第一讲循证医学总论.ppt

河北联合大学中医学院吴范武,为什么要开循证医学课程,600万医生,60亿的病人,1850所医学院校,呼唤全球通用的医学教育标准,2,1984年，世界医学教育联合会开始制订并实施全球通用的医学教育标准，,2001年，世界医学教育联合会公布本科医学教育全球标准,我国则制定出中国本科医学教育标准,3,为什么要开循证医学课程,2007年，教育部的01号文件关于实施高等学校本科质量工程改革的意见中提出，2007年至2010年启动医学教育认证工作,医学本科毕业生能够运用循证医学的原理进行医学实践，完善诊治方法,4,为什么要开循证医学课程,一、循证医学概述,5,20世纪70年代后期开始形成，90年代高度发展,派生于临床流行病学的一门新兴学科,其核心是提示人们在医学实践中不能单凭临床经验或过时的或不够完善的理论知识处理问题，而要遵循科学的原则和依据办事。,是我国在与世界前沿的学术竞争中跟进最快，差距最小的少数学科领域之一。,二、循证医学产生的背景,医学生在校期间所接受的知识中有一半10年内将证明是错误的，而糟糕的是，没有一位教师知道哪一半是错误的,哈佛大学医学院院长Burwell教授,6,二、循证医学产生的背景,7,知识是一个伴随着许多错误和极少突破性缓慢发展的长期过程,1992年，2万多种生物医学杂志，200万篇文献/年，年增长率约6.7，19篇文献/天,疗效与效率不到20的临床诊治有效,1、信息与网络的迅猛发展,二、循证医学产生的背景,2、疾病谱改变,单因素疾病多因素疾病,传染性疾病肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等,这类疾病的控制需要依靠临床试验的宏观证据,3、临床科研方法学兴起,大规模随机对照临床实验,二、循证医学产生的背景,4、Meta分析引入临床研究,大样本的临床RcT及Meta分析的结果，让临床医生大吃一惊!,IainChalmers：用十年收集和总结产科使用的各种方法临床效果的研究证据，于1989年完成，结果发现226种措施中，一半的措施没有来自随机对照试验的证据，在有随机对照试验证据的措施中，40%是有效的，60%是无效的甚至是有害的。,3.启示：,（1）临床经验和不严格的评估方法不能,肯定地回答某项医学技术是否有效（2）医学应该系统地总结来自随机对照,试验的科学证据，淘汰无效的干预措施,（3）所有新的医学技术投入医学实践以,前都必须经过严格的科学评估,呼吁成本-效果最优化卫生资源的合理配置和高效使用,二、循证医学产生的背景,6、医疗资源有限：,同一疾病同一干预措施多个RCT不同的结论怎样判效如何选择,5、证据结论不一致：,医生怎样循证决策病人如何知情选择,二、循证医学产生的背景,8、太多选择难以选择,以疾病为中心以病人为中心终点指标代替中间指标以人为本质量至上,7、医疗模式转变：,循证医学应运而生解决新问题的新思路、新方法,是指在疾病的诊治过程中，将个人的临床专业知识与现有的最好研究证据、病人的选择结合起来进行综合考虑，为每个病员做出最佳医疗决策。,经典的循证医学概念,三、循证医学的核心思想,强调医生对病人的诊断和治疗应根据：当前可得的最好临床证据结合自己的临床技能和经验尊重病人的选择和意愿结果是医生和病人形成诊治联盟，病人获得当前最好的治疗效果,四、经验医学和循证医学的异同,广义循证观：一个管理理念上的飞跃,强调作任何事情都应该,以事实为根据,循证决策,不断补充新证据与时俱进后效评价实践效果止于至善,结果是：强调实事求是，提高了决策的科学性，,注重决策质量，提高了决策的成本-效果,五.证据,证据的来源：动物实验临床试验证据的处理：综合分析方法和二次加工证据的传播：文字、图象、光盘、网络证据的应用：循证治疗、循证管理、循证决策、循证实践证据的用户：政府、保险机构、研究单位、HTA、医生、病人、公众,1、证据分类,2、证据分级：老五级新五级新九级,2、证据分级：老五级新五级新九级,新五级,2、证据分级：老五级新五级新九级,新九级,六、循证医学实践的四原则,基于问题的研究遵循证据的决策关注实践的结果后效评价,七、循证医学实践的五步法,八、应用循证医学的模式,有相关文献,质量不高,提出问题,设计相关研究,补充证据,综合分析，得出结论,推荐临床或管理使用，进行后效评价，不断更新,选择最佳证据数据库检索文献无相关文献评价文献质量文献数量不够有足够高质量证据,逐,级,选,择,次,佳,证,据,数,据,库,有证查证用证,19,生产、保存、传播高质量HTA报告,关注临床有效性、安全性和卫生经济性,政府：循证决策和管理,培训人才、传播证据、推动实践,医药人员循证诊治,临床问题和卫生保健问题设计和完成高质量临床研究确保证据的科学性和真实性生产、保存、传播高质量SR，关注临床有效性和安全性不好,效果评价好成为新的证据，指导新的实践,无证创证用证,20,27,九、循证医学实践,核心：有证查证用证无证创证用证方法：生产证据传播证据查找证据使用证据,28,例1皮质类固醇短程疗法治疗先兆早产IainCharlmers等1972年，第一篇有关该疗法的RCT发表此后10余年，先后有7篇有关该疗法的RCT发表，但结果不一致1989年以前，由于没有针对上述RCT的系统评价发表，多数产科医生并未认识到这一疗法的显著疗效，导致成千上万早产儿死亡和高额医疗费用,1、证据的生产,29,1987年IainCharlmers根据这7篇RCT结果进行系统评价研究结果如图：,图中7条短横线代表7个RCT结果,5条与竖线接触或相交，表示两组疗效差异无统计学意义,另2条在竖线左边，显示治疗组能降低早产儿死亡率,菱形表示合并后的结果，落在竖线左边，显示治疗组能降低早产儿死亡率,30,结论:皮质类固醇可有效降低新生儿死于早产并发,症的危险，使早产儿死亡率下降3050,成效：1994年NIH制订官方政策，鼓励使用此法。,美国每个婴儿可节省3000余美元，全国每年可节省15.7亿美元,意义:Meta分析向人们展示了其在指导临床实践,中的巨大作用，产生了持久而巨大的影响,31,例2手术预防中风复发BrianHaynes中国循证医学杂志2004,4(6):361-365,背景：,大脑前动脉（颈内A及其分支、大脑前、,中A）的狭窄与中风有关，受累部分大脑组织缺血坏死,颈平面以上的颈内动脉狭窄可用颞浅A-,大脑中A搭桥术（STA-MCA）治疗,32,颞浅动脉一大脑中动脉搭桥术精细、价昂,技术上对大部分病人可行,理论上确能改善狭窄颈内动脉的供血,生理上，供血增加可防止已在该动脉供血,范围内发生过轻微中风的病人将来复发,34,临床证据：,1985年前，约200例病例队列研究显示:,该手术对这类病人有益,1985年，一个大样本RCT结果显示：,和未接受该手术的病人相比，术后中风复发的几率并未降低,进一步研究显示：,手术阻碍了初次中风者的自然恢复，因而临床疗效更差,35,对策：接着开展许多其它针对颈内A狭窄的RCT如颈内A内膜剥离术开展时间较STA-MCA长，但无足够CCT证据证明其疗效STA-MCA的负面影响使临床重新评价该手术此后几个RCT显示：颈内A内膜剥离术能使颈内A狭窄病人缺血症状改善，但对轻度狭窄和无症状者无意义,37,现实,临床调查显示：一些病人依然接受对他们毫无益处的手术另一些可能获益的病人却得不到这种有益的治疗,38,例1权威与证据如：婴儿睡姿的评估,2、证据的使用,39,我认为，如果婴儿愿意的话，让他一开始,就习惯于俯卧位睡眠更可取。之后当他学会翻身了，他就会转过来。,40,后来的临床研究发现：,德国2004年发布了一项有关婴儿意外猝死的研究,由德国所大学和个地方研究机构参与的一项跨学科,研究,研究分析了近名周岁以内婴儿的突然死亡病例，,并与名健康婴儿比较。,结果显示，以下几个因素增加婴儿猝死风险：,采用俯卧姿势睡觉的婴儿，其发生猝死的风险是正常睡姿婴儿的倍与父母在一张床上睡觉而母亲吸烟（风险倍）母亲怀孕期间吸烟（风险倍）不给婴儿喂母乳（风险.倍）早产婴儿发生猝死的风险是正常婴儿的10倍低龄母亲（不满岁）等因素也使风险加大,据报道，每年德国有近起婴儿猝死事件发生,41,婴儿睡眠姿势与婴儿猝死综合征：1940,2002年间观察性研究的系统评价和推荐意见的历史回顾,42,仰睡和俯卧睡姿对婴儿猝死的影响：meta分析和,累积meta分析结果,43,“近半个世纪以来，让婴儿处于俯卧位睡眠的建议,与1970年可获得的证据矛盾,后者认为这对婴儿有害。”,1970年以后对婴儿猝死综合征可预防危险因素的,系统评价若更早识别俯卧位睡眠的风险，可能使英国10000名婴儿和欧洲、美国和澳大利亚至少50000名婴儿免于死亡。”,44,3、病人参与决策,治疗方案顺应个体患者的价值观与意愿,Devereaux及其同事调查了63名医生和61,名患者：,100名患者中出现多少例严重的消化道出血事件。,您仍愿意处方或服用华法林，以预防若100名患者的,8次卒中事件（4次小卒中，4次大卒中）？,GordonGuyattMSc,M.D.Evidence-BasedDecision-MakingisIndividualizedClinical,Decision-MakingChinJEvid-basedMed,2007,Vol.7(2)85-98,循证临床决策是个体化的临床决策,45,调查结果：,46,医生的回答很分散，60%的患者愿意接受,22%的出血风险以降低8%的卒中风险。,医患价值观和意愿明显不同,提示：为了确保临床决策符合患者的价值观和意愿，有必要让患者参与决策。,47,1）研究证据用于个体患者时需考虑的因素,研究结果可以用于我的患者吗？,有无可能影响治疗效果的生物因素？,如性别、并发症、种族、年龄、病理等,患者对治疗措施的依从性好吗？,由于证据来自具有严格入选标准的临床试验，与普通人群可能存在很大差异，可能影响患者依从性，如：很多临床试验免费。,48,医护人员对治疗需求的依从性好吗？,实际治疗环境在下列方面与证据来源试验相似性如何：诊断试验类型、监测仪器、干预可行性、医生技能等,诊疗效益是否大于风险和价有所值？,49,2）考虑患者偏好或价值取向体现个体化决策,医生的偏好或价值取向可能与患者不同,患者间偏好或价值取向也不尽相同,诊疗决策应该和单个患者偏好或价值取向一致,50,循证决策的本质就是高度个体化。,一个循证实践的医师会不断问自己：,相关研究结果有多大可能可以运用到我的患者身上何种治疗方法与患者偏好最一致？,事实上，医疗决策中循证医学高度强,调个体的偏好比传统医疗决策更有效,4、EBM对临床研究的影响,ChiCTR于2007年7月25日正式成为WHOICTRP,PrimaryRegister,全球第4个,发展中国家第1个,WHO陈冯富珍总干事发来贺信,我国中央人民政府官方网站，新华社、健康报等,国家媒体报道,1）临床试验注册平台,特点：,双语注册：中、英文,预注册临床试验,后注册临床研究,跟踪预注册临床试验的执行情况和结果、,发表情况,提供方法学支撑和报告写作指导,临床试验注册的意义：多方受益,患者临床试验注册研究资助者,受试对象期刊,政府研究人员,从入口把关临床试验质量,何处注册,WHOICTRP,一级注册库二级注册库,WHO鼓励用最少的注册库以满足全球的,需要,研究者/资助者,WHO中心数,1,附属注册库,一级注册库,据库2WHO注册数据集（注册条目）,3检索入口,一级注册库的临床试验必须完整地注册,注册程序,陈冯富珍博士贺信,中央人民政府官方网站,中国和印度加入世卫组织国际临床试验注册平台中央政府门户网站2007年07月25日来源：新华社【字体：大中小】【E-mail推荐】,新华社日内瓦月日电（记者杨伶）世界卫生组织日宣布，吸纳中国和印度加入其国际临床试验注册平台，以促进在中印两国实施的临床试验对公众更加负责。世卫组织在新闻公报中说，中国临床试验注册中心成立于年，是继澳大利亚临床试验注册中心等之后的世界第四个一级注册机构。印度临床试验注册系统则于上周刚刚启动。这些注册机构将向世卫组织国际临床试验注册平台数据库输送信息，以供全球检索。,ChiCTR网站：,如何注册和查询临床试验,ChiCTR网址,本网址可下载以下文章供各位参考:1.创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言(成都宣言(1);2.中国临床试验注册和发表机制及实施说明;3