标准品和对照品管理制度

标准品和对照品管理制度1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。3.责任：标准品和对照品保管人员。4.规程：4.1标准品和对照品保管人员：4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。4.2标准品和对照品的年度采购计划：4.2.1标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。4.2.2年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。报质检科科长审核，质量部部长批准。4.2.3标准品和对照品的采购：4.2.4标准品和对照品采购计划批准后，报财务部做资金预算。4.2.5国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。4.2.6标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购；有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。4.2.7因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。4.3标准品和对照品的接收：4.3.1标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密，标签是否完好、清楚。4.3.2复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致。4.4填写贮存记录：4.4.1标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等。4.4.2填好标签，标签裹在瓶外或盒外。4.4.3将标准品和对照品置于规定的位置保存。4.5标准品和对照品的贮存：4.5.1不同的标准品和对照品根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。4.5.2贮存环境：贮存地点要求保证阴凉、干燥、避光和通风，温度在205为宜，相对湿度在5075RH。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。配制好的标准品溶液和对照品溶液，置于冰箱中存放，用于以后样品检验。注意用于定量分析的标准品溶液或对照品溶液最长贮存时间不能超过6个月；用于定性分析的标准品或对照品溶液最长贮存期限不超过1年。定期对冰箱中的标准品溶液和对照品溶液进行检查，凡超过使用期限的一律视作废液处理，清理出冰箱，下次使用时再重新领取标准品和对照品进行配制。每次清理后要填写过期标准品和对照品溶液清理记录。4.5.3放在干燥器中保存的标准品和对照品，每一干燥器外贴有区别于标准品和对照品的标签，以示存放位置。4.5.4标准品和对照品保管人员每周检查2次温度、湿度。凡不符合规定要求的，及时调整纠正。梅雨季节要增加检查频次，每周检查4次温湿度。4.5.5标准品和对照品的贮存期：4.5.5.1按标准品和对照品本身规定贮存期限执行；4.5.5.2未规定贮存期限的：4.5.5.2.1化学提纯物标准品和对照品贮存期限为3年；4.5.5.2.2不稳定的标准品和对照品贮存期限为612个月。4.6标准品和对照品的发放：4.6.1标准品和对照品保管人员负责发放标准品和对照品。4.6.2领用人员到标准品和对照品保管人员处领取所需标准品和对照品。标准品和对照品保管人员称取标准品和对照品的原则是用多少取多少，严禁浪费，多余的标准品和对照品严禁倒回原瓶内；开封后的标准品和对照品在使用完毕后，用封口膜仔细封好，放回原贮存位置，以免受潮或发生其他变化而导致标准品和对照品变质。4.6.3标准品和对照品保管员检查即将发放的标准品和对照品与领用记录登记的内容是否一致。核对无误后领发双方签名发放，标准品和对照品保管人员尽量发放生产日期靠前的标准品和对照品。4.7标准品和对照品的退回和销毁：4.7.1退回验收，标准品和对照品保管人员检查退回标准品和对照品是否外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚。以上检查无误后准许退回。4.7.3退回验收不合格或超过贮存期的标准品和对照品定期统一销毁。4.7.4销毁申请：由标准品和对照品保管人员提出销毁申请。质量部经理批准后销毁。4.7.5质量部经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定，做出拒绝或批准决