ISO9001-201X-标准转版培训PPT课件

精选,ISO9001:2015QualityManagementSystems质量管理体系,2,标准换版培训,新版标准审核注意事项,标准解读,实施标准的组织换版思路探讨,18个重点术语,1,2,3,4,3,ISO9001的发展历程,ISO9001质量管理体系的发展历程大致如下：1959年由美国国防部发布了第一个有关质量管理方面的国家标准；MilStd9858A；1968年由北大西洋公约组织(NATO)基于MilStd9858A颁布了统一质量保证文件(AQAP)；1970年在APQP的基础上，英国国防部制定了国防部标准DefStan0508；1972年英国标准化学会制定了国家标准BS4891质量保证指南；1973年英国国防部发布了有关质量控制体系要求的国防部标准：DefStan052l、DefStan0524和DefStan0529；1974年英国标准化学会发布了国家标准BS5179质量保证指南；1979年英国标准化学会发布了国家标准BS35750(等同采用国防部标准)；1984年BS5750被提交国际标准化组织(ISO)作为制定国际标准的蓝本；1987年ISO9001:1987、ISO9002、ISO9003和ISO9004标准发布；1994年ISO9000系列标准第一次修订；ISO9001:1994颁布。1999年ISO9000族标准第二次修订。2000年12月15日，ISO组织又正式颁布了2000版的ISO9000系列标准。在全球范围内形成了“ISO9000热”，这套标准对面规范质量管理活动，促进国际间的贸易发展，起到了积极的促进作用。2008年11月15日国际标准化组织颁布了ISO9001:2008。中国GB/T19001:2008于12月30日颁布。2015年9月国际标准化组织颁布ISO9001：2015,ISO9001:1987,ISO9001:1994,ISO9001:2000,BS5750,ISO9001:2008,ISO9001:2015,4,新版标准的目的,为未来十年左右时间提供一系列稳定的核心要求把当前的关注点持续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果将2000年以来管理体系的实践和技术变化体现在标准中应用ISO/IEC导则第1部分附件SL提供的管理体系标准高阶架构，提高与其他标准的兼容度促进组织有效的实施标准促进有效的第一方、第二方、第三方合格评定便于对标准要求的理解和解释的一致性,5,标准规定的26处形成文件的信息,4.3质量管理体系范围4.4.1组织识别的过程5.2.2质量方针6.2.1质量目标监视和测量的资源校准或检定的依据7.2人员的能力8.1运行过程所需的文件及记录合同评审结果及顾客要求8.2.4产品和服务的变更8.3.2设计开发策划时规定项目所需的文件8.3.3设计开发输入8.3.4设计开发过程中进行评审、验证、确认的证据,8.3.5设计和开发输出8.3.6设计开发变更8.4.1外部供方评价及措施8.5.1现场受控的证据：WI、检验标准、操作人员现场检验、质量人员的检验、设备、过程环境控制、人员资质、特殊过程控制及再确认、防错、交付、交付后8.5.2可追溯性8.5.3外部财产发生状况的证据8.5.6变更评审相关证据8.6最终检验8.7.2不合格控制证据9.1.1监视和测量结果9.2.1内部审核方案实施及结果9.3.3管理评审结果10.2纠正措施全过程证据,6,其中应该看到记录的条款-23个（22个必须存在）,4.4.2过程按照策划进行证据6.1.2残余风险（可选项-基于组织的策划-文件规定）监视和测量资源满足的证据测量设备校准证据7.2能力的证据文件控制的证据8.1运行策划的证据合同评审证据8.2.4合同变更证据8.3.3设计和开发输入的证据8.3.4设计和开发控制的证据8.3.5设计和开发输出的证据,8.3.6设计和开发更改的证据8.4.1外部供方评审及相关措施的证据8.5.2追溯性的证据8.5.3顾客或外部供方财产发生状况的证据8.5.6变更评审、人员确认、措施的证据8.6产品发行的证据8.7.2不合格控制的证据9.1.1监视和测量的证据9.2.2内审审核方案的证据9.3.3管理评审结果的证据10.2.2不合格及其纠正措施的证据,7,建议编写的26个文件,0.1/0.3.3/4.4.1/5.1/6.1/9.1/9.2/10.2.1策划和实施应对风险和机会的措施4.1内外部环境评价（业务计划/经营计划）4.2/4.3/5.2.2/8.3.2/9.3.2相关方管理4.4.1/6.2过程识别5.3部门职责权限4.4.1/5.3/6.3/7.1.6/8.1/8.2.4/8.3.6/8.5.6/9.3/10.2.1变更管理7.1岗位描述7.1.3基础设施（建议：信息和通讯技术单独成文）7.1.4环境管理（必要时）/监视和测量资源7.1.6组织内部知识管理,7.2/7.3培训/意识7.4内外部沟通7.5文件控制8.1工艺文件、检验标准、相关记录表格8.2顾客服务8.3设计和开发-含产品、过程、活动、外包8.4外部供方控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方财产8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.1绩效评价控制9.2内部审核9.3管理评审10改进,8,必须看到的文件-9个,4.3体系范围4.4.2过程识别5.1.2顾客满意的感受评价5.2方针5.3质量管理体系策划6.2.1质量目标监视和测量资源8.1运行策划产生的文件9.2内部审核,9,可以提出不适用的条款,4.3标准提出“范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。”无限定章节。A.5“不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。”个人理解允许不适用的条款：没有需要具备测量追溯性要求的测量设备时，可以提出不适用8.5.3没有顾客或者外部供方财产时，可以提出不适用。,10,审核员判定组织符合ISO9001要求,组织已经建立了适宜于其产品和过程的质量管理体系明确了质量管理体系的范围、过程和实施时间确定了实现预期结果所需的过程-包括产品和顾客满意度的提高组织能够确保这些过程的运作和监视所需资源的可用性有分析并且理解顾客、利益相关方的需求和期望，以及关于其产品的相关合规性义务的客观证据组织的产品特性已经明确，并能够满足顾客和利益相关方的要求及合规性要求对所确定的产品特性进行监视和测量以风险控制为核心，具有系统的改进过程实施了有效的内部审核及管理评审绩效评价的证据齐全监视、测量和持续改进质量管理体系的证据充分26处形成文件的信息证据充分26处应该有的过程或者程序文件、规定、措施具备客观证据,11,如何认定管理体系,没有要求审核员评价组织质量管理体系的适用性、有效性。但是要求审核员评价符合性（符合标准要求），能力（持续、重复提供预期的结果）建立、实施、保持、持续改进管理体系组织有确定的战略目标有自己的一套管理方法提供了资源，保证组织的持续发展按照体系运行要求实施持续改进以保证组织达到最佳运行、最大盈利不断整合管理体系、使用多种管理工具、员工精神面貌振奋对实施质量管理体系较好的组织，可以激励、鼓励组织将目光超越认证的要求。但不得强制。组织使用原来术语不影响15版标准的实施。,12,标准换版培训,新版标准审核注意事项,标准的解读,实施标准的组织换版思路探讨,18个重点术语,1,2,3,4,13,说明,本培训教材基于ISO9001：2015英文版标准（2015-9-15发布）本教材由执笔人翻译，如果国家发布了中文版标准，以中文版标准为准本教材的解释基于执笔人的理解，不代表官方意见本教材示例可以作为换版的参考，不得作为理论依据本教材中的部分中文释义基于本人理解。其准确释义最终以中文版标准为准。将documentedinformation翻译为形成文件的信息。将有形成文件的信息中关于maintain翻译为保持，主要针对应该有对应的文件。将retain翻译为保留，主要针对应该有记录。将没有形成文件的信息的maintain翻译为维护。新的审核准则发布后，以新的审核准则为准,精选,14,引言0.1General总则,0.1General总则Theadoptionofaqualitymanagementsystemisastrategicdecisionforanorganizationthatcanhelptoimproveitsoverallperformanceandprovideasoundbasisforsustainabledevelopmentinitiatives.ThepotentialbenefitstoanorganizationofimplementingaqualitymanagementsystembasedonthisInternationalStandardare:a)theabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements;b)facilitatingopportunitiestoenhancecustomersatisfaction;c)addressingrisksandopportunitiesassociatedwithitscontextandobjectives;d)theabilitytodemonstrateconformitytospecifiedqualitymanagementsystemrequirements.,采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b)获取增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险；d)证实符合质量管理体系特定要求的能力。,引言,ThisInternationalStandardcanbeusedbyinternalandexternalparties.ItisnottheintentofthisInternationalStandardtoimplytheneedfor:uniformityinthestructureofdifferentqualitymanagementsystems;alignmentofdocumentationtotheclausestructureofthisInternationalStandard;theuseofthespecificterminologyofthisInternationalStandardwithintheorganization.ThequalitymanagementsystemrequirementsspecifiedinthisInternationalStandardarecomplementarytorequirementsforproductsandservices.,本标准可用于内部和外部。以下方面不是本标准的目的：-统一不同质量管理体系的结构；-统一本标准条款结构的文件；-在组织中使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。,引言,ThisInternationalStandardemploystheprocessapproach,whichincorporatesthePlan-Do-Check-Act(PDCA)cycleandrisk-basedthinking.Theprocessapproachenablesanorganizationtoplanitsprocessesandtheirinteractions.ThePDCAcycleenablesanorganizationtoensurethatitsprocessesareadequatelyresourcedandmanaged,andthatopportunitiesforimprovementaredeterminedandactedon.Risk-basedthinkingenablesanorganizationtodeterminethefactorsthatcouldcauseitsprocessesanditsqualitymanagementsystemtodeviatefromtheplannedresults,toputinplacepreventivecontrolstominimizenegativeeffectsandtomakemaximumuseofopportunitiesastheyarise(seeClauseA.4).Consistentlymeetingrequirementsandaddressingfutureneedsandexpectationsposesachallengefororganizationsinanincreasinglydynamicandcomplexenvironment.Toachievethisobjective,theorganizationmightfinditnecessarytoadoptvariousformsofimprovementinadditiontocorrectionandcontinualimprovement,suchasbreakthroughchange,innovationandre-organization.InthisInternationalStandard,thefollowingverbalformsareused:“shall”indicatesarequirement;“should”indicatesarecommendation;“may”indicatesapermission;“can”indicatesapossibilityoracapability.,本标准采用过程方法，该方法结合了策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4条款）。在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式：“shall”表示要求；“should”表示建议；“may”表示允许；“can”表示可能性或能力标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。,三个核心概念：过程方法、PDCA循环、基于风险的思维,0.2Qualitymanagementprinciples质量管理原则,ThisInternationalStandardisbasedonthequalitymanagementprinciplesdescribedinISO9000.Thedescriptionsincludeastatementofeachprinciple,arationaleofwhytheprincipleisimportantfortheorganization,someexamplesofbenefitsassociatedwiththeprincipleandexamplesoftypicalactionstoimprovetheorganizationsperformancewhenapplyingtheprinciple.Thequalitymanagementprinciplesare:customerfocus;leadership;engagementofpeople;processapproach;improvement;evidence-baseddecisionmaking;relationshipmanagement.,本标准基于ISO9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：以顾客为关注焦点；领导力；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。,0.3Processapproach过程方法0.3.1General总则,ThisInternationalStandardpromotestheadoptionofaprocessapproachwhendeveloping,implementingandimprovingtheeffectivenessofaqualitymanagementsystem,toenhancecustomersatisfactionbymeetingcustomerrequirements.Specificrequirementsconsideredessentialtotheadoptionofaprocessapproachareincludedin4.4.Understandingandmanaginginterrelatedprocessesasasystemcontributestotheorganizationseffectivenessandefficiencyinachievingitsintendedresults.Thisapproachenablestheorganizationtocontroltheinterrelationshipsandinterdependenciesamongtheprocessesofthesystem,sothattheoverallperformanceoftheorganizationcanbeenhanced.,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。,0.3Processapproach过程方法0.3.1General总则,Theprocessapproachinvolvesthesystematicdefinitionandmanagementofprocesses,andtheirinteractions,soastoachievetheintendedresultsinaccordancewiththequalitypolicyandstrategicdirectionoftheorganization.ManagementoftheprocessesandthesystemasawholecanbeachievedusingthePDCAcycle(see0.3.2)withanoverallfocusonrisk-basedthinking(see0.3.3)aimedattakingadvantageofopportunitiesandpreventingundesirableresults.Theapplicationoftheprocessapproachinaqualitymanagementsystemenables:a)understandingandconsistencyinmeetingrequirements;b)theconsiderationofprocessesintermsofaddedvalue;c)theachievementofeffectiveprocessperformance;d)improvementofprocessesbasedonevaluationofdataandinformation.Figure1givesaschematicrepresentationofanyprocessandshowstheinteractionofitselements.Themonitoringandmeasuringcheckpoints,whicharenecessaryforcontrol,arespecifictoeachprocessandwillvarydependingontherelatedrisks,过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)对满足要求的理解和一致性；b)从增值的角度考虑过程；c)实现有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。,20,0.3Processapproach过程方法0.3.1General总则,图1：单一过程要素图-SIAOR方法,Sourcesofinputs,Inputs,Activity,Outputs,Receivesofoutputs,0.3.2Plan-Do-Check-Actcycle策划-实施-检查-改进循环,ThePDCAcyclecanbeappliedtoallprocessesandtothequalitymanagementsystemasawhole.Figure2illustrateshowClauses4to10canbegroupedinrelationtothePDCAcycle.,PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。,22,图2：本标准中的PDCA循环模式,NOTENumbersinbracketsrefertotheclausesinthisInternationalStandard.图中数字表示本国际标准中的章节。,0.3.2Plan-Do-Check-Actcycle策划-实施-检查-改进循环,ThePDCAcyclecanbebrieflydescribedasfollows:Plan:establishtheobjectivesofthesystemanditsprocesses,andtheresourcesneededtodeliverresultsinaccordancewithcustomersrequirementsandtheorganizationspolicies，andidentifyandaddressrisksandopportunitys;Do:implementwhatwasplanned;Check:monitorand(whereapplicable)measureprocessesandtheresultingproductsandservicesagainstpolicies,objectivesandrequirementsandplannedactivities,andreporttheresults;Act:takeactionstoimproveperformance,asnecessary.,PDCA模式可以简要描述如下：Plan策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源，识别并提出风险及机会；Do实施：实施所策划的（安排）；Check检查：根据方针、目标和要求及策划的活动，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；Act处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。,0.3.3Risk-basedthinking基于风险的思维,Risk-basedthinking(seeClauseA.4)isessentialforachievinganeffectivequalitymanagementsystem.Theconceptofrisk-basedthinkinghasbeenimplicitinpreviouseditionsofthisInternationalStandardincluding,forexample,carryingoutpreventiveactiontoeliminatepotentialnonconformities,analysinganynonconformitiesthatdooccur,andtakingactiontopreventrecurrencethatisappropriatefortheeffectsofthenonconformity.ToconformtotherequirementsofthisInternationalStandard,anorganizationneedstoplanandimplementactionstoaddressrisksandopportunities.Addressingbothrisksandopportunitiesestablishesabasisforincreasingtheeffectivenessofthequalitymanagementsystem,achievingimprovedresultsandpreventingnegativeeffects.,为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见A.4条款）是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。,0.3.3Risk-basedthinking基于风险的思维,Opportunitiescanariseasaresultofasituationfavourabletoachievinganintendedresult,forexample,asetofcircumstancesthatallowtheorganizationtoattractcustomers,developnewproductsandservices,reducewasteorimproveproductivity.Actionstoaddressopportunitiescanalsoincludeconsiderationofassociatedrisks.Riskistheeffectofuncertaintyandanysuchuncertaintycanhavepositiveornegativeeffects.Apositivedeviationarisingfromariskcanprovideanopportunity,butnotallpositiveeffectsofriskresultinopportunities.,机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的正偏差可以提供机会，但不是风险的所有正面影响都能产生机会。,0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards与其他管理体系标准的关系,ThisInternationalStandardappliestheframeworkdevelopedbyISOtoimprovealignmentamongitsInternationalStandardsformanagementsystems(seeClauseA.1).ThisInternationalStandardenablesanorganizationtousetheprocessapproach,coupledwiththePDCAcycleandrisk-basedthinking,toalignorintegrateitsqualitymanagementsystemwiththerequirementsofothermanagementsystemstandards.ThisInternationalStandardrelatestoISO9000andISO9004asfollows:ISO9000QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabularyprovidesessentialbackgroundfortheproperunderstandingandimplementationofthisInternationalStandard;ISO9004ManagingforthesustainedsuccessofanorganizationAqualitymanagementapproachprovidesguidancefororganizationsthatchoosetoprogressbeyondtherequirementsofthisInternationalStandard.,本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款）。本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。本标准与ISO9000和ISO9004相关联：ISO9000质量管理体系基础和术语为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南,与其他管理体系标准的关系,AnnexBprovidesdetailsofotherInternationalStandardsonqualitymanagementandqualitymanagementsystemsthathavebeendevelopedbyISO/TC176.ThisInternationalStandarddoesnotincluderequirementsspecifictoothermanagementsystems,suchasthoseforenvironmentalmanagement,occupationalhealthandsafetymanagement,orfinancialmanagement.Sector-specificqualitymanagementsystemstandardsbasedontherequirementsofthisInternationalStandardhavebeendevelopedforanumberofsectors.Someofthesestandardsspecifyadditionalqualitymanagementsystemrequirements,whileothersarelimitedtoprovidingguidancetotheapplicationofthisInternationalStandardwithintheparticularsector.AmatrixshowingthecorrelationbetweentheclausesofthiseditionofthisInternationalStandardandthepreviousedition(ISO9001:2008)canbefoundontheISO/TC176/SC2openaccesswebsiteat:/tc176/sc02/public.,附录B提供了ISOTC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。在ISO/TC176/SC2公开获取网站可以找到本标准和ISO9001:2008标准条款的对照矩阵表。/tc176/sc02/public,QualitymanagementsystemsRequirements质量管理体系要求,1Scope范围ThisInternationalStandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhenanorganization:a)needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements,andb)aimstoenhancecustomersatisfactionthroughtheeffectiveapplicationofthesystem,includingprocessesforimprovementofthesystemandtheassuranceofconformitytocustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements.AlltherequirementsofthisInternationalStandardaregenericandareintendedtobeapplicabletoanyorganization,regardlessofitstypeorsize,ortheproductsandservicesitprovides.NOTE1InthisInternationalStandard,theterms“product”or“service”onlyapplytoproductsandservicesintendedfor,orrequiredby,acustomer.NOTE2Statutoryandregulatoryrequirementscanbeexpressedaslegalrequirements.,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；b)通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。,2Normativereferences规范性引用文件,Thefollowingdocuments,inwholeorinpart,arenormativelyreferencedinthisdocumentandareindispensableforitsapplication.Fordatedreferences,onlytheeditioncitedapplies.Forundatedreferences,thelatesteditionofthereferenceddocument(includinganyamendments)applies.ISO9000:2015,QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabulary,下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是标注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语,3Termsanddefinitions术语和定义,Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiveninISO9000:2015apply.,本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。,31,ISO9001：2015的PDCA,主条款：4.1，确定：目标及战略方向（顾客满意、合格一致的产品或服务）、监视、评审。相关条款：4.3范围、4.4过程、5.2方针、6.0策划、目标、风险及机遇,标准从第四章开始要求实施证据。共7章应该记录相关内容的条款65个。其中：第四章5个第五章5个第六章5个第七章14个第八章24个第九章8个第十章4个,4Contextoftheorganization组织的环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其环境,Theorganizationshalldetermineexternalandinternalissuesthatarerelevanttoitspurposeanditsstrategicdirectionandthataffectitsabilitytoachievetheintendedresult(s)ofitsqualitymanagementsystem.Theorganizationshallmonitorandreviewinformationabouttheseexternalandinternalissues.NOTE1Issuescanincludepositiveandnegativefactorsorconditionsforconsideration.NOTE2Understandingtheexternalcontextcanbefacilitatedbyconsideringissuesarisingfromlegal,technological,competitive,market,cultural,socialandeconomicenvironments,whetherinternational,national,regionalorlocal.NOTE3Understandingtheinternalcontextcanbefacilitatedbyconsideringissuesrelatedtovalues,culture,knowledgeandperformanceoftheorganization.,组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部环境。组织应监视和评审有关内部和外部环境的信息。注1：环境可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部环境的了解。注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部环境的了解。,33,4.1可能存在的证据,内部：使命、愿景、价值观、企业文化、资源、业务计划外部：政治环境、经济环境、自然环境、技术环境、竞争态势、行业,34,可能存在的证据-SWOT分析,4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望,Duetotheireffectorpotentialeffectontheorganizationsabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements,theorganizationshalldetermine:a)theinterestedpartiesthatarerelevanttothequalitymanagementsystem;b)therequirementsoftheseinterestedpartiesthatarerelevanttothequalitymanagementsystem.Theorganizationshallmonitorandreviewinformationabouttheseinterestedpartiesandtheirrelevantrequirements.,由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。,体系有关的相关方：顾客的、社会的、投资方的、供应商、内部员工。相关方的要求和期望相关方要求的信息的评审-平衡,36,理解相关方的证据-不仅仅是顾客,与7.4条款结合,4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系的范围,Theorganizationshalldeterminetheboundariesandapplicabilityofthequalitymanagementsystemtoestablishitsscope.Whendeterminingthisscope,theorganizationshallconsider:a)theexternalandinternalissuesreferredtoin4.1;b)therequirementsofrelevantinterestedpartiesreferredtoin4.2;c)theproductsandservicesoftheorganization.TheorganizationshallapplyalltherequirementsofthisInternationalStandardiftheyareapplicablewithinthedeterminedscopeofitsqualitymanagementsystem.Thescopeoftheorganizationsqualitymanagementsystemshallbeavailableandbemaintainedasdocumentedinformatio