30项兽药GSP质量管理制度

1 兰坪群兴牧业公司兽药经营组织机构设置图兰坪群兴牧业公司兽药经营组织机构设置图2 兰坪群兴牧业公司兽药经营企业质量管理机构职能图兰坪群兴牧业公司兽药经营企业质量管理机构职能图3 兽药经营质量方针、目标和承诺兽药经营质量方针、目标和承诺4 兽药经营质量管理制度兽药经营质量管理制度5 兽药兽药 GSP 质量责任制度质量责任制度 8 首营企业与首营品种审核管理制度首营企业与首营品种审核管理制度9 兽药采购管理制度兽药采购管理制度11 兽药验收管理制度兽药验收管理制度12 兽药质量验收、养护、外观质量检查项目兽药质量验收、养护、外观质量检查项目14 兽药入库管理制度兽药入库管理制度15 兽药陈列管理制度兽药陈列管理制度16 兽药储存与养护制度兽药储存与养护制度17 兽药运输管理制度兽药运输管理制度19 兽药销售管理制度兽药销售管理制度20 兽药出库检查管理制度兽药出库检查管理制度21 环境及人员卫生管理制度环境及人员卫生管理制度23 兽药不良反应报告制度兽药不良反应报告制度24 退回与不合格兽药管理制度退回与不合格兽药管理制度26 兽药质量事故、质量投诉管理制度兽药质量事故、质量投诉管理制度27 兽药经营记录、资料档案管理制度兽药经营记录、资料档案管理制度29 质量管理培训、考核管理制度质量管理培训、考核管理制度30 总经理岗位职责总经理岗位职责31 质量管理负责人岗位职责质量管理负责人岗位职责32 兽药仓库管理人员岗位职责兽药仓库管理人员岗位职责34 兽药销售人员岗位职责兽药销售人员岗位职责35 兽医处方审核岗位职责兽医处方审核岗位职责36 兽药质量检查验收程序兽药质量检查验收程序37 兽药养护程序兽药养护程序39 不合格兽药控制程序不合格兽药控制程序41 兽药拆零销售程序兽药拆零销售程序43 2 兽药经营组织机构设置图兽药经营组织机构设置图 公司总经理（法人） 副总经理-企业质量负责 人 采 购 部 财 务 部 质量管理员 养 护 员 批 发 部 质 检 部 门 市 部 保 管 员 验 收 员 3 兽药经营企业质量管理机构职能图兽药经营企业质量管理机构职能图 企业负责人（法人）：企业负责人（法人）：确定企业的质量方针与目标，保 证企业质量管理体系的有效运行，对本企业的质量管理 工作负领导责任。 企业质量负责人：企业质量负责人：贯彻执行公司经营理念和经营政策， 组织推行及完善公司全面质量管理体系，并保证与企业 质量管理工作相关人员充分行使职权。 采购和财务部：采购和财务部： 根据有关兽药 经营质量管理 的法律法规和 公司的经营政 策，保证所采 购兽药的质量 并最大限度降 低采购成本。 仓库和门市部：仓库和门市部： 根据兽药经营 质量管理的法 律法规和公司 的经营政策， 确保兽药销售 的合法性，负 责兽药质量管 理工作在本部 门的执行。 批发部：批发部：负责 兽药在储运与 运输过程中的 质量管理工作， 为质量管理机 构提供准确可 靠的养护数据。 质检部：质检部：组织 建立与运行和 公司经营情况 匹配的质量管 理体系，并负 责各项质量管 理工作的实施 控制和流程的 改进。 质量管理员：质量管理员：执行、指导与监督公司的兽药质量管理工作， 促进质量管理工作的规范化和经营服务的专业化。 4 兽药经营质量方针、目标和承诺兽药经营质量方针、目标和承诺 1.目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平 2.适用范围：公司全体员工 3.责任人：公司全体员工 4.内容： 本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例 、 兽药 经营质量管理规范 、 云南省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规， 加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施， 强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”。 企业质量目标如下： 确保企业经营行为的规范性、合法性； 确保所经营兽药质量的安全有效； 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药 GMP 企业生产的合格 兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 5 兽药经营质量管理制度兽药经营质量管理制度 1 目的：规范兽药经营，提高兽药产品质量 2 适用范围：全体员工 2 责任人：企业负责人 4 内容： 4.1 业务经营原则： 4.1.1 在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法 、 经济合同法 、 兽药管理条例及云南省兽药经营质量管理规范实施细则等有关法规 要求办理。 4.1.2 在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的 措施，保障战略目标的完成。 4.1.3 以“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，促进公司在业 务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 4.1.4 在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经 销、总代理制，逐步发展营销网络。 4.2 业务经营计划： 4.2.1 制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础， 作好严密的调研和科学预测。 4.2.2 在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、 合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 4.2.3 在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标， 进行检查和及时修订调整。 4.3 购销对象选择原则： 4.3.1 购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质 量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。 4.3.2 销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。 4.3.3 建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价， 6 巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总 代理制。 4.4 购销合同： 4.4.1 凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委 托人，应审核客户的资质，授权委托书。 4.4.2 购销合同签订的内容： 4.4.2.1 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； 4.4.2.2 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告 书并加盖供货方红色印章； 4.4.2.3 付款方式及期限； 4.4.2.4 交货地点及办法、费用承担； 4.4.2.5 双方单位信息； 4.4.2.6 双方其他约定条款。 4.4.3 购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合 同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更 改，并留底存查，否则将承担违约责任。 4.4.4 合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法 执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。 4.5 购销凭证和质量管理： 4.5.1 购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性， 非增值税发票要做到格式统一规范适用。 4.5.2 收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人 员签章的付款凭证方可付款。 4.5.3 购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。 4.5.4 填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核 后，做到票货同行。 4.6 供货单位与采购兽药 4.6.1 供货单位，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由 采购人员填报“供货单位审核表”，经审核批准后方可经营。 7 4.6.2 凡采购的兽药，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定， 由采购人员填报“采购兽药审核表”，经审核批准后方可经营。 8 兽药兽药 GSP 质量责任制度质量责任制度 1 目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。 2 适用范围：全体员工 3 责任人：全体员工 4 内容： 4.1 本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“云南 省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，适用于公司每个员工。 4.2 本制度依据云南省兽药经营质量管理规范实施细则要求制定。 4.3 总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 4.4 质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总 经理负责。 4.5 业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制 度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理， 严防购销假劣兽药。 4.6 企业全体员工都应按照“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要 求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 4.7 全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问 题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 4.8 公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。 9 首营企业与首营品种审核管理制度首营企业与首营品种审核管理制度 1 目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合 法性和质量。 2 适用范围：首营企业与首营品种 3 责任人：总经理、质量负责人、兽药采购人员 4 内容： 4.1 企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： 4.1.1 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营 企业经营的； 4.1.2 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委 托的国内代理机构； 4.1.3 供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 4.2 企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 4.2.1 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营 企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法 委托的国内代理机构销售的； 4.2.2 国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为 具有依法取得进口兽药注册证书的； 4.2.3 兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储 运要求的； 4.2.4 中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本 企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 10 4.3 首营企业审核程序 4.3.1 由采购人员按规定填写“首营企业审批表” （QX-JL-01-00） 。 4.3.2 质量负责人会同经营负责人对首营企业进行审核，必要时可到首 营企业进行现场考察。 4.3.3 企业负责人批准。 4.4 首营品种审核程序 4.4.1 采购人员按规定填写“首营品种审批表” （QX-JL-02-01） 。 4.4.2 质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。 4.4.3 企业负责人批准。 11 兽药采购管理制度兽药采购管理制度 1.目的：加强兽药采购环节的质量管理，确保采购兽药的质量和合法性。 2.适用范围：适用于本企业兽药采购的质量管理。 3.责任人：兽药采购人员、质量管理人员 4.内容： 4.1 把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、 择优选购，质量第一”的原则采购兽药； 4.2 严格执行兽药采购程序 ，认真审查供货单位的法定资格、经营 范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的兽药。 4.3 采购兽药应签订有明确规定质量条款的采购合同。如购货合同不是 以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效 期限。 4.4 严格执行对供货单位和采购兽药的质量评估制度 ，做好供货单 位和采购兽药的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、 检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。 4.5 采购兽药应有合法票据，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、 货相符。兽药采购记录和采购票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少 于两年。 4.6 兽药采购记录应包括：采货日期、兽药通用名称（商品名） 、剂型、 12 规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等 内容。 13 兽药验收管理制度兽药验收管理制度 1.目的：明确验收人员的责任，保证产品质量。 2.适用范围：验收人员 3.责任人：验收人员 4.内容： 4.1 兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内 容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包 括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑 时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 4.1.1 兽药质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标 准的规定。 A. 兽药包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清 晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有 关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合 危险兽药包装标志的要求。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干 燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得 缺项；瓶签粘贴牢固。 B. 标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、 生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书 上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及 贮藏条件等。 C. 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容： 14 应有包装，并附质量合格的标志。 中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 4.1.2 合法性审核 A、必须是经供货单位审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与供 货单位审核的内容一致。 B、必须是经供货单位审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、 批准文号、作用用途等项目与采购兽药审核的内容一致。 4.1.3 兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 4.2 兽药产品的拒收 4.2.1 验收人员应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须 实行双人验收。 4.2.2 验收兽药时，应有该批号药品的质量检验报告书。 4.2.3 当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予 以拒收： A. 未经兽药管理部门批准生产的兽药； B.整件包装中无出厂检验合格证的兽药； C. 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、 没有规定标志的兽药； D. 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； E. 拒绝验收时应根据实际情况填写“兽药拒收报告单” （QX-JL-03- 02） 。 15 兽药质量验收、养护、外观质量检查项目兽药质量验收、养护、外观质量检查项目 剂 型 类 型外 观 质 量 检 查 项 目 压制片（素片）(含脏器、 蛋白质制剂) 性状（色泽） 、明显暗斑（中草药除外） 、麻面、黑点、色点、碎片、松片、 霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他片 剂包衣片（糖衣片、薄膜 衣片、肠溶衣片） 性状（色泽） 、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、 瘪片（异形片、凹凸不平） 、片芯变色变软、其他 硬胶囊剂 性状（色泽） 、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其 他 胶 囊 剂软胶囊剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算） 、破裂、漏油、异 嗅、畸形丸、霉变、其他 滴 丸 剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算） 、破裂、漏油、异 嗅、畸形丸、霉变、其他 注射用粉针 性状（色泽） 、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、 纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他 冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他 注 射 剂 水针剂 性状（色泽） 、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松 动、裂纹、其他 散剂 性状（色泽、混合均匀） 、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其 他散 剂 含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀） 、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他 颗粒剂（冲剂） 性状（色泽） 、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫 蛀、其他 酊剂性状（色泽） 、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他 口服溶液剂 性状（色泽） 、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、 其他 口服混悬剂 性状（色泽） 、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉 变、其他 酊 水 剂 口服乳剂性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他 流浸膏剂参照酊剂 油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他软 膏 剂乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他 气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷） 栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他 16 兽药入库管理制度兽药入库管理制度 1.目的：明确兽药入库程序，规范入库程序管理。 2.适用范围：所有兽药的入库程序。 3.责任者：质量管理部、商务部、仓库保管员。 4.内容： 4.1 质量职责： 企业应设置符合 GSP 要求、与企业经营规模相适应、适宜兽药分类储 存要求的库房。 仓库保管员负责兽药在库的储存管理，并做好库内储存环境与条件的 监测与控制。 仓库保管员负责库存兽药的养护检查工作，并做好库内储存环境与条 件的控制工作； 质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对兽药储存与养护工 作进行质量监督与指导。 4.2 程序规定： 库房与设施设备。根据 GSP 对兽药分类存放的规定，提供符合要求的 仓库和配备相应设备。 兽药入库： A购进兽药或销售退回兽药到货时，保管员通知质量验收员对到货兽 药进行质量验收。 B保管员凭质量验收员签字或盖章的“兽药入库出库记录” （QX-JL- 04-03）收货。 C保管员对兽药的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在 入库单上签收，办理入库交接手续，并做好兽药台帐。 D对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可 疑质量问题的兽药，有权拒收，并填写“兽药拒收报告”报质量管理部。 17 兽药陈列管理制度兽药陈列管理制度 1 目的：明确兽药陈列管理规定，保证产品质量。 2 适用范围：销售人员、仓库管理人员 3 责任人：销售人员、仓库管理人员 4 内容： 兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准 确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 A 处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选； B 特殊管理药品，按国家有关规定存放； C 危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装； D 拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签； E 中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正 字。 18 兽药储存与养护制度兽药储存与养护制度 1 目的：强化兽药储存管理，加强养护，保证兽药质量。 2 适用范围：仓库管理人员、销售人员 3 责任人：质量负责人、仓库管理人员、销售人员 4 内容： 4.1 兽药的储存管理制度 4.1.1 色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽 药存放差错，对在库兽药实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为： 合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药 黄色。 三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 4.1.2 搬运和堆垛要求 应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆 放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并 分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事 故。 4.1.3 兽药堆垛距离 兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措 施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓 储和养护管理工作的有效开展。 4.1.4 分类储存管理 应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以 及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配 备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双 锁保管。 19 4.1.5 温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的 仓库中。 4.2 兽药养护管理制度 4.2.1 陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的 兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。 4.2.2 储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录 。特别要注意近 效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药 品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 4.2.3 对近效期药品，应按月填报效期报表 。 4.3 主要剂型的保管方法 4.3.1 注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过 高易失效、变质，适宜冷藏。 4.3.2 片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%75%，避光保存，片剂活 性成分对光敏感，易受光照而变质。 4.3.3 胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉 库。 4.3.4 水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。 4.3.5 软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。 4.3.6 栓剂：温度过高（超过36.5 C）会融化变形，宜阴凉存放。 20 兽药运输管理制度兽药运输管理制度 1 目的：为规范兽药运输行为，实现物流的畅通，确保兽药运输质量， 特制定本制度。 2 适用范围：适用于运输管理。 3 责任者：采购员、发货人员 4 内容： 4.1 兽药运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。 4.2 负责将货物发送至客户，对运输过程中兽药质量承担直接责任。 4.3 应配备与经营规模相适应的，并符合兽药质量要求的运输设施设备， 如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施。 4.4 对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照 外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。 4.5 对于生物制品的运输应要求供应商采用有效的冷藏设备专车或飞机 送货。在短途配送运输时，应用冷藏箱加冰块密闭运输，时间不超过4 小时。 冬季运输应注意防止生物制品冻结，用保温箱盛装运输应尽量采用最快速的 运输方法，以缩短运输时间。 4.6 兽药在运输过程中，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取 相应措施，防止兽药的破损和混淆。 4.7 特殊管理兽药和危险品的运输应按国家有关规定办理。 4.8 应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措 施。 4.9 在运输货物内放入清单和注意事项，并及时通知相关人员接、验货 物。 21 兽药销售管理制度兽药销售管理制度 1 目的：规范企业销售行为，保证产品质量，提高销售量。 2 适用范围：销售人员 3 责任人：销售人员 4 内容： 兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例 、 云南省兽药经营质量 管理规范实施细则等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 4.1 陈列的兽药分类摆放，清洁整齐； 4.2 销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和 注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽 药交与顾客； 4.3 收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到 后及时通知客户购买； 4.4 收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量 管理人员。 4.5 做好兽药销售记录等相关记录，字迹端正、准确、记录及时， 做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售 记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年） 。 4.6 提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合 理用药。 22 兽药出库检查管理制度兽药出库检查管理制度 1 目的：为规范兽药的质量管理，认真处理兽药出库时的兽药质量问题， 确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。 2 适用范围：适用于兽药出库的全过程。 3 责任者：质量管理部 4 内容： 4.1 兽药出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。 在兽药的出库发货工作中，对于同一品种的不同批号兽药，应按照兽 药生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近有效期兽药先行 发出。 在发货过程中，应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证 发出兽药能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将发出的兽药及时、完整、 准确地召回。 4.2 兽药出库检查内容 兽药出库时，保管员如发现以下问题应停止发货，填写兽药质量信息反 馈单位，并报质量管理部门处理。 兽药包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫 不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；兽药已超出有效期。 4.3 发货复核内容 兽药配货发运时，发货员应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和 数量、项目的核对。 23 无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。 复核项目与记录内容主要应包括兽药品名、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、数量、出库日期，以及兽药送至门店的名称和复核人员等项 目。 复核记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 毒麻药在出库时应建立双人复核制度。 4.4 出库复核的要点 整件兽药的复核，应注意检查包装的完好性、箱外标签； 拆箱兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在 拼箱内附随货同行票据并封箱； 拆箱兽药拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错； 出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。 在发运货物外标明到站、收货人、联系方式、总件数等要素。 24 环境及人员卫生管理制度环境及人员卫生管理制度 1 目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员 工健康。 2 适用范围：公司全体人员 3 责任人：总经理，仓库管理员，门市销售人员 4 内容： 4.1 保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存 场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、 居民生活和其他单位造成不良影响。 4.2 按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。 4.3 营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所 应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 4.4 应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、 设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。 4.5 拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当 保持清洁、卫生。 4.6 每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有 可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。 25 兽药不良反应报告制度兽药不良反应报告制度 1 目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测 及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2 适用范围：本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。 3 责任人：质量管理人员、兽药采购进人员、营业员。 4 内容： 4.1 质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。 4.1.1 报告范围： （1）上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引 起的所有可疑不良反应。 （2）上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的 不良反应。 （3）对兽药引起的所有可疑不良反均应实施监测；严重的、罕见的和 新的不良反应需上报云南省兽药饲料检测所。 4.1.2 报告程序和要求： （1）企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，营业员配合做好 兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一 经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质 量管理人员应详细记录、调查确认后，填写兽药不良反应报告表 ，并向 县以上兽药监督管理部门报告。 （2）企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以 快速有效方式报告县以上兽药监督管理部门。 （3）本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药 不良反应，应当每季度向县以上兽药监督管理部门集中报告。 （4）发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直 接向县以上兽药监督管理部门报告。 4.2 处理措施： 4.2.1 对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立 26 即通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告县以上兽药 监督管理部门。 4.2.2 本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规 定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正； 情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 4.3 定义： 4.3.1 兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应。 4.3.2 可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。 4.3.3 严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： （1）导致死亡或威胁生命的； （2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； （3）导致先天异常或分娩缺陷的。 27 退回与不合格兽药管理制度退回与不合格兽药管理制度 1 目的：规范退回兽药、不合格兽药管理，保证用户利益。 2 适用范围：质量负责人、销售人员 3 责任人：质量负责人、销售人员 4 内容： 退回兽药和不合格兽药的管理，执行以下规定。 4.1 退回兽药产品管理规定 4.1.1 质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行 逐批验收。 4.1.2 退回兽药应先存放于待验区，填写销后退回药品记录表，确 认无质量问题后，移入合格品区。 4.1.3 怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药饲料检 测所检验。 4.1.4 不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。 4.2 不合格兽药管理规定 4.2.1 对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告 质量负责人。 4.2.2 不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。 4.2.3 对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处 理并制定预防措施。 4.2.4 对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认 真及时填写记录。 4.2.5 对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。 28 兽药质量事故、质量投诉管理制度兽药质量事故、质量投诉管理制度 1 目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。 2 适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理 3 责任人：总经理、质量负责人 4 内容： 4.1 按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售 出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种 兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。 4.2 对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实 存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清 责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 4.3 本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管 理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做 好真实、准确、完整的记录，填写客户质量投诉登记表 。 4.4 发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可 疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退 货、换货、销毁处理，不得销售。 4.5 收集兽药质量信息，并在店堂公示。 4.6 质量事故处理程序 4.6.1 质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。 凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。 （1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。 （2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期 内提出索赔或退换货者。 （3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、 破损等不能再供药用者。 29 （4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量 事故者。 （5）因质量问题每次（批）造成经济损失 3000 元以上者。 （6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影 响较坏者。 4.6.2 质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法： （1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人， 并在 24 小时内向当地兽医行政管理部门报告。 （2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在 3 天内报告当地兽 医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。 （3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。 4.6.3 质量事故的处理实行“三不放过”原则： （1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、 事故后果，做到实事求是，准确无误。 （2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析， 确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 （3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不 受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量 事故。 4.6.4 防止事故再次发生的改进措施： （1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进 措施规范化。 （2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。 （3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。 30 兽药经营记录、资料档案管理制度兽药经营记录、资料档案管理制度 1 目的：规范各种记录，提高管理水平 2 适用范围：公司全体员工 3 责任人：公司全体员工 4 内容： 4.1 本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、 记录等所有企业资料。 4.2 各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。 4.3 各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。 4.4 本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。 国家法律法规另有规定的除外。 4.5 因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、