gb 9706.1-2007-2-（1-18)-camdi

1,1. 适用范围和目的,适用于医用电气设备。主要涉及安全问题。 包括设备安全、设备所在场地内设施安全和使用安全。包括一些有关安全的可靠运行的要求。设备预期生理效应所导致的安全方面的危险不在考虑范围内。是专用标准的基础，专用标准优先本通用标准。并列标准（07版新增） 在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求适用于： 一组医用电气设备（例如：放射设备）； 在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的 一个专门特性（例如电磁兼容性）。 若某一个并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于 此并列标准。,2,安全措施等级,无条件安全,有条件安全,说明性安全,发展现状（情况） state of the art,3,2. 术语和定义,4,2.2.15 医用电气设备,与某一个专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些传送或取得的能量的电气设备。 （07版增加）设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。,附录A 总导则和编制说明 A1 总导则 （P98）鉴于医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊关系，本通用标准是必需的。下列几个方面在此关系中起重要作用: a)h),5,3. 通用要求,3.1 ，设备在正常状态和单一故障状态下不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面的危险。3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或 部件，如能证明它们达到同等的安全程度，必须予以 确认。参见第54章。3.6 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验。3.7 本标准认为下列现象不大可能发生： a）双重绝缘完全电气击穿； b）加强绝缘电气击穿； c）固定的及永久性安装（2.2.17）的保护接地导线断开。3.8 患者接地被认为是正常状态。,1. 试验为什么？ 2. 试验在哪里做？3. 试验如何做？ 4. 如何判断结果？,6,4 试验的通用要求,7,环境试验,低温 5/（4575）,高温 40/（4575）,湿热 40/ 80,额定工作,低温 - 40/（4575）,高温 55/（4575）,湿热 40/ 93,储存,GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 按气候、机械环境分组 II/II,8,环境试验与潮湿预处理比较,9,5 分类,设备必须用在第6章中规定的标记和/或识别标志来分类，包括：5.1 按防电击类型 a) 外部电源 I、II类 b) 内部电源5.2 按防电击程度 B型设备 B型应用部分； BF型设备 BF型应用部分； CF型设备 CF型应用部分。 5.3 按防进液程度 遵守GB 4208；5.4 消毒、灭菌方法5.5 按对易燃混合气体环境的防护程度 无防护措施 AP类 APG类5.6 按工作制：连续、短时、间歇、短时加载连续运行、 间歇加载连续运行。,10,5.1 按防电击类型,2.2.4 类设备 class I equipment 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布 线的保护接地导线设施连接的附加安全保护措施，使可触 及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备（见图2，P78）。2.2.5 II类设备 class II equipment 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备（见图3，P78）。2.2.29 内部电源设备 internally powered equipment 能以内部电源进行运行的设备。,11,5.2 按防电击程度, B型设备 07版改为： B型应用部分； BF型设备 07版改为： BF型应用部分； CF型设备 07版改为： CF型应用部分。2.1.5 应用部分 applied part 设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。对于某些设备，专用标准可把与操作者相接触的部件作为应用部分来考虑。,（07版定义）正常使用的设备的一部分： 设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或 可能导致接触患者的部分；或 需要由患者触及的部分。,12,2.1.7 F型隔离（浮动）应用部分,F-type isolated（floating）applied part （以下简称为F型应用部分） 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到， 在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。 F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。,带电部分,安全特低电压SELV,F型应用部分,220 V,13,2.1.24* B型应用部分 type B applied part 符合本标准规定的对于电击防护的要求， 尤其是关于漏电流允许值的要求的应用部分。 并用附录D中表D2的符号1来标记。 注:B型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.25* BF型应用部分 type BF applied part 符合本标准规定的对于电击防护程度高于 B型应用部分要求的F型应用部分。并用附录 D中表D2的符号2来标记。 注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.26* CF型应用部分 type CF applied part 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于 BF型应用部分要求的F型应用部分。并用附 录D中表 D2的符号3来标记。,B型、BF型和CF型应用部分,14,连续漏电流和患者辅助电流定义,2.5.1 对地漏电流 earth leakage current2.5.2 外壳漏电流 enclosure leakage current2.5.3 漏电流 leakage current 非功能性电流。下列漏电流已经定义： 对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。 2.5.4* 患者辅助电流 patient auxiliary current2.5.6 患者漏电流 patient leakage current,15,受试设备,网电源,保护接地导线,对地漏电流,A,2.5.1 对地漏电流,由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。,16,对地漏电流的通路 （图1 /P77）,保护接地导线,可拆卸电源软电线,保护接地端子,网电源连接器,网电源部分,17,2.5.2 外壳漏电流,从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经非保护接地导线的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。,18,2.5.6 患者漏电流（1）,从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身 上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型 应用部分流入地的电流。,19,2.5.6 患者漏电流（2）,从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身 上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型 应用部分流入地的电流。,受试设备,电源,F型应用部分,患者漏电流（2）,20,2.5.4患者辅助电流,正常使用时，在应用部分部件之间流经患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。,21,漏电流容许值 mA,1. 三种漏电流均有可能通过人体；2. 有可能通过人体，但不直接流入心脏者： 正常：0.1 mA、 SFC ：0.5 mA；3. CF患者漏电流和患者辅助电流均直接流入心脏， 容许值减小10倍。 CF外壳漏电流几乎没有可能 流入心脏，所以容许值与BF相同。,摘自19 之表4,22,由外来电压引起的SFC患者漏电流容许值,网电源部分,输入、输出部分,应用部分,未保护接地的可触及金属部分,23,标准中限值的确定,有关安全和不安全限值的文献或信息；与其它标准的兼容性（例如元器件标准）；需要预防的风险/危险；设计成本；试验成本；,1 mm,4 mm,标准通常基于“已知的安全”区域来设定限值。有时，限值选在未知区域中，它会带来一些剩余风险。但是考虑到科技发展的限制、设备的成本或测试时产生的费用等因素，这种风险又是可以接受的。标准不考虑已有的产品为了符合GB 9706.1 要求而修改设计所花的费用。标准假定设计者使用限值和要求作为设备设计输入规范的一部分。最重要的是设计者在设计开始前了解GB 9706.1中规定的限值和要求。,24,与应用部分有关的两个定义,2.1.15* 患者电路 patient circuit 患者构成其一部分的电路。 （ 07版新增） 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度 要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部分。2.1.23*患者连接 patient connection （07版新增） 应用部分中每一个独立部分，在正常状态或单一故障 状态下，电流能通过它在患者与设备之间流动。,心电监护仪的应用部分和患者连接,25,ECG患者电缆,ECG患者导联,ECG电极,应用部分,患者连接,应用部分及必须作为应用部分对待的部分,ECG监护仪的F型应用部分的绝缘,应用部分及必须作为应用部分对待的部分,ECG电极,ECG患者导联,ECG患者电缆,侵损式监护仪的F型应用部分,27,应用部分及必须作为应用部分对待的部分,压力传感器,侵损式压力传送线内充导电液体,压力探头患者连接,侵损式血压计和心电监护仪的应用部分,28,应用部分及必须作为应用部分对待的部分,ECG电极,ECG患者电缆,ECG患者导联电缆,侵损式压力传送线内充导电液体,压力探头患者连接,压力传感器,X射线机的应用部分,29,应用部分及必须作为应用部分对待的部分,胸片架,X射线管球,诊断床,经皮神经刺激器的应用部分,30,皮肤电极,应用部分及必须作为应用部分对待的部分,经皮神经刺激器及其背带,2.1.27 *防除颤应用部分 （07版新增） 具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。 附录A：除颤应用部分仅能防止按照IEC60124设计的除颤器的 放电。有时在医院中会使用其他结构的除颤器，例如具有更高 电压和脉冲的除颤器。这类除颤器也可能损坏防除颤应用部分。6.1 设备或设备部件的外部标记 l）分类 防除颤应用部分必须用相应的符号标识（见附录D，表D2， 符号9，10和11）。 如果部分患者电缆中具有对心脏除颤器放电效应的防护，则必 须在靠近相应输出口处标上附录D，表D1中的符号14。17* 隔离 h)20.3* 试验电压值对防除颤应用部分57.10* 爬电距离和电气间隙,32,5.6 按工作制,2.10.1 冷态 cold condition 设备断电后，经足够长时间达到环境温度时所具有的状态。 2.10.6 间歇运行 intermittent operation 由一系列规定的相同周期组成的运行状态，每一周期均包括一个温度极限不超过规定值的额定负载运行期和随后的设备空转或切断的间歇期。2.10.10 短时运行 short-time operation 从冷态启动，在规定周期内和额定负载条件下，工作温度不超过规定值的运行，各运行周期间的间歇时间相当长，足以使设备冷却到冷态。,33,2.10.3 间歇加载的连续运行 设备一直和电网相连接运行，规定的容许加载时间很短， 以致不会达到长时间负载运行的温度；而随后的间歇时间 又不够长到使设备冷却到长时间空载运行的温度。2.10.4 短时加载的连续运行 设备一直和电网相连接运行，规定的容许加载时间很短， 以致不会达到长时间负载运行的温度；而随后的间歇时间 足够长，使设备冷却到长时间空载运行的温度。,t,长时间空载运行的温度,冷态,长时间负载运行的温度,间歇连续,短时连续,短时运行,34,6 识别、标记和文件,6.1 设备或设备部件的外部标记6.2 设备或设备部件的内部标记6.3 控制器件和仪表的标记 6.4 符号 6.5 导线绝缘的颜色 6.6 医用气瓶及其连接的识别 6.7 指示灯和按钮 6.8 随机文件 6.8.1 概述 6.8.2 使用说明书 6.8.3 技术说明书,35,6.1 j ）和 7 输入功率,用VA或A表示。 功率因数0.9 可用瓦表示；如果输入功率误差在10以内，可不标容差。如果输入功率误差超出10，必须标上、下限。多个输入电压者，分别对待。在额定电压、稳态工作温度和制造商规定的工作设定值时，设备的稳态电流和功率输入超过6.1j）条要求标出的额定值的值不得大于：,36,14 有关分类的要求,本章是防电击类型和防电击程度的分类的更具体、更详细的要求；14.1 I类设备 a) 可触及导电部件：用DI/RI、SELV或保护电阻之一隔离； b) 网电源vs.可触及金属（外接直流供电）必须有独立的保护接地。 14.2 II类设备 a) II类设备的三种类型：绝缘外壳、金属外壳或混合型； b) I类与II类可转换设备的要求； c) II类设备的功能接地要求。 14.5 b) 内部电源设备（2.2.29） 具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时 必须符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合 内部电源设备的要求。14.6是对2.2.24、2.2.25和2.2.26的补充说明。,37,15 电压和（或）能量的限制,15 b) 电压的限制要求用插头与供电网连接的设备， 在断开电源后1 s时，测得的电压不得超过60 V。15 c) 能量的限制在设备电源切断后立即打开在正常使用时用的 调节孔盖，测量可触及的电容器或与其相连的 电路带电部件上的剩余电压。不得超过60 V，若电压超过此值，则剩余能量 不得超过2 mJ。未提及测量时间要求。,38,16 外壳和防护罩 （1）,本章是外壳和防护罩防止意外接触（防电击）的要求。 “意外接触”指的是在正常使用时，不用工具或不甚用力便可触及到的部件。 手，用10 cm20 cm的金属箔来模拟（或当整个设备较小时， 用小面积的金属箔来模拟）； 自然状态下伸直或弯曲的手指，用试验指（ 12 mmX80 mm） 来模拟（图7）； 拿在手里的笔，用试验针（ 3 mmX15 mm）来模拟（图8)； 项链或类似的悬挂物，用悬挂在盖孔上的金属试验棒来模拟； 操作者调节已预调的控制装置时用的螺丝刀，用插入柄的金属 试验棒（4 mmX100 mm）来模拟； 一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔， 用试验钩(图9）和试验指的组合来模拟。除了必需用来供符合性检验用的那些装置外，其它装置均不允许。,39,2.1.10 带电 live,指部件所处的状态。当与带电部件连接时，便有超过该部件容许漏电流值的电流（在19.3条中规定）从该部件流向地或流向该设备的其它可触及部分。,2.4.3* 安全特低电压 safety extra-low voltage（SELV） 在用安全特低电压变压器或等效隔离程度的装置 与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电 电压供电，（在不接地的回路中）导体间交流电压 不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压。,40,16 外壳和防护罩 （2）,a）设备必须制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态 下可能带电的部分接触。这一要求适用于所有部位。 试验工具：标准试验指、直试验指、试验针、试验钩。b）从外壳顶盖上任何孔不会触及到带电部件。 试验工具：试验棒。c) 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器件操作 机构的导体部件的隔离。可选以下方法之一： 接地。试验电压50 V，试验电流1A，至设备保护 接地端子的电阻值0.2 ，或 必须用17 g）条中的一种方法与带电部分隔离。 不适用于d) 机壳内非特低电压的各部件的防护。e) 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开或连锁断电。 不适用于f）调节孔的防护。试验工具：试验棒。,16章的三个例外,16* 外壳和防护罩 a) 5) 在正常使用时，当不用工具就可触及的部件在与患者之间不可能 发生导电连接（直接的或通过操作者身体）的情况下，可以假定 当其基本绝缘损坏时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。 使用说明书必须指明操作者不得同时触及该部件和患者。c)* 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器件操作机构的 导体部件时， 本条要求不适用于次级回路中至少用基本绝缘与网电源部分隔离的且 具有额定电压小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器。在这些 情况下，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件相隔离。e)*1）不用工具便可移开的外壳或设备部件，和允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不得超过交流25V、直流或峰值60V，且由17g）1）5）条所述的一种方法与供电网相隔离的电源供电。 在这种情况下，使用说明书必须提示操作者不要同时接触这类部件和患者。,42,43,17 隔 离,17 a) 正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部件隔离 ；17 c) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接； 17 g)正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离。,受试设备,电源,应用部分,未保护接地的可触及金属部件,判据：漏电流值不得超过19.4的限值。检测相应的爬电距离、电气间隙或漏电流。详见19章。,44,GB 9706.1 17 a) 1）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过容许值。,GB 9706.1 17 a) 2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。,45,GB 9706.1 17 a) 4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。,GB 9706.1 17 a) 3) 应用部分未保护接地,但用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的中间保护接地电路与带电部件隔离。,46,GB 9706.1 17 a) 5）用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。,隔离不充分，隔离有效性可疑时，视为无隔离；如果是取决于半导体器件结的绝缘性能，则必须每次短接一个结以模拟关键结的击穿，来检验在单一故障状态时容许的漏电流和患者辅助电流是否被超过。,47,17 隔离 h) 用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘,要求： 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电 期间，危险的电能不得出现在： 外壳，包括可触及导线和连接器的外表面， 任何信号输入部分， 任何信号输出部分， 试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底 部的面积。 施加除颤电压后，再经