不良事件监测和再评价控制程序

监控和重新评估不良事件的控制程序1.目的为了加强对公司产品不良事件的监测和再评价，特制定不良事件监测和再评价控制程序。2.范围适用于公司所有产品不良事件的监控和再评估。3.定义3.1医疗器械不良事件是指在所列医疗器械正常使用条件下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。3.2医疗器械不良事件监测是指收集、报告、调查、分析、评价和控制医疗器械不良事件的过程。3.3医疗器械再评价是指对注册或备案的医疗器械和上市医疗器械的安全性和有效性进行再评价并采取相应措施的过程。3.4严重伤害是指下列情况之一：(1)危及生命；(二)造成身体机能永久性损伤或者身体结构永久性损伤的；(3)必须采取医疗措施以避免上述永久性伤害或损害。4.责任4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。4.2质量控制部负责医疗器械不良事件的调查和分析。4.3质量控制部和生产技术部负责医疗器械的再评价。4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报。4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件和记录，并建立档案。5.内容5.1不良事件的发现和报告5.1.1供销部应主动收集本公司产品经营企业和用户的所有医疗器械故意不良事件，并立即通知相关职能部门。5.1.2对于涉及我们产品的医疗器械，其会导致或可能导致严重伤害或死亡应根据可疑报告原则报告不良事件。5.1.3管理者代表发现或知晓应报告的个别医疗器械不良事件后，应立即调查原因，并在7天内报告死亡情况。造成重伤的，应当在20日内报告可能造成重伤或者死亡的人员。造成死亡的还应在7天内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，造成重伤的，可在20天内造成重伤或死亡。5.1.4管理者代表应在首次报告后20天内填写医疗器械不良事件补充报告表，并向省级医疗器械不良事件监测中心报告。发生除第一次报告和补充报告以外的情况或采取进一步措施时，应及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。5.1.5当发现突发性和群体性医疗器械不良事件时，管理者代表应在12小时内向省食品药品监督管理局和省医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可向上一级报告。同时，集团医疗器械不良事件的基本信息应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告，每个事件也应在24小时内逐案报告。5.1.6质量控制部应在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件的监测进行总结和分析。管理者代表填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，并向省级医疗器械不良事件检测中心报告。5.2不良事件的调查、分析和控制5.2.1质量控制部发现或知晓可疑不良事件后，应及时与运营企业和用户沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，提交管理者代表批准实施。5.2.2如果不良事件是由产品本身的缺陷引起的，如设计缺陷和材料缺陷，应发出适当的咨询通知，甚至根据缺陷的严重程度实施召回。5.2.3如果不良事件是由与使用有关的原因引起的，应发布适当的咨询通知以避免这些不良事件防止类似事件再次发生。5.2.4(2)医疗器械不良事件监测评估结果显示医疗器械可能存在缺陷；(三)国家药品监督管理局规定应当重新评估的其他情形。5.3.2质量控制部根据产品的技术结构和质量体系以及相关法律法规的要求，制定再评价计划，经管理者代表批准后组织实施。再评价计划应规定产品安全信息的收集、再评价内容、计划实施的开始时间、相关人员的职责等。5.3.3生产技术部对原始医疗器械注册数据的技术数据和内容进行重新评估，如汇总数据、研究数据、临床评估数据、产品风险分析数据、产品技术要求、说明书、标签等。根据产品上市后已掌握的产品安全性和有效信息、临床数据和使用经验。5.3.4再评价后，质量控制部和生产技术部应根据再评价结论共同编制再评价报告，并提交管理者代表审核。5.3.5管理者代表审核批准再评价报告后，监督相关部门实施报告中的措施。5.3.6根据再评价报告的结论，必要时应根据相关法律法规的要求采取相应措施，如履行注册手续、申请注销产品注册证书等。5.3.7管理者代表应在实施再评价计划前后15天内，分别向相应部门提交再评价计划和再评价结果报告。如果重新评估计划已实施一年以上，还应报告年度进展情况。5.3.8再评价是第三类医疗器械，再评价报告部门是国家药品监督管理局和国家监测机构。再评价是第二类医疗器械，再评价报告部门是省级食品药品监督管理局和省级监测机构。5.3.9如果再评价结果表明，已注册或备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，无法通过技术改进、说明书和标签的修改消除或控制风险，或者风险收益比不可接受，应主动申请注销医疗器械注册证或产品备案。5.4文件、记录和档案5.4.1办公室应根据国家相关部门发布的医疗器械不良事件法律法规和公司指定的相关医疗器械不良事件文件，跟踪不良事件的监测和再评价，并进行培训确保公司上下能够沟通最新的法规和公司文件。收集和汇总过程中产生的相关文件和培训记录应建立并保存。5.4.2相关文件按文件控