。4.2.3 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。4.2.4 总砷 按GB 5009.11 规定的方法测定。4.2.5 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。4.2.6 崩解时限 按中华人民共和国药典2015年版通则0921规定的方法测定。4.2.7 净含量 按JJF 1070规定的方法测定。4.3 功效成分及含量4.3.1 甘氨酸钙 按GB 30605附录A中A.3规定的方法测定。4.4 微生物指标4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。4.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。4.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。4.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。5 检验规则5.1 组批与抽样 以同一批投料、同一生产线、同一班次生产的同一规格、包装完好产品为一批。在每批中随机抽样10个包装（不少于250g）。将样品分成两份，一份进行感官、理化、标志性成分和微生物检验，另一份作为备样保留至保质期结束。5.2 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。5.2.1 出厂检验 产品出厂前须经厂质检部门逐批检验，经检验合格并签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、水分、功效成分含量、菌落总数、大肠菌群、净含量。5.2.2 型式检验 型式检验为本标准要求规定的全部项目，正常生产时，每年进行一次，有下列情况之一时，亦应进行： a）新产品试制时； b）正式生产后，原料来源及设备有变化时； c）产品停产半年以上，再恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e）国家食品安全监督部门提出要求时。5.3 判定规则 产品经检验全部符合本标准后判定为合格；微生物指标有一项不合格时判为不合格，并不允许复验；其他指标如有一项不合格时，可从该货批中加倍取样，对不合格项目进行复验，以复检结果为准。6 标志、包装、运输、贮存6.1 标志 标签应符合GB 7718、食品标识管理规定及保健食品标识规定的规定, 外包装标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 内包装使用聚氯乙烯吸塑板、镀铝膜，聚氯乙烯吸塑板应符合YBB 的规定，镀铝膜应符合YBB 的规定。外包装用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。6.3 运输 产品在运输过程中应轻拿轻放，捆扎牢固，防雨、防晒，符合包装图示要求。运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有污染的物品混运。6.4 贮存 产品应贮存在阴凉干燥、通风良好的场所，常温保存。不得露天堆放、不得日晒、雨淋，不得接近热源。离墙、离地，不得与有毒、有害、有异味及影响产品质量的物质混存，防鼠害、防虫蛀。6.5 保质期 在符合上述条件下，自生产之日起产品未启封，保质期为24个月。_编制说明 本标准适用于以甘氨酸螯合钙、甘氨酸、淀粉为主要原料，经配料、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的索源牌施骨密片。 本标准中指标制定依据： 1.感官要求，理化指标中水分、灰分指标是依据本产品实际检测结果而制