质量体系及器械基础知识介绍

医疗器械质量体系及器械基础知识培训,LOGO,2,前言,MP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。,2,GMP是怎么起源的？GMP的定义是什么？GMP实施目的是什么？GMP的指导思想是什么？GMP对我们的要求是什么？,医疗器械的定义是什么？医疗器械的分类是怎么分类的？对医疗器械的检测机构有什么要求？生产许可证的许可年限是多久？怎样识别注册证？产品的形成过程是怎样的？,3,3,医疗器械的概念,医疗器械的检测,医疗器械的临床与注册,医疗器械的基本分类,本次培训的主要内容,医疗器械检测,医疗器械的生产,GMP概述,4,一、GMP概述之起源,20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。,氨基比林二硝基酚、三苯乙醇磺胺类制剂黄体酮等孕激素反应停,人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授写，1963年由美国FDA颁布施，其理念、原则至今仍被采用。,20纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。,5,“反应停”不良时间导致的后遗症不良反应图片,6,“反应停”不良时间导致的后遗症,7,GMP概述之GMP定义,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。,8,一、 GMP概述之GMP实施目的,把影响器械质量的人为差错减少到最低程度,建立健全完善的生产质量管理体系,实施目的,防止一切对器械污染现象的发生以保证器械质量,9,一、 GMP概述之GMP对我们的要求,How to do it 怎样做,1H5W原则,When to do it何时做,What to do used用什么做,Who should do it谁来做,Where to do it在哪做,GMP要求,Write down it记录,10,GMP概述之医疗器械法规,医疗器械生产质量管理规范（试行）： 国食药监械 【2009】833号 2009年12月16日印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）： 国食药监械 【2009】834号 2009年12月16日印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）：国食药监械 【2009】835号 2009年12月16日印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）：国食药监械 【2009】836号 2009年12月16日印发,2018/2/3,11,医疗器械,二、医疗器械的定义,12,新条例中关于医疗器械的定义,13,三、医疗器械的基本分类,13,14,三、医疗器械的基本分类医疗器械分类规则中的用语的含义,长期短期：一次、多次或长期使用接触时间在24小时以上30日以内的器械,持久接触：一次、多次或长期使用接触超过30日的器械,短期使用：一次或多次使用接触时间在24小时以内,使用期限,15,三、医疗器械的基本分类医疗器械分类规则中的用语的含义,16,三、医疗器械的基本分类国家医疗器械的分类定义,17,类医疗器械展示,不含药的创可贴,普通听诊器,医用臭氧消毒机,18,类医疗器械的展示,意通纳米银喷剂,壳聚糖成膜喷剂,超声波妇科治疗仪,19,类医疗器械展示,脊柱恢复固定器,呼吸机,一次性输液器,20,三、医疗器械的基本分类国家医疗器械分类判定的依据,结构特征,有源医疗器械,无源医疗器械,21,三、医疗器械的基本分类国家医疗器械分类判定的依据,21,根据不同的预期目的,22,四、医疗器械注册检测,第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。,23,四、医疗器械检测,24,五、医疗器械的临床及审批,医疗器械临床试验的定义： 是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对注册申请的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。,25,五、医疗器械的临床及审批,26,五、医疗器械的临床及审批,临床验证,临床试用,临床分类,通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性,指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性,27,五、医疗器械的临床及审批,28,五、临床试验流程,29,五、临床试验中的信息传递,30,技巧:,等，等!,数学能力,人际关系,组织能力,解决问题能力,财务,计划,五、临床试验人员具备的素质,31,特征:,等，等!,直觉,耐心,常识,注重细节,灵活,考虑周到,五、临床试验人员具备的素质,32,管理者推销员谈判者研究者行政管理者鼓动家外交家培训员,五、临床试验人员扮演角色,33,五、医疗器械的注册,医疗器械注册定义： 是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，一决定是否同意其销售、使用的过程。,34,五、医疗器械的注册审批,35,五、注 册 流 程,一项持续时间较长、工作量 大的系统性工作，需要提前 统筹规划各步工作。需要企业内部多个部门协助 配合，企业应重视注册工作 和注册工作人员。注册证书是“产品身份证”， 注册备案文件是受控文件， 企业应认真准备与执行。一个循环往复的工作，不是 一锤子买卖。取得注册证后 仍要关注和跟踪SFDA相关信 息。一个高技术含量的工作，应 交由了解产品情况、熟悉相 关法规、具有一定经验的工 作人员完成。,36,五、注 册 证,37,六、注册证解释说明,38,注册证现场互动,39,六、医疗器械的生产,39,40,六、医疗器械的生产,医疗器械生产的企业审批规定,40,41,六、申办医疗器械生产的企业必须要具备的条件,与生产相适应的生产条件