注本文已在中国食品工业2010年第1期上发表

注：本文已在“中国食品工业”2010年第1期上发表文章图中文字错误改正如下：图2b中“农曾药”改为“农兽药”，“代谢残”改为“代谢残留”。加强食品安全风险评估 建立完善的食品标准体系和安全链（修订稿）蒋士强1 王静2 1. 中国农业科学院；2. 中国农业科学院农产品质量与食物安全重点实验室，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所中华人民共和国食品安全法（以下简称食品安全法）已于2009年6月1日正式施行。虽然我国食品安全法的颁布比发达国家晚了一百多年（如英国于1860年颁布食品法，美国1906年通过食品与药品法），但是，我国对食品安全的认识比欧美更深刻。在1995年制定的食品卫生法的基础上，我国制定了一部比任何国家食品安全法都更具时代特点的、更具新概念的食品安全法。因为它是以食品安全风险监测和评估为基础，以食品安全标准为核心，进而以法律条文规范食品安全生产、经营、检验、食品进出口、事故处置、监督管理，直至法律责任，而且与2006年颁布实施的农产品质量安全法是无缝的衔接。如今，我国已有食品安全法和农产品质量安全法两个大法保障食品安全，而且明确以风险评估为基础、以安全标准为核心，那么当今食品安全风险评估还有哪些难点和不足，应如何深化，怎样建立完善的食品标准体系和安全链，从而对外取得有力的话语权，对内消解食品安全问题上的盲区、误区，真实、科学地引导我国广大食品生产者和消费者？一、食品安全风险评估步骤、难点、不足和如何深化在国际食品法典委员会（CAC）的程序手册中，将食品风险分析的过程定义为三部分：风险评估、风险管理和风险交流。其中风险评估是风险分析体系的基础，是对食品生产、加工、储运、营销等过程中可能危害人体健康的化学、生物和物理因素等进行的科学评估，是一个以科学为依据的过程，CAC程序手册中明列其步骤如图1(a)所示。在CAC导则和国内有关专著中都指出，风险交流贯穿于风险管理、风险评估乃至整个风险分析，我们认为风险交流和管理实际上即为风险应对，其内容如图1(b)所示。图1说明风险评估是为应对风险奠定科学基础，而风险应对是最终目的。有害物的确定 有害物的定性定量分析毒理学试验剂量反应评估风险定性作出量化评估风险评估方案、政策、措施、标准的制定监管、监控的实施风险应对评估、管理、生产、消费者四方之间的交流(a) (b)图1 风险评估与风险应对的关系及内涵CAC对风险评估的理念在于：（1）对风险评估首先要求对有害物进行定性、定量分析和确定，这是基础；（2）特别强调要对有害物进行毒理学和生物学评估，这是核心；（3）对风险评估的每一个环节都强调要作出量化的评估，包括相关的不确定性，这是要求立论有据；（4）最终为制定食品安全标准奠定科学依据。真正进行严密的有害物风险性评估，包括对化学性污染（农兽药残留、有毒有害的元素及违规添加物等）和生物性污染（病原性微生物及毒素）等的风险评估，确实非常重要，这是食品安全管理的科学基础，但同时，又存在诸多难点和不足。这是因为食品安全风险评估的关键技术手段是食品毒理学，虽然早在5000年前，神农尝百草就已开始区分食物、药物与毒物，但毒理学，特别是食品毒理学的发展，在国际上也是在20世纪50年代之后才真正起步。我国则更晚一步，于1975年起步，现已取得了长足的进步，1994年颁布实施食品安全性毒理学评价程序，2003年对其进行修订。近年来出版了多本食品毒理学专著。当今食品安全风险评估的关键技术手段和基础食品毒理学，在研究和应用上仍存在诸多难点和不足，在科学仪器及分析技术高度发展的今天，对有害物的定性、定量分析和确定已不太难，难点在于：（1）药物毒理学本身就复杂，而有害物质随食品进入人体后的分布、代谢、转化、复合、排泄、富集等过程比药物毒理学等更复杂；（2）有害物的各种毒性、致癌性、致畸性、致敏性很复杂；（3）遵循伦理道德，毒理学研究方法只能使用动物体内和体外试验，不仅耗时、费工、周期长，难实现大量快速筛选，影响因素复杂，而且由于种属不同，人体反应存在很多差异和不确定性；（4）有害物的人群流行性学调查也受地域、人种、年龄、性别、习惯及个体不同等众多因素影响，存在诸多不确定性；（5）分子生物学等新技术，如基因重组、克隆、核酸杂交、PCR、DNA测序和突变检测、荧光原位杂交、芯片技术、流式细胞检测技术、核磁共振技术以及转基因动物等，尚有待进一步探索、完善和普及。正是由于上述原因，加之国际贸易中掺入技术性壁垒，故尽管国外不断修改和提升食品安全标准，我国也常不得已而随之，严格地说其中不少是缺乏严密的风险性评估，这已为众多学者和管理机构所认同，所以如日本，虽在2006年5月实施了肯定列表制，但事后制订了“食品健康影响评估计划”，拟定从2008年开始，5年内完成对758种农药等进行风险评估，并说明“因没有时间进行食品健康影响的评估，所以先制定肯定列表，事后再进行风险评估。”随着食品安全法的颁布实施，2009年12月8日，我国第一届国家食品安全风险评估专家委员会成立了。据媒体报道，卫生部部长陈竺透露，我国将力争用两年时间，在全国建立起覆盖食品生产经营各环节？；各省、市、县并延伸到农村的食品污染物、食源性疾病和总膳食调查体系，筹建国家食品安全风险评估中心，在有能力的省份成立国家食品安全风险评估分中心。我们期待着在该委员会的统领下，大力开展食品毒理学的研究与应用，迎来我国深入开展食品安全风险评估的新时期。二、亟待构建完善的食品安全标准体系食品质量安全标准体系是一个庞大、复杂、众多层面的系统工程。食品安全法第二十条规定了食品安全标准的八大内容，农产品质量安全法的第二章对农产品质量安全标准做了原则性和概念性的法律规定。在实际工作中，农业领域往往将其分为农、牧、渔业产品的质量安全标准、投入品的标准和产地环境标准；检验检测人员则将标准分为品质和安全限量标准及相关的检测方法标准。有关文件中都没有明确以下关键问题：（1）农产品和食品质量安全标准体系的核心是什么；（2）各种标准之间是何种的派生和外延关系；（3）各种标准中有哪些不确定性。鉴于供食用的农产品是食品的最主要源头，本文试通过图2（a）和图2（b），以农产品为例表述以上三个问题。图2(a) 农产品质量安全标准体系 图2(b)投入品品质、安全和环境标准体系图2(a)说明农产品质量安全标准的核心应是依据食品毒理学、微生物学（风险评估的基础和核心）及营养学，制定农产品质量安全标准（有害物的限量标准和营养品质标准），由安全质量标准派生出来检验检测方法标准。图2(b)说明为了使农产品达到相应的质量安全标准，不仅要从药效，更应从农、兽药的降解、代谢以及生物富集等高度来确定农、兽药安全使用标准，而且为了确保动物源性食品达到相应的质量安全标准，应从动物对饲料及添加剂的吸收、代谢和残留等高度制定饲料及添加剂的标准；为确保植物源性食品达到相应的质量安全标准，应从作物对养分和农药等有害物质的吸收、代谢、降解、转移、富集等高度来制定农药、土肥和生态环境标准；而为了实现以上要求，必须制定出一系列逐一对应的检测分析方法的标准。三、构建食品安全保障管理体系我国提出“从田野到餐桌”，确保农产品、食品安全已多年，也取得了可喜的效果，但其理念上还是从最终端产品的质量安全监控入手，再追溯到供食用的农产品和添加剂，进而外延至生产环境。近十多年来在CAC和粮农组织的倡导下，发达国家开始实施从源头到最终产品的完整的食品安全预防控制体系危害分析与关键控制点（HACCP）体系，我国也已开始试行。HACCP体系是运用食品加工、微生物学、质量控制和危险性评价等有关原理和方法，对食品原料、加工直至最终食用产品进行实际存在和潜在性的危害分析判断，使产品的危险性减小到最低限度的控制危害预防性的完整食品安全管理体系。很显然，HACCP并不是一个独立存在的体系，它必须建立在一系列与食品安全直接相关联的良好操作规范的基础上，包括：（1）良好农业规范（GAP）：GAP是一套针对农产品生产（包括作物种植和动物养殖等）的操作标准，内容涉及规范土壤、水、作物和饲料、植保、畜禽生产、畜禽健康、收获、加工、储运，关注农产品种植、养殖、采收、清洗、包装、贮藏和运输过程中有害物质和有害生物的控制及其保障能力等，在农业生产中全面实施以保障农产品质量安全；（2） 良好操作规范（GMP）：GMP适用于所有食品企业，主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作规范，以及完善的质量控制和管理体系。GMP的具体内容各国不尽相同，但一般都涉及人员、环境、车间及设施的卫生；原料、辅料加工、包装、贮运的卫生以及有害物控制与检验，产品标识和可追溯性等，其强调食品的生产和贮运全过程应避免微生物、化学性和物理性污染。（3） 卫生标准操作规范（SSOP）：SSOP实际上是GMP中最关键的基本卫生条件，要求具体化、规范化。SSOP内容涉及规范清洗、消毒和卫生维护等，强调食品生产车间、环境、人员及与食品接触的器具、设备中可能存在的危害的预防以及清洗(洁)的措施。在CAC、FDA的指南中指出，GMP、SSOP是制定和实施HACCP的基础和前提，又鉴于GAP是保障农产品质量安全的规范，而食用农产品又是食品的最基本、最主要的源头，所以我们认为，GAP、GMP、SSOP与HACCP的关系可用金字塔型的图3表示。HACCP的基本原理是：进行危害分析、确定关键控制点、建立关键限值、建立CCP监控体系、建立纠偏行动方案、建立验证程序、建立记