《药品管理法》PPT课件

第四章,药事管理法,掌握药品管理立法的特征了解药品管理法的法律渊源和法律关系了解我国药品管理法的发展历史了解我国的药品管理法体系,第一节教学目的要求,一、概念(一)药品管理立法概念1.法定的权限2.法定的程序3.立法原则,第一节药品管理立法概述,药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,全国人大及其常务委员会法律国务院行政法规省、直辖市人大及其常委会地方性法规国务院各部委、直属机构部门行政规章省、自治区、直辖市、较大市政府地方政府规章,1.立法权限,地位：是我国的基本大法是我国法律的最主要，最高的法律渊源具有最高的法律效力现行宪法为1982年修订版,1）宪法（Constitution）,第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。国家发展体育事业，开展群众性的体育活动，增强人民体质。,宪法中与药品有关的条文,全国人民代表大会全国人民代表大会常务委员会法律地位：仅次于宪法,2）法律（Law）,国务院（我国的最高行政机构）行政法规【条例、规定、办法、（国务院令）】地位：次于宪法与法律,3）行政法规（Ordinance）,省、直辖市人大及其常委会地方性法规民族自治地方人大自治条例和单行条例地位：低于宪法、法律及行政法规,4）地方性法规（Regulations）,部门规章国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办法、实施细则等规范性文件。只在部门内部具有约束力地方规章由省、自治区、直辖市以及省、自治区、直辖市人民政府所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府根据法律和行政法规，按规定程序所制定的普遍适用于本地区行政管理的规范性文件。一般是非强制性的,5）规章(Rules),法律草案提出法律草案审议法律草案通过法律公布,2.立法程序,指药事管理法律体系包括药事管理的法律、法规、规章、规范性文件等的总称。规范性国家意志性国家强制性普遍性程序性,（二）药事管理法,宪法法律法规规章地方性法规国际条约,（三）药事管理法的法律渊源,法律关系行政法律关系民事法律关系刑事法律关系药事法律关系主体：药事机构及公民客体：生命健康利益、行为、物、智力成果,（四）药事管理法的法律关系,古代药品法律多数零星分散在其他法律中13世纪后单独的药事法律出现20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品的立法,二、药品管理立法的历史发展,191119481949198319842000药品管理法颁布和实施2001至今修订药品管理法，颁布实施条例,我国的药品管理立法,广药-商学院-张琦,18,药品管理法药品管理法实施条例其他法律中的相关规定,药物研究、药品注册药品非临床研究质量管理规范药品临床研究质量管理规范药品注册管理办法,药品生产药品生产质量管理规范药品包装、标签、说明书规范,药品流通GSP药品广告、价格管理,药品使用医疗机构制剂配制质量管理规范,药品知识产权保护、药品储备,药事管理法律体系简图,上市后监测ADR监测药品召回,第二节,药品管理法与实施条例,掌握我国药品管理法的适用范围与立法目的熟悉我国药品监管体系,第二节教学目的要求,简介：药品管理法106条药品管理法实施条例86条对应章节完全一样现行版于2002年9月15日施行,一、总则,加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益,（一）立法宗旨（第一条）,大陆境内和药品有关的研制者、生产者、经营者、使用者。包括机构和人员,（二）适用范围（第二条）,大力发展现代药和传统药（第三条）鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益（第四条）,（三）发展方针,主管部门国家食品药品监督管理局国务院相关部门药品检验机构,（四）药品监督管理体制,卫生部科技部国家中医药管理局国家工商行政管理局劳动和社会保障部,设置确立,第三节,药品生产、经营企业管理医疗机构制剂管理,第三节教学目的要求,掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范,一、药品生产企业管理,药品管理法第二章7条实施条例第二章8条内容：开办药品生产企业的审批规定程序开办药品生产企业必须具备的条件GMP制度药品生产必须遵守的规定,（一）药品生产企业的审批,审批机关省级FDA审批程序,审批程序,申请筹建（30日）同意筹建完成筹建申请验收（30日）组织验收验收合格发生产许可证工商登记营业执照申请GMP认证组织认证认证合格发给GMP证书,药品生产许可证,有效期5年，期满之前6个月按规定申请换发新证。申请变更许可事项的，在变更前30日，向发证机关申请变更登记。,（二）筹建条件,人员场地设施质量管理硬件质量管理软件,（三）GMP认证,认证主体：省级FDA：一般药品认证SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证期限：新认证企业、新建车间、新增加剂型拿到证明文件之日起30日内申请各级监管部门6个月内组织认证检查员：国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团,（四）生产规范,1.生产依据：药品：国家药品标准、国家局批准的生产工艺中药材中药饮片：国家标准、省级炮制规范生产记录：完整、准确生产工艺有更改需报原批准部门批准2.原料、辅料：符合药用要求,3.生产检验：必须自检4.委托生产：经国家药监局或省级药监局同意委托方：有药品批准文号受托方：有相适应的GMP证书疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品不得委托生产,二、药品经营企业管理,药品管理法第三章8条实施条例第三章9条内容：开办药品经营企业的审批规定程序开办药品经营企业必须具备的条件GSP制度药品生产必须遵守的规定城乡集贸市场可以出售中药材的规定,（一）药品经营企业的审批,审批主体：批发：省级药监局零售：市级药监局审批程序,审批程序,申请筹建（30日）同意筹建筹建申请认证（30/15日）组织验收认证通过发药品经营许可证（省、市）工商登记营业执照申请GSP认证（30日）申请认证组织认证认证合格发GSP证书（省）,药品经营许可证,有效期5年，届满前6个月申请换发药品经营许可证需要变更许可证事项的，需在变更前30日申请变更登记，发证机关在15日内答复，凭新证前往工商部门更新登记。,（二）开办条件,人员场地质量管理硬件质量管理软件,（三）GSP认证,认证机关：省级FDA接受申请部门：批发省级零售市级认证检查员库：省级FDA负责,（四）经营规定,建立验收制度购销记录销售规定保管制度互联网药品交易,（五）特殊规定,中药材：城乡集贸市场可以出售中药材其他药品：有药品经营许可证的零售企业，可以在城乡集贸市场设置出售点出售OTC药品。,三、医疗机构的药剂管理,药品管理法第三章7条实施条例第三章8条内容：技术工作人员规定配制制剂规定购进药品、调配处方、药品保管的规定,（一）药剂技术工作人员规定,药剂技术工作药学技术人员审核、调配处方的药剂人员资格认定卫生技术人员职称及晋级暂行条例执业药师资格制度暂行规定,(二)配制制剂,1.医疗机构制剂许可证申请：医疗机构省级卫生厅（30日）省级药监局（30日）成立医疗机构制剂室，发给医疗机构制剂许可证5年有效期，期满前6个月申请换发变更许可证内容或新增内容需经省级药监部门验收合格后变更登记。,2.配制制剂的条件设施管理条件检验条件卫生条件,（三）医疗机构制剂管理规定,1.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。,2.医疗机构制剂管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验使用：凭医生处方调剂使用：国家或省局批准销售：禁止在市场上销售,（四）医疗机构药品管理,1.购进规定：验收制度，完整的购销记录2.调配处方规定：仔细核对，注意配伍禁忌凭执业医师或者执业助理医师的处方调配3.保管规定,第四节,药品管理药品包装管理药品价格和广告管理,第四节教学目的要求,熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药、劣药的定义。了解药品价格和广告管理,一、药品管理,主要内容：药品注册管理国家药品标准药品审评和再评价药品采购特殊管理的药品中药材管理假劣药定义,（一）药品注册管理,第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。实施条例第二十九条,1.新药管理,（1）新药未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。（2）两次审批新药临床研究审批新药生产审批（3）GLP,GCP,1.新药管理,（4）药品批准文号：药品批准证明的文件由SFDA批准核发（5）新药监测期：不超过5年（6）新药数据保密,2.已有国家标准药品（仿制药品）,审批：省级药品监督管理部门负责形式审查，国家食品药品监督管理局发药品批准文号。,3.进口药品管理,（1）审批：SFDA进口药品注册证（国外）医药产品注册证（港澳台）（2）条件应该在生产地区已获得上市许可未上市的由SFDA确认安全（3）进口程序,（二）国家药品标准,1强制性2表现形式中国药典一部（中药，制剂）二部（西药）三部（生物制品）局颁标准（注册标准）其他标准：炮制规范,3.制订机构药典委员会中国药品生物制品检定所各省级药品监督机构4.通用药品名称,（三）国家药品审评、再评价、淘汰,审评新药、新生物制品、进口药品、仿制药品再评价已批准生产，进口淘汰疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康,（四）药品国家检定制度,1.对象SFDA规定的生物制品首次在中国销售的药品国务院规定的其他药品2.机构中国药品生物制品检定所口岸所在地的药品检验机构,（五）特殊管理药品毒麻精放特殊管理，进口许可证出口许可证（六）中药管理,（七）药品储备制度,国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。储备库,（八）禁止生产、销售假、劣药,1.假药的定义：基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药按假药论处：国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。擅自委托（接受委托生产）,2.劣药的定义,基本定义：含量与国家标准不符按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合规定的情况,案例：齐二药假药案,二、药品包装的管理,1.包装材料和容器的规定（1）直接接触药品的包材（2）包装规定（3）医疗机构制剂,2.标签和说明书,（1）标签（2）说明书（3）药品名称,三、药品价格和广告管理,内容：药品定价原则沟通和公开药品价格信息禁止在药品购销中行贿受贿药品广告审批管理药品广告内容管理,（一）药品价格管理,政府定价医保药品1.定价方式政府指导价生产经营垄断市场调节价,2.定价规范,（1）定价原则政府定价、政府指导价：社会平均成本、市场供求状况社会承受能力市场调节价：公平、合理、诚信、质价相符（2）价格公报（3）定价论证（4）价格监测,3.如实提供价格信息的义务4.禁止回扣,（二）药品广告管理,1审批批准，发药品广告批准文号企业所地省局进口代理机构地省局备案：纵向备案：国家局横向备案：发布地省局,2.广告内容要求,（1）真实，合法（2）四不得虚构保证性广告权威性广告冒充药品的宣传,3.药品广告监督,广告审查机关：省局（1）处理建议（2）撤销批准文号（3）责令停止（4）公告广告监督机关各级工商局（行政处罚）,第五节,药品监督和法律责任,第五节教学目的要求：,熟悉药品监督的相关规定了解药品管理法中的法律责任掌握生产销售假药，劣药法律责任,第五节药品监督和法律责任,一、药品监督（一）药品监督检查（1）主体（2）相对人（3）内容（4）义务,（二）药品质量抽查检验,1.药品抽样2.协助义务3.补充检验4.药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）5.复验,（三）行政强制措施,1.行政强制措施查封、扣押2.立案、解除从采取行政强制措施之日开始7日内从检验报告书发出之日15日内,（四）药品不良反应报告,（五）药品行政性收费不收费项目收费项目（六）禁止性规定,二、法律责任,（一）法律责任概述1.含义人们对自己违法行为所承担的带有强制性的否定行法律后果。2.分类,3.相关概念,1）法律制裁2）行政处罚3）行政处分,（二）生产、销售假药/劣药的法律责任,行政责任刑事责任民事责任,药品管理法第74条,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,药品管理法第75条,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,药品管理法第76条,生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。,药品管理法第77条,为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的没收违法收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。构成犯罪的，依法