气管切开插管标准

YZB/于医疗器械注册产品标准YZB/于0188-2008shiley气管造口管2008-12-28发布2009-01-18实施河南拓仁医疗器械集团有限公司发布先前的评论本标准根据YY0338.1-2002 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头和YY0338.2-2002 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管编制。它在普通气管切开插管上增加了加强气管切开插管的要求。本标准的附录A和附录B是规范性附录。本标准由河南拓仁医疗器械集团有限公司提出并起草本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。本标准由河南省食品药品监督管理局审查。本标准于2008年12月28日首次发布。shiley气管造口管1范围本标准规定了气管切开导管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和储存。本标准适用于需要麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的气管切开插管(简称插管)。2规范性参考文件以下文件中的条款通过引用本标准而成为本标准的条款。对于注明日期的参考文件，其所有后续修订(不包括勘误)或修订版均不适用于本标准。但是，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。对于未注明日期的参考文件，最新版本适用于本标准。GB/T191包装、储存和运输图形标志GB/T16886.5医疗器械生物评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械的生物学评价第10部分：刺激和迟发型超敏反应试验GB/T14233.1医用输液、输血和注射装置的试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血和注射装置的试验方法第2部分：生物试验方法YY 1040麻醉呼吸设备锥形接头：锥套YY/T 0313医用聚合物产品的包装、标记、运输和储存气管切开插管第1部分：成人插管和连接器气管插管第二部分：儿童气管插管气管插管第1部分：常见插管和连接器最终灭菌医疗器械的包装3术语和定义直接采用YY0338.1 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头和YY0338.2 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管标准中的术语和定义。4项要求4.1型号和规格根据不同的结构，插管分为普通型(见图1)和加强型(见图2)。规格用内径表示(见表1)。4.2物理属性4.2.1内径4.2.1.1套管(外部套管)应标有管道的标称内径，单位为毫米(mm)。将测量的最小直径视为准，应符合表1，不包括4.2.10.1允许占用的部分。对于在4.2.1.2带有永久连接到内套管的锥形接头的套管，规范应标有套管的标称内径(标识)，以毫米(mm)表示，并符合表1。4.2.2外径4.2.2.1插管(见图1)的部分A和部分C的外径(外径)，不包括插管部分(如果有的话)，应以毫米(毫米)表示，精确度为0.1毫米注：标称外径是指插管插入气管壁和气管腔的部分的外径。公称外径见表1。4.2.2.2零件A的实际外径，不包括袖带零件(如果有)，应在标称外径的0.2毫米范围内。4.2.2.3 C部分的实际外径应在公称外径的0.5毫米以内。表1插管的规格标记和尺寸单位为毫米。规格标志内径外径长度袖带填充直径2.02.02.7372.52.53.43863.03.04.13983.53.54.840104.04.05.441124.54.56.142125.05.06.744155.55.57.446156.06.08.053206.56.58.758207.07.09.467217.57.510.173228.08.010.877228.58.511.580239.09.012.287239.59.512.9932410.010.013.6932410.510.514.3962411.011.015.096241-中心线2-固定翼3-基面注：角是插管机端轴和病人端轴形成的钝角图1是普通气管切开术管体的示意图1-不锈钢丝图2是增强气管切开术管体的示意图4.2.3长度4.2.3.1的标称长度(图1中的尺寸a b c)应从面向患者端的固定翼表面到患者端进行测量，包括倾斜表面(如果有)。以毫米(mm)为单位，标称长度如表1所示。对于4.2.3.2公称内径小于4.5毫米的套管，实际长度(图1中的尺寸a b c)应为1.5毫米；标称长度的；对于公称内径等于或大于4.5毫米的套管，实际长度应为2毫米的公称长度4.2.3.3对于带有可调固定翼的套管，标称长度(见图1)应以毫米(mm)表示。4.2.3.4的尺寸A、B和C应以毫米(mm)表示(见图1)。注意：尺寸A和/或B可以是0或接近0。4.2.4 角。(见图1)应以度数表示。4.2.5负压阻力加强型气管切开插管的管体在40千帕的负压下可持续30秒，不应有扁平现象。4.2.6机器端4.2.6.1套管或其内套管的机器端应具有一个永久连接的15毫米外锥形接头，满足YY1040要求。注：在本文中，永久连接是指在附录A试验方法中规定的力的作用下不会断裂4.2.6.2机器端锥形接头的内径不得小于与之相连的套管的内径。4.2.6.3不同内径的过渡部分应逐渐变细，以适合吸入管通过。根据附录A测试4.2.6.4时，接头不应相对于套管纵向移动。4.2.7固定翼4.2.7.1套管应该有一个固定或可调的固定翼。4.2.7.2的固定翼应该有孔或者其他可以固定在病人颈部的装置。如果4.2.7.3套管具有可调节的固定翼，固定翼应该能够固定到套管上。根据附录A测试4.2.7.4时，接头不应相对于套管纵向移动。4.2.8内部插管如果4.2.8.1提供内套管和外套管，内套管应该延伸超过套管的患者端(外套管)，但是应该在1.0毫米之内4.2.8.2内套管的机器端应符合4.2.6的要求，或不得妨碍套管(外套管)连接器与麻醉机或呼吸机系统的连接。4.2.9套件4.2.9.1袖带(如果有的话)应该与套管形成永久连接。4.2.9.2的插管套箍应符合YY0337.1中规定的要求当根据附录B确定4.2.9.3时，袖带的充气直径应为标称值的15%，如表1所示。4.2.10气囊充气管4.2.10.1膨胀管充气管的外径不应超过2.5毫米。充气管腔周围的壁不应超过气管切开插管腔内径的10%。充气腔周围的管壁不应明显从气管切开插管的外表面突出。4.2.10.2指示器气球充气管应该具有指示气囊和/或其他装置来指示袖带的充气/放气。注：该装置也可用作压力指示器或压力限制装置。充气管、充气阀或其他阻塞装置不应阻止袖带被有意放气。4.2.10.3袖带充气管的自由端充气管的自由端可以用阻塞装置或充气阀打开或密封。在任何情况下，它都应能够与符合GB/T1962.1的6%(鲁尔)外锥形接头配合。充气管自由端的长度(见图3a)尺寸L1不应小于40毫米，但带有充气阀或阻塞装置的除外。如果有充气阀或阻塞装置，指示器气球(或其他装置)和6%内锥形接头之间的长度(见图3b)尺寸L2不应小于10毫米，除非指示器气球和阀或阻塞装置是一体的。注意：这将有利于充气管的夹紧。4.2.11患者侧如果有坡度，坡度角()不应小于50(见图4)。4.2.12套管芯如果有插管芯，在它被正确地插入到管中后，握住固定翼，使插管的病人端朝上。套管芯不应因其自身重量而从套管中掉出。套管芯应该能够在使用过程中自由移动。4.3生物性能4.3.1无菌插管应该是无菌的，有效期为两年。4.3.2细胞毒性4g样品与20毫升提取介质的比例为按照4克样品和20毫升提取介质的比例，在1212下制备10.1小时的试验溶液。提取介质为生理盐水(和/或棉籽油)。按照GB/T16886.10-2005规定的方法取供试品溶液，供试品与溶剂对照品的平均得分之差不大于1.0。敏化反应供试品溶液在1212条件下，按20毫升提取介质的比例配制10.1小时，提取介质为生理盐水(和/或棉籽油)。测试溶液按照GB/T16886.10-2005规定的方法服用，皮肤过敏反应应为一级4.4环氧乙烷残留物如果插管用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量不应超过250微克/克/克。4.5外观套管表面应清洁透明，加工表面无异物、黑点、材料点和缺陷，光滑无手感。a)视图1b)视图21-充气管2-固定翼3-袖带(如果有)4-患者端5-可选的集成指示器气囊/瓣膜组合符合YY1040的6-15毫米外部锥形接头7-机器端8-外部套管9-指示器气囊10-充气阀或阻塞装置11-平滑尖端12-斜面(如果有)图3气管切开插管的典型例子4圆形尖端5斜面(如果有)注：角是机器端和患者端轴之间的夹角。图4患者端5种测试方法5.1物理属性5.1.1外观目视检查和手触摸的方法应符合4.5的规定。5.1.2尺寸用通用量具测量，结果应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的规定。5.1.3 角用计数仪测量，结果应符合4.1.4的规定。5.1.4负压阻力将带钢丝的套管插入电动吸引器的吸入口，堵住套管的另一端，向套管施加40千帕的负压30秒，结果应符合4.1.5的规定。5.1.5机器端用通用量具测量，其锥形接头应符合4.1.6.1的规定。试验应按附录A的试验方法进行，结果应符合4.1.6的规定。目测和通用量具测量的结果应符合4.1.6.2和4.1.6.3的规定。5.1.6固定翼试验应通过目视检查并按照附录A进行，结果应符合4.1.7的规定。5.1.7内部插管用通用量具测量，结果应符合4.1.8的规定。5.1.8套件根据YY0337.1规定的要求，试验结果应符合4.1.9的规定。根据附录B试验方法，用通用测量工具测量，结果应符合4.1.9.3的规定。5.1.9袖带充气管用通用量具测量和目视检查的结果应符合4.1.10.1的规定。目视检查的方法是，用注射器将空气抽入其中，然后抽出气体，重复五次，结果应符合4.1.10.2的规定。用通用量具测量，充气管自由端的锥度和充气管自由端的长度应符合4.1.10.3的规定。5.1.10患者侧用通用量具测量，结果应符合4.1.11的规定。5.1.11套管芯如果有套管芯，将套管芯插入气管切开术套管，将其倒置并重复5次。结果应符合4.1.12的规定。5.2生物性能5.2.1无菌根据GB/T14233.2规定的方法，应符合4.3.1的规定。细胞毒性取4g样品，20ml提取介质，371，242小时，制备供试品溶液，提取介质：MEM介质。按照GB/T16886.5-2003规定的方法取试验溶液，应符合4.3.2的规定。5.2.3皮内刺激反应按照4克样品和20毫升提取介质的比例，在1212下制备10.1小时的试验溶液。提取介质为生理盐水(和/或棉籽油)。试验溶液应按GB/T16886.10-2005规定的方法取用，并应符合4.3.3的规定。敏