10. 第十章 危害分析与关键控制点（课堂PPT）

1,第十章食品生产的危害分析与关键控制点（HACCP）体系,学习目标1、掌握HACCP的基本原理；2、了解HACCP的具体实施步骤；3、掌握GMP、SSOP、HACCP及ISO9000族标准之间的相互关系；,刘敬然江苏师范大学生命科学学院,2,3,苏丹红VI,苏丹红，一种工业染料，具有致癌性。北京市食品安全办2006年通过全面排查，北京市场发现6个红心鸭蛋样本检出苏丹红。全市共查扣涉嫌含有苏丹红的鸭蛋1158.7公斤。,4,HACCP是为确定食品的安全性，保证产品质量，从原料的种植、饲养开始，至最终产品到达消费者手中，对这期间各阶段可能产生的危害进行确认，并加以管理的一种质量控制体系。,5,一、HACCP的产生及发展HACCP体系的建立始于1959年。当时主要是为了满足开发航天食品的需要，即如何尽可能地保证用于太空中的食品具有100%的安全性。,担任开发任务的皮尔斯柏利(Pillsbury)公司、美国宇航局(NASA)共同提出了一种食品卫生监督管理模式，这种模式就是最早的HACCP的雏形。,第一节概述,6,即建立一个“防御体系”，该体系能尽早地控制原料、加工过程、环境、贮存和流通，并一直保持适当的纪录，这样就可以生产出高置信度的产品。,美国的实验人员发现，按美国宇航局(NASA)规则的要求保持纪录形式，不仅可给新体系提供一个方法，而且使新体系更容易执行。因此，保持准确、详细记录便成为新体系的基本要求之一。,7,皮尔斯柏利(Pillsbury)公司由此而建立了HACCP体系，用于控制生产过程中可能出现危害的位置或加工工序。生产过程包括原料生产、加工过程、贮运过程直到食品消费。,8,HACCP发展,60年代末始创于美国宇航食品,93年EU委员会HACCP决议/指令,95年美国相继颁布HACCP法规,96年中国商检参加FDA和海产联盟培训,97年FDA水产品HACCP法规生效、CACHACCP指南,2000年美国禽肉HACCP法规生效,2001年颁布果蔬汁HACCP法规,2003,9,目前，英国、法国、比利时、荷兰、等国家已推广、应用HACCP体系，相继发布实施HACCP原理的法规、办法。,我国从上世纪90年代起在一些出口食品企业推广HACCP体系，取得了显著效果。HACCP体系已成为商检确保食品安全控制的基本政策，并逐步建立了与发达国家相对等的（HACCP）法规体系。,10,2002年国家认监委发布第3号公告食品生产企业危害分析与关键控制点HACCP体系管理体系认证管理规定，规范了食品生产企业实施HACCP体系的认证监督管理工作，HACCP体系认证管理工作实现了有法可依。,11,1、建立在企业良好的食品卫生管理系统的基础上，不是孤立体系。2、是预防性的食品安全控制体系，要对所有潜在的危害进行分析，确定预防措施，防止危害发生。3、强调关键控制点的控制，在2的基础上确定哪些是显著危害，找出关键控制点。4、其具体内容因不同食品加工过程而异，每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性。5、是基于科学分析而建立的体系，需要强有力的技术支持。6、不是零风险体系，而是能减少或者降低食品安全风险。7、需要一个实践认识再实践再认识的过程，企业在制定HACCP体系计划后，不是一成不变的，要不断对其有效性进行验证，在实践中加以完善和提高。,二、HACCP体系的特点,12,HACCP体系补充和完善了传统的质量控制方法。HACCP：强调加工控制集中在影响产品安全的关键点上强调执法人员和企业之间的交流,HACCP不需要大的投资，一个公司就可让它既简单又有效。,13,三、HACCP体系与ISO9000、GMP、SSOP间的关系,（一）HACCP与ISO9000（1）均是质量管理体系的一部分，有很多要素和程序可相互兼容。国际食品法典委员会（CAC）认为，HACCP可是ISO9000系列标准的一个部分。,（2）HACCP体系中关于危害分析、关键控制点的确定及监控等与ISO9001的“过程控制”是相似和对应的，如果推行ISO9000的食品加工企业把过程控制这个要素突出来，就相当于抓住了HACCP的根本，可以收到事半功倍的效果。,14,（3）是否推行ISO9000是食品企业的自愿行为，而在不少国家，实行HACCP是法规规定的，如在美国，由执法机构对食品加工企业实行强制性执行HACCP。,（4）目前，国际贸易对食品生产实施HACCP已进入法规化阶段。,15,SSOP侧重于卫生问题，HACCP更侧重于控制食品的安全性，良好的生产环境是食品企业得以规范运行的先决条件。,（二）HACCP与GMP、SSOP,实施GMP可以更好地促进食品企业加强自身质量保证措施，更好地运用HACCP体系，保证食品的安全卫生。,HACCP必须建立在良好的GMP和SSOP的基础之上，只有与GMP和SSOP有机的结合，才能更完整、更有效。,16,GMP,SSOP,8个方面,7个基本原理,HACCP,4个要素,17,GMP4个要素,GMP管理有四个关键要素：1由合适的人员来生产与管理2选用良好的原材料3采用规范的厂房及机器设备4采用适当的工艺,18,SSOP8个方面,1、水和冰的安全2、食品接触的表面的清洁度（包括设备、手套、工作服）3、防止发生交叉污染4、手的清洗和消毒、厕所设备的维护与卫生保持5、防止食品被掺杂6、有毒化学物质的标记，贮存和使用7、从业人员的健康与卫生控制8、有害动物的防治,19,HACCP7个基本原理,1、危害分析2、确定关键控制点3、建立关键限值、保证CCP受控制4、确定监控CCP的措施5、确立纠偏措施6、确立有效的记录保持程序7、建立审核程序以证明HACCP系统是在正确运行中。,20,GMP,ISO,推荐,强制,HACCP,强制,21,第二节HACCP基本原理,HACCP是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统方法，是一种新的食品安全保证系统。,HACCP主要由两部分构成危害分析hazardanalysis(HA)关键控制点criticalcontrolpoint(CCP),22,HACCP的七个基本原理,1、危害分析2、确定关键控制点3、建立关键限值、保证CCP受控制4、确定监控CCP的措施5、确立纠偏措施6、确立有效的记录保持程序7、建立审核程序以证明HACCP系统是在正确运行中。,23,化学危害杀虫剂、混合清洗剂、加工过程中使用的化学物质、药物残留、重金属、真菌及霉菌毒素等,食品安全的危害,生物危害沙门氏菌、Listeria菌属单核细胞、大肠杆菌0157：H7甲型肝炎病毒等,物理危害木头、金属、玻璃、首饰、塑料等,24,HACCP中的“危害”:指任何一生物的、化学的或物理的、能够引起一种无法预料的、使消费者健康受到损害（可能引起疾病或伤害）的可能性。不包括食品中不能令人满意的一些现象。如：昆虫头发脏物经济诈骗不直接影响食品安全的违规现象,25,1、生物危害细菌微生物病毒(肝炎病毒)原生生物(寄生虫),26,2、化学危害天然化学物质有意加入的化学物质无意或偶然加入的化学药品,27,天然化学物质的种类:霉菌毒素（黄曲霉素）贝类毒素鱼类毒素野生菌类毒素,有意添加的化学物质:色素亚硝酸盐亚硫酸盐防腐剂,28,无意或偶然加入的化学药品：农药（杀虫剂、除草剂）禁用物质(苏丹红、孔雀石绿）有毒元素或化合物（铅、砷、汞、氰化物等）其它化学物质（消毒剂、清洁剂等）,29,3、物理的危害例子：危害品为什么是危害？玻璃割破、流血、可能要动手术取出金属刺伤、牙齿崩裂、可能要动手术,30,危害分析（HA）对食品原料、加工、贮存、运输、销售等环节的实际和潜在的危害进行分析判定和预测；对工艺中每个工序进行危害分析和风险评价；确定与食品生产各阶段有关的潜在危害性及其程度；鉴定并列出各有关危害、规定具体有效的控制措施。,31,1、CCP的确定：关键控制点是指通过实施预防或控制措施，能够消除、预防或最大限度地降低在特定的食品生产过程中的危害，使每一个CCP所产生的危害经过控制得以防止、消除或降至可接受水平。,二、确定关键控制点criticalcontrolpoint(CCP),关键控制点的控制有一定要求，并非有一有危害就要设为关键控制点。,32,当危害能被预防时，这些点可以确定为CCP,如：通过控制接收步骤来预防病原体或药物残留（例，供应商的声明）通过配方或添加配料步骤,控制预防病原体在成品中的生长（例，pH调节或防腐剂的添加）能通过冷冻贮藏或冷却的控制来预防病原体生长,33,能将危害消除的点可以确定为CCP,如：在蒸煮的过程中，病原体被杀死。金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加工线上剔除污染的产品而消除。寄生虫能通过冷冻杀死。（例如：生吃鱼中可能带有的某些寄生虫）,34,能将危害降低至可接受水平的点可以确定为CCP,如：外来杂质通过人工挑选减少至最低程度；指定的原料产地可使农残和化学危害减少至最低程度。可以通过从认可海区获得的贝类使某些微生物和化学危害被减少/或到最低程度,35,一种危害有时可由几个CCP来控制。例如：鲭鱼罐头生产中，组胺生成这一危害因素，需要原料收购、缓化、切分三个关键控制点共同控制才能防范。,若干个危害也可以只由一个CCP控制。例如：实际生产中的加热杀菌工序，可钝化生物酶、杀死有害的微生物、消灭致病菌和寄生虫，起到控制多重危害的作用；冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长，也可防止鱼、肉组织中组氨的形成。和化学危害被减少/或到最低程度。,36,由此可见，关键控制点具有变化的特点；而且，值得注意的是食品中危害的引入点不一定就是危害的控制点。,37,对每个CCP点需确定一个标准值，以确保每个CCP限制在安全值以内。关键限值常是一些工艺参数，如温度、时间、水分含量、水分活度、pH等。,三、建立关键限值、保证CCP受控制,38,关键限值举例,39,好的关键限值,直观(objective)易于监测仅基于食品安全通过控制时间能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施不能打破常规方式不是GMP或SSOP措施不能违背法规,40,油炸鱼饼的3个关键限值（CL）方案无致病菌检出；最低中心温度66、最少时间1min；最低油温177、最大饼厚0.6cm、最少时间1min。,3个方案都能确保产品的质量与卫生安全，哪个为最佳监控方案？,41,关键限值信息来源,42,四、确定监控CCP的措施（建立监控体系）,监控的定义：实施一个有计划的连续观察和测量，以评价一个CCP是否在受控状态下，并且产生一个将来用于验证的准确记录。,43,监控的目的：跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势，及时采取措施进行加工调整；查明何时失控（一个CCP发生偏离时）；提供加工控制系统的书面文件。,44,监控什么？产品加工过程中的CCP情况。通过观察和测量来评估该CCP点是否在关键限值内操作。若对温度敏感的成分是关键的话，定时测量其温度；若酸化食品的生产是关键的话，定时测量成分的pH值。当充分蒸煮或冷冻过程是关键的话，测量线速度。,45,监控方法:,实施HACCP计划的过程中，监控设备的选择是一个重要因素，用于监控CCP的设备因所监控的特性不同而不同。例如监控设备包括：温度计钟表秤pH计水分活度计化学分析设备,46,流水线上的人员设备操作者监督员维修人员质量检查员,47,谁来监控？,对监控人员的要求：接受过有关CCP监控技术培训完全理解CCP监控的重要性能及时进行监控能准确报告监控情况,48,五、确立校正措施（行动）,1定义当监控显示出现某一特定CCP超过控制范围（偏离关键限制值）时所采取的措施。通过采取纠偏措施，纠正产生的偏差，确保CCP再次处于控制之下。,49,2、纠偏行动的内容隔离和保存要进行安全评估的原料或产品转移受影响的产品到另一条认为没有发生偏离的生产线重新加工工艺调整（改变温度、时间、调整pH、改变原料配比等）收回已分发的产品退回原料或销毁产品,50,纠偏行动的格式范例：偏离：巴氏消毒器中牛奶的温度低于关键限值。纠偏行动：牛奶重复流动至达到规定温度；隔离，评估其安全性；检查装置运转情况，确定温度发生偏离原因；重新控制和恢复正常生产。,51,对纠偏措施的要求：A、采用的纠偏行动能保证CCP在控制限值之内；B、对不合格产品要及时处理；C、CCP恢复控制后，要对系统进行审核，防止再出现偏差；D、在特定的CCP失去控制时，用经批准的可替代原工艺的备用工艺。纠偏措施要经过权威部门的认可。,52,每一个CCP都应有合适的纠偏计划，并有纠偏行动的记录和报告。,纠偏行动报告应包含的内容：产品确认（状况描述、数量等）偏离的描述；采取的纠偏行动；受影响产品的最终处理；纠偏行动的负责人（签名）,53,六、确立有效的记录保持程序,在HACCP体系中需要什么样的纪录什么时候去纪录监控信息计算机化的纪录怎样能被使用怎样进行记录的复查,54,4种记录被保存作为HACCP体系的组成（1）HACCP计划和用于制定计划的支持文件；（2）关键控制监控的纪录；（3）纠偏行动纪录；（4）验证活动记录,55,支持文件包括：用于制定HACCP计划的信息和资料有关数据HACCP小组成员名单及职责分工在制定HACCP计划中采取的预期步骤的概要.,56,所有HACCP监控纪录应该是包含下列信息的表格：表头公司名称时间和日期产品确认（型号、规格、加工线、产品编码、适用范围）实际观察或测定情况关键限值操作者签名复查者签名复检日期,57,58,必须要保存的文件包括：说明HACCP系统的各种措施（手段）；用于危害分析采用的数据；与产品安全有关的所做出的决定；监控方法及记录；偏差与纠偏纪录；审定报告及HACCP计划表；危害分析工作表；HACCP执行小组报告及总结等。,59,七、建立验证程序,审核HACCP计划的准确性，包括适当的补充试验和总结，以确定HACCP是否正常运转，确保计划在准确执行。,最复杂的HACCP原理之一是验证，但验证是保证HACCP计划成功实施的基础。,HACCP格言-验证才足以置信,60,主要从两个方面验证：验证所应用的HACCP操作程序对工艺危害的控制是否正常、充分、有效；验证所拟定的监控措施和纠偏措施是否仍然适用。,61,验证的具体内容：1、验证HACCP计划（1）从原料验收到个加工环节中的危害（微生物、物化、品质等是否全部列入HACCP计划；（2）所建立的HACCP计划是否能消除或控制以上危害；（3）偏差及对潜在危害的纠正处理，能否保证产品的安全；（4）计划监控程序能否做到简易、快速、准确反映CCP的限值，有效控制CCP；（5）其他方面对HACCP计划的修改、补充。,62,2、关键控制点的检查与验证（1）按照CCP的操作程序检查，受控CCP是否符合HACCP计划的要求；（2）按微生物方法对各CCP点采样，检查样品的微生物指标进行HACCP计划实施前后的比较，了解受控前后微生物污染情况；（3）检查在对比过程中CCP出现的偏差，按规定进行纠正后,是否符合CCP计划实施的要求；,3、检查CCP记录是否按计划规定的时间进行记录；出现偏差的处理记录；所有记录是否符合HACCP计划要求。,63,验证方法：要求供货方提供产品合格证；检测仪器，审查仪器校正纪录；复查HACCP计划制定的有关文件；审查HACCP内容体系及工作日志；检查CCP纪录及控制是否正常；复查偏差情况及产品处理情况；中间产品及最终产品的微生物检查；评价所制订的目标限值和容差；调查市场供应中与产品有关的卫生情况；复查消费者对产品的反馈意见。,64,HACCP系统验证的频率每年一次系统发生故障或产品显著改变,审核HACCP体系的验证活动：检查产品说明和生产流程图的准确性检查CCP是否按HACCP计划的要求被监控检查工艺过程是否在既定的关键限值内操作检查记录是否准确和按要求的时间间隔来完成,65,三、HACCP体系实施的基本步骤,先决条件HACCP体系建立实施步骤,66,HACCP的前提条件,管理保证人员培训设备维护产品回收客户投诉产品的识别代码（标签要求）行业GMP得到满足SSOP文件合理执行规范,67,HACCP的前提条件,企业最高管理层认可一个成功的HACCP体系需要企业管理层的足够支持人力、物力、财力,68,HACCP体系实施的基本步骤,根据HACCP的7个原理，食品企业制定HACCP计划和在具体操作实施时，一般要通过13个步骤才能实现。前5个步骤为预备步骤，是准备阶段，需要预先完成；69步骤是危害分析、确定关键控制点和控制办法；1013步骤是HACCP计划的维护措施的建立和实施。,69,（一）HACCP的预备步骤（准备阶段）,步骤1：成立HACCP计划拟定小组,在拟定计划时，需要事先收集资料、了解、研究、分析国内外先进的控制办法，熟悉HACCP的支撑系统。,HACCP小组至少由以下人员组成：质量保证与控制专家可以是质量管理者、微生物学和化学的专家、食品生产卫生控制专家；食品工艺专家对食品生产工艺、工序有较全面的知识及理论基础，能了解生产过程中常发生哪些危害及具体解决办法；,70,食品设备及操作工程师对食品生产设备及性能很熟悉，懂得操作和解决设备发生的故障，有丰富的实践经验；其他人员原料生产及植保专业人员、贮运、销售人员、公共卫生管理者等。,HACCP小组成员应经过严格的培训，具备足够的岗位知识。,71,步骤2：描述产品对产品（包括原料与半成品）的特性、规格、安全性等进行全面的描述，尤其对下列内容要作具体定义和说明。,（1）原辅料（商品名称、学名、特点）；（2）成分（如蛋白质、可溶性固形物、氨基酸等）；（3）理化性质（水分活度、pH、硬度、流变性等）；（4）加工方式（加热、冷冻、干燥、盐糖渍等到何种程度）；（5）包装方式（密封、真空、气调等）；（6）贮藏、销售条件（温度、湿度等）；（7）贮存期限（保质期、保存期、货架期等）。,72,产品描述实例：,73,步骤3：确定最终产品用途及消费对象,食品的最终用户或消费者对产品的使用期望即为产品的用途。,应确定最终消费者，特别是要关注特殊消费人群，如儿童、老人、妇女、体弱者等；使用说明书要说明适合哪一类消费人群、食用目的、食用方法等；将有关内容填入HACCP计划表表头的相应位置。,74,步骤4、编制流程图,是一项必需的、基础性的工作。,流程图没有统一的模式，但应包括所有操作步骤，依次标明，不可含糊不清。,75,确定一个完整的HACCP流程图必须要有的技术数据资料：1）原辅材料的组分、微生物、化学、物理的数据资料；2）车间及设备布局、水电气供应等；3）所有工艺流程次序；4）所有原辅材料、中间产品、最终产品的工艺细节要求（时间、温度变化等）；5）产品再循环再利用路线；6）设备设计特征；7）清洁和消毒操作步骤的有效性；8）环境卫生、人员卫生习惯；9）人员进出与工作路线、潜在的交叉污染路线；10）贮运与销售条件、消费者使用说明。,76,原料接收,包装物料,贮存,加工,包装,贮存,发运,非受限辅料,受限辅料,签名：日期：审核：日期：,工艺流程图,CCP,77,步骤5：流程图现场验证,将流程图的每一步操作与实际操作过程进行比较，如有不相符之处，必须加以调整修改，以确保流程图的准确性、实用性、完整性。如：操作控制条件、配方、设备改进等。,78,（二）HACCP危害分析及其控制办法,步骤6：危害分析及控制措施,危害分析是HACCP最重要的一环。危害分析强调要对危害出现的可能性、分类、程度等进行定性或定量的评估。,对食品生产过程中每一个危害都要有相应的、有效的预防措施。通过采取措施，能排除或减少危害的出现，使其达到可接受的水平。,79,微生物类原辅材料：半成品的无害化生产、加强清洗、消毒、冷藏、快速干燥气调;加工过程：调整pH值、控制水分活度、添加防腐剂、防止人流物流交叉污染等；贮运过程：包装物符合要求、运输过程防止损坏等；,不同危害种类所采取的措施,80,不同危害种类所采取的措施,化学污染类：严格控制产品原辅材料的卫生，防止重金属污染和农药残留；不添加有害、不符合食品卫生法要求的添加剂；防止贮运过程中有毒化学物质的产生。,物理类：提供原辅材料的质量保证书；原料严格检测、妥善保存等。,81,危害分析-评估,低,低,高,高,出现的可能性,程度,82,HACCP危害分析表,将危害分析过程整理成文是十分重要的,83,步骤7确定关键控制点（CCP）,关键控制点的控制有一定要求，并非有一定危害就要设为关键控制点。,关键控制点判定的一般原则：（1）在某点中存在SSOP无法消除的明显危害。（2）在某点中存在能够将明显危害防止、消除或降低到允许水平以下的控制措施。（3）在某点中存在的明显危害，通过本步骤中采取的控制措施的实施，将不会再现于后续的步骤中；或者在以后的步骤中没有有效的控制措施。（4）在某点中存在的明显危害，必须通过本步骤中与后序步骤中控制措施的联动才能被有效遏制。,84,HACCP危害分析表,85,步骤8确定各CCP的关键限值（CL）,关键限值（CL）的确定是建立在对产品全过程的分析研究、实验结果、科学理论指导、操作意见汇总的基础之上产生的，它直观合理、容易监测、可操作性强、方便实用。可在不停产的情况下快速监控。,必须与控制措施有关必须是可见的，或可测量的，如：时间、温度、PH值等等必须是有效的=能控制关键危害,86,步骤9建立各CCP的监控制度,监控对象：如酸度是CCP，pH值就是监控对象；温度是CCP，监控对象就是加工或贮运的温度；蒸煮或加热、杀菌是CCP，温度与时间就是监控对象。,87,步骤9建立各CCP的监控制度,监测方法：一般有在线（生产线上）检测和不在线（离线）检测两种。在线检测可以连续地随时提供检测情况，如温度、时间的检测；离线检测是离开生产线的某些检测，可以是间歇的，如pH值、水分活度等的检测。与在线检测比较，离线检测稍显得有些滞后，不如在线检测那么及时。,88,为每一个CCP设立一个监控体系,必须能控制的体系连续、最好是现场控制等如：温度记录仪等如不连续，必须确定频率监控过程必须精确使用CCP日志表,89,M,W,H,F,W,控制什么?,怎样控制?,监控频率?,由谁控制?,监控日志表,90,（三）HACCP计划的维护,步骤10建立纠偏措施,纠偏措施包括：（1）列出每个关键控制点对应的关键限值。（2）寻查偏离的原因、途径。（3）为纠正偏离所采用的措施。（4）启用备用的工艺或设备。（5）对有缺陷的产品应及时处理（返工或销毁）。对经过返工程序的食品，其安全性要经评估，无危害性的才可以流入市场。（6）如果反复偏差，应重新设计加工过程以提高产品的可靠性,91,步骤11建立验证（审核）措施,设立验证程序：考察HACCP系统和它的记录考察偏差和产品处理验证CCP是否保持在受控状态,92,HACCP体系的验证,93,HACCP的适宜性,危害分析是否充分关键控制点设置是否合理CL和OL的设定是否科学监控程序设置是否合理支持性文件是否科学有效,94,HACCP的一致性,监控仪器的校准