压片机风险评估再确认方案

广西华天宝制药有限公司部门：工程设备部。副总裁-XYZ-03-021-01ZP-37旋转式压片机的再确认方案方案审批表的确认方案批准：批准意味着确认计划已经过审查，并且是完整和可接受的。方案名称：ZP-37旋转式压片机的再确认方案方案：号副总裁-XYZ-03-021-01设备编号：欧共体-011、欧共体-012程序员：赵确认领导小组成员的评审西方人名的第一个字部门、职位审查意见审计日期赵工程设备部长一年中的月日黄生产部长一年中的月日苏生产副部长一年中的月日张俪质量部副部长一年中的月日一年中的月日(质量授权人)一年中的月日批准：日期：一年中的月份内容1台ZP37旋转式压片机简介2设备确认程序3再次确认内容4确认结果评估和结论5确认附件1.1 .简介。ZP37旋转式压片机1.1使用范围：该设备为ZP37全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。本机适用于批量压制各种规格的圆形和异形片剂(半固体、潮湿、极细的非颗粒状粉末不在适用范围内)。1.2主要特征：1.2.1总体符合GMP要求这种设备的设计科学严谨。与药物接触的材料均由优质不锈钢镜面抛光制成。这些零件易于拆卸和清洗。高生产率根据不同的产品类型，该机最大生产能力可达17.7万件/小时，参数调整方便。1.2.3可靠控制本机由西门子PLC控制器控制，触摸屏显示控制，大大降低了电器故障率。1.2.4技术参数表1技术参数表项目参数转盘冲头模数37最大压片压力8万头牛最大片剂直径13毫米最大片剂厚度6m最大填充深度15毫米最大压片产量每小时170，000片主电机功率4kw转盘旋转40转/分机器尺寸112011801650毫米机器的净重2000千克第8页，共24页2.设备确认程序2.1范围在本次确认活动中，我们介绍了关键部件的风险分析，对旋转式压片机进行了详细的风险评估，找出了风险点，采取了控制措施并进行确认。因此，确认范围是中风险和高风险的关键组成部分。进行以下分析：表2压片机关键部件/功能的风险评估关键组件组件的功能故障分析风险水平采取措施并确认活动压力配件设置音调部分上层和下层主人预加载轮承受压力和调整板材厚度调整不当会影响片剂的重量差和硬度。高风险IQ确认安装是否正确，监控显示屏上的数据，禁止任何无关人员随意更改参数。PQ硬度测试上下狂奔头压片的主要机理上冲头和下冲头的长度不同，这影响了重量差和板材厚度。高风险确认安装是否正确的智商根据操作程序，每次更换上下模时都要进行检查、调整和更换。PQ中的芯片重量测试材料不符合要求，污染高风险确认智商中的材料填充机构导轨、填充凸轮和升降机构执行传输机制清洁不当，脏污中等风险根据清洁程序进行清洁材料不符合要求，污染高风险确认智商中的材料调整不当会影响薄膜的重量差异。高风险根据维护程序进行定期检查。滑动出口导轨磨损高风险应根据维护程序进行定期检查和更换。冒口补缩系统给料机叶轮、刮刀、铜基板供应粒状材料该零件的磨损会影响重量差异，并增加材料损耗。高风险应按照维护程序进行定期检查、维护和更换。PQ中的芯片重量测试材料不符合要求，污染产品高风险智商中的确认材料调节手轮装置调节手轮装置调整填充量和纸张厚度手轮调节失败会影响厚度和填充量片剂的形成和硬度受蓄能器漏气、液压系统部件故障或液压管接头松动和泄漏的影响。高风险确认液压调节在OQ是否明显可靠。根据维护程序，定期检查、维护和更换液压系统部件和管接头。润滑系统润滑装置润滑设备的运动部件不按标准操作、润滑系统部件故障或润滑管道接头松动和泄漏，导致设备加速磨损、振动、发热和设备噪音增加，并增加维护成本。中等风险智商确认润滑装置是否安装正确和可靠。根据维护程序，定期检查、调整和更换润滑系统的所有部件。操作和维护人员应接受维修和维护培训。安全保护系统压力过载警报压力保护报警故障影响压片质量，影响设备运行安全，并导致事故。高风险根据相应的操作程序定期检查、调整和更换。确认OQ的报警功能软件系统控制整个系统的软件程序。系统错误导致系统故障低风险OQ确认程序步骤、调整和报警功能，并确认控制器和系统之间的交互。操作不当，改变设备参数中等风险对操作员、维护人员和设备经理进行维护和修理方面的培训。2.2从风险评估表中可以确定，本次确认主要是对相应IQ、OQ和PQ中的压力和调节装置、加注机构、加注系统、调节手轮装置、液压系统、润滑系统、安全保护系统和软件系统的确认2.3确认的设备数量2.3.1设备名称：ZP-37旋转式压片机设备编号：EC-0112.3.2设备名称：ZP-37旋转式压片机设备编号：EC-012广西华天宝制药有限公司2.4根据上述第2.1条和第2.2条确定的内容，本次确认的工作安排和实施计划如下：2.4.1团队成员和签名的确认名字部门、职位担任要职签名日期，赵工程设备部长队长一年中的月日赵志红固体车间主任团队成员一年中的月日黄国聪机器维修车间主任团队成员一年中的月日黄莲玉车间操作员团队成员一年中的月日陈质量部质量保证团队成员一年中的月日梁思梅质量部质量控制团队成员一年中的月日2.4.2团队责任确认2.4.2.1确认团队领导的责任确保确认计划和清单的起草。确保在实施前完成计划及其核对表的审批。负责培训本方案中的确认团队成员。我保证完全执行确认计划。确保能够及时发现偏差，并根据商定的偏差处理方法进行记录、纠正、调查和最终确认。l确认过程中如有变更，保证按变更控制执行。2.4.2.2确认团队成员的责任质量保证责任l负责监控和检查确认过程，确保确认方案的实施，并参与确认结果的评估。l参与偏差的调查、处理和评估。l确认过程中如有变更，保证按变更控制执行。2.4.2.2.2其他成员的责任l负责量具校准，并检查和确保设备完好负责设备操作和样品检验。根据确认计划实施确认，收集整理确认数据，完成确认记录和报告。l参与偏差确认的调查和处理，并确认偏差修正和解决方案的采用。2.4.3实施计划日期项目负责部门协调部门计划实施周期计划实施日期安装确认工程部门生产部和质量部1天一年中的月日操作确认工程部门生产部和质量部一年中的月日性能确认质量部门工程部当前版本内容完整。结论：审核人：日期：审核人：日期：3.2安装确认智商3.2.1目的：确认设备安装符合设计标准要求3.2.2对于设备的风险评估，确定智商确认的主要内容如下：3.2.2.1上、下主预压轮安装是否正确，显示屏数据是否有密码管理；3.2.2.2上下冲头安装是否正确，材料是否符合要求；3.2.2.3灌装机构确认材料是否符合要求；3.2.2.4送料系统的刮板和铜基板材料是否符合要求；3.2.2.5润滑系统和润滑装置是否安装正确、可靠，润滑油是否符合要求。3.2.3以上确认的内容/项目和标准清单五表5压片机1安装确认检查记录设备编号：EC-011项目校准检查结果上、下主预压轮按照说明安装，不得有偏差。显示屏显示屏状况良好，显示密码上下冲头安装正确、明亮且无锈蚀。填充机构清洁有效，安装正确，光亮无锈蚀。刮板，铜基材安装正确，废铜基板应为无毒材料。润滑系统安装正确，与药物接触和直接接触的部件的润滑油应为食品级油。结果评估审核人：日期：审核人：日期：表5平板电脑2安装确认检查记录设备编号：EC-012项目校准检查结果上、下主预压轮按照说明安装，不得有偏差。显示屏显示屏状况良好，显示密码上下冲头安装正确、明亮且无锈蚀。填充机构清洁有效，安装正确，光亮无锈蚀。刮板，铜基材安装正确，废铜基板应为无毒材料。润滑系统安装正确，与药物接触和直接接触的部件的润滑油应为食品级油。结果评估审核人：日期：审核人：日期：3.2.4安装确认结果的评估偏差：评估：结论：团队领导：参与者：日期：月、年3.3运行确认3.3.1目的：确认压片机的运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求，各项性能符合设计要求。3.3.2确认内容如下3.3.2.1调节手轮装置3.3.2.2液压系统3.3.2.3压力过载报警器3.3.2.4汽车的运行方向3.3.3试验方法：-手动旋转压片机，使转盘运转两周，手感应轻松、光滑、无异常阻力。-打开电源开关，接通电源，按下操作键，电机的旋转方向如箭头所示；-调节手轮的压力、重量和厚度，手轮调节效果明显，无故障、失控现象；-检查安全保护系统，压力过载报警有效；-检查软件系统，软件系统的每个程序步骤，调节和报警功能，控制器和系统之间的相互作用应是联锁的，跨前一步骤开始运行的设备应是无效的。表6操作确认表1设备编号：EC-011项目测试内容/技术要求检查结果手动转向手感应轻松、光滑且无异常阻力。电机旋转方向电机的旋转方向与所示箭头相同。物流调节装置调整效果明显。调节手轮装置调节效果明显，无故障或失控。调节效果明显，无故障或失控。调节效果明显，无故障或失控。调节效果明显，无故障或失控。安全保护系统压力过载报警应有效当压片机运行时，保护盖门将打开，机器将立即停止运行。在压片机运行时按下紧急停止按钮，机器将立即停止运行。软件系统程序步骤，调节和报警有趣物流调节装置调整效果明显。调节手轮装置调节效果明显，无故障或失控。调节效果明显，无故障或失控。调节效果明显，无故障或失控。调节效果明显，无故障或失控。安全保护系统压力过载报警应有效当压片机运行时，保护盖门将打开，机器将立即停止运行。在压片机运行时按下紧急停止按钮，机器将立即停止运行。软件系统软件系统的程序步骤、调整和报警功能、控制器和系统之间的相互作用应联锁，跨越前一步骤的启动和操作设备应无效。结论审核人