制度考核记录

关于质量管理体系审核的通知所有岗位人员：为了给顺利通过GSP认证打好基础，确保质量管理体系在各岗位的有效实施，发挥发现问题、纠正偏差、提高工作质量的作用，8月15日决定对今年质量管理体系进行考核。现将评估中的注意事项通知如下：1.评估的范围和内容：除“质量管理体系文件管理体系”和“质量体系评估管理体系”外的17个体系应根据所涉及的岗位逐一进行检查。2.评估方法：现场检查：由质量负责人组织评估小组成员对相关岗位进行检查。评估小组成员不得参与本岗位相关制度的评估，并应记录评估全过程的情况。3.组长：成员：柴、吴我特此通知你。安阳市北关区大药房2007年8月14日质量体系评估、改进和措施跟踪记录发布日期：一年中的月日发行人：接收邮件：致：问题和原因：预防和纠正措施：质量控制员的意见：签名：月，年接收岗位实施情况反馈：实施负责人：日期：月、年验证：验证人：日期：月、年所需完成时间：月、年实际完成时间：年、月、日质量管理体系评估报告评估小组组长报告日期2007年8月16日评估小组成员评估流程的审查：根据质量管理体系检查时间的安排，8月15日对药房质量管理体系实施情况进行了全面检查。在检查过程中，采用了现场核查、数据和记录核查、现场演示和现场询问等评估方法，对17个系统在药房的实施情况进行了逐一评估。经审查，药店可按规定从经批准的合法企业购买药品，且第一家企业的信息完整。检验员可以根据供应商的销售文件对采购的药品及相关证明文件进行认真的检查和验收，并做好验收记录。药品和非药品、处方药和非处方药、内服药和外用药分别存放在不同的柜中，按照用途或剂型进行分类。然而，个别药物的分类并不清楚，也没有根据其用途进行完全分类。目前，没有需要冷藏的药物，冷藏柜中也没有温度和湿度检测器。药品按规定直接销售给消费者，处方药严格执行处方调配管理制度，拆下的药品存放在拆下的专柜。商店整体环境整洁，销售人员热情周到，个人卫生良好。本店设有咨询台，明确说明服务协议，公布监督电话号码，为提高服务质量提供保障。质量管理人员负责药品质量信息的收集和传递，并及时组织员工进行相关知识培训，提高员工的专业素质。结论：经检查，除药品展示管理系统外，其他系统状况良好。纠正措施：对于未按用途分类的个别药品，质量管理人员已向内阁成员发出纠正通知并及时调整，质量管理人员负责不定期检查每个内阁成员的药品分类。冰箱里安装了温度和湿度检测设备。总经理回顾：月、年2007档案材料目录编号材料名称评论01关于质量管理体系审核的通知200702质量管理体系评估记录200703质量体系评估、改进和措施跟踪记录200704质量管理体系评估报告2007质量控制体系记录系统名称：药品采购管理系统编号：AT-ZD-02-2007-1检查日期：2007年8月15日检查员：序号内体积检验方法实际情况检查结果1严格执行采购药品时，应选择合格的供应商，并检查其合法资格、履约能力和质量信誉。同时，应核实销售人员的合法资格，即销售人员应注明授权销售的品种、地区和时限，注明销售人员的身份证号码，法人签署的授权委托书原件，并提供身份证复印件。买方应协助质量管理人员对上述内容进行调查和评估，质量管理人员应在检查合格后建立合格的供应商档案。检查数据满足要求不符合要求1-2审查采购药品的合法性和质量可靠性，质量管理人员应在检查合格后建立药品质量档案。检查数据满足要求不符合要求2采购药品应与供应商签订质量条款明确的采购合同或提前签订药品质量保证协议。合同或质量保证协议应包括以下内容：明确双方的质量责任药品质量符合国家质量标准和相关质量要求。有产品证书的药品药品包装符合国家有关规定和药品运输质量要求。进口药品应有所需的证明文件。检查数据满足要求不符合要求质量控制体系记录系统名称：药品采购管理系统编号：AT-ZD-02-2007-1检查日期：2007年8月15日检查员：序号内体积检验方法实际情况检查结果3购买的药品应有销售凭证和合法单据，注明供应商药品的名称、生产厂家、批号、数量、价格等内容，做到票、账、物一致。销售凭证和票据应当保存一年以上，但不得少于两年。检查购买票满足要求不符合要求4采购药品应按照规定建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供应商、采购数量、采购日期等。采购记录应保存一年以上，但不少于两年。检查记录满足要求不符合要求5一营企业应确认其合法资格并保存记录。第一个品种的采购应进行药品质量审核，审核合格后方可采购。检查数据满足要求不符合要求6购买进口药品时，应提供进口药品注册证或医药产品注册证，加盖供应商或其质量控制部门的原始印章，口岸药品检验所出具的进口药品检验报告书或由供应商签字或盖章的检验报告复印件。检查数据要求满足要求不符合要求7购买者应及时了解药品销售情况，制定合理的购买计划，在满足销售需求的前提下，避免因药品积压、滞销或过期而造成的损失。现场询问满足要求不符合要求质量控制体系记录系统名称：药品质量验收管理系统编号：AT-ZD-03-2007-1检查日期：2007年8月15日检查员：序号内体积检验方法实际情况检查结果1检验员应根据到货通知，对照卖方的销售单据，按照药品质量验收程序，及时逐批验收交付的药品。药品抽查展示可追溯性验收记录满足要求不符合要求2验收时，应根据药品分类逐一检查药品的包装、标签、说明书及相关所需的证明文件。检查实际操作满足要求不符合要求2-1药品包装的标签和所附说明书应当包括通用名称、成分、特性、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明还应包括成分、适应症或功能主治、用法和剂量、禁忌、不良反应、注意事项、储存、包装、实施标准以及制造商的名称和地址。检查和展示药物符合法规满足要求不符合要求2-2那时候接受非处方药和外用药品的，其包装上的标签或者说明书应当有处方标志和警示说明。处方药和非处方药应当按照分类要求进行管理，标签和说明书应当有相应的警示说明。非处方药包装有国家规定的专有标志；检查和展示药物满足要求不符合要求2-4中药饮片应包装合格。每个包装应标明名称、规格、产地、生产企业、产品批号和生产日期，并对批准文号管理的中药饮片标明批准文号。要求满足要求不符合要求质量控制体系记录系统名称：药品质量验收管理系统编号：AT-ZD-03-2007-1检查日期：2007年8月15日检查员：序号内体积检验方法实际情况检查结果2-5进口药品验收时，内、外包装标签应当用中文标明药品名称、主要成分和注册编号，最低销售单位应当有中文说明书。进口药品应由口岸药品检验所出具的进口药品注册证或医药产品注册证加盖供应商公章原件、进口药品检验报告书或由供应商签字或盖章的检验报告复印件进行验收。检查和展示药物进口药品信息满足要求不符合要求2-6验收第一批药品的品种，应有第一批药品与同一批号药品的出厂质量检验报告；查看手影的品种数据满足要求不符合要求3验收时应按规定进行抽样检查。药品抽样应当具有代表性，能够真实反映药品批号的质量状况。对通过验收提取的全部药品，验收完成后应贴上明显的验收取样标记，并将盒子恢复并密封。要求满足要求不符合要求4药品验收时注意有效期。在正常情况下，有效期少于6个月的药物不予接受。要求满足要求不符合要求5对于不合格药品，应填写药品不良反应报告，并提交质量控制员进行检查和处理。检查拒绝报告满足要求不符合要求6应保存“药品质量验收记录”，包括供应商、产品名称、剂型、规格、批准号、批号、制造商、有效期、数量、验收日期、质量状况、验收结论、验收人员等项目。验收记录应保存一年以上，但不少于三年。检查验收记录检查签名满足要求不符合要求7药品验收合格后，检验员应通知各柜组销售人员进行货架销售。要求满足要求不符合要求质量控制体系记录系统名称：药品展示质量管理系统编号：AT-ZD-04-2007-1检查日期：2007年8月15日检查员：序号内体积检验方法实际情况检查结果1药品和非药品、处方药和非处方药应在单独的橱柜中展示。内服和外用药物相互影响，易闻，应分开摆放，并有明显、清晰的标志。检查现场满足要求不符合要求2根据品种、用途或剂型，标签使用正确，放置正确，书写清晰。检查现场满足要求不符合要求3拆除的药品应存放在拆除的药品柜台。检查现场满足要求不符合要求4药品陈列应避免阳光直射，需要避光存放和密封的药品不应陈列。检查现场满足要求不符合要求5处方药不允许通过开架或自选方式展示或出售。检查现场满足要求不符合要求6危险品不允许展示。如果需要显示它们，只能显示空的包。检查现场满足要求不符合要求7质量有问题的药品不能放在架子上序号内体积检验方法实际情况检查结果1在准备与一级企业开展业务关系之前，药品采购员应详细填写“一级企业(品种)审批表”，并连同本制度规定的材料提交给质量控制员。检查第一营的档案满足要求不符合要求2质量负责人审核药品采购员填写的一营企业(品种)审批表及相关材料，并报总经理批准。检查文件签名满足要求不符合要求3一营企业和一营品种的审批主要基于数据审核。如果根据提交的数据不能准确判断一营企业的审批情况，药品购买者应会同质量监督员对一营企业进行现场调查，质量监督员应根据调查情况形成书面调查报告，然后提交审批机关。检查第一营的档案现场咨询满足要求不符合要求4第一营企业和第一营品种必须经质量审核批准后才能开展业务交易和采购药品。检查第一营的档案检查购买记录满足要求不符合要求5原