消毒产品卫生安全评价报告备案

.消毒产品卫生安全评价报告备案办事指南深圳市卫生和计划生育委员会 20160818发布 20160818实施 一、受理范围1.在深圳市行政区域内生产、经营不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品的产品责任单位在产品首次上市前须先对卫生安全评价报告进行备案。1）第一类消毒产品，指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。2）第二类消毒产品，指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。3）同一个消毒产品涉及不同类别时，以较高风险类别进行管理。2.已完成卫生安全评价备案的产品上市后，发生以下情形之一的，需要更新卫生安全评价报告并备案。1） 实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，应当对产品重新进行检验。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。2） 消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验。3） 消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。4） 已完成卫生安全评价备案的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺），产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。3.卫生安全评价报告有效期届满需重新进行备案。1）卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。2）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，责任单位应当对产品重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。4.已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。 二、设立依据1.消毒产品卫生安全评价规定 第十四条；2.广东省卫生计生委关于做好涉水产品许可下放及消毒产品后续监管工作的通知。 三、实施机关本公共服务办理机关为：深圳市卫生和计划生育委员会。 四、办理条件设立依据消毒产品卫生安全评价规定第十四条广东省卫生计生委关于做好涉水产品许可下放及消毒产品后续监管工作的通知必要条件1.满足下列全部条件的，予以办理： 1)产品责任单位在深圳市辖区范围内。 2)存在需要对消毒产品卫生安全评价报告备案的情形。 3)申请材料齐全。2.不予备案的情形： 申请人提供申请材料不完整或不真实的。 五、申请材料1.网上备案纸质申请材料的原件扫描件，扫描清晰，大小与原件相符。 表1 消毒产品卫生安全评价报告备案网上办理申请材料目录 材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版消毒产品卫生安全评价报告备案登记表申请人如实填写资料。 0 0原件扫描件 消毒产品卫生安全评价报告包括基本情况和评价资料，其中评价资料包括：标签（铭牌）、说明书；检验报告（含结论）；企业标准或质量标准；国产产品生产企业卫生许可证；进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；产品配方；消毒器械元器件、结构图。0 0原件扫描件 责任单位工商营业执照无。 0 0原件扫描件 委托生产加工的企业，应提供被委托企业工商营业执照复印件和委托生产证明文件复印件应加盖原件持有者印章。00被委托企业工商营业执照复印件扫描件，委托生产证明文件原件扫描件进口产品应提供在华责任单位授权书。无。00原件扫描件2.纸质备案纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件应加盖原件持有者印章，复印清晰，大小与原件相符。表2 消毒产品卫生安全评价报告备案纸质办理申请材料目录 材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版消毒产品卫生安全评价报告备案登记表申请人如实填写资料，原件2份。 2 0 纸质 消毒产品卫生安全评价报告包括基本情况和评价资料，其中评价资料包括：标签（铭牌）、说明书；检验报告（含结论）；企业标准或质量标准；国产产品生产企业卫生许可证；进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；产品配方；消毒器械元器件、结构图。评价资料中检验报告收原件，其余材料收复印件，验原件。1 2纸质 责任单位工商营业执照复印件2份，复印件加盖原件持有者印章。 0 2纸质 委托生产加工的企业，应提供被委托企业工商营业执照复印件2份，复印件加盖原件持有者印章，02纸质委托生产加工的企业，应提供委托生产证明文件验原件，复印件2份，复印件加盖原件持有者印章。02纸质进口产品应提供在华责任单位授权书验原件，复印件2份，复印件加盖原件持有者印章。02纸质由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书原件1份。10纸质由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供本人身份证验原件，复印件1份，复印件加盖原件持有者印章。01纸质 六、办理时限申请时限0个工作日受理时限0个工作日 受理时限说明无。法定办理时限5个工作日 法定办理时限说明无。 承诺办理时限5个工作日 承诺办理时限说明自申请材料提交之日起5个工作日内办结。 七、办理收费不收费。 八、办理流程消毒产品网上备案信息服务平台系统启用后，实行网上办理。消毒产品网上备案信息服务平台系统未启用前，过渡期内，拟备案卫生安全评价报告的企业将申请备案的材料送至深圳市卫生和计划生育委员会进行纸质备案。1.本事项网上办理流程如下：1）申请申请人登录广东省网上办事大厅深圳分厅市卫生计生委窗口（网址：:9080/xkysb/mult_login.jsp）消毒产品网上备案信息服务平台注册账号，账号审核通过后按照系统要求填写企业及产品基本信息，上传电子材料，材料目录见表1。材料格式及要求见附件。2）审查申请材料提交系统后，深圳市卫生和计划生育委员会对卫生安全评价报告进行形式审查，发现材料不齐全做退件处理，补正后重新申请审查。3）作出决定深圳市卫生和计划生育委员会5个工作日内在消毒产品网上备案信息服务平台作出是否予以备案的决定，并告知申请人备案结果；通过备案的，通知申请人领取加盖办理机关骑缝章的卫生安全评价报告，并在深圳市卫生和计划生育委员会网站对备案信息进行公示。本事项的网上办理流程见图1消毒产品卫生安全评价报告备案网上办理流程图。2.消毒产品网上备案信息服务平台系统未启用前本事项纸质备案办理流程如下：1）申请拟备案卫生安全评价报告的企业应向深圳市卫生和计划生育委员会提交备案申请材料，材料目录见表2，一式两份，所有材料须逐页加盖拟备案企业印章。2）审查申请材料提交后，深圳市卫生和计划生育委员会对卫生安全评价报告进行形式审查，发现材料不齐全做退件处理，补正后重新申请审查。3）作出决定深圳市卫生和计划生育委员会5个工作日内作出是否予以备案的决定，并告知申请人备案结果；通过备案的，通知申请人领取加盖办理机关骑缝章的卫生安全评价报告，并在深圳市卫生和计划生育委员会网站对备案信息进行公示。本事项的纸质办理流程见图2消毒产品卫生安全评价报告备案纸质办理流程图。 九、办理地址1网上备案办理网址:9080/xkysb/mult_login.jsp 2纸质备案办理地址：收件地址联系电话办公时间深圳市罗湖区田贝一路文锦广场A座12楼深圳市卫生监督局传染病监督25531461。工作日上午09：00-12：00，下午14：00-18：00。十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话和网上方式进行咨询和备案进程查询。 电话查询25531461。 网上查询：:9080/xkysb/licQuery/xkzcx.jsp 2.申请人可通过电话和网上方式进行投诉。 电话：075512345； 网址：/gzcy/zxts/ 3.申请人对本非行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：1）深圳市人民政府行政复议办公室，深圳市深南路市民中B区行政复议收案室，0755- 82001165。2）广东省卫生和计划生育委员会，广州市先烈南路17号行政诉讼：深圳市盐田区人民法院，深圳市盐田区深盐路2088号25228778。人类在漫长的岁月里，创造了丰富多彩的音乐文化，从古至今，从东方到西方，中国文化艺术，渊源流长。我国最早的歌曲可以追溯到原始社会，例如传说中伏羲时的【网罟之歌】，诗经中的【关关雉鸠】，无论是思想内容，还是艺术形式，都已发展到很高的水平。我们华人音乐有着悠久的历史，有着独特的风格，在世界上，希腊的悲剧和喜剧，印度的梵剧和中国的京剧，被称为【世界三大古老戏剧】，而京剧则是国之瑰宝，是我们华人的骄傲，亦是世界上最璀璨的一颗明珠。你可知道高山流水遇知音的故事？你可知道诸葛亮身居空城，面对敌兵压境，饮酒抚琴的故事？列宁曾经说过：我简直每天都想听奇妙而非凡的音乐，我常常自豪的，也许是幼稚的心情想，人类怎么会创造出这样的奇迹？一个伟大的无产阶级革命家，为什么对音乐如此痴狂？音乐究竟能给我们带来什么？泰戈尔说：我举目漫望着各处，尽情的感受美的世界，在我视力所及的地方，充满了弥漫在天地之间的乐曲。【二】音乐，就是灵魂的漫步，是心事的诉说，是情愫的流淌，是生命在徜徉，它可以让寂寞绽放成一朵花，可以让时光婉约成一首诗，可以让岁月凝聚成一条河，流过山涧，流过小溪，流入你我的麦田我相信所有的人，都曾被一首歌感动过，或为其旋律，或某句歌词，或没有缘由，只是感动，有的时候，我们喜欢一首歌，并不是这首歌有多么好听，歌词写的多么好，而是歌词写的像自己，我们开心的时候听的是音乐，伤心的时候，慢慢懂得了歌词，而真正打动你的不是歌词，而是在你的生命中，关于那首歌的故事或许，在我们每个人的内心深处，都藏着一段如烟的往事，不经阳光，不经雨露，任岁月的青苔覆盖，而突然间，在某个拐角，或者某间咖啡厅，你突然听到了一首歌，或是你熟悉的旋律，刹那间，你泪如雨下，即使你不愿意去回忆，可是瞬间便触碰了你心中最柔软的地方，荡起了心灵最深处的涟漪，这就是音乐的神奇，音乐的魅力！【三】德国作曲家，维也纳古典音乐代表人贝多芬，49岁时已经完全失聪，然而，他的成名曲【命运交响曲】却是震惊世界，震撼我们的心灵，在他的音乐世界里，你能感受到生命的悲怆，岁月的波澜，和与命运的抗衡，这就是音乐赋予的力量！贝多芬说：音乐是比一切智慧、一切哲学更高的启示，谁能渗透我音乐的意义，便能超脱寻常人无以自拔的苦难。其实，人生就是一次漫长的旅行，一场艰难的跋涉，无论遇见怎样的风景，繁华过后，终归平淡，无论遇见还是告别，相聚亦是别离，我们都应该怀着感恩的心，善待生命，善待自己每一首歌都是一个故事，每一段音乐都是一段过往，不知哪首歌里写满了你的故事？哪段音乐有你最美的回忆？想念一个人的时候，是否在安静的夜晚？悲伤的时候，是否单曲循环？高兴时分，是否在音乐里手舞足蹈？我喜欢音乐，没有任何理由，音乐是我灵魂的伴侣，是我生活的知己，它能懂我的喜，伴我的忧，伴随着淡淡的旋律，它便融入我的生命，浸透我的灵魂。我喜欢音乐，音乐不仅仅是一种艺术享受，还能丰富我的