医疗器械经营企业管理制度资料

医疗器械经营企业管理制度浙江浙江浙江泰健康管理有限公司2010年目录一、企业内部管理、执行、核实方职责权限及相互关系的规定3二、产品质量检验、保管、养护及出库检讨制度6三、有效期产品管理制度8四、不合格产品管理制度9五、质量跟踪和不良反应的报告制度10六、产品售后服务制度12七、文件、资料、记录管理制度12医疗器械经营企业管理制度一、验证企业内部管理、执行、人员职责权限和相互关系的规定根据本企业的经营规模、品种和管理需求，设立了组织机构和职能部门和人员，规定了其职能和相互关系。 示出以下框图质量管理领导小组组长：刘级别信息反馈信息反馈信息事业部的负责人品质管理部部长：王凯反馈意见信息反馈信息反馈信息反馈兼任质量检查员售后服务系统检查养护人员各类人员的责任权限：(一)经理；1、经理对本公司的质量工作负全面责任。2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全体人员的质量意识和质量管理水平。3、建立本企业的质量工作方针、目标、健全的质量责任制，并首先在各级领导层落实。4、合理配置人员，按规定培训质量管理人员，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。5 .质量管理部门根据有关规定独立行使职权，保证全企业实行“质量否决权”制度。6 .对存在的质量问题和质量危险，应及时采取有效措施，防止质量事故的发生。(二)质量管理人员；1、质量管理部在经理的直接指导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。2 .按照国家医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、计量法、产品质量法和山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）等有关法律、法规和本公司有关规定行使质量控制和质量否决权。3 .对本企业各项质量管理工作、管理制度提出修订意见。对存在的质量问题和质量问题，要及时采取措施，提出处理意见。4、负责监督、检查、指导企业各环节相关人员，认真落实上级有关规定的各项质量管理制度。5、与采购、销售、保管等人员合作进货，认真进行入库检验、保管养护、出库检讨等重要环节，确保质量差的商品流入市场。6 .与销售员、保管员等一起做产品售后服务工作。(三)检查员1、具体负责商品质量检验，对企业经营的品种质量适应性负全面责任。2、制作商品质量标准文件，严格按法定标准检验。3 .加强检验员的业务学习，不断提高检验水平，与采购、销售、保管等环节和人员配合管理商品质量，加强商品质量信息资料的收集和传达，发现问题后立即报告质量管理部3或经理。(四)采购和销售员1、采购和销售人员应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）和山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）等有关法律法规和本企业有关规章制度，认真执行，确保经营的商品满足质量要求。2、买方在采购商品时应考察供方，寻求证据和产品质量标准，确认供方供应商品符合规定要求后，可以签订采购合同。 合同中要明确商品质量要求、标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对采购的不合格商品负责。3 .销售人员在销售商品时，要重新检查用户和商品的质量。 不合格商品不能出售。 商品销售后制作跟踪记录，发现问题时与相关人员一起处理并报告给领导。(五)仓库管理员；仓库保管人员熟悉国家和山东省医疗器械监督管理的法律法规和本企业的有关规章制度，认真执行，在质量管理人员的指导下，根据采购合同和有关产品的质量标准、标识、合格证和检验报告等检验优质产品，进行入库、保管养护、出库研究，做好记录，保证不合格产品不进入市场(六)售后服务人员1 .销售人员在销售商品时，应与用户重新检查商品质量，说明使用方法、注意事项等，不能销售不合格商品。2 .销售维修人员根据销售商品跟踪记录制作售后服务资料，及时进行用户访问，积极帮助用户解决困难，当我公司销售商品出现质量问题时立即给予维修更换，执行“三包”的产品，均按有关规定执行“三包”。 保证不影响用户的正常使用。二、产品质量检验、保管、养护及出库探讨制度(一)质量检查制度；1、检查员：经过培训和加强，熟悉有关法规、规章和规定，认真履行职责和健康的人负责这项工作。2、对采购的产品按规定暂时准备检查区域，认真核对有关证明书(登记证、许可证、合格证等)，异议商品送交质量管理部门的判决。3 .根据购买合同和供应商的发货证明书，逐一检查、检查入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、包装状况、编号、批号、注册商标、有效期限等，制作商品入库检查记录。4、按检验标准和规则，经验质量合格、符合采购合同的商品，按规定办理入库手续。 在检查证明书上签字以示责任。 产品质量不合格或不符合合同规定的，入库主机应保管在退货区域，填写“有问题的商品单”，将原因联系采购人员处理。5 .用户因商品质量或其他问题退货的商品，可暂时保管在检查区域，查明原因后按检查规则重新检查，或者提交质量管理部门检查，合格者不影响销售的情况下应重新办理入库手续创建健全的进口销售退货记录。(二)保管养护制度；1、保管养护人员应受过培训，熟悉医疗器械监督管理的法规、规定及商品质量性能、标识要求的管理常识。2 .根据货物性能进行合理划分，适当保留墙壁距离、堆放距离、顶距、地面距离等，以确保堆放合理、整齐、无翻倒现象。 装卸商品时，必须遵守操作规程、文明作业。3 .在仓库设置温湿度计，制作温湿度记录。 根据具体气候变化情况，采取通风、降温、遮光、防潮等措施。4 .仓库设置存折，准确记录商品的进出、库存动态，实施日暮月清、月对季盘等方法，保证帐目准确一致，帐目、证明书按财务部规定妥善保管，按季度与会计核对，保证帐目一致。5 .每季度检验库存商品，特殊品种不定期随时检验，制作库存检验记录，发现问题时报告质量管理所和经理，及时妥善处理。(三)出库检讨制度；1 .分发人完成分发的，另有人应考虑，并在发货证明书上签字。 发生分发错误的，检讨人承担同等责任。2 .出厂时按证明书进行核对，核对内容为品名、规格、型号、数量、批号和编号、出厂地点等。 发货后立即填写出库检讨记录。3 .在分发易于检查的商品和包装时进行检查，不能发货不合格的商品。三、有效期产品管理制度1 .有效期限产品是指生产、使用、保管过程中有时间限制，到了有效期限后不能使用的产品。 其中包括有效期、过期期、保质期、使用期和保留期的产品。堆场时应按批号堆场，混合时间不得超过一个月。 坚持“先入先出”“近效期先出”的发货原则。3 .对于库存有效期内的商品，保管员每月检查一次商品。 保管员在季度末二十五日前，必须按批次将有效期商品记入有效期商品报告书的有效期还有半年的，保管员必须在每月二十五日之前将有效期商品催告书记入社长室，经理必须阅读并尽快处理有关部门，同时填写“有效期商品警告卡”提示催告4 .过期商品和过期商品均不得出厂销售，标明“不合格”(标上红牌)转入不合格区，负责销售过期商品的当事人。四、不合格产品管理制度1 .不合格品范围：(一)无企业法人营业执照及医疗器械生产企业许可证证书的；(二)质量不合格的产品。(没有中华人民共和国医疗器械注册证的医疗设备。(四)过期、失效或国家明显淘汰的医疗器械。2 .供方发货或供方自行提供的货物，经营者发现不合格品，不得批准。 保管人员入库检查时发现的不合格品予以拒绝，暂时保管不合格区，立即填写“有问题的商品清单”详细说明不合格的原因和情况，报告业务管理者，提出停止销售的意见，采购员联系供应商处理。3 .库存检查中发现的不合格品，由保管人员立即将不合格品保管在“不合格区”，立即填写“有问题的商品清单”和“停止销售意见书”，由业务管理者联系采购负责人处理。4 .过了有效期限的商品均视为不合格品，保管人员应立即将商品转移至不合格区，停止发货销售，填写“有问题的商品清单”的业务经理，处理退货、更换的交换品，不能退货的“商品清单”经过认可后废弃处理。5 .一般“不合格品”的废弃处理，由保管人员作成“有问题的商品单”和“商品申报表”，在质量管理所发行检查报告书后，经管理者批准后由质量管理所废弃处理。特殊管理中的不合格品及“假名劣质”商品的处理，除按上述顺序报告外，由市药监局审查和监督报废。6、“不合格品”应建立注册册子的手续。 不能退货的“不合格品”由保管人员填写“有问题的商品单”(或损失单)，与商品同时送交质量管理处检讨，发行检查报告书提出处理意见，经管理人员批准后作出处理决定，注册资料由质量管理处整理保管，准备检查。五、质量跟踪和不良反应的报告制度1、质量跟踪和不良反应报告由质量管理处具体负责，有权停止销售质量问题和不良反应产品。2、购买的产品，必须从证据齐全、质量好、信誉好的厂家或经营部门购买。 采购员、检验员应加强质量检验职责，认真做好检验记录，不合格产品不得入库销售。3 .产品发生质量事故或副作用时，应根据事故的大小立即书面或口头反馈相关部门或经理。 在三至五天内妥善处理。 有关重大质量事故及不良反应，应立即报告经理，24小时内报告市药监局，协助调查处理。4 .质量事故的分类：商品质量、工作质量造成经济损失或不良影响的，属于质量事故的范围。 根据损失的影响程度，可分为一般质量事故和重大质量事故。5、有下列情形之一的是一般的质量事故：(一)入库检验不严格，使不合格商品入库，不良影响和经济损失在1000元以下的；(二)因保管养护不良，使商品变质、失效、损坏，不良影响和经济损失在1000元以下的；(三)违反规章制度，不良影响和经济损失在1000元以下的，以上情况和销售商品出现质量问题，给用户造成经济损失的1000元以上是严重的质量事故。在一般质量事故发生的35天内报告经理，在企业内妥善处理。严重质量事故和不良反应的发生将在24小时内报告市药监局，做出适当处理。6 .每季度向用户调查对商品质量、工作质量状况的反映，根据情况及时调整来源，改善服务质量。 做好记录。7 .发现售后服务产品的质量状况和副作用，应随时或定期通报生产部门，提出用户的要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。六、产品售后服务制度1、商品售后服务出厂时要认真检查包装标识和内容质量，零售商品要和客户直接检查，说明用法和注意事项等不合格者不能出售。2 .批发业务创建销售记录，内容包括采购公司、品名、规格、型号、编号、厂家、批号、有效期、质量状况、出货检讨人员等。3 .提高全体人员对用户负责的思想认识，认真处理用户来信、电话、质量投诉等。 然后制作注册、信息反馈、意见和结果等，使资料有记录，对桩有回答，使用户满意。4 .通过营业员、保管员、销售员等渠道定期访问用户，对产品质量、服务质量征求意见，提高和改进服务工作。5 .在销售有保修期的产品时，非人为因素的质量问题会立即给予修理，无法自行修理的情况下会联系制造商进行修理或交换，将信息立即通知用户。七、文件、资料和记录管理制度1 .文件、资料和记录的范围(1)上级来文和资料(2)企业内制定的文件、制度、通知等(3)经营工作的进展、销售、保管、养护、不良品处理、质量信息收集反馈、用户访问、售后服务等资料和记录。2 .对上级来文，资料均由办公室登记，编号，填写文件处理单，提交经理批准。办公室签署、登记的文件、资料，按经理指示转交主办单位或