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文档简介

1、生物负载（bioburden）.产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。.不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求.生物负载的来源.生物负载的种类.ISO11737-1,22、生物指示物.对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。.不同灭菌剂需不同种类的生物指示物.环氧乙烷灭菌.蒸汽灭菌.ISO11138-1,2,33、预处理、处理.在灭菌周期开始前，在一房间内先对产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。.在环氧乙烷加入前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。4、灭菌过程、灭菌周期、短周期、半周期、整周期.达到规定无菌要求所需的一系列动作或操作。.在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理步骤。.与灭菌过程规定的作用时间相比（半周期相比），作用时间缩短灭菌周期。.与灭菌过程规定的作用时间相比，作用时间减少50%的灭菌周期。.与半周期规定的作用时间相比，作用时间增加一倍的灭菌周期。5、换气、通风.灭菌周期的一部分，通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧乙烷的过程；a）多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室，然后再抽真空柜室内气体 b）不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物品或柜室。.灭菌过程的一部分，将环氧乙烷和/其反应产物从医疗器械解析至预定水平的过程。6、作用时间.过程参数保持在规定公差内的持续时间。.温度、湿度、浓度、压力7、过程参数、过程变量.过程变量的规定值。（灭菌过程规范包括过程参数及其公差）.灭菌过程的条件，它的变化会改变微生物的效力。（如：时间、温度、压力、浓度和湿度）8、过度杀灭.具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值（SLR）至少为12的灭菌过程。9、过程监测器材（PCD）.对灭菌过程具有确定抗力，并用于评估过程性能的器材。.可以用产品，可以用其他的器材10、无菌、无菌保证水平.无存活微生物.灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。11、孢子对数下降值.描述生物指示物在暴露于规定条件后孢子数量下降值的系数，该系数为10的对数。SLR=logN0-logNu(N0为初始孢子数，Nu为最终孢子数)12、 D值.在设定条件下，杀灭90%测试微生物所需要的时间或剂量。13、存活曲线.在规定条件下，微生物灭活数量与暴露于灭菌剂的时间的关系图。14、无菌测试.开发、确认或重新确认的一部分，确定产品上是否存在存活微生物的操作技术。.产品无菌.BI无菌.ISO 11737-215、产品装载体积、柜室可用体积.产品占用灭菌柜可用容
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