ISO9001-2015ppt培训课件.ppt

ISO9001:2015质量管理体系，2017年3月14日至3月18日，2017年4月和7月，罗进波昆明，课程注意事项，1。手机设置为振动或静音模式2。不得随意进入第3会议室。不吃东西。没有正面对正面5。如果你有问题，请举手。了解标准的修订原则和主要变化，掌握新标准的术语和定义以及术语的要求，了解新标准与2008版的区别，了解实施新标准的注意事项，培训目的，ISO 9001:15标准的修订过程和原则，ISO 9001:15标准的主要变化，ISO 90013:15标准的解释，主要内容，9001修订的背景是组织面临的业务环境日益复杂多变。组织满足顾客要求的能力需要持续改进以满足相关方的要求。实现可持续发展已经成为一个重要的主题。管理系统标准持续“分散”，需要更好的协调和一致性。第一部分是了解ISO9000系列，介绍国际标准化组织(ISO)，简称国际标准化组织(ISO)。“国际标准化组织”不是一个缩写，而是一个单词，来自希腊语，意思是“平等”。现在有一系列的词以它为前缀，如“等长”(意思是“大小相等”)“等长”(意思是“法律上平等”)。从“平等”到“标准”，这种内涵联系使“国际标准化组织”成为组织的名称。ISO9000系列有四个核心标准。ISO9000 质量管理体系基础和术语(讲述质量管理的基本理论并解释一些关键术语)ISO9001 质量管理体系要求(从保护客户利益的角度提出一些基本的质量管理要求，通常用于认证或客户工厂检查)ISO9004 质量管理体系业绩改进指南(关注业务绩效。考虑企业、顾客、员工等利益团队。强调做好各项工作，为企业提高绩效提供参考方法。)ISO19011 质量和（或环境管理体系审核指南（为认证审核、内部审核、验厂审核等审核工作提供了工作方法和参考）,质量管理发展的历程，质量检验QualityTest,统计质量控制QualityControl,全面质量管理TQM,国际标准化，1911，美国机械工程师泰勒主张计划与执行必须分开因而需要有“专职检验”。因此企业执行检验的职责由操作者-工长-专职检验人员。由检验员把关，减少了社会上不良品的流通，促进了产品质量的提高，但这种“检验员的质量管理”是以半成品、成品的事后检验为主的质量管理方式，对于防止不合格品出厂时完全必要的，但是这种事后把关的管理，不能避免不合格品的产生，而且出了问题又肯呢个推诿责任。比如：解决质量问题缺乏系统的观念；只注重事后的结果，缺乏预防等。1930-40期间，美国国防部组织有关专家进行了统计质量控制的专门研究，强制要求生产军需品的各军工企业推行统计质量控制，保证并改善了产品质量，效果显著。战后又将他推广到了民用工业中，于是全世界纷纷效仿。,利用数理统计原理在生产工序之间进行质量控制，可以预防不合格品的大量产生，在方式上，责任者也从专职检验员转移到专职的质量控制工程师或技术人员，这标志着事后检验的观念转变为预防质量事故的预防观念。但由于强调数据统计分析的方法，使员工感到深奥，误认为“质量控制是工程师的事，与自己无关”，从而一定程度上也限制了该方法的推广。随社会额不断进步，1960年代，美国菲根堡姆发表了全面质量管理强调质量智能应由所有人员承担，质量管理应贯穿于产品生成和形成的整个过程。全面质量管理的特点1。将过去侧重于背部测试和守门改为预防和改进(青蛙实验：将青蛙放入热水中，青蛙立即跳出来，将青蛙放入常温水中，然后慢慢升温。当青蛙感觉到热量并想跳出来时，它们不能跳出来。(2)要从过去是以事实为基础的观点来进行全面综合管理，分散管理已经成为一种制度。3.将管理结果转化为管理因素，找出影响质量的因素，抓住主要矛盾，动员全体员工参与，依靠科学的管理理论、程序和方法，控制生产经营的全过程，从而达到保证和提高产品和服务质量的目的。全面质量管理的基本要求：第一，全员参与。强调企业全体员工的参与，调动全体员工的积极性和创造性，不断提高人的素质，从管理者到工人，都关心质量，都做好本职工作，都参与质量管理。为此，1。做好全员素质教育；2.各部门和人员的职责应明确界定；3.开展各种形式的质量管理活动。第二，产品或服务质量的生产、形成和实现的全过程。整个过程中与产品质量相关的所有环节都要进行管理，形成一个全面的质量体系。因此，医学应该把预防放在首位，并不断改进思维。第二，我们必须有为客户和用户服务的理念。三、整个企业多种经营方式。全面质量管理并不否定质量检验和统计质量控制的方法，而是把它们提高到一个更高的水平来对待。全面质量管理尊重客观事实，尽可能使用数据，强调遵循PDCA循环的工作程序，强调应用数理统计、网络、系统工程、运筹学等科学技术的新成果2015年9月23日发布的质量管理体系方法：建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：要求和期望、政策和目标、实现目标、定义测量过程的方法、确定过程的有效性和效率；确定防止不合格产品被淘汰的措施，并以一定的远见不断改进新的ISO9001标准的基本特征(设计规范)，为未来十年甚至更长时间提供一套稳定的核心要求。更强的通用性，特别是与服务行业的兼容性；密切关注过程的有效管理，以实现预期的产出；考虑到自2000年质量管理体系标准重大修订以来实践和技术的变化；反映组织在其业务流程中所面临的环境中日益增加的复杂性、需求和动态变化。通过在国际标准化组织准则中应用附件一，与其他国际标准化组织管理系统标准的兼容性和协调得到加强。使用简化的语言和描述形式，有助于理解和统一各种需求的解释。为了更好地理解下一步要讨论的新标准条款的内容，有必要首先澄清以下术语的含义：术语和定义，组织(3.2.1):通过职责、权限和相互关系构成自己的职能以实现目标的个人或群体。(例如代理人、团体、公司、企业、机构、慈善机构、合作社等。)相关方(3.2.3):能够影响、被影响或认为自己受到决策或活动影响的个人或组织。(例如，供应商、客户、银行、协会、合作伙伴、竞争对手等。)外部供应商(3.2.6):组织外的供应商。(产品或服务的制造商、批发商、零售商、银行、会计师事务所或公共机构等。)、ISO9000:2015术语和定义、要求(3.6.4):明确的、通常隐含的或必要的需求或期望(隐含的是指组织和相关方的管理和一般实践，考虑的需求或期望是不言而喻的；书面信息中有明确的要求；需求可以由不同的相关方或组织提出(3.6.12):对象实现满足需求的输出。(对象可能是材料，如一件设备、一张纸)、非材料(转换率、项目计划)或想象的(如组织的未来状态)最高管理者(3.1.1):在最高级别指挥和控制组织的一个人或一组人(最高管理者有权授权和提供组织内的资源)合格(3.6.11):满足、满足表达、暗示或实现的需求和期望。不符合(3.6.9):不符合，未能满足明示、暗示或满足的要求和期望。ISO9000:2015术语和定义，目标(3.7.1):要实现的结果可以是战略性的、战术性的或操作性的；目标可以涉及不同的领域(如财务、安全和环境目标)，并可以应用于不同的层面(如战略、组织、项目、产品和流程)；也可以用其他方式表达目标，例如采用预期结果、活动的目的或运行标准作为质量目标，或者使用具有类似含义的其他词语，例如目的、终点和目标。绩效(3.7.8):可衡量的结果绩效可能涉及定量或定性结果；可能涉及工作中最小项目的工作活动，即通过使用输入、产品符合性、服务、系统或组织的管理和管理系统来实现输出的整个过程(3.5.3):组织制定政策和目标以及实现这些目标的过程中的一组相互关联或相互作用的要素。(管理系统可以针对单个领域或多个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。管理体系的要素定义了组织、岗位和责任、计划、运作、政策、管理、规则、概念、目标以及实现这些目标的过程。)，ISO9000:2015术语和定义，有效性(3.7.11):计划活动的完成程度和获得计划结果的过程(3.4.1):一组与实现预期结果的输入相关或相互作用的活动(预期结果称为产出，即产品或服务；一个过程的输入通常是其他过程的输出，一个过程的输出通常是其他过程的输入。组织通常计划流程并使其在受控条件下运行以增加价值。不容易或不经济地确认输出是否合格的过程，通常称为“特殊过程”)外包(3.4.6):安排外部组织承担组织的部分智力或过程。(尽管外包的职能或过程属于组织管理体系的范围，但外部组织不属于组织管理体系的范围)书面信息(3.8.6):组织需要控制和维护的信息及其载体(由管理体系运行相关过程产生的信息或文件以及实现结果的证据)监控(3.11.3):确定系统、过程、产品、服务或活动的状态(确定状态可能需要检查、监督或密切观察，通常，监控是在不同阶段或不同时间对对象的确定)。术语和定义测量(3.11.4):确定值的过程评审(3.13.1):获得客观证据并对其进行客观评估以确定满足审核标准的程度的系统、独立和记录的过程(评审的基本要素包括由对审核对象不负责的人员根据程序确定对象是否合格；审核可以是两方、三方或内部审核，或多系统审核或联合审核)风险(3.7.9):不确定性的影响(偏离预期、积极或消极、不确定性事件及其结果或可能性、或相关信息的有效状态甚至部分状态)纠正(3.12.3):为消除发现的不符合而采取的措施。(例如返工、降级等。)纠正措施(3.12.2):为消除不符合原因和防止再次发生而采取的措施。(潜在的不符合可能由几个原因引起。采取纠正措施防止再次发生，同时采取预防措施防止发生)。可追溯性(3.6.13):追溯对象的历史、应用或位置的能力(当追溯产品或服务时，可追溯性可能涉及：原材料和零件的来源、加工的历史、产品或服务交付后的分布和位置)组织环境(3.2.2):对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。(例如，组织价值观、文化、知识和绩效、外部法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境)改进(3.3.1):改进绩效的活动。(改进是指在原有基础上进一步改进，以达到更好的效果。无论组织在做什么，都有改进的空间，并且可以做得更好。改进的目的是提高绩效，包括过程绩效、系统绩效、人员绩效等。改进的目标是产品和服务、过程和质量管理体系。改进活动可以是周期性的或一次性的；改进有多种形式，如：纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组都是改进活动；有效的改进结果是改进产品、服务或过程，提高质量管理体系的有效性，使顾客和相关方更加满意。术语和定义，在ISO 9001:15中的主要变化，建立一个基于过程的系统-强调过程方法(从影响的角度)并在整个过程中对风险和机会做出反应，文档更加灵活和可移植-更加关注结果，而不是文档与组织的业务操作更加紧密地结合。在以前的版本中，特别是在预防措施条款的要求中，已经隐含了强调对绩效的风险意识的概念，但是还没有明确提出。为了应对不确定和不断变化的环境和需求，第4章的风险管理标准越来越重要，是非常重要的一章。组织绩效管理和质量管理体系的结合体现在：组织应确定和应用确保这些过程有效运行和控制所需的标准和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标)；(4.4.c)组织应组织应保存这些活动的记录信息，以及根据评估结果采取的任何必要措施。(8.4.1)第9章：绩效评估组织应评估质量管理体系的绩效和有效性。(9.1.1)管理评审的输入包括以下质量管理体系的绩效信息，包括其趋势：顾客满意度和相关方的反馈；质量目标实现的程度；产品和服务的过程性能和符合性；不符合和纠正措施；监测和测量结果；审计结果；外部供应商的表现。标准内容的其他重大变化要求，章节结构的变化增加了关于“组织环境”的一章；要求的“删除”可能不限于某一章；加强对高层管理领导方面的要求；增加“组织知识”要求；在产品实现环节增加“防错”的要求；“预防措施”条款已经废除；客户参与设计和开发的要求增加；基于风险思维，以前的版本已经隐含了风险思维的概念，如：对计划、评审和改进的要求，采取预防措施消除潜在的不符合，分析已发生的不符合，采取适合不符合的措施防止其再次发生。然而，在2015版的标准中，要求组织了解其组织环境并确定风险作为规划的基础，这意味着基于风险的思维被应用于质量管理体系过程的规划和实施，并有助于确定书面信息的范围和程度。为了满足新标准的要求，组织的质量管理活动应涵盖所有方面。它要求组织实施产品质量形成的全过程，即新产品的设计和开发、生产过程的控制、技术水平的提高、技术设备的改进、人员能力的提高、资源的获取、职责和权限的分配、产品质量的提高等。在考虑这些活动时，组织应尽量减少不利影响，利用出现的机会，尽可能平衡组织、顾客和其他相关方的利益，以提供满足顾客和其他相关方要求的产品。风险管理相关要求的主线、内部和外部环境分析(4.1)、相关方的要求和期望(4.2)、不合格纠正措施(10.2)、风险、机会、响应措施的确定(6.1)、质量管理体系过程的集成和实施(6.1)、措施有效性的评价(9.1.3)、评价结果输入管理(9.3)、所涉及的过