USP及EP简介PPT课件.ppt

PPT模板下载：,USP及EP简介,5/19/2020,.,2,U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary美国药典/国家处方集（简称USP/NF）,最新版本为：USP39-NF34于2015年12月份出版，2016年5月1日生效。,5/19/2020,.,3,美国药典USP,最早出版于1820年，定期出版，自2002年起每年更新一版。药典内容包括药用物质和药品，生物和生物产品，食品补充剂的各论，通用检测方法和用来建立在美国上市的药品质量标准的通用参考信息，除另有说明，药典内容在每年5月1日生效。,5/19/2020,.,4,国家处方集NF,最早由美国药学会出版，1974年合并入美国药典。国家处方集现在主要包括辅料标准。目前国家处方集的出版周期与USP相同，除另有说明。其内容在每年5月1日生效。,5/19/2020,.,5,USP与FDA的关系,USP：独立的非盈利组织，开发和修订法定标准，建立公共标准。FDA:政府机构，强制执行USP标准，药品上市、生产等过程中的安全性、有效性评价和新药申请的批准。,5/19/2020,.,6,美国药典内容简介,正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。,5/19/2020,.,7,USP-NF的内容,Volume1Volume2Volume3第一卷第二卷第三卷目录表目录表目录表前言通则目录表通则目录表凡例USP凡例USP凡例通则USP各论A-LUSP各论M-Z试剂完整检索完整检索参考表食品补充剂辅料NF凡例NF各论完整检索,5/19/2020,.,8,如何查找各论？,USP：药用原料和产品，包括复方产品。DietarySupplements食品补充剂：植物产品，维生素和矿物质。NF：Excipients辅料每一部分按照字母排序，可以使用检索查找。,5/19/2020,.,9,USP-NF持续修订。修订内容可通过以下渠道获得：,每年的新版本USP-NF一年两次的增补本一年6期的药典论坛（PF）中的“临时修订申明（interimRevisionAnnouncements）”USP网站：/,5/19/2020,.,10,总结：,USP-NF是包括标准和信息的出版物各论是美国和其他国家的法定标准凡例和通则通常被忽视，但理解其内容十分重要。,5/19/2020,.,11,USP-NF体系,各论指导优先于通则的指导通则的指导优先于凡例凡例是通则和各论的基本概念,5/19/2020,.,12,凡例概览,TitleandRevision标题和修订OfficialStatusandLegalRecognition法定地位和法律认可ConformancetoStandards标准的一致性MonographsandGeneralChapters专论和通则MongraphComponents专论组成TsetingPracticesandProcedures测试规程和程序TestResults检测结果TermsandDefinitions术语和定义PrescribingandDispensing，Packing，StorageandLabeling保存，包装，贮存和标识,5/19/2020,.,13,常用的术语和定义,RS(USPReferenceStandard)USP参考标准品CS(ColorimetricSolution)比色溶液TS(TestSolution)试液VS(VolumetricSolution)按USP-NF中试剂、指示剂和溶液章节或专论中规定的标准校准了滴定液伴随(concomitantly)指马上进行测定或测量对数(Logarithms)对数均是以10为底数可忽略的(Negligible)数量不超过0.50mgNLT(notlessthan)不小于NMT(notmorethan)不大于反应时间(Reaction)除另有规定外，反应时间为5分钟比重(SpecificGravity)一个物质在25时空气中的重量与相同温度下相同体积水的重量的比值,5/19/2020,.,14,欧洲药典,全称是EuropeanPharmacopoeia，简写EP或者Ph.Eur.，由欧洲药品质量管理局（EDQM）编辑出版。有英文和法文两种法定文本。1964年发行第一版欧洲药典。目前欧洲药典8.8为欧洲药典最新版本,http:/www.edqm.eu/,5/19/2020,.,15,欧洲药典9.02016年7月出版;2017年1月生效。欧洲药典第9版包括两个基本卷，于2016年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第9版欧洲药典累计共有8个非累积增补本（9.19.8）。各增补版的出版日期及执行的日期。,5/19/2020,.,16,基本组成,欧洲药典的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。,5/19/2020,.,17,正文,欧洲药典正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。,.,18,欧洲药典共两卷,第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则等。除人用和兽用疫苗、免疫制剂、放射性药物、天然药物等生物制品外，EP不收载制剂标准。制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当局批准的质量标准要求。制剂通则项下的规定为指导性原则。EP虽不收载制剂，但是制定的制剂通则中，与制剂质量有关的检测方法十分全面。制剂通则中各制剂项下都包含三项内容：定义、生产和检查；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。某些规定虽作为指导原则，但明确制造者应保证本其产品符合该项要求。直接测定药品质量的项目，如溶出度、含量均匀度等，则设在该项下。,.,19,第二卷收载：药品标准。EP主要收载原料药物标准，所收载人用原料药不仅数量多，覆盖范围广，而且