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文档简介

YY0505-2012标准实施前的送检准备工作,黄丹浙江省医疗器械检验所2013年6月,1,一、制定送检计划,应根据产品的分类、注册需求，制定送检计划食药监办械2012151号关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知2014年1月1日起，类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告；2015年1月1日起，类和类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告。,2,二、准备样机和相关配件,应准备：被检样机；正常运行或模拟运行时所需的模拟装置；,3,三、准备送检资料,应准备下列送检资料使用说明书和技术说明书（提供中文版本，检验是否符合YY0505-2012中6.8.2.201和6.8.3.201的条款）；产品标识、标记（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201的条款）产品结构说明（如几种探头、是否包含电源适配器等）；电气结构资料目录；,4,三、准备送检资料,主要EMC关键件（如开关电源、滤波器、变频器及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；电路图（电源部分（开关电源）、电路板等详细电路图）；结构图（结构图、装配图、爆炸图（若有）；PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；如有，提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；,5,三、准备送检资料,填写表1表7（加盖公章）。表1产品的适用范围,6,三、准备送检资料,表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间,7,三、准备送检资料,表3样品的构成,8,三、准备送检资料,表4样品的运行模式,9,三、准备送检资料,表5样品电缆信,10,三、准备送检资料,表6样品骚扰源,11,三
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