医疗器械培训

医疗器械相关知识培训,冯家林2016.09,内容一、医疗器械相关知识简述二、医疗器械相关法规1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、医疗器械经营质量管理规范,一、医疗器械相关知识简述：1、什么时医疗器械？医疗器械是直接或者间接使用于人体的仪、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：,2、其目的是：2.1疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.2损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；2.3生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；2.4生命的支持或者维持；2.5妊娠控制；2.6通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,3、医疗器械的分类：3.1根据其风险程度分为三类；第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械；第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格管理以保证其安全性、有效性的医疗器械；,3.2根据其用途分为：6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备,3.2根据其用途分为：6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器,3.2根据其用途分为：6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材,3.3根据临床可分为：诊断性的医疗器械：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图）等；,3.3根据临床可分为：治疗性的医疗器械：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、.,二、医疗器械相关法律法规：（一）、医疗器械监督管理条例1、基本信息：通过时间：2014年02月12日国务院第39次常务会议修订通过发布机构:国务院发布令号：国务院令第650号发布时间：2014年03月07日执行时间：2014年06月01日,（一）、医疗器械监督管理条例2、内容：第一章总则1-7条第二章医疗器械产品注册与备案8-19条第三章医疗器械生产20-28条第四章医疗器械经营与使用29-45条第五章不良事件的处理与医疗器械的召回46-52条第六章监督检查53-62条第七章法律责任63-75条第八章附则76-80条,（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的食药局备案；第二十二条从事二类、三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省级食药局申请生产许可；受理生产许可的省级食药局应自受理,（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并进行现场核查，符合条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证，不符合的，不予许可并书面说明理由；医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，按相关许可法规办理延续手续；第三十条从事二类医疗器械经营的，由经营,（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：向所在地设区的市级食药局备案；第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食药局申请经营许可；医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，按相关许可法规办理延续手续；第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，建立进货查验记录制度；从事二类、三类医疗器械批发以及三类医疗器械零售的经营企,（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括；医疗器械名称、型号、规格、数量；医疗器械生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号第三十三条运输、储存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；,（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：第四十七条医疗器械生产、经营企业、使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当向医疗器械监测技术机构报告；第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚,（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事二类、三类医疗器械生产活动的；3)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。,（一）、医疗器械监督管理条例3、内容摘要：第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。,（二）、医疗器械经营监督管理办法1、基本信息：通过时间：2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过发布机构:国家食品药品监督管理总局发布令号：国家食品药品监管总局令第8号发布时间：2014年7月30日执行时间：2014年10月1日起施行。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十五条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。第十六条医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第四十二条医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第六十四条医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。我们公司器械许可证为：鄂潜江食药监械经营许20150060号第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：,（二）、医疗器械经营监督管理办法2、内容摘要：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。第六十五条医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。,（三）、医疗器械注册管理办法1、基本信息：通过时间：2014年6月27日；发布机构:国家食品药品监督管理总局发布令号：总局令第4号发布时间：2014年7月30日执行时间：2014年10月01日,（三）、医疗器械注册管理办法2、章节内容：第一章总则1-8条第二章基本要求9-14条第三章产品技术要求和注册检验15-19条第四章临床评价20-30条第五章产品注册31-48条第六章注册变更49-53条第七章延续注册54-56条第八章产品备案57-60条第九章监督管理61-68条第十章法律责任69-73条第十一章附则74-82条,（三）、医疗器械注册管理办法3、内容摘要：第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。,（三）、医疗器械注册管理办法3、内容摘要：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。,（三）、医疗器械注册管理办法3、内容摘要：境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。,（三）、医疗器械注册管理办法3、内容摘要：进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第三十六条医疗器械注册证有效期为5年。,（三）、医疗器械注册管理办法3、内容摘要：第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人