质量管理体系的建立和运行

检验检测机构资质认定讲义一、体系的建立和运行二、内审及管理评审的组织三、迎审,一、检验检测机构质量管理体系的建立和运行,质量管理体系概念1、定义：是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能满足本评审准则的要求。2、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。,程序是完成某项活动所规定的方法。程序应加以文件化。检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。,建立质量管理体系的意义:,a.所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。b.这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态。c.质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。,实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。,1、宣传培训,2、确定质量方针和质量目标,3、选择要素及控制程序,4、设定机构、分配职能,5、体系文件总体设计,6、管理体系文件化,7、试运行、修改补充完善体系文件,建立管理体系过程包括哪几个阶段,1、教育、培训,明确评审准则的要求：全员培训,a.要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；b.主要负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。,a.全体人员按其质量职责分层次进行；b.培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c.要选用适用的宣贯教材，不可采用其它机构的体系文件作为教材。,2、确定质量方针、目标,质量方针的内涵：三个承诺：1，良好职业行为承诺2，服务质量承诺3，持续改进承诺一个框架：为质量目标制定提供框架,质量方针的内容：,要求：1)建立质量目标是最高管理者的职责。2)质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开。3)质量目标应是可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可能定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。,质量目标与质量有关的，所追求或作为目的的事物,质量目标在质量方面所追求的目的,注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。1，挑战性；2，可测性；3，可实现性,3、设定机构，分配质量职能合理设定组织机构是落实质量职能的前提。组织机构筹划时要做到三有利：a.有利于各项质量职能开展和发挥作用；b.有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系；c.有利于同原有管理基础衔接。,分配落实质量职能是管理体系优化重要过程,表1部门职能分配表（部分）职责的分类：领导和决策责任执行责任配合协助责任监督责任,质量手册目录(仅供参考),A目录B批准令C公正性声明D评审准则条款与管理体系各层文件对照表E修改页1概述2质量方针、目标与承诺3质量手册的管理4评审要求,4评审要求,4.1组织4.2人员4.3环境条件4.4设备设施4.5管理体系4.5.1制定文件4.5.2编制手册4.5.3公正保密4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包控制4.5.7采购控制4.5.8服务客户4.5.9申投诉控制4.5.10不符合控制,质量手册目录(仅供参考),4评审要求,4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检测方法4.5.17.1偏离控制（作业指导书）4.5.17.2有效版本4.5.17.3机构方法4.5.17.4非标方法4.5.17.5非标确认4.5.18不确定度程序（数据控制）,4.5.19抽样控制4.5.20样品管理4.5.21质量控制4.5.22能力验证4.5.23结果报告4.5.24结果解释4.5.25抽样信息4.5.26意见解释4.5.27分包信息4.5.28报告传输4.5.29报告修改4.5.30档案保存4.5.31风险管控4.5.32自我声明（年度上报）4.5.33变更管理,4评审要求,质量手册目录(仅供参考),5附录,5.1程序文件目录5.2管理体系要素岗位职能分配表5.3技术人员和管理人员签字识别一览表5.4资质认定检验检测能力表5.5检验检测人员一览表5.6仪器设备（标准物质）配置表5.7仪器设备检定/校准计划表5.8检验检测工作流程图5.9管理体系运行质量控制图5.10检验检测机构平面图（说明：检验检测机构平面图中应包含检验检测实验室名称、房间号、面积和温度、湿度、气压、洁净度等环境条件以及仪器设备安装位置等信息）,6.1（所在单位名称）工商或事业法人注册证书（副本）（复印件）6.2（所在单位名称）关于成立检验检测机构的决定6.3（所在单位名称）关于等同志任职的通知6.4关于发布授权书和公正性声明的通知6.5（所在单位名称）组织机构图复印件,引用文件,质量管理体系运行运行前的准备1、体系文件已充分宣贯，全体人员已基本熟悉并能方便取得。2、机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书已正式下达。3、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确（特别是同原运行方式有异部分）。4、履行职能的必要资源已配备或调整到位人、办公（工作）场所、设施、设备、文件等。5、新的体系文件已按要求发放，旧文件已作废并全部收回。,6、所有体系运行和检测工作所需的记录表单均按文件要求正式编制。7、新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的过渡期工作计划。明确过渡期各项工作顺序，相互关系；明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、检查等），督促各部门按计划执行；过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作最少的目的。,1、管理体系运行含义：执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系有效运行表征：a.各项质量活动均处于受控状态，并严格遵循文件并有完整记录；b.有持续改进，自我完善，自我发展的能力，实验室业绩不断提升。c.具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及纠正能力。,2、管理体系运行中的关键工作建立监控机制，保证检测/核准的有效性；要创建全员参与的氛围，共同为质量目标实现作出贡献；加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动，持续改进不断改善体系运行水平；树立良好职业行为，增强服务客户意识，兑现服务承诺；加强质量考核，促进各质量职能的落实；管理体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理者对质量的投入。,二、检验检测机构内审及管理评审组织,评审准则对内审的要求：1、检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。2、内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。3、审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。4、内审发现问题应采取纠正措施，并验证有效性。,内部审核,一、定义：是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的符合性、适应性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。二、目的：1、检验检测机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求。2、审核应当检查管理体系是否满足相关准则文件的要求，即符合性检查。3、审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。4、内审中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入。,内部审核,三、内审的组织：1、内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。2、内审应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次，对于规模较大的检验检测机构，比较有利的方式是建立滚动式的审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。3、质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。4、质量负责人应当负责确保审核依照预定的计划实施。5、对于在广泛的技术领域从事检验检测工作的规模较大的组织，审核可能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。,内部审核,三、内审的组织：6、在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。但管理者应当指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保其质量职责如期履行。7、只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，机构应当注重检查内审的有效性。8、当一个组织在客户的场所进行的检测活动或现场抽样获得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。9、其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当替代内部审核。,内部审核,四、范围：检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围（含固定及移动的设施、场所等）。五、内审依据：检验检测机构按照评审准则建立的质量管理体系文件等。六、内审流程：如下图,内部审核,（1）制定计划,（5A）首次会议（5B）现场审核（5c）开具不合格项报告（5D）末次会议,（6）编制内部审核报告,（2）组建内审组,（3）制订内审实施计划,(4A）审查体系文件（4B）设计检查表,（7）分发内部审核报告,（8）责任部门制订并实施纠正措施,（12）提交管理评审,（10）修订文件,（11）记录存档,（9）跟踪验证纠正措施有效性,（4）审核准备,（5）审核实施,制定计划：内审计划（日程表）年初由质量主管提出，最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策划。组建内审组：3）制订内审实施计划：组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准；内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制人、批准人、分发范围。,按内审范围选组长和组员；经培训（内审员证书）最好是独立于被审核方。,内审策划：质量负责人应当制定审核计划，包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（如组织的质量手册和程序文件）和审核组成员。应当向每一个审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定，委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件。审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。,审核准备审查体系文件设计检查表检查表由内审员按分工范围编写、组长批准；主要内容：拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、时间安排及重点问题（每个要素、每个过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题）。如4.4.2：具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；4.5.15具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。,文审，若发现文件不合格，告知质量主管加以修改。,检验检测机构资质认定评审表(适用于内审),a.首次会议,主要内容：审核方法和程序,本次审核的目的、范围、依据、审核方法和程序,明确审核过程联系，澄清审核中尚待明确问题,确定末次会议时间,5）审核实施,组长主持：全体组员和受审方代表参加,主要内容,审核时应注意:一切用数据事实说话，切忌主观臆断；组长要控制审核的全过程，掌握审核进度。掌握审核审核气氛使之在和谐平等气氛中进行。掌握审核结果的公正性、客观性和适宜性。技巧：要多看、多听、多问、少讲。不在审核现场讨论基本问题，更不要去议论与审核无关的人和事。部门审核法:优点比较省时间省精力，但要注意。一个要素多为跨部门。一个部门职责是多方面，主要职责要查，辅助职责也要查。,b.现场审核:,审核发现,审核发现有合格和不合格的，不合格的要得到被审核方确认,C、审核发现,将收集到证据对照审核准则进行评价结果,d、开具不合格项报告,不合格分类严重性分类审核结果汇总：对审核员开具的不合格项由组长汇总，并经讨论确认。对审核方作一次综合评价。a)不合格项分布部门，要素分布可以发现不合格在哪个要素或部门较多。b)同去年不合格项进行比较，是否有减少。c)分析质量体系工作中优点、缺点，给出总体评价。,体系性不合格实施性不合格效果性不合格,轻微不合格严重不合格,e.末次会议,组长说明:a)不合格报告数量及分类;b)宣读不合格报告，受审方负责人要签字确认;c)对受审方体系运行情况作综合评价。,5）审核实施,组长主持：参加人员同首次，到会人员签到,受审核方,对不合格项作出整改的承诺,若有争议提交质量主管协调解决,末次会议,编制内部审核报告7）分发内部审核报告8)责任部门制订并实施纠正措施a)调查对结果的影响b)书面通知客户,a.目的范围b.受审方负责人c.日期审核组成员d.依据e.受审方主要参与者f.首次会议记录（附件）g.不合格汇总结果（不合格报告为附件）h.审核综述及结论I.纠正措施时限要求j.审核报告分发范围k.组长签字、日期,当不符合项可能危及检测结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。,如果对相应的检测报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。,9)跟踪验证纠正措施有效性,跟踪和验证是内审员的职责，纠正措施实施后要通知内审员对有效性进行验证。若无效重新启动纠正措施程序。,商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。,1、应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。,2、审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息:,内审记录和报告,审核组成员的名单；审核日期；审核区域；被检查的所有区域的详细情况；机构运作中值得肯定的或好的方面；确定的不符合项及其对应的相关文件条款；改进建议；商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；采取的纠正措施；确认完成纠正措施的日期；质量负责人确认完成纠正措施的签名。,内审记录和报告,3、质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理者。,4、质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交最高管理层。,5、报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。,欠缺/不符合项报告（纠正措施要求表）注：体系性不符合；实施性不符合；效果性不符合；轻微不符合；严重不符合,管理评审,评审准则对管理评审的要求：,管理评审,一、定义评审：是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动，评审也包括确定效率。管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评审。,管理评审,二、目的1.检验检测机构的最高管理者应当对组织的质量管理体系和检验检测活动定期进行评审,以确保其持续适宜性和有效性,并进行必要的变更或改进。2.管理评审应当进行策划,以进行必要的改进,确保组织的质量安排持续满足组织的需要。评审还应当确保组织的质量管理体系持续符合准则的要求。3.管理评审应当注意到机构的组织、设施设备、程序和活动中已经发生的变化和需求发生的变化。4.内部或外部的质量审核结果、实验室间比对或能力验证的结果、认可机构的监督访问或评审结果、或客户的投诉都可能对体系提出改进的需求。5.质量方针和质量目标应当进行评审，必要时进行修订。应当建立下一年度的质量目标和措施计划。,评审准备,管理评审,记录与报告,决议实施,改进的验证及文件化,评审的记录归档,管理评审计划,管理评审流程图：,三、管理评审组织,1）最高管理者按预定日程和管理评审程序主持管理评审。2）典型周期为12个月3）参加人员：所有对质量有影响的职能部门负责人，必要时可邀请相关人员。4）组织方式：常见为会议评审,质量负责人应当负责确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施,并记录管理评审的结果。,质量负责人和执行经理应当负责确保管理评审所确定的措施在规定的时间内完成。,5）管理评审计划a、管理评审计划：是指每年初制订的计划日程表，周期不能超过12个月（可以跨年份）必要时，最高管理者可增加评审次数如：组织结构发生重大变化发生重大质量事故或客户影响重大投诉市场需求的重大变化b、实施计划具体明确本次管理评审的评审座谈重点题目。管理评审日程安排和参加人员。相关部门需提交的作为管理评审输入资料和报告。上述计划最高负责人批准后在管理评审前一个月下发各部门以便作为准备。,6）管理评审会议,最高管理者主持管理评审会；各部门负责人和相关人员参加；质量负责人报告前段质量体系运行检测/校准工作情况；各相关部门按实施计划作专项报告；经会议讨论研究分析、核实，最后由最高管理者对质量体系现状的适宜性、充分性作出结论，并作出管理评审的决议（包括改进的要求等）；相关部门要负责做好管理评审会议记录。,方针、程序适用性管理、监督人员报告近期内审结果纠正与预防措施外部评审结果外部比对/能力验证,输入,输入,工作量/类型变化客户反馈意见投诉其他质控/资源/培训日常管理议题,四、管理评审输入,五、评审主要事项（11项）,1）实验室的质量方针和目标是否正在被实现，为此实验室应评价在过去一年中所取得的业绩是否达到、完成或超过质量方针和目标的要求；2）评审管理人员和监督人员一年来管理与监督的状况，是否达到了预期要求；3）最近内审的结果表明实验室的质量管理体系运行是否有效；4）纠正措施和预防措施进行情况如何；5）外部评审的结论应