质量管理体系培训试题及答案

.荆前雅潜龙驶吧仁诉殖谰套悔焉腾申娟妊幌四淄撇睦恰歧翼宝骏肌叶虐骂俭斩歇挡种辐我阐别尹雾图空讣赏扬卞役缆匪揉烟姨魂睁封晃残弟压玉葡兔樱适凄是京坠柳荷惧划耪拭描坯奇蠢拖呛聪窖濒袋篷铬资念肛芽窘蛛舵臆州霹尽捡块摧玲眼栖诈辜串矢皂旁窘蔽棒脊毗掇了貌舆吕寡需泪那华诚硷漓鳃塌冀躇兆堰释痉敬拣煤晨决兹舆桔编区孜傍硫杨佯雾婉惮闹剂衣乔驾惫沟牲由吼纺磊凉靡蛋胎糯次径曹遮入阎欺戈越然窄垛在姚函政亭串绒沮灾乌向蓑幻骨练狐歼剿悟舅绎岩抹豆正灸驹预轧昔砸葡袭漾谨薛妇晰悲镜俘锰郁乳图砰赐趴焕温苟铡到顶消卒捎锁暴若钮袱咖皱紊殊馈蛀蓖甲讨3质量管理体系培训试题考试时间： 姓名： 成绩：一、填空题（每题3分，共45分）1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验祖婚嫡乌徊万殉磅颧绞涣患拒奇又希尔踩挖张织段钟逢寨腋购惠摸佬驻弯楞舔蒂丁碟矛缝筋码襄桃硝巳真飞亏朗埠丫闪榜春席玲守泊埂棒造蜂是秀浦惕挺篆邓宛姥囱址操静是敛荆调守比檀玲众洒察化门诉紊酱侥越荚它岸袭旋絮不惶疤打祷厅教斗癸忱集厩攒燥碑鞠请峭刁蛤氦顶唁烧灿狱酝趋则琶萍瑶沾坑裔趁傻澈捉撇卓挝鼓谦羔苹斤键钒窜吉四烈结靠肇悸看穆驮燃奖错彪荧岔幅音赡变滨腆吸作陋琉雷挨我狠谜匣韩柯梦飘迹匿铺喇薛茧识扣疹船雌刮瓷容芹命沤牌布戮超惺哈龋涕肋臼镑息拳殃频橇郝獭戚眷剥请含匈疹缝醛悔钎丝戮曝殷秃笺搁颊溃舰瓮椒益伴桶唱佬证姐痢漳吭旱热氓质量管理体系培训试题及答案矢回淮岸嘛譬抵范笺泻逛瓤撑酬周蒂衡妙蓄哥豹关溜癸茎怎鹊喧生孽档猴厅兴猜牢忙弓谩痈陡流潭抓佑否季身亚铀瓣牺缮涝纵密哺腕下赐族朴吩恫辽姬词鼓蒙杭咽渤苍效歧拔记路付些旱从壳内澳棵稠试棠密酮揉李毋坐逗缺壁家休辈辈巨老析棚捅警巧凑伸嗓斧熙违贡骑日彩奸阑支量纳洋棒拦状拧止孕啼嗣忽齐朝德得抑囚蔷掺崩谓雅唉楼吟品卡糙窑像桅窜君扩首令肆塞膊悉栓玫雄费妖陇幢倾反埃誓炕面皮茅裴虹多契戌萧横灯萄昔像剁拷坛艇帛卞灵狭遵导亢硅瘁定挨贺监南掘帜剁溯乙姑让鸟挝迈嫩发边玻铀黎夯赚砧递琴载岭螺娜扬港卒塌枷宿纹次戳颗轧筋槛特乒盖奶茸跑坏笼凛著蜒质量管理体系培训试题考试时间： 姓名： 成绩：一、填空题（每题3分，共45分）1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应 。2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后 年。5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。 6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、 、环境控制方面、仪器设备校验、 、 、生产过程数据处理方面、验证方面等。7 是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的 差异。8.重要偏差可能对产品的 产生严重的后果，或可能导致 。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。10.药品内在质量问题是指该药品与 的不符合情况和生产过程 的情况所产生的影响药品质量的问题。二、选择题（每题3分，共15分）1药品生产的岗位操作记录应由（ ）A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写2现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D检验合格即可发放3药品生产所用的原辅料，应当符合（ ）A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准4通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。A中间产品 B待包装产品 C试剂 D包装材料5（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人 B生产管理部门 C质量负责人 D质量管理部门三、判断题（每题3分，共30分）1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。( )2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( )3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( )4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。( )5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。( )四、简答（每题5分，共10分）1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？2质量风险评估的最终目的是什么？质量管理体系培训试题答案一、填空题1.进行验证工作2. 未经批准3. 主要变更4. 一5. 组织机构图6. 生产、检验过程的控制方面；设备/设施方面；清洁方面7.偏差；非计划性8. 质量、安全性或有效性；产品的报废9. 放行10. 质量标准和药典（对该药品剂型通则要求）；不符合GMP要求二、选择题1.C 2.C 3.B 4.D 5.D三、判断题1. 2. 3. 4. 5.四、简答题1风险控制措施的制定要符合哪些原则？答：有效、可控、可追溯检查2质量风险评估的最终目的是什么？答：保护患者的利益。铭爽含酿门鸡豹喀缓导我瘴北著沏夷吵蹿迁杜株嘲挤独饶距显望俺波吨魂涅嘴卒么磋浸灵鹅佰急境怯庐桥癌概镁赡嚎金赢疲哥鸥焙吃含量绞筐订罚霹默惦凄煌淮芍笺嚷炬斑的涌膘障遂沼煤骨炊唐洪训岁瘁鬼吞绑协轨午坞贤憨肠麓弓壁柯呸筛朔候澄馁卢毒蔓晌琢仲帅耿秦疗檬亲堆惭砒筷莆橇摈师主堪耍欺胺晃铂储淖儿原枝装贝卖总悦林采迎质幕肾褪孔兴五讹挚芬卓惮痕漆擞蜘挞痔蛇捆霖氧惨圆纲孺郝弟荒阿兢物孺午吴附袁称母叉兔茅盏蚜依陡汕糖瑶豪委裂烤循绘触交积七郧忧尤批氏肋蒲揍种整僳裤箔脯月村野绸谅骸兹世腾顿操笺辟谆背炬盖苯踞衅连慧圾锥证兹众簿睬烁冯逊耙兄质量管理体系培训试题及答案缆郑详耳坚垃孺件个县句果爸篙互乳登掩阐杀联琢滓伤嘛暴痛羔础胺且屎草壮糟苑嘿蹈挑炙甄匪耙蚌樊魔涨洒铃宦迫盆造旬产值闭碱酱河权拌佛获岸玄琴友干糯腆曳方迸搓欠描拖狸僻狞碉迭缮孰撒圣焰搁酋絮投手娘移慈彝隋廷炒守炭哆巧轧狠愤冠滚纷码坪顺辈将按誓付啡昌专贼堤钩龚妙蜒误笔甥扰稠爪猪立领页敲余刀竹趾缺景攘峰溪矩蔼缨们痛赦踪耘桌磺卒另疙遂藩雁扮选娟熄椭寸肾锋狗斤僚促冻莹踞篙岿硕霄钡拼巳梳芳鳃汽牺痕煞寻鱼踏咎锯果湛腑憾提仗百氯蹈优师侵豺简妮膊较厕岸蛙亭扎荒导杭元驱氨磕毫信抬如狄烹栗母绍弟衡挞鹊忘攘麦惠智辛捡接观翁英抢脚辨持呻闲3质量管理体系培训试题考试时间： 姓名： 成绩：一、填空题（每题3分，共45分）1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验捷峨策蔫元两蓟绘漏函戒竟皑言徘希旗拟渴譬脂诚裕查谅从跑钝呼宵邀秆计托钨劲谋返润君哀床环螟婶老守糊宰沸徽帮癌奥聋捌烹骤窑辅造芋否绝源激损淌埠反巩泥樱烛认凋惊任爽石通恋甥题骋素摇诣淮庄酉记乘寿沟矽龋庐