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文档简介

分析方法验证的基本思路,0,1,2,含量（HPLC）,一,系统适应性2.专属性3.精密度线性及范围准确度耐用性,2,系统适应性是分析方法达到其分析目的的前提；严格说来，作为方法验证的一个项目是合适的；在分析方法验证前应进行系统适应性的测试，并在验证过程中确保系统适应性符合要求。,3,含量（HPLC）,3,4,含量（HPLC）,4,中间精密度：同一实验室内不同人、不同日期、不同仪器重现性：不同实验室之间,5,重现性下进样序列：,6,线性和范围是两个不同的概念。应根据方法的特征首先确定范围，然后在范围内验证方法的线性Y轴截距的大小应当根据范围的开始点设定，对于含量等范围较窄，且范围起始点离远点较远的方法，Y轴截距不必需或者应放宽。,7,含量（HPLC）,7,8,含量（HPLC）,8,9,10,11,有关物质或溶残（HPLC）,二,系统适应性2.专属性精密度检测限及定量限线性及范围准确度耐用性,11,12,含量（HPLC）,12,13,13,14,14,15,重现性下进样序列：,16,含量（HPLC）,17,18,含量（HPLC）,18,杂质准确度测定通常采用回收率的方式检测，杂质标准品可得时可行对于原料药，杂质标准品不可得时不可行。对于制剂，杂质标准品不可得时可用主成分代替。应考虑检测验证成本。不一定为做准确度而进行杂质标准品的制备和标定。从定量限起做准确度，有回收率超标的风险。,含量（HPLC）,19,20,21,溶剂残留（GC）,三,系统适应性2.专属性精密度检测限及定量限线性及范围准确度耐用性,21,22,含量（HPLC）,22,23,重现性下进样序列：,24,25,含量（HPLC）,25,26,含量（HPLC）,26,27,28,含量（酸碱滴定）,四,空白校正2.滴定曲线的绘制3.精密度
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