70023表一计算机化系统供应商审查问卷

70023 01（SOP7-00001）表一：计算机化系统供应商审查问卷1 系统/公司简介(以下表格由供应商填写)供应商公司上海汉得信息技术股份有限公司地址上海市青浦区汇联路33号经营范围硬件设施软件 T服务主要联系人（姓名及职位）杨晨，销售经理联系电本次业务SAP整体信息化解决方案咨询推广实施服务计算机化系统产品名称SAP产品类型/型号ERP版本SAP ECC 6.0发布日期2014.08.16应用平台基于表现层、WEB层、应用层、数据库层的多层体系架构供应商包括生产商、第三方公司或咨询公司。2 调查目的本调查问卷旨在评估供应商的企业计算机IT系统（或部分系统）以及供应商质量标准。 问卷由供应商代表填写并签署，扫描文件存档并引用于计算机系统验证计划及报告。3 调查范围本调查问卷涵盖供应商向扬子江药业集团有限公司提供的 ERP 计算机化系统。4 使用说明本文档以Word电子文档形式提交给供应商，由供应商填写，手写无效。供应商尽可能回答下列所有问题，打印文档并于签名页亲笔签名。 23 / 2370023 01（SOP7-00001）5 调查问卷5.1 概述编号问项回答备注01.如可能，请提供公司营业执照、组织结构代码证、税务登记证复印件并附于问卷后。请参见问卷尾页。02.供应商共有多少名员工？ 708603.供应商由几个法人实体组成？法人实体：上海汉得信息技术股份有限公司、上海汉得融晶信息科技有限公司、上海达美信息技术有限公司、上海夏尔软件有限公司、上海汉得欧俊信息技术有限公司、上海汉得微扬信息技术有限公司、上海汉得商业保理有限公司、上海汉得知云软件有限公司、随身科技（上海）有限公司、上海甄汇信息科技有限公司分支机构：在北京、广州、成都、西安、青岛、武汉、长沙海外：在日本、新加坡、美国投资设立全资子公司04.如可能，请提供公司组织结构图并附于问卷后05.目前多少制药/生命科学公司已在生产中采用该系统？06.如可能，请提供已采用该系统的公司名称？海正辉瑞制药、萌蒂制药、创美药业、迪瑞医疗、润达医疗等等5.2 组织和质量管理/文档编号问项回答备注07.请列明供应商在制定该系统时遵守的法规（如21CFR，GAMP、欧盟附录11等）GAMP5、EU-GMP 附录11、FDA Part11法案08.供应商在制定该系统时是否采用质量记录？如果是，请列明采用的质量管理办法，或简要描述基本步骤。是T 否实施过程中各个环节均有多方的审核节点，在方案、设计、验收等重要环节需由客户签字确认09.评估的频率：没明白什么意思1） 该系统2） 供应商文档10.如何坚持控制/执行质量标准？我司系统有规范的且符合上市要求的安全和质量管理标准。同时对于相关数据都会有备份和定期数据安全检查。包括网络安全、数据安全。11.是否对员工进行相关政府/工业法规和规章的培训？是T 否药品经营质量管理规范（CFDA GSP-20150625）药品经营质量管理规范及附录（CFDA GSP-20130122）药品生产质量管理规范及附录2（2010年修订 CFDA GMP）12.是否对员工进行质量管理跟踪及审查并记录职能培训？如果是，请描述具体方式是T 否员工入职培训中有质量管理体系的课程及考核，并且针对从事医药行业的员工有定期的培训与行业交流会。13.是否曾收过监管部门签发的警告信（或类似信件）？如果是，请列明原因。是 否T14.是否有测量该系统结果的方法？如果有，请简要描述。是 否T15.供应商是否有质量保证/质量管理组织机构？如果是，请列明该机构的负责人是 否T16.该系统验证/系统测试文件是否采用任何生命周期方法？如果是，请列明具体方法。是T 否采用ISPE GAMP5指南的计算机化系统验证的生命周期文件及活动17.该系统测试是否采用不同的测试水平（如IQ, OQ, PQ）？如果是，请简要描述。是T 否会进行源代码审核、单元测试、集成测试、用户可接受测试等18.该系统及系统文档是否积极采用变更管理制度？如果是，请简要描述。是T 否SAP有一套非常完善的标准实施方案来对系统变更进行管理，一般经由开发机变更上传至测试机进行测试，测试完毕后才上传至生产系统。系统文档SAP有一套标准的管理记录功能，能实时记录系统文档变更的条目变更人以及变更内容等等，如果还需要对变更的内容进行审批的话，SAP也有工作流产品对其进行支持。19.是否有关于员工培训及培训记录/存档的正式程序？是T 否培训签到表为纸质版，保存期限为3年，培训考试和操作记录为电子版，保存期限为3年20.是否存在承包商/顾问？是 否T汉得自有员工21.员工/供应承包商是否签署保密协议？是T 否在签署员工劳动合同的时候签署保密协议22.是否有涉及全公司的保密性和隐私声明/政策？是T 否5.3 标准操作程序（SOP）编号问项回答备注23.是否有正式批准的SOP或指引？如果是，供应商可否提供具体列表？是T 否汉得基于SAP的ASAP实施方法论衍生出Quick-HAND实施方法论，Quick-HAND实施方法论有一整套的文档体系24.该系统是否采用结构化的系统开发方法？如果是，请简要概述 （如GAMP，SDLC）。是T 否SAP ERP使用的是三层架构模型，即展示层、业务层和数据层。这样设计既可以保障业务处理的效率，也可以提高后台数据处理的效率。包括：1. 利于架构的标准化；2. 利于各层逻辑的复用, 可以降低层与层之间的依赖；3. 开发人员可以只关注整个结构中的其中某一层。25.SOP是否经过例行审查？是T 否同#2326.何时/如何进行SOP培训？新员工入职、角色转换和职位晋升。27.供应商是否采用文档管理系统或使用正式的文档标准记录系统验证，员工培训，SOP及SDLC？是T 否通过SVN或MS VSS进行项目所有文档管理，包括文档类型、文档列表，文档版本，文档修改历史记录等5.4 规划和产品/项目管理编号问项回答备注28.是否有并遵守正式的项目管理政策是T 否汉得公司的项目管理策略参考美国项目管理协会（PMI）的PMP（Project Management Professional）29.简要说明供应商的结构/项目控制管理方法。采用汉得Quick-HAND实施方法论，将ERP项目的整个实施过程划分为项目准备阶段、蓝图设计阶段、系统实现阶段、上线准备阶段、上线支持阶段。在项目实施过程中通过项目总体计划、双周滚动计划、专题讨论计划、测试计划、数据迁移及转换计划、上线计划等计划体系确保项目按期执行，同时在每个项目阶段都提交对应的交付物，并提交业主方签字确认。同时在项目过程中我们会对整体项目的质量及风险进行把控，并在项目全过程对业主方人员进行培训。30.该系统是否采用结构化的系统开发方法？如果是，请简要概述 （如GAMP，SDLC）。是T 否SAP ERP使用的是三层架构模型，即展示层、业务层和数据层。这样设计既可以保障业务处理的效率，也可以提高后台数据处理的效率。包括：1. 利于架构的标准化；2. 利于各层逻辑的复用, 可以降低层与层之间的依赖；3. 开发人员可以只关注整个结构中的其中某一层。31.若问项30回答是，请列出生命周期关键文档以及其目前版本和状态。是T 否目前发布的版本：SAP ECC 6.0在项目实施过程中，与业主方一起提供如下文档：用户需求规范（URS）详细蓝图方案（FS）功能设计规范（FDS）技术设计规范（TDS）应用配置规范（ACS）基础设施安装规范单元测试脚本及报告集成测试脚本及报告用户可接受测试（UAT）脚本及报告数据迁移计划数据迁移功能设计规范数据迁移技术设计规范5.5 执行编号问项回答备注32.是否在系统软件开发时使用标准/公司研发的编程系统？是T 否项目启动后，汉得会提供所有的开发规范标准33.是否在系统软件开发时进行源代码审查/白箱测试记录？是T 否会进行源代码审核、单元测试、集成测试、联调测试等34.员工是否独立执行上述审查/记录？如果是，请说明监管方式。是T 否SAP ERP产品本身就标准的经过验证的代码规范。在后续扬子江ERP系统实施过程中也会建立规范的代码书写规则，并设定对应的二次开发评审流程。代码评审会着重考虑以下几个部分：1. 编码规范问题：如命名不规范等等2. 代码结构问题：如重复代码，不合理的设计思路等3. 性能问题：如代码场景使用不合理等；4. 监管和复查由开发组组长完成。5.6 系统维护编号问项回答备注35.请注明供应商可以可提供计算机系统支持和/或维护的时间安排。根据商务条款进行约定36.该系统修改时是否采用变更控制管理程序？如果是，请简要描述。是T 否用户提交申请，主管领导审批，IT人员评估变更的风险影响，IT人员及用户在测试机测试，确认后在正式机完成修改。37.非正常使用计算机安全警报是否记录到运行日志中？是T 否SAP系统提供系统运行审计功能，使用审计线索功能AUT10或STAD查看运行执行记录日志38.是否经常备份并存档？是T 否SAP系统安装后都会有相应的备份机制及备份日志，备份日志存储在SQL SERVER数据库中，同时也支持第三方备份软件。39.是否有正式的程序处理系统运行故障后程序，文件及数据的恢复工作，并确保运行错误不会在恢复过程中引入？是T 否所有的程序数据一旦出现问题，SAP可以按时间进行一致性恢复，将数据库恢复到发生故障的时间点前，保证数据一致性。40.是否异地备份？备份地点是否经审核确保合适性？是T 否可以实现异地备份保存并形成书面的异地备份流程，但需要根据业主方的基础设施条件部署。41.是否有系统检索程序及归档介质的测试过程？是T 否定义作业，定期检查数据一致性42.是否定期审计归档的程序及文件，保证所有程序及文件记录在案？是T 否应用程序代码存储在数据库中，通过数据库检查确保数据一致，并进行定期的检查。43.是否有程序确保只有授权用户才可访问主文件？是T 否SAP ERP系统可以通过岗位、角色、用户设计，控制用户访问权限44.复制软件是否有正式的复制，标签及安全程序？是T 否SAP ERP系统可以通过基于服务器内不同Client之间的复制拷贝，也可以基于跨服务器的不同Client之间的拷贝45.是否有书面程序管理软件包装，标签及销售？是T 否46.是否有正式的灾难恢复计划，确保在数据丢失情况下的资源持续可用性？是T 否项目实施及后续运维过程中可以部署灾难恢复计划，但是需要投入额外硬件及实施资源。47.是否对灾难恢复计划进行测试并作观察记录？是T 否使用的SQL SERVER数据库可以进行灾难恢复测试，但是需要投入额外硬件及实施资源。48.是否经常安装和更新杀毒软件？是T 否如果选择Windows操作系统，有杀毒软件并定期更新；选择Linux操作系统，会根据应用使用的端口进行防火墙设置访问控制列表5.7 计算机化系统验证编号问项回答备注49.是否能提供SISQP-QMS1.1.1 SISQP-QMS是洛施德开发的QMS系统吗？验证状态的支持（准备）文档？如果是，请列明文档标题或参考。是 否T5.8 21 CFR Part 11编号问项回答备注50.该系统的电子文档是否符合21 CFR Part 11要求？是T 否51.该系统的电子签名是否符合21 CFR Part 11要求？是T 否52.如问项50和/或51回答为否， 请详细说明。53.该系统是否已经验证或测试下列选项： 系统精度(数据检索无需截断或四舍五入) 系统信度(系统故障恢复能力的恢复频数) 预期性能的稳定性（重复执行产生相同结果） 鉴别无效记录的功能(可用的文本检查) 鉴别变更记录的功能(审查跟踪)是T 否54.该系统是否能提交准确，完整的可读电子副本(输入系统的数据报告)？是T 否55.该系统是否能在指定期间内保存记录，包括精确检索及检索准备？是T 否56.该系统是否能限制授权访问人数，包括： 已授权用户的跟踪 用户的系统访问授权 已授权用户的撤销 未经授权用户的访问限制是T 否57.该系统是否提供带时间戳的插入，更新及删除指令的审计线索是T 否SAP ERP提供标准系统运行审计功能AUT10，可以针对时间进行查询任何作业记录，满足审计追溯的要求58.记录变更的审计线索是否会覆盖原记录条目？是 否TSAP ERP会保留所有的操作记录，保存完整的变更记录信息59.保存期内的审计线索是否与原记录条目相同？是T 否相同60.在系统审查和复制时是否会编写审计线索？是T 否SAP ERP会自动形成审计线索61.系统是否会对实施步骤及项目提供支持或这个不知道怎么答检查？（工作流程行）是T 否62.该系统是否有或支持下列安全规定： 系统的访问授权 特定人员的访问授权 电子签名的访问授权 计算机系统输入装置的访问授权 计算机系统输出装置的访问授权是T 否63.是否有限制访问用户人数的装置？是T 否64.如果系统可以在开放系统中运行，电子签名是否包括： 签名者姓名 签名的时间戳 签名目的（审查，审批等）是T 否SAP ERP支持电子签名功能，记录签名者的姓名、时间、文本目的备注等信息65.该系统是否对电子签名提供支持或控制，包括： 系统控制，非用户控制 可读的签名组件显示是T 否SAP ERP支持电子签名功能，并实现对电子商务的支持控制66.是否能保证电子签名与相关记录的关联性？是T 否SAP ERP支持电子签名可关联到采购订单、出库单、检验决策，关联到相关单据67.针对无生物识别的签名，系统是否能提供： 两种不同识别组件：识别码和密码 系统连续使用期