GMP基础知识培训75778PPT课件

精选，1，GMP基础知识训练，精选，2，什么是GMP？ GMP是GMP:goodmanfacturningpracticesordrugs的缩写，一般被解释为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产技术规范”。 其根本原则是保障人民用药安全，保证药品质量。 现行版GMP(2010年版)为14章313条、第一章总则、第14章附录。 实施时间2011年3月1日。 精选、3、GMP的目的是什么？防止污染混淆防止人为错误GMP的核心是“三防”，为了保证我们能够生产出符合质量规定的产品，必须进行防止污染、防止混淆、防止人为错误，降低产品的质量风险。 精选、4、实施GMP的指导思想和实施原则？ 系统思想预防为主的思想全过程控制思想全部涉及章节，可按章程工作，精选5、安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液经认可工艺参数灭菌我国药品生物产品检定所检测有关样品，无菌检测和热原检测不合规定。 为什么要执行GMP？ 精选、6、GMP个因素，人人是影响药品质量的因素中最活跃、最积极的因素。 功能是基础，是产品的实现平台，没有硬件，完全与GMP的实现无关。 材料的材料质量是产品质量的前提和基础。 法包括公司各项规章制度、手续办法等，涵盖企业管理各方面，是企业工作的依据和标准。 主要是药品生产质量控制文件。 环指药品生产所处的整个环境，包括外部环境卫生、生产技术卫生及个人卫生。精选、7、GMP实施关键在于人、1、人的工作质量决定着产品质量2、药品生产5个因素：无人能谈无机、无材料、无环、不能、药品生产。 由此可见，在药品生产过程中，人起着重要的作用。 人、精选、8、GMP条款查询方式、精选、9、药品生产质量管理规范、精选、10、附录、准则-非正式指导、认证事务准则实施准则验证准则检查准则、精选、11、第10章：质量管理和质量保证(217-277条) QC :质量管理(217-239条) 第一节质量管理实验室管理(217-227条)第二节材料和产品发行(228-230条)第三节持续稳定性考察(231-239条) QA :质量保证(240-277条)第四节变更管理(240-246条)第五节偏差处理(247-251条)第六节纠正措施和预防措施(252-254条) ) 第七节供应商评估与批准(第255-265条)第八节产品质量评审分析(第266-268条)第九节投诉与不良反应报告(第269-277条)、精选、第十二、第一节质量管理实验室管理(第217-227条)、第二十四条质量管理实验室人员、设施、设备必须符合产品的性质和生产规模企业一般不得委托检查，需委托检查的，应按照第十一章检查委托部分的规定委托外部实验室进行检查，但应在检查报告书中说明。 背景：检查员工文件、QA、QC人数、生产、质量相关人员经历、经验等。 检查员：这么多产品，QC2人忙吗检查员：我们的质量部长经常来帮忙。 检查员：加上你们的4条生产线，公共工程，资材等项目，QA2名检查员：工作多的时候，我们的品质部长会来帮忙。 检查员： QA和QC不能兼任。 陪同人：既没有兼任也没有兼任。精选，13、第一节质量管理实验室管理(217-227条)，第二百八条质量管理责任人具有充分的管理实验室资质和经验，能够管理同一企业的一个或多个实验室。第二百一十九条质量管理实验室检验员至少应具有相关专业的中等专业或高中以上学历，接受与从事的检验操作相关的实践训练，通过审查。 2006年4月，“齐二药”生产的亮氨酸注射液使患者出现急性肾衰竭症状，13名患者最终死亡。 该药被认定为假药，在全国进行紧急检查是因为主要药物辅助材料丙二醇被有毒二甘醇所取代。 具有强烈毒性的二甘醇如何超过严格的质量审查水平，伪装丙二醇生产致命的假药？ 在广州市中级人民法院的法庭上，被怀疑“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司的采购负责人、检查室主任、采购副社长、生产技术副社长、社长等依次站在法庭的被告席上。 买方是“齐二药”实际上只有我一个买方，所有的买方联系都是通过电话、信件完成的。 化验室主任说：“据说我是初中一年级的文化，后来我有自学的大学学位，其实是假的，为了应对GMP检查，我工作了37年，一天也没有训练。 负责采购的副社长在采购负责人向新的供货方购买丙二醇辅助材料时，没有按照工厂规定对供货方进行实地调查，也没有向供货方提供样品。 工厂为GMP认证制定的规定在这里。精选，14，第一节质量管理实验室管理(217-227条)，第二百二十条质量管理实验室应具备药典、标准图鉴等必要工具书、标准品和对照品等有关标准物质。 第二百二十一条质量管理实验室文件应当符合第八章的原则，满足下列要求： (一)质量控制实验室至少有以下详细文件： 2 .抽样操作规程和记录3 .检验操作规程和记录(包括检验记录和实验室工作记录)4.检验报告或证书5 .必要的环境监视操作规程、记录和报告6 .必要的检验方法是验证报告和记录7 .仪器校准和设备的使用、清洁、维护的操作规程和记录。是否需要纸版、是否需要电子版、精选、第15、第一节质量管理实验室管理(217-227条)、第二百二十一条质量管理实验室文件应符合第八章的原则，满足以下要求：(二)各批药品检验记录应包括中间产品、包装对象产品和成品的质量检验记录； 能够跟踪该批药品的相关质量检查状况(3)通过使趋势分析变得容易的方法，保存某些数据(检查数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等) (4)除了批量记录相关的资料信息以外，必须保存其他原始资料和记录，以便于调查、精选，16、第一节质量管理实验室管理(217-227条)，第二百二十二条的抽样至少应当满足以下要求： (一)质量管理部门人员有权进入生产区和仓库区进行抽样和调查；(二)必须按照批准的操作规程进行抽样。 操作规程应详细规定：1.批准的取样者2 .取样方法3 .使用器具4 .取样量5 .取样方法6 .容纳取样的容器类型和状态7 .取样后剩馀部分和取样的处置和标识、精选、17、 第一节质量管理实验室管理(第217-227条)，第二百二十二条抽样至少应当满足以下要求：(二)按批准的操作规程抽样，操作规程应当详细规定：8.抽样注意事项降低抽样过程中发生的各种风险的预防措施9 .贮存条件10 .样品器具清洗方法和贮存要求。、精选，第18，第一节质量管理实验室管理(217-227条)，第二百二十二条抽样至少应当满足以下要求：(三)抽样方法科学合理，保证抽样的代表性；(四)保留抽样代表抽样批次的产品和材料； 也可抽取其他样品监测生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束等) (5)样品容器必须贴上标签，明确取自样品名称、批号、样品日期、哪个包装容器、样品等信息(6)样品必须按照规定的储存要求进行保存、精选、第19、第一节质量控制实验室管理(217-227条)、第二百二十三条材料不同生产阶段的产品检验至少应当满足以下要求： (一)企业必须确保药品以注册批准的方式进行全项检查；(二)有下列情形之一的，必须验证检查方法： 1 .采用新的检验方法2 .需要变更检验方法中华人民共和国药典及未采用其他法定标准的检验方法4 .法规规定的其他需要验证的检验方法。精选、20、第一节质量管理实验室管理(217-227条)、第二百二十三条材料不同生产阶段的产品检验至少应满足以下要求：(三)无需检验的检验方法、企业必须检验检验方法，确保检验数据的准确性、可靠性(四) 检查应有书面操作规程，规定使用方法、仪器和设备，检查操作规程的内容应与已确认或验证的检查方法一致(5)检查有可追溯的记录，确认结果与记录一致。 所有计算必须严格核对，精选，21，第一节质量控制实验室管理(217-227条)，对与第二百二十三条材料不同生产阶段的产品检验至少应当满足以下要求：(六)检验记录至少应当包括以下内容：1.产品或材料的名称、剂型、规格、 批号或交货批号，根据需要标明供应商和制造商的名称或来源2 .根据的质量标准和检查操作规程3 .检查中使用的机器或设备的型号和编号4 .检查中使用的试验液和培养基的调制批号， 对照品或标准品的来源和批号5 .关于检验动物的信息6 .检验过程包括：对照品溶液的制备，各项具体检验操作，包括必要的环境温湿度7 .检验结果，观察情况，计算和图像或图表，包括所依据的检验报告编号8 .检验日9 .检验员的签名和日期10 .检验和计算检验人员的签名和日期。精选、第22、第一节质量管理实验室管理(第217-227条)、第二百二十三条检验不同生产阶段的产品至少应当满足以下要求：(七)所有中间管理(包括生产者进行的中间管理)必须按质量管理部门批准的方式进行。 检验应有记录(8)对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品及培养基进行质量检验(9)必要时在使用检验用实验动物前进行检验或隔离检疫。 饲养和管理应符合相关实验动物管理规定。 动物必须有标志，必须保存使用过的历史。 第二百二十四条质量管理实验室应当建立检测结果超标的操作规程。 任何检查结果超标的，应按照操作程序进行完整调查，并有相应的记录。 精选，23，第一节质量管理实验室管理(217-227条)，第二百二十五条企业按规定保存的用于药品质量跟踪和调查的材料、产品样品作为样品。 为了考察产品稳定性的样品不包括在样品中。样品至少应当满足以下要求： (1)必须按照操作规程管理样品；(2)样品可以表示取样批次的项目或产品；(3)成品样品：1.每批药品有样品；一批药品多次每次包装至少要保留一个最小市售包装的成品2 .样品的包装形式应与药品的市售包装形式相同。 原料药样品不能采用市售包装形式，可以采用模拟包装3 .各批药品样品数量，一般至少应确保根据注册批准的质量标准完成两次检查(无菌检查和热原检查等除外)。 精选，24，第一节质量管理实验室管理(217-227条)，第二百二十五条企业按规定保存的用于药品质量跟踪和调查的材料、产品样品作为样品。 为了考察产品稳定性的样品不包括在样品中。 样品至少应满足以下要求： (3)成品样品：4.如不影响样品包装的完整性，在保存期内至少每年目视观察一次样品，如有异常则进行彻底调查。 必须采取相应的处理措施5 .样品观察需要记录6 .样品要留存，必须按照注册的许可贮存条件至少保存到药品有效期后的一年7 .企业中止或关闭药品生产的，将保留样品交给权限机构保存精选，25，第一节质量管理实验室管理(217-227条)，第二百二十五条企业按规定保存的用于药品质量跟踪和调查的材料、产品样品作为样品。 为了考察产品稳定性的样品不包括在样品中。 样品必须至少满足以下要求： (4)材料样品：1.制剂生产用各批原料和与药品直接接触的包装材料必须有样品。 与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如果成品中已经残留了样品，则不需要单独保留样品2 .项目的样品量至少应满足鉴别的需要3 .除了稳定性差的原料以外，制剂生产中使用的原料(不包括生产中使用的溶剂、气体、制药用水) 和药品直接接触的包装材料的样品，至少要保存到产品发布后的2年。 如果物料有效期短，可以缩短样品时间4 .物料样品必须按规定条件保管，必要时必须适当密封。精选、26、第一节质量管理实验室管理(217-227条)、第二百二十六条试剂、试液、培养基和鉴定菌的管理至少应当满足以下要求： (一)试剂和培养基应从可靠供应商购买，必要时评价供应商；(二)应有接收试剂、试剂、培养基的记录，必要时应在试剂、试剂、培养基容器中填写接收日期；(三)按照有关规定或使用说明进行试剂、试验液特殊情况下，在接受或使用前必须进行试剂鉴别和其他检查(四)试验液和制备的培养基必须命名为制备批号、制备日期和制备人员，并具有制备(包括灭菌)记录。 不稳定试剂、试液和培养基应注明有效期和特殊贮藏条件。 标准液、滴定液最后应加标准化日期和校正因子，具有标准化记录(5)制备的培养基应进行适用性检测，有相关记录。 培养基使用记录必要，精选，27，第一节质量控制实验室管理(217-227条)，第二百二十六条试剂，试液，培养基和检定菌的管理至少应当满足以下要求：(六)有检定所需的各种检定菌，检定菌的保存、传代、使用、 报废的操作规程和相应的记录(7)鉴定菌必须有适当的标记，内容至少包括菌种名称、编号、世代、世代日期、世代操作者在内(8)鉴定菌必须在规定的条件下贮藏，贮藏方式和时间不得对鉴定菌的生长特性产生不良影响。、精选、28、第一节质量管理实验室管理(第217-227条)、第二百二十七条标准品或对照品的管理至少应当满足以下要求： (一)标准品或对照品必须按规定储存使用；(二)标准品或对照品必须有适当标识，内容至少包括名称、批号、生产日期(如有)、有效期(如有)、初次开封日期、含量或有效价格、保管条件；(三)企业必须自制工作标准品或对照品； 必须建立工作标准品和对照品的质量标准及制造、鉴别、检验、批准和贮存操作规程，各批工作标准品和对照品应用法定标准品和对照品标准化，确定有效期，通过定期标准化证明工作标准