标准解读

《YY 0323-2000 红外治疗设备安全专用要求》是一项针对红外治疗设备的安全标准，旨在确保这类医疗设备在设计、制造及使用过程中的安全性，以保护患者和操作者的健康。该标准详细规定了红外治疗设备必须满足的一系列技术条件与测试方法。

根据文档内容，它首先明确了适用范围，即适用于以红外辐射为主要治疗手段的医疗器械。对于不直接属于红外治疗但包含红外功能作为辅助治疗手段的产品，也建议参考此标准的相关条款。

标准中对设备的基本安全性能提出了具体要求，包括但不限于电气安全、机械安全以及辐射安全等方面。例如，在电气安全方面，强调了防电击措施的重要性，要求所有可触及金属部件均需可靠接地；同时，还对电源输入端子到应用部分之间应具备足够的绝缘强度作出了明确规定。

关于辐射安全，则是本标准的一大重点。考虑到红外线对人体可能产生的热效应，标准特别指定了最大允许辐射剂量值，并且要求制造商提供清晰的操作指南，告知用户如何正确设置治疗参数以避免过热伤害。此外，还需配备有效的温度监控系统或过温保护装置来进一步保障使用者安全。

除此之外，《YY 0323-2000》还涉及到了标签标识、说明书编写等非技术性要求。比如，产品上必须有永久性铭牌，标明制造商名称、型号规格、生产日期等信息；随附的使用手册则需要包含详细的安装指导、操作步骤、维护保养知识以及故障排除方法等内容。


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  • 被代替
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  • 2000-08-15 颁布
  • 2000-11-01 实施
©正版授权
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文档简介

备案号：8059-2001C42中华人民共和国医药行业标准YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求Particularrequirementsforthesafetyyofinfraredtherapyequipment2000-08-15发布2000-11-01实施国家药品监督管理局发布YY0323-2000前本标准应与GB9706.1一1995医用电气设备，第一部分：安全通用要求以下简称通用要求)一起应用、本标准不涉及与设备安全要求无关的其他要求。本标准章条的编号与通用要求相符，增加的条文编号从101开始、本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口本标准由国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：庞金钟、吴刚、高山。中华人民共和国医药行业标准红外治疗设备安全专用要求YY0323-一2000Particularrequirementsforthesafetyofinfraredtherapyequipment第一篇概1适用范围和目的除下列内容外，通用要求的该章适用.补充：本标准规定了以2.1.101所定义的红外治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求，本标准不适用于红外热辐射类理疗设备。2术语和定义除下列内容外，通用要求的该章适用。2.1.5应用部分appliedpart增加：照射枪的可触及部分补充定义：2.1.101红外治疗设备infraredtherapyequipment深头有效光谱波长范围在0.8m3.0Pm波段的以集中照射方式对患者进行治疗的设备2.1.102照射枪lightupgun用于输出或控制红外辐射的部件。3通用要求通用要求的该章适用。试验的通用要求通用要求的该章适用5分类除下列内容外，通用要求的该章适用。5.2修正：删去CF型设备5.6修正：除间歇加载连续工作
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