全国疑似预防接种异常反应监测方案试行

全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行）随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）受到越来越广泛的关注。为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据疫苗流通和预防接种管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、预防接种工作规范的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。一、目的通过监测，动态了解AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，并为改进疫苗质量提供依据。（一）了解不同疫苗的一般反应和异常反应发生频率，评价疫苗的安全性。（二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。（三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。二、监测内容（一）AEFI定义AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。（二）报告1、报告人执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人。2、报告内容在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告：（1）24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。（2）5天内发生的发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。（3）15天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。（4）3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。（5）卡介苗接种后112个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。（6）任何时间发生的怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。3、报告程序与时限发现AEFI后，在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告；各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及时向同级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；各级卫生行政部门和药品监督管理部门及时向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法等规定进行报告。4、报告方式AEFI报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人填写“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡”（附录1）。具备网络直报条件的，将报告卡直接录入上报国家网络报告系统。不具备网络直报条件的，以电话或传真方式将报告卡报至县级疾病预防控制机构，然后由县级疾病预防控制机构录入上报国家网络报告系统。群体性反应需填写“群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表”（附录2），按上述方式录入上报国家网络报告系统。属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定进行报告。（三）调查1、核实报告县级疾病预防控制机构根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。除个案发生的红肿、硬结和体温超过38.6（腋温）且持续24小时的发热可以不开展调查外，对其他报告的AEFI均应该进行调查。2、调查的组织接到AEFI报告后，县级疾病预防控制机构应在48小时内开展现场调查。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在接到报告后，立即组成联合调查组进行调查。调查组由临床、疾病控制、药品监督管理、实验室等方面的专业人员组成。市级以上卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等予以指导或参与调查。属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件调查处置的相关规定执行。3、现场调查和资料收集调查内容包括：（1）现场访视病人，了解病人基本情况，进行临床检查，收集临床资料；（2）疫苗的基本情况；（3）预防接种组织实施情况；（4）同批次疫苗接种情况及反应发生情况；（5）同品种疫苗既往应用及反应发生情况；（6）当地类似疾病发生情况。各地可以根据AEFI的具体情况增加调查内容。AEFI个案调查按照“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案调查表”（附录3）的内容进行。群体性反应调查填写“群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表”；出现组织器官损伤的，同时填写“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案调查表”。县级疾病预防控制机构在调查后3天内填写个案调查表和群体性反应登记表，并录入上报国家网络报告系统。根据调查进展，及时对数据库资料进行更新。市、省级疾病预防控制机构通过网络报告系统，每日了解AEFI发生情况，对个案报告卡、群体性反应登记表和个案调查表进行核实，指导下级疾病预防控制机构对个案报告卡、群体性反应登记表和个案调查表的报告内容进行修正和补充。4、标本采集和实验室检查当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，由药品监督管理部门负责对疫苗、稀释液或注射器材进行采样，并送相应的检验检定机构进行检测。当现有实验室资料不能满足AEFI分类诊断时，应根据调查组的意见采集相关标本，并送相关实验室进行检测。死亡病例建议进行尸体解剖检查，并按照有关规定进行。5、调查报告撰写对于死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件，调查组需在调查结束后3天内完成调查报告,并向组织调查的部门或机构报告。调查报告的主要内容应包括：基本情况描述，临床诊断、治疗及实验室检查，调查与最终诊断分类结果，采取的措施与效果评价，发生原因分析及工作建议。属于突发公共卫生事件的，按突发公共卫生事件应急处置相关要求撰写调查报告。三、诊断与分类（一）预防接种异常反应诊断小组县级疾病预防控制机构负责组织成立预防接种异常反应诊断小组；未设立疾病预防控制机构的县（区），由其所在的市级疾病预防控制机构负责组织成立预防接种异常反应诊断小组。预防接种异常反应诊断小组按照预防接种工作规范的要求，对所有报告的AEFI在调查后30天内进行分类诊断。AEFI分类诊断流程见附件4。预防接种异常反应诊断小组由临床、流行病、医学检验、疫苗评价等相关专业的专家组成。当本行政区域的专家不能满足需要时，可聘请上级专家参与。 省、市级疾病预防控制机构应组织临床、流行病、医学检验、疫苗评价等相关专业的专家，对预防接种异常反应诊断小组的工作进行指导。当发生死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI时，需要明确诊断的，由省级卫生行政部门负责组织专家进行诊断。（二）AEFI分类诊断标准1、一般反应一般反应是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。2、异常反应异常反应指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。3、事故（1）疫苗质量事故：指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。（2）实施差错事故：指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。4、偶合症偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。5、心因性反应心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。6、不明原因反应不明原因反应是指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的AEFI。四、评价与质量控制（一）资料分析县级以上疾病预防控制机构每月分析AEFI数据，发现异常情况及时进行调查处理，资料分析的主要内容包括： 1、不同品种疫苗AEFI发生率、分类、临床诊断和发生间隔；2、群体性反应发生率；3、偶合症发生率；4、AEFI按地区、时间和年龄分布；5、AEFI聚集性分析（聚集性是指同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的2例以上相同或类似的AEFI）；6、有AEFI报告单位数占总单位数的比例。（二）信息反馈省、市、县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构定期以公文或简报等形式，向同级卫生行政部门和药品监督管理部门、上级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构报告AEFI监测分析与评价结果，并向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位通报。药品监督管理部门应向疫苗生产企业通报。（三）监测指标1、AEFI48小时内报告数占报告总数比例达到80以上；2、必填项填写完整的个案报告卡占报告卡总数比例达到80以上；3、AEFI调查数占应调查数的比例达到90以上； 4、AEFI报告后48小时内调查数占应调查总数比例达到80以上；5、必填项填写完整的个案调查表占调查表总数比例达到80以上；6、个案调查表3天内上报数占个案调查表总数比例达到80以上；7、死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件调查结束后3天内完成调查报告的比例达到100；8、AEFI分类诊断数占报告总数的比例达到90以上。五、处理基本原则（一）发现AEFI，应按照预防接种工作规范要求积极诊治。（二）对AEFI诊断结果有争议时，按照有关规定进行鉴定。（三）属于预防接种异常反应的，按照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定对受种者予以补偿。（四）发生群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展AEFI知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。 （五）因疫苗质量、接种实施差错给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法、医疗事故处理条例等有关规定处理。六、分工与职责（一）卫生行政部门和药品监督管理部门各级卫生行政部门和药品监督管理部门负责组织开展本辖区内AEFI监测工作，并提供所需监测经费，保证监测工作的顺利开展。药品监督管理部门对涉及疫苗质量或疫苗流通等问题的AEFI进行调查和处理。（二）疾病预防控制机构协助卫生行政部门制定AEFI监测方案并具体实施，负责AEFI的报告、调查、分类诊断等工作；开展AEFI知识宣传；对疾病控制人员、医务人员和接种人员进行培训；对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位的监测工作进行督导；定期与药品不良反应监测机构进行数据交换；负责网络系统的维护。（三）药品不良反应监测机构协助制定AEFI监测方案和实施，参与AEFI的报告、调查、分类诊断等工作；对涉及疫苗质量或疫苗流通等问题的AEFI进行调查和处理；开展AEFI知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗经营企业相关人员的培训；对下级药品不良反应监测机构、疫苗生产企业和疫苗经营企业进行督导；定期与疾病预防控制机构进行数据交换。（四）疫苗质量检定部门对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，定期开展疫苗质量抽检，并向药品监督管理部门报告结果。（五）疫苗生产企业、疫苗经营企业向所在地的县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构或部门报告所发现的AEFI；向AEFI调查组提供所需要的疫苗相关信息；向药品监督管理部门报告各疫苗批签发品种的产量和有关销售情况。（六）医疗机构、接种单位向所在地的县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构或部门报告所发现的AEFI；向AEFI调查组提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况；对AEFI进行积极诊治。七、附录（一）附录1 疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡（二）附录2 群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表（三）附录3 疑似预防接种异常反应（AEFI）个案调查表（四）附录4 疑似预防接种异常反应（AEFI）分类诊断流程图附录1疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡1. 县国标码* 2. 发生年份 3. 编号 4. 姓名* 5. 性别*1男 2女6. 出生日期* 年 月 日/7. 职业 8. 现住址 9. 联系电话 10. 监护人 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗1疫苗2疫苗3疫苗411. 疫苗名称*12. 规格(剂/支或粒)13. 生产企业*14. 疫苗批号*15. 接种日期*16. 接种剂次*17. 接种剂量(ml、ug或粒)*18. 接种途径*19. 接种部位*20. 反应发生日期* 年 月 日/21. 就诊日期* 年 月 日/22. 就诊单位 23. 主要临床经过 24. 初步临床诊断* 25. 是否住院*1是 2否26. 报告日期* 年 月 日/27. 报告单位 28. 报告人 29. 联系电话 注：* 必填项16附录2群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表群体性反应编码： 县国标码 发生年份 编号 发生地区：_ 疫苗名称*：_ 生产企业*：_ 规格(剂/支或粒) ：_ 有无批签发合格证： _ 接种单位：_ 接种人数*：_ 反应发生人数*：_ 报告单位：_ 报告人：_ 联系电话：_编号姓名*性别*出生日期*疫苗批号*有效日期接种日期*接种剂次*接种剂量*接种途径*接种部位*接种实施是否正确*反应发生日期*就诊日期*初步临床诊断*是否住院*病人转归*报告日期*调查日期*最终临床诊断*反应分类*注：* 必填项附录3疑似预防接种异常反应（AEFI）个案调查表一、基本情况1. 县国标码* 2. 发生年份 3. 编号 4. 姓名* 5. 性别*1男 2女6. 出生日期* 年 月 日/7. 职业 8. 现住址 9. 联系电话 10. 监护人 二、既往史1. 接种前患病史1有 2无 3不详如有，疾病名称 2. 接种前过敏史1有 2无 3不详如有，过敏物名称 3. 家族患病史1有 2无 3不详如有，疾病名称 4. 既往异常反应史1有 2无 3不详如有，反应发生日期 年 月 日/接种疫苗名称 临床诊断 三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写） 疫苗1疫苗2疫苗3疫苗41. 疫苗名称* 2. 规格(剂/支或粒) 3. 生产企业* 4. 疫苗批号* 5. 有效日期 6. 有无批签发合格证 7. 疫苗外观是否正常 8. 保存容器 9. 保存温度() 10. 送检日期 11. 检定结果是否合格 四、稀释液情况疫苗1疫苗2疫苗3疫苗41. 稀释液名称 2. 规格(ml/支) 3. 生产企业 4. 稀释液批号 5. 有效日期 6. 稀释液外观是否正常 7. 保存容器 8. 保存温度（） 9. 送检日期 10. 检定结果是否合格 五、注射器情况疫苗1疫苗2疫苗3疫苗41. 注射器名称 2. 注射器类型 3. 规格(ml/支) 4. 生产企业 5. 注射器批号 6. 有效日期 7. 送检日期 8. 检定结果是否合格 六、接种实施情况疫苗1疫苗2疫苗3疫苗41. 接种日期* 2. 接种剂次* 3. 接种剂量(ml、ug或粒) * 4. 接种途径* 5. 接种部位* 6. 接种单位 7. 接种地点 8. 接种人员 9. 有无预防接种培训合格证 10. 接种实施是否正确* 七