医疗诊断技术监管

医疗诊断技术监管,医疗技术,医疗技术临床应用管理办法第二条： 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。,医疗技术,医疗技术分为三类 ；卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作； 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理； 医疗技术临床应用能力审核 ；医疗技术临床应用管理：办理诊疗科目项下的医疗技术登记 ，医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度、保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度、手术分级管理制度 ，建立医疗技术档案，卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核 等。,卫生部审定的第三类医疗技术项目,同种器官移植技术 变性手术 心室辅助装置应用技术 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 质子和重离子加速器放射治疗技术人工智能辅助诊断技术人工智能辅助治疗技术颜面同种异体器官移植技术口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术颅颌面畸形颅面外科矫治术口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术细胞移植治疗技术（干细胞除外）,医疗技术临床应用许可条件,a、技术审核机构审核同意意见； b、有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； c、该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； d、符合相应卫生行政部门的规划； e、卫生行政部门规定的其他条件。 医疗机构未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条的规定给予处罚。,医疗技术临床应用能力审核,技术审核机构,专项诊疗技术,专项诊疗技术是指有关法律、法规及卫生部规章、规范性文件所专门规范的各项诊疗技术。需要卫生行政部门对临床应用加以严格控制管理的医疗技术等。医疗机构开展这些专项诊疗技术通常有一定的技术准入要求，并需遵循严格的操作规程、规范。,专项诊疗技术,母婴保健技术服务人体器官移植医疗美容服务人类辅助生殖技术设置人类精子库性病诊疗血液透析心血管疾病介入诊疗技术,法规目录,1、中华人民共和国母婴保健法(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过，1994年10月27日中华人民共和国国家主席令第33号公布 自1995年6月1日起施行)2、中华人民共和国母婴保健法实施办法（国务院令第308号，2001年6月20日起施行）3、中华人民共和国人口与计划生育法（2001年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）4、计划生育技术服务管理条例（中华人民共和国国务院令第428号，根据2004年12月10日国务院关于修改计划生育技术服务管理条例的决定修订，自公布之日起施行）5、人体器官移植条例（国务院令第491号，2007年5月1日起施行）,法规目录,6、医疗美容服务管理办法（卫生部令第19号，2002年5月1日起施行）8、人类辅助生殖技术管理办法（卫生部令第14号，2001年8月1日起施行）9、人类精子库管理办法（卫生部令第15号，2001年8月1日起施行）10、新生儿疾病筛查管理办法（卫生部令第64号，2009年6月1日起施行）11、产前诊断技术管理办法（卫生部令第33号，2003年5月1日起施行）12、性病防治管理办法（卫生部令第15号，1991年8月12日起施行）,法规目录,13、抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号，2012年8月1日起施行）14、放射诊疗管理规定（卫生部令第46号，2006年3月1日起施行）15、卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知（卫医政发（2010）32号）16、卫生部关于印发医疗机构血液透析室管理规范的通知（卫医政发201035号）17、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（卫医政发200210号）18、卫生部办公厅关于印发心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）的通知（卫办医政发2011107号）19、医疗广告管理办法（国家工商总局 卫生部第26号令，2007年1月1日起施行）20、互联网医疗保健信息服务管理办法（卫生部令第66号，2009年7月1日起施行）,卫生监督员手册-医疗服务监督分册第五章,主要内容： 母婴保健技术服务、计划生育技术服务、人体器官移植、医疗美容服务、人类辅助生殖技术、设置人类精子库、性病诊疗、血液透析、心血管疾病介入诊疗技术等。,卫生监督员手册-医疗服务监督分册第五章,主要框架： 监督检查：执业资格（机构、人员），执业行为。 调查取证： 法律责任：主要情形 ，被处罚主体认定 ，违法事实认定 适用法律 用语解释：,一、母婴保健技术服务,母婴保健技术服务,（一）有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；（二）婚前医学检查；（三）产前诊断和遗传病诊断；（四）助产技术；（五）实施医学上需要的节育手术；（六）新生儿疾病筛查；（七）有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。,监督检查,执业资格 1.机构 检查医疗机构执业许可证正本、副本及许可登记的执业地点、诊疗科目、有效期，是否取得母婴保健技术服务执业许可证及有效期（三年）； 重点检查在医疗机构执业许可证副本中是否有一级科目妇产科，开展助产技术的是否设有产科专业及获准开展的项目，开展节育手术、终止妊娠技术的是否设有计划生育专业及获准开展的计划生育技术服务项目； 核查执业许可证真实性，是否存在伪造、变造、盗用、租用执业许可证的行为；检查其他形式的批准文件及发证机关； 检查是否将母婴保健技术服务执业许可证悬挂在明显处所。,监督检查,执业资格 1.人员 检查从事母婴保健技术服务人员的相关执业证书、合格证书及批准从事的内容，如医师执业证书、护士执业证书、母婴保健技术考核合格证书、家庭接生员技术合格证书等 ； 核查这些证书的发证单位、真实性、有效期（护士执业注册有效期为5年）、执业地点、执业范围、执业类别、考核项目、验证情况 ；从事婚前医学检查的主检医师是否取得主治医师以上的技术职称。,调查取证,擅自开展母婴保健技术服务 超范围开展母婴保健技术服务 利用技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定 出具虚假医学证明文件,擅自/超范围开展母婴保健技术服务,现场检查并制作笔录检查取得母婴保健技术服务执业许可证或许可批件情况，核查其有效期、真实性；记录开展母婴保健技术服务的地点、对象、内容、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械；收集、记录、复制和开展母婴保健技术服务相关的病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单据等书证，必要时对上述资料和药品、器械等予以证据保存；询问当事人执业许可情况，询问相关医务人员和病人，证实开展母婴保健技术服务相关情况；还可对开展母婴保健技术服务的行为进行摄影、摄像取得视听资料。,被处罚主体,被处罚主体为未经许可擅自开展或超出许可范围开展相关母婴保健技术服务的医疗机构、计划生育技术服务机构。,适用法律,（1）违反的条款中华人民共和国母婴保健法第三十二条第（一）款、第三十三条；中华人民共和国母婴保健法实施办法第三十五条；产前诊断管理办法第三十条、第三十一条。（2）处罚依据：中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十条。,处罚,（1）警告、责令停止违法行为，并没收违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款。（2）擅自从事产前诊断的，按照中华人民共和国母婴保健法实施办法有关规定处罚，情节严重的, 依据医疗机构管理条例依法吊销医疗机构执业许可证。（3）对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照中华人民共和国执业医师法吊销其医师执业证书。,出具虚假医学证明文件,现场检查并制作笔录现场查验母婴保健技术服务执业许可证及许可范围，记录出具虚假证明文件的时间、地点、对象、内容、出具人员；记录、收集、复制和虚假证明文件有关的病历、检查治疗单、检查报告、检验单、收费单、虚假证明文件等书证，必要时予以证据保存；询问当事人出具虚假证明文件的对象、内容、原因、出具人员及资质、检查手段、检查结果、收费情况等；询问相关医务人员和病人，证实上述相关情况。,被处罚主体,被处罚主体为出具虚假医学证明文件的母婴保健技术人员。,适用法律,（1）中华人民共和国母婴保健法第三十七条；（2）中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十一条。,处罚,（1）给予行政处分；（2）有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书： 因延误诊治，造成严重后果的； 给当事人（服务对象）身心健康造成严重后果的； 造成其他严重后果的。,二、人体器官移植,监督检查,执业资格 1.机构 检查医疗机构执业许可证正本、副本及许可登记的执业地点、诊疗科目、有效期，重点检查是否办理人体器官移植诊疗科目登记。,监督检查,执业资格 1.人员 检查相关从业人员的执业证书，如医师执业证书、护士执业证书等，核查这些证书的发证单位、真实性、有效期（护士执业注册有效期为5年）、执业地点、执业范围、执业类别、考核项目、验证情况等。 卫生部关于印发人体器官移植技术临床应用管理暂行规定的通知（卫医发200694号）第十六条：不具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师，不得开展人体器官移植。,监督检查,重点检查：是否存在买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动；是否对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估和采取措施、降低风险情况；对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密情况；人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意情况（相关的申请资料和书面审查意见）；在摘取活体器官前履行说明、查验、确认义务情况；从事人体器官移植的医务人员是否参与捐献人的死亡判定等。,调查取证,现场查验医疗机构执业许可证及许可范围，有关批准证书；记录从事人体器官移植的时间、地点、项目、对象、从业人员，使用的药品、器械、方法；记录、收集、复制和从事人体器官移植相关的病历、处方、检查治疗单、检查报告、检验单、收费单、医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会书面意见等书证，必要时对上述资料和有关药品、器械予以证据保存；可对有关从事人体器官移植的行为进行摄影、摄像取得视听资料；摘取活体器官前履行说明、查验、确认义务的资料；对人体器官捐献人进行医学检查及相关风险进行评估情况。,调查取证,询问当事人执业许可情况，开展人体器官移植技术的时间、地点、项目、对象、服务人数，从业人员及资质，使用的药品、器械、方法，收费情况、业务收入等；询问相关工作人员和服务对象证实上述情况。,法律责任,（1）医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照医疗机构管理条例的规定予以处罚。（2）实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照医疗事故处理条例的规定予以处罚。（3）从事人体器官移植的医务人员泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照执业医师法或者国家有关护士管理的规定予以处罚。,法律责任,医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书:（1）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；（2）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明、查验、确认义务的；（3）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。,法律责任,从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书 。,三、医疗美容服务,监督检查,执业资格 1.机构 检查医疗机构执业许可证正本、副本及许可登记的执业地点、诊疗科目、有效期，重点检查在副本中是否有医疗美容科及医疗美容项目登记。,监督检查,执业资格 1.人员 检查相关从业人员的执业证书，核查这些证书的发证单位、真实性、有效期（护士执业注册有效期为5年）、执业地点、执业范围、执业类别、考核项目、验证情况等； 检查医疗美容服务主诊医师是否具有其他相应的资格：取得主诊医师资格前具有从事美容外科、整形外科、美容牙科、口腔科、中医专业、皮肤病专业等相应年限工作经历，经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上）； 检查医疗美容护理工作人员是否具有其他相应的资格：从事医疗美容护理工作前具有年以上护理工作经历，经过医疗美容护理专业培训或进修并非合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。,监督检查,重点检查：核准开展的医疗美容项目和实际开展项目是否一致；遵守医疗美容技术操作规程情况医疗美容治疗前对患者的告知同意手续落实情况；诊疗过程中的病人隐私保护；使用的医用材料是否经有关部门批准（相应的批件）。,调查取证,现场查验医疗机构执业许可证及许可范围，有关批准证书；记录从事医疗美容的时间、地点、项目、对象、从业人员，使用的药品、器械、方法；记录、收集、复制和医疗美容服务有关的病历、处方、检查治疗单、检查报告、检验单、收费单等，必要时对上述资料和有关药品、器械予以证据保存；可对有关从事医疗美容服务行为进行摄影、摄像取得影像资料。,擅自开展医疗美容服务,被处罚主体认定 为未经许可擅自开展医疗美容服务的医疗机构。适用法律（1）违反的条款医疗美容服务管理办法第二十四条。（2）处罚依据：医疗机构管理条例实施细则第八十条,擅自开展医疗美容服务,处罚（1）情节轻微的，处以警告；（2）有下列情形之一的，可处以三千元以下罚款；超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；给患者造成伤害。（3）有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销医疗机构执业许可证：超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；给患者造成伤害；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,四、人类辅助生殖技术,监督检查,执业资格 1.机构 检查医疗机构执业许可证正本、副本及许可登记的执业地点、诊疗科目、有效期， 重点检查相关人类辅助生殖技术的批准证书，确认该技术许可情况，有关技术设备条件是否符合人类辅助生殖技术规范，制定的各项规章制度、技术操作手册是否符合人类辅助生殖技术规范的业务管理和质量管理规定及技术规范要求 。,监督检查,执业资格 1.人员 检查相关从业人员的执业证书，如医师执业证书、护士执业证书等，核查这些证书的发证单位、真实性、有效期（护士执业注册有效期为5年）、执业地点、执业范围、执业类别、验证情况等 ； 技术人员配备是否符合人类辅助生殖技术规范 。,监督检查,重点检查：是否存在买卖配子、合子、胚胎的行为，有无实施代孕技术；检查供精协议内容、项目是否齐全；供精者知情告知同意制度、患者的保密制度落实情况；检查是否存在辅助生殖过程中进行性别选择等行为；实施人类辅助生殖技术档案是否健全；使用的精子是否由具有人类精子库批准证书机构提供（相应机构的批准文书），由卫生行政部门指定的技术评估机构检查技术质量是否不合格。,调查取证,现场查验医疗机构执业许可证及许可范围，有关批准证书；记录从事人类辅助生殖技术的时间、地点、项目、对象、从业人员，使用的药品、器械、方法 ；记录、收集、复制和从事人类辅助生殖技术相关的病历、处方、检查治疗单、检查报告、检验单、收费单等书证，必要时对上述资料和有关药品、器械予以证据保存 ；有关从事人类辅助生殖技术的行为进行摄影、摄像取得视听资料 。,调查取证,询问当事人执业许可情况，开展人类辅助生殖技术的时间、地点、项目、对象、服务人数，从业人员及资质，使用的药品、器械、方法，精子来源，收费情况、业务收入等；询问相关工作人员和服务对象证实上述情况 。,法律责任,未经批准擅自开展人类辅助生殖技术，医疗机构按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理条例实施细则第八十条的规定处罚（按医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围处罚 ）。,法律责任,人类辅助生殖技术管理办法第二十二条： 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）买卖配子、合子、胚胎的；（二）实施代孕技术的；（三）使用不具有人类精子库批准证书机构提供的精子的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七）其他违反本办法规定的行为。,四、血液透析,监督检查,执业资格 1.机构 检查医疗机构执业许可证正本、副本及许可登记的执业地点、诊疗科目（具有卫生行政部门核准的肾病学专业