医用抗菌膜1

,欢迎各位专家莅临指导,壳聚糖妇用抗菌凝胶临床实验方案汇报,河南省中医院妇产科,汇报大纲,试验背景,抗菌凝胶的机理、特点和试验范围,适应症,1,2,3,汇报大纲,临床试验的内容和目的,试验的总体设计,临床评价标准,4,5,6,汇报大纲,临床试验持续时间及其确定理由,选择对象范围，选择对象数量及选择理由,副作用预测及应当采取的措施,7,8,9,一、试验背景,由于细菌、霉菌、真菌、滴虫等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常等疾病已成为妇产科临床经常面对的疾病。针对这些问题，“壳聚糖妇用抗菌凝胶“通过正电荷吸附带负电荷的细胞壁等机制，达到抑菌杀菌作用，有效的控制了这些疾病。为临床医学局部感染的预防和治疗开辟了新的途径。,二、抗菌凝胶的机理、特点和试验范围,1.抗菌凝胶的机理 壳聚糖通过正电荷吸附带负电荷的细胞壁，使壳聚糖吸附在细胞膜表面形成一层高分子膜，改变了细胞膜的选择透过性，阻止营养物质向细胞内的运输，致使细胞质流失、细胞质壁分离，从而起到抑菌杀菌作用。当壳聚糖妇用抗菌凝胶进入阴道后，均匀分布于阴道粘膜和宫颈口上，缓速释放，长效灭杀生殖道感染的细菌、真菌、滴虫、支原体、衣原体等病原微生物，润滑阴道，促进伤口愈合。,二、抗菌凝胶的机理、特点和试验范围,2.抗菌凝胶的特点对于细菌、霉菌、真菌、滴虫支原体、衣原体等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常等有治疗作用；该产品洁阴护阴，能使阴部润泽光滑；抑菌止菌，能在阴道内形成一种保护膜，对阴道进行修复与保护；可作为人体润滑剂使用。,二、抗菌凝胶的机理、特点和试验范围,3.抗菌凝胶的试验范围 在河南省中医院就诊的门诊患者,三、本产品的适应症,适用于细菌、霉菌、真菌、滴虫支原体、衣原体等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常等。,四、临床试验的内容和目的,1.项目内容 采用临床观察的方式，观察壳聚糖妇用抗菌凝胶对于细菌、霉菌、真菌、滴虫、支原体、衣原体等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常治疗效果及安全性进行综合评价，并与天津市兴通医疗器械有限公司生产的维银康抑菌凝胶进行疗效对照。,四、临床试验的内容和目的,2.试验目的 以天津市兴通医疗器械有限公司生产的维银康抑菌凝胶（注册号：津食药监械字2008第2004-2640002）为对照，通过严格的随机、平行对照试验，评价壳聚糖妇用抗菌凝胶对细菌、霉菌、真菌、滴虫、支原体、衣原体等致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常等病的临床疗效及其安全性。,五、试验的总体设计,1.入选标准 临床诊断为细菌、真菌、滴虫和支原体、衣原体等病原微生物感染引起的外阴瘙痒、阴道分泌物增多、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常。年龄1865岁女性。签署知情同意书者。,五、试验的总体设计,2.排除标准不符合诊断标准者或者纳入后未按实验方案进行试验的。处女及孕妇。对本品过敏者。语言表达障碍者。研究者认为有任何不适合入选情况者。,五、试验的总体设计,3.设计思路通过随机平行对照试验，根据临床观察结果进行统计学分析，判定临床疗效，从而来判断本产品治疗效果。,五、试验的总体设计,4.治疗方法实验组： 采用河南就尔实业股份有限公司生产的壳聚糖妇用抗菌凝胶，产品批号：20100301。 用法：每晚睡前清洗外阴后，将包装拆开，取出壳聚糖妇用抗菌凝胶，先将前盖（助推器）取下，插入凝胶管体作为助推器，采取仰卧位，膝盖弯曲，将抗菌凝胶及助推器缓慢插入阴道深处，推动助推器将抗菌凝胶推入阴道深处，抽出凝胶管体，弃之。每晚一支。,五、试验的总体设计,4.治疗方法对照组：采用天津市兴通医疗器械有限公司生产的维银康抑菌凝胶，注册证号：津食药监械字2008第2004-2640002，用法：每晚睡前清洗外阴后，将包装拆开，取出维银康抑菌凝胶，先将前盖（助推器）取下，插入凝胶管体作为助推器，采取仰卧位，膝盖弯曲，将凝胶管体缓慢插入阴道深处，推动助推器将抑菌凝胶推入阴道深处，抽出凝胶管体，弃之。每晚一支。疗程为6天。,五、试验的总体设计,5.注意事项本品仅供外用，请勿内服。本品仅供一次性使用，包装破损，禁止使用。避免沾及衣物，建议与卫生护垫合用。用后应妥善处理丢弃。,五、试验的总体设计,6.成功和失败的可能性分析 壳聚糖妇用抗菌凝胶应用于试验所选择的病种，已有大量成功的病种报告，属成熟临床技术，本产品属于局部用药，并通过检验，临床试验的成功性较大。本产品在使用过程中只要按照规范操作不会出现严重的不良反应事件，可能会出现过敏反应，常规处理即可，不会产生严重不良后果,五、试验的总体设计,6.伦理学要求本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关的临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位河南省中医院伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者纳入本实验前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其监护人完整、全面的介绍本研究的目的、程序、和可能的风险，应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每一位患者一份书面的知情同意书。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，保留研究档案之中。,六、临床评价标准,实验组与对照组分别对治疗前后症状积分、临床疗效、及安全性进行评价。,1.症状积分,通过临床试验，观察外阴瘙痒、阴道分泌物增多、白带异常等3项指标。对各种指标定出轻、中、重的量化标准，进行统计评价，来了解症状的改善或缓解。,2.疗效评价标准,痊愈：症状消失或基本消失，症状积分减少90%以上； 显著：症状明显改善，症状积分减少60%89%；有效：症状均有好转，症状积分减少30%59%；无效：症状均无明显改善，甚至加重，症状积分减少30%以下。,七、临床试验持续时间及其确定理由,临床试验持续时间6天。理由：既往临床应用显示，使用壳聚糖妇用抗菌凝胶6天显示较好的疗效。,八、选择对象范围，选择对象数量及选择理由,1.临床观察的受试例数是根据临床研究的目的，必须符合设计要求和国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验规定规定的最低临床观察案例数要求，采用随机、对照设计方法，对患者进行观察，直接验证疗效。2.根据国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验规定中要求的最低临床观察例数应具有统计学意义，故每组不少于30例。,九、副作用预测及应当采取的措施,发生任何不良事件，如治疗过程中或治疗后有过敏或不适者，须认真对待仔细分析，并立即停止试验，采取措施保护受试者的安全。如为严重不良事件，必须立即采取必要的措施保护受试者的安全，同时报告本单位医学伦理委员会、申报单位（河南就尔实业股份有限公司），填写“严重不良事件报告表”。还需在24小时内上报河南省食品药品监督管理局、河南省卫生厅。所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。,十、临床性能的评价方法和统计处理方法,1.评价方法试验组与对照组分别对症状、临床疗效及安全性进行评价。症状的改善或缓解通过临床试验，观察外阴瘙痒、阴道分泌物增多、白带异常等3项指标。对各种指标定出轻、中、重的量化标准，进行统计评价。,十、临床性能的评价方法和统计处理方法,2.统计处理方法描述性统计：定量资料采用均数、标准差、中位数、最大值和最小值；定性资料采用实际频数和相对数。同质性分析：两组受试者的年龄等指标进行统计学分析，具体方法用卡方和t检验。有效性分析：对有效性观察指标，根据资料的特点分别选用wilcoxo秩和检验或卡方检验。 所有假设检验统一使用双侧检验，并给出检验统计量及其对应的P值，以P值小于等于0.05作为统计学意义。 统计分析使用SPSS16.0统计软件。,知情同意书,本临床试验严格遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书。,知情同意书,尊敬的患者： 您将被邀请参加医用壳聚糖妇用抗菌凝胶临床试验研究，该研究已经通过临床伦理委员会的一致通过。请您看完以下信息介绍后自愿决定是否参加本次研究。,您将收益： 参加本次研究，您将免费试用本药物，医护人员将按规定的操作方法进行使用。,您的责任：作为这项研究的参与者，您有一些相应的责任：1.请及时反馈您使用本产品过程中症状改善情况；2.若在使用期间过敏或粘膜红肿者，请停止用药，上述症状会减轻 。,您的安全保障：1.您有权在任何时间询问问题，并且您有权决定随时退出本研究。2.如果您不同意参加这项试验，或无论何种原因退出本研究，都不会影响您的医疗服务。3.参加本试验，